(06)洁净区卫生管理规程

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洁净区卫生管理规程 编号：GB-WG-YS-00-006-X00 制订人： 审核人： 日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 办公室 年 月 日 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 年 月 日 分发部门： 研发生产部、质量技术部、 各生产车间 质量管理部门审核人： 批准人： 制定部门： 研发生产部

1. 目的：建立洁净区个人、环境卫生管理规程。 2. 范围：适用于洁净区卫生管理。 3. 责任：洁净区操作人员及管理人员。 4. 内容： 4.1. 人员清洁卫生 4.1.1. D级洁净区

4.1.1.1. 所有进入生产区的人员都要接受卫生要求的培训，洁净室（区）仅限于该区域生

产操作人员和经批准人员进入；

4.1.1.2. 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案； 4.1.1.3. 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作； 4.1.1.4. 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁；

4.1.1.5. 带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响药品质量的人，

不得从事直接接触药品生产；

4.1.1.6. 直接接触药品的操作人员不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣、戴帽,

应不外露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域。

4.1.1.7. 进入操作间前，要用75%酒精消毒手。 4.1.2. C级洁净区

4.1.2.1. 除符合D级条件要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒，必须每天换内

衣一次；

4.1.2.2. 进入操作间前要用（75%）酒精消毒手；

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4.1.2.3. 出入本区域的人员更衣程序，严格按人员进入洁净区标准操作规程进行。 4.1.3. C级背景下的局部A级

不得裸手操作，操作时戴经消毒的乳胶手套。 4.2. 工作服的清洁卫生 4.2.1. 服装材质

服装（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材质要求； 4.2.1.1. 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象； 4.2.1.2. 不产生静电，不易粘附粒子； 4.2.1.3. 耐有机溶媒，耐清洗，耐灭菌； 4.2.1.4. 洗涤后不易皱折，能保持平直；

4.2.1.5. 透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作； 4.2.2. 服装标准

各区工作服的式样标准，应按不同洁净度要求明显区分，不能混用。洁净区工作服必须包盖全部头发、胡须等相关部位，并能阻留人体脱落物。 4.2.3. 清洗周期

D级洁净区工作服每二天清洗一次；C级及C级背景下的局部A级区工作服，每班清洗一次并灭菌。 4.2.4. 洗涤与灭菌

4.2.4.1. 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补或更换；

4.2.4.2. 不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥和整理，应在洁净环境下进行； 4.2.4.3. 干燥后需要灭菌的工作服，随房间一起用臭氧或其他方法灭菌，灭菌后存放时间

应有规定。

4.2.5. 保管和发放

4.2.5.1. 工作服保管室洁净度应与使用工作服的洁净室洁净度相一致； 4.2.5.2. 工作服由保管员或指定专人发放；

4.2.5.3. 工作服用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。 4.3. 生产区域清洁卫生 4.3.1. D级洁净区

4.3.1.1. 整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，

无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录；

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4.3.1.2. 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准；

4.3.1.3. 作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。 4.3.1.4. 设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装未彻底清洁前不得进入本区域； 4.3.1.5. 区域内的环境控制应符合洁净室（区）内温度、湿度、送风量、压差等环境参数

的控制要求，并定期监测空气洁净度。

4.3.1.6. 要指定专人定期检查本区域工艺卫生要求及洁净度，检查后记录。 4.3.2. C级及局部A级洁净区

4.3.2.1. 除符合洁净度D级要求外，还必须严格执行本区域清洁卫生管理制度； 4.3.2.2. 区域内的环境控制应符合洁净室（区）内温度、湿度、送风量、压差等环境参数

的控制要求，并定期监测空气洁净度；

4.3.2.3. 洁净室每天必须有足够时间用于清洁及消毒。 4.4. 洁净室（区）的消毒灭菌

洁净室（区）应采取有效的清洁消毒的方法控制空气中粒子数和活微生物数，以满足生产的特殊要求。 4.5. 设备清洁卫生

4.5.1.1. 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

4.5.1.2. 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、

清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

4.5.1.3. 需拆装设备应当规定设备拆装的顺序和方法：如需对设备消毒或灭菌，还应当规

定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

4.5.1.4. 已清洗的设备容器应有状态标识，标明清洁状态；已清洁的生产设备应当在清洁、

干燥的条件下存放。

4.5.1.5. 设备使用应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、

时间、所生产的药品名称、规格和批号等。

4.5.2. 洁设备使用蓝色专用丝光毛巾，并在设备巾表面标明内外标志，以区分对不同设备

部位的清洁。对不同设备的清洁方法应验证。

4.5.3. 不易搬动与药品直接接触的设备，要设置现场清洁设施，进行在线清洁消毒。对在

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线清洁消毒的操作规程应进行验证。

4.5.4. 设备使用前须经检查，在记录上签名、注明日期。批生产记录中也应有相应栏目说

明这些步骤已完成，并经有关人员签名。 4.6. 墙壁的清洁卫生

清洁墙壁使用绿色专用丝光毛巾，使用后进行清洁消毒。 4.7. 地面的清洁卫生

清洁地面使用粉红色专用丝光毛巾，使用后进行清洁消毒。

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