迈瑞BC-2600的SOP文件

沈丘仁济医院

BC-2600全自动血液细胞分析仪SOP

文件

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BC-2600全自动血液细胞分析仪SOP文件

1.仪器的型号及购买时间以及购买商的联系方式 1.1仪器型号：BC-2600. 1.2购买时间2014年10月15日

1.3商家信息：1.3.1名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

1.3.2地址：深圳市南山区南油大道新能源大厦A座3层 1.3.3电话：4007005652；+8675526052668 1.3.4传真：+8675526492815 2.主要的管理人员 2.1管理人员：刘玉堂

2.2主要职责：负责仪器的日常维护于保养，质量控制以及一般故障的排除；SOP文件的撰写及修改；周围卫生的打扫及维护。

3.仪器的基本原理及适用范围

原理：本分析仪采用电阻抗法检测红细胞、白细胞好血小板的数目及体积分布，采用比色法测量血红蛋白浓度。在此基础上，分析仪计算出其余参数的结果。

适用范围：适用于血常规的分析，（包括2种方法，全血和预稀释）

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4.仪器的基本要求，包括环境，人员，标本，试剂以及耗材等

4.1环境要求：适用于室内安装，平整地面，承重至少500KG，避免阳光直射，避免热源和风源附近，尽可能的无尘，离墙体的距离不小于20CM，220V、50HZ电压，环境温度应在15-40C，仪器温度15-30C，相对湿度30%-85%RH。 试剂：应用迈瑞公司专用的对应试剂或者市场上有批准文号的对应试剂。

4.2使用人员：实验室全体人员，经过培训后使用 5. 仪器校准 5.1 仪器校准原则

5.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次； 5.1.2 BC-5800血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准； 5.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。

5.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。 5.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5800机器的计算机中输入校准系数来实现的。

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5.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。 5.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在BC-2600血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。 5.2 仪器校准步骤

5.2.1 校准用样本的选择与定值

选择EDTA-2K抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血8mL，平均分为4份)，用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值。 5.2.2 校准过程

5.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。

5.2.2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器

计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏差，计算公式：(|均值－定值|/定值)×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录

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偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书9.3节的要求进行。

5.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)。 5.3 校准结果的确认

BC-5800血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可

5.开关机的基本操作 5.1 开机准备

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开机前准备检查废液桶是否为空？否清空废液桶是参考使用说明书管路连接正常？否“ 分析仪系统的连接”一节进行连接是电源连接正常？否连接好主机和气源的电源是检查打印机（如配置）键盘、鼠标、条码扫描仪等可选外接设否连接好相应设备备连接就绪？是开机准备就绪 5.2 开机程序 开机启动过程将气源背面的电源开关置于“I”将分析仪左侧的电源开关置于“I”，检查电源指示灯亮。按下分析仪的电源按钮启动分析仪，电源指示灯由橙色变为绿色，系统依次进行自检和开机初始化。初始化过程结束后，系统弹出登录对话框。在弹出的登录对话框中输入正确的用户名和密码，点击“确定”进入主界面。

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5.3 关机程序 关机过程在主界面点击关机按钮，屏幕弹出关机对话框点击“是”按钮关机。关机过程结束后，显示屏自动关闭。关闭分析仪左侧的电源开关清空废液桶中的废液，并妥善处理废液 6. 室内质控 室内质控流程如下： 质量控制质控编辑质控计数质控图回顾质控列表回顾

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6.1 质控分析 质控计数在主界面点击“质控”图标进入质控界面，在下排按钮中选择相应的质控方式L-J质控X-B质控点击“设定”按钮进行编辑质控文件完成质控编辑后，点击“计数界面”按钮进入计数界面自动开始执行X-B质控计数。每获得20～200（根据设置确定）个有效样本结果，自动执行一次X-B质控计算点击“设定”按钮进入质控设定界面编辑质控文件完成质控编辑后，点击“计数”按钮进入质控计数界面。在“文件号”和“批号”下拉列表中选择质控文件号和质控物批号。按照质控物的使用说明准备质控物查看界面左下方当前质控文件确认模式为“开放-预稀开放预稀释所对应的分析模式（在质控编模式释”，计数状态为绿色图标辑时设定）点击界面“稀释液”按钮，开放全血模式按照弹出的对话框提示准备好120ul稀释液确认模式为“开放-全血”，计采集40ul质控物注入盛有稀数状态为绿色图标释液的离心管中，盖好盖子后充分混匀将准备好的质控物放到采样针下，按吸样键，启动质控计数点击“确定”关闭对话框，过程。听到蜂鸣器响后，移开并等待分析仪清洗采样针质控物分析结束后，分析仪将得到的结果显示在屏幕上，并为下一次计数做好准备自动全血模式确认模式为“自动-全血”，计数状态为绿色图标将准备好的质控物放入试管架的第一个试管位，如使用内置条码扫描仪，可放入任意试管位将放置好质控物的试管架水平放置在进样器右侧的槽中，有厂商标志的一侧背向分析仪点击界面上的“计数”按钮，自动执行质控分析。如使用内置条码扫描仪，分析仪根据扫描到的批号切换到对应的质控文件下 8

6.2 质控结果回顾 6.2.1质控图回顾 质控图回顾L-J质控在质控界面下点击“图”按钮进入质控图回顾界面点击界面左方的左右箭头按钮，可对质控结果逐个浏览点击“打印”按钮，可打印当前界面显示的质控图选择希望回顾的质控文件编号和质控物批号，界面显示对应的文件信息和质控图 6.2.2 质控列表回顾 质控列表回顾在质控界面下点击“列表”按钮进入质控列表回顾界面L-J质控X-B质控选择希望回顾的质控文件的编号和质控物的批号，界面显示对应的文件信息和质控列表点击翻页按钮查看不同参数的各组质控计数结果点击“打印”按钮，可打印当前界面的质控列表点击翻页按钮查看不同参数的各组质控计数结果 6.3 失控处理 6.3.1 失控原因分析及采取相应措施 如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。 1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。 2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。 3. 重新执行质控计数。 当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。 同一批号换一瓶质控进行测试2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质9

控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。 4. 确认是否为仪器校准的问题。 5. 如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。 6.3.2 填写失控报告 1. 操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。 2. 纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录(附表1：室内质控失控报告单)。 6.3.3 室内质控数据管理 1. 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表2）。 2. 每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。 3. 每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表（见附表3）。 7 常规标本测定 7.1 样本准备 7.1.1 全血样本准备 全血样本的准备使用K2EDTA（1.5 ~ 2.2mg/mL血）抗凝真空管采集静脉血样本迅速将管中的静脉血与抗凝剂充分混匀7.1.2 预稀释样本准备 10

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