ZL-SMP-10-019-00产品质量回顾分析管理程序

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产品质量回顾分析管理程序 ZL-SMP-10-019-00

产品质量回顾分析管理程序

文件类别：操作标准 文件编码：ZL-SMP-10-019-00 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部

文件控制： 印制本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ） 行政人力资源部（ ）

变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 发出本数：

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1. 目的：规范产品质量回顾分析的管理要求。 2. 适用范围

本标准适用于所有产品质量回顾分析，包括委托生产产品。 3. 职责

QA质量管理员：负责制定年度质量回顾分析计划，并分配任务至相关部门，对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行，分发年度报告至相关部门并归档。 QA主管：审核年度质量回顾分析计划，参与产品年度质量回顾分析结论的讨论和针对发现的问题和不良趋势制定CAPA，起草产品质量回顾分析总结报告，对CAPA措施的执行及其有效性进行追踪。

各部门负责人：在规定时限内完成数据汇总并交给QA质量管理员，参与产品年度质量回顾分析结论的讨论，针对发现的问题和不良趋势制定CAPA，审核产品年度质量回顾分析报告。 质量部经理：组织年度质量回顾分析结论的讨论和制定CAPA；批准产品年度质量回顾分析计划和报告。 4. 内容 4.1.

产品质量回顾的目的

是通过每年定期对生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。 4.2.

应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工

艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

4.2.1. 产品质量回顾应在年度生产结束后3个月内全部完成，但应在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集。

4.2.2. 原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但如果产品每年生产的批次少于3批，则质量回顾可以延期至3批产品生产后再进行。

4.2.3. 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

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4.2.4. 回顾分析应当有报告。

4.2.4.1. 产品质量回顾总结报告应包括以下内容：

4.2.4.1.1. 产品质量回顾具体计划，包括产品质量回顾的具体时间范围和回顾总结完成截 止日期。

4.2.4.1.2. 对产品质量回顾的数据趋势和总结：根据所生产产品的检验数据和生产数据，以表或图的形式进行总结并给出评价性的结论。如：根据产品年度质量回顾数据显示，本年度该产品生产质量稳定，各项工艺参数没有发生显著变化，没有发现不良趋势；本年度该产品多次出现某项指标超标，出现不良趋势，因此应制定整改措施进行改进。 4.2.4.1.3. 对支持性数据回顾所发现的问题。 4.2.4.1.4. 需要采取的预防和改正行动的建议。

4.2.4.1.5. 预防和改正行动的行动计划和责任人及完成时间。 4.2.4.1.6. 之前产品质量回顾中预防和改正行动的完成情况。 4.2.4.1.7. 通过产品质量回顾，总结当前产品的生产情况及结论。 4.2.4.1.8. 产品工序能力的分析（如果有） 4.2.5. 至少应当对下列情形进行回顾分析：

4.2.5.1. 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 4.2.5.2. 关键中间控制点及成品的检验结果； 4.2.5.3. 所有不符合质量标准的批次及其调查；

4.2.5.4. 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 4.2.5.5. 生产工艺或检验方法等的所有变更； 4.2.5.6. 已批准或备案的药品注册所有变更； 4.2.5.7. 稳定性考察的结果及任何不良趋势；

4.2.5.8. 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； 4.2.5.9. 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

4.2.5.10. 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； 4.2.5.11. 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.2.5.12. 委托生产或检验的技术合同履行情况。 4.3.

应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或

再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

4.3.1. 当产品质量回顾完成后，应由相关部门负责人进行审核，质量管理部负责人进行批准。

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4.3.2. 如果需要预防和纠正行动的建议，应明确预防和纠正行动的行动计划、责任人及完成时间。由质量管理部负责跟踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。 4.4.

药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分

析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 4.5.

产品质量回顾分析报告的分发及存档

产品质量回顾的总结报告复印件应分发至相关部门和质量受权人。质量回顾报告原件应由QA质量管理员放入产品质量档案内进行存档，该记录应永久保存。 4.6.

产品质量回顾分析流程

产品质量回顾分析流程见附图。 5. 相关文件

《产品质量回顾分析SOP》ZL-SOP-10-015 6. 附图

产品质量回顾分析流程图

制定产品质量回顾分析计划 各部门数据汇总 趋势分析 改进和预防性计划

形成总结报告 各部门负责人审核 质量管理部负责人批准 第 4 页 共 5 页 *******有限公司

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总结报告分发 改进和预防措施追踪

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