2016某医药公司风险管理分析报告

****************公司风险分析评估报告

风险分析评估报告

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一、 概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基 本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降 低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营 药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风 险，预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公 司的风险控制策略。

三、.范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的 复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、 药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天 然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属 可控制风险；

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼 儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、 药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。

四、风险评估小组组成及职责

姓名

部门 质量部

职责

实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险 评估。

参与风险识别、风险评估 。负责风险分析的方案和报告的 起草。

参与风险识别、风险评估 参与风险识别

质量部

部门负责人 员工

各部门 各部门

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起 质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制 定、仓储设施和管理条件、过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运

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输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存 在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风 险识别，结果如下，

风险识别表

序 号 1 2 3 4 5

部门 质量部 质量部 质量部

岗位或过程 首营资料审核和销 售人员资质审核。 首营资料审核和销 售人员资质审核。 首营资料审核和销 售人员资质审核。

采购部 采购计划审核 采购部 供应商资质的审核 采购部 供应商资质的审核 采购部 采购合同 采购部 采购合同

采购部 药品采购退货管理

双方账目的核对、做

10 采购部

到票、货、清单相符

审核不到位 资质过期 未审核 未审核 资质过期 未签订 签订不全面 采购药品执行不及时 账目不清、税票未核对 检查不到位

可能导致质量事故原因 未审核

产生后果 购入假药或劣药 购入假药或劣药 购入假药或劣药 超经营范围采购

从不合格供应商购进产品、购进假药或劣 药

从不合格供应商购进产品、购进假药或劣 药

供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法 控制供货渠道，购入假药劣假 供需双方产生纠纷缺乏依据 采购退货不及时造成过期、失效

供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种， 购入假药、劣药

1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣 药品入库。

未验收 检查验收不到位 验收延误

造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品 入库

质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短 少等）药品入库 造成药品丢失、药品失效 效（温湿度影响）；

储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、

16 养护组 储存管理、养护检查 抽样不到位

破损、短少等）药品不能及时被发现，造 成不合格药品销售出去；

17 养护组 储存管理、养护检查 18 养护组 储存管理、养护检查

仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）； 储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污 药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 染、混批、混跺； 仓库“五防”设施不到位，未及时保养， 更新，药品仓储环境卫生执行不到位

储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等

6 7 8 9

11 收货组 收货检查 12 验收组 来货验收

13 验收组 来货验收 14 验收组 来货验收

15 养护组 储存管理、养护检查

药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库） 储存条件不当，造成药品污染、变质、失 分开存放；

仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位， 储存不当，造成药品变质、失效（温湿度

19 养护组 储存管理、养护检查 不能满足时时检测和自动调控（包括冷 影响）

库）；

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药品存储未按“五区”分开存放，不合格

20 养护组 储存管理、养护检查 药品未做到专人专区管理，实施色标管理

不到位；

21 养护组 储存管理、养护检查 “药品催销月报表”执行不到位； 22 养护组 储存管理、养护检查

养护检查过程中，发现问题及时按程序处 理不到位；

质量隐患处理不到位，造成不合格药品的 再次发生；

药品储存批号、数量差错。

将药品销售的非法单位，为非法行医提供 货源；

将药品销售的非法单位，为非法行医提供 货源；

假劣药品流入公司销售环节； 协助贩毒或提供毒源；

发出药品出现品名、批号、数量、规格、 产地错误。

药品出库复核管理制度不到位；

有质量疑问的药品发出；药品名称、数量 等不符合客户要求；

储存药品发生假劣药品入库、不合格药品 出库、药品交叉污染等 造成近效期药品不能及时处理； 不合格药品被销售；

23 养护组 储存管理、养护检查 季度养护分析执行不到位； 24 养护组 储存管理、养护检查 保管员库房账务管理不到位 25 销售部 26 销售部

销售客户管理、销售 管理

销售部门对客户选择管理不到位；

销售客户管理、销售 质量管理人员未对客户资质审核； 管理

销售客户管理、销售 管理

销售客户管理、销售 管理

销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；

27 销售部 28 销售部

未按规定销售特殊管理的药品 保管员没贯彻保管员出库

29 仓 储 出库复核 30 仓 储 出库复核

31 仓 储 出库复核 32 仓 储 出库复核

药品出库执行“先产先出，近期先出， 产生近效期药品，药品出现质量问题无法 按批号发货”原则不到位， 过期药品发出；

药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不

有效召回；

不合格药品发出，影响人民用药安全；

33 仓 储 出库复核

到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包 运输原因造成药品破损、污染、挤压等； 装标识的要求规范操作不到位；

特殊管理的药品发出未执行双人发货，双 人复核；

34 仓 储 出库复核

造成特殊药品丢失，为不法分子提供毒源；

35 仓 储 出库复核 36 仓 储 药品销后退回管理 37 仓 储 药品销后退回管理

药品执行电子监管码系统指令执行不到 1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 位

配送人员未凭销售清单审核销售退货； 退货验收员未调取系统内原销售清单验 收销售退货； 抽样不到位；

2、假劣药品套票流入药品流通环节； 收到假劣药或非公司销售药品 ； 造成假劣药品或非公司销售药品入库； 销后退回假劣药品（受污染、变质、失效） 或非公司销售品种；

38 仓 储 药品销后退回管理 39 仓 储 药品销后退回管理

销后退回检查验收不到位（冷链保存药品 销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装 退货未判定验收不合格）；

破损、短少，严重不良反应等）药品； 造成假药、劣药再次销售； 造成假药、劣药再次销售

1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品 继续使用；

药监部门确认的假劣药品不能执行药品 购进退出程序；

召回药品未经质量审核重新发出 采购药品没执行采购退货流程

40 仓 储 药品购进退出管理 41 仓 储 药品销后退回管理 42 仓 储 药品采购退货管理

43 质量部 质量信息

药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反 1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个 馈不及时或未及时启动应急预案；

案；

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2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使 用假药、劣药；

3、 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重 不良反应，

4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺 陷产品；

1、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个 案；

2、信息遗漏或反馈延误，造成使用假药、

44 质量部

质量信息和质量投 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇 劣药； 诉

总；

3、 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重 不良反应；

4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺 陷产品；

45 配送 46 配送

配送员服务态度 药品运输安全

对客户服务态度差 药品遗矢

由于对客户服务不够重视造成营业额下 降；

由于管理不当，药品遗矢造成经济损失， 及药品在市场非法流通；

47 配送 48 配送

配送人员安全 配送资金安全 配送过程中操作规 范

车辆事故 现金丢失

药品运输人员贯彻药品运输管理制度不 到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包 装标识的要求规范操作不到位；

造成人员伤害，药品挤压、破损、变质、 药品失效等问题，形成假药；

由于管理不当现金遗矢造成经济损失； 运输原因造成药品破损、污染、挤压等问 题；

运输原因造成药品变质、药品失效（温湿 度造成的）等问题； 协助贩毒或提供毒源； 协助贩毒或提供毒源；

为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入； 药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；

49 配送

50 配送 51 配送 52 配送 53 财务 54 财务

配送过程中低温药 低温运输药品遵守 品运输 理的药品运输 配送管理

采购货款结算管理 销售药品结算管理

《低温运输药品管理制度》不到位； 未核对送货地址，未核对收货人等规定； 配送过程中没有按照规定的送货地址进 行送货 现金结算采购 现金结算

配送过程中特殊管 特殊管理的药品运输中未执行双人送货，

六、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和 风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的 衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下

危害因素分级 高（3）

严重性（S）

质量影响很大，对患者造成危害； 公司经济有损失。

中（2） 低（1）

质量影响小，对患者无危害； 公司经济有损失。

质量影响小，对患者无危害；

发生率(P) 经常发生 偶尔会发生 很少发生

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公司经济无损失。

风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接 受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低， 效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措 施，以规避风险。

可 能 性

高（3） 3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低 2低 3中

低（1） 中（2） 高（3）

严重性

对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下

发 生

岗位或过程

可能导致质量事故原因

产生后果

的 可 能性

首营资料审核和销售人 员资质审核。 首营资料审核和销售人 员资质审核。 首营资料审核和销售人 员资质审核。 采购计划审核 采购合同 采购合同

双方账目的核对、做到 票、货、清单相符 收货检查 来货验收

未审核 审核不到位 资质过期 未审核

购入假药或劣药 购入假药或劣药 购入假药或劣药 超经营范围采购

供需双方产生纠纷无书面依据，

未签订 签订不全面

账目不清、税票未核对 检查不到位 未验收

同时无法控制供货渠道，购入假 劣药品

供需双方产生纠纷缺乏依据 供需双方产生纠纷，购进产品为 无票品种，购入假药、劣药 1、接收非我企业购进商品；2、 造成假劣药品入库。

造成假、劣药品、破损、挤压、 污染药品入库

来货验收 来货验收

储存管理、养护检查 储存管理、养护检查

检查验收不到位 验收延误

质量缺陷（外观质量问题、包装 破损、短少等）药品入库 造成药品丢失、药品失效

2 1

2 3

中 中

1

3

中

1 1

严 重 风 险 性

评估 中 中 高 中

3 3 3 3

2 1

2 1

3 3

高 中

2 2 1 2

2 2 2 2

中 中 低 中

药品未按存储条件（常温库、 储存条件不当，造成药品污染、 阴凉、冷库）分开存放； 抽样不到位

变质、失效（温湿度影响）； 储存中出现的质量缺陷（外观质

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量问题、破损、短少等）药品不 能及时被发现，造成不合格药品 销售出去；

仓库合理储存不到位（未做到

储存管理、养护检查

“五分开”）；药品堆码不到 位，未做到符合“五距”； 仓库“五防”设施不到位，未

储存管理、养护检查

及时保养，更新，药品仓储环 境卫生执行不到位

储存管理、养护检查

储存药品发生失效（温湿度造 成）、交叉污染、混批、混跺；

1 2

低

储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、 1 偷盗等

2

低

仓库温湿度检测、调控设施、 储存不当，造成药品变质、失效 设备不到位，不能满足时时检 （温湿度影响） 测和自动调控（包括冷库）； 药品存储未按“五区”分开存

1

2

低

储存管理、养护检查

放，不合格药品未做到专人专 储存药品发生假劣药品入库、不 区管理，实施色标管理不到 合格药品出库、药品交叉污染等 位；

1 2 低

储存管理、养护检查 储存管理、养护检查

“药品催销月报表”执行不到 位；

养护检查过程中，发现问题及 时按程序处理不到位；

造成近效期药品不能及时处理； 不合格药品被销售；

质量隐患处理不到位，造成不合 格药品的再次发生； 药品储存批号、数量差错。 行医提供货源； 行医提供货源；

2 1

2 2

高 低

储存管理、养护检查 储存管理、养护检查 销售客户管理、销售管理

季度养护分析执行不到位； 保管员库房账务管理不到位 到位；

1 1 1

2 1 1

低 低 低

销售部门对客户选择管理不 将药品销售的非法单位，为非法 质量管理人员未对客户资质 将药品销售的非法单位，为非法 审核；

销售客户管理、销售管理

1 2 1

2 3 3 2

中 高 中 低

销售客户管理、销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走 假劣药品流入公司销售环节；

票销售； 销售客户管理、销售管理 未按规定销售特殊管理的药

品 出库复核

保管员没贯彻保管员出库 药品出库复核管理制度不到 位；

药品出库执行“先产先出，

出库复核

近期先出，按批号发货”原则 不到位，

出库复核

过期药品发出；

药品搬运人员贯彻药品搬运

出库复核

管理制度不到位，搬运、堆码 运输原因造成药品破损、污染、 药品严格遵守药品外包装标 挤压等 识的要求规范操作不到位；

出库复核

特殊管理的药品发出未执行 造成特殊药品丢失，为不法分子

协助贩毒或提供毒源；

发出药品出现品名、批号、数量、 1 规格、产地错误。

有质量疑问的药品发出；药品名 称、数量等不符合客户要求

1

出库复核 2 低

产生近效期药品，药品出现质量 问题无法有效召回；

不合格药品发出，影响人民用药 安全；

1 3

中

1 3 中

2 2

中

1 3

中

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双人发货，双人复核；

出库复核

药品执行电子监管码系统指 令执行不到位

配送人员未凭销售清单审核 销售退货；

提供毒源；

1、出现质量问题药品无法有限跟 踪；2、假劣药品套票流入药品流 1 通环节；

收到假劣药或非公司销售药品

1 2 2

3

中

药品销后退回管理 药品销后退回管理 药品销后退回管理

3 3 3

中 高 高

退货验收员未调取系统内原 造成假劣药品或非公司销售药品 销售清单验收销售退货； 抽样不到位；

入库；

销后退回假劣药品（受污染、变 质、失效）或非公司销售品种；

销后退回检查验收不到位（冷 销后退回质量缺陷（外观质量问

药品销后退回管理

链储存药品退货未判定储存、 题、包装破损、短少，严重不良 运输条件是否符合）；

药品购进退出管理

药监部门确认的假劣药品不 能执行药品购进退出程序； 召回药品未经质量审核重新 发出

反应等）药品；

1

3

中

2

3

高

造成假药、劣药再次销售

药品销后退回管理 药品采购退货管理

造成假药、劣药再次销售 1 1

3 3

中 中

采购药品没执行采购退货流 1、采购退货流入社会；2、质量 程

隐患药品继续使用；

1、信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；2、信息遗漏或反馈

药监系统发布假药或劣药信 延误，造成下游客户使用假药、

质量信息

息遗漏或反馈不及时或未及 劣药；3. 信息遗漏或反馈延误， 时启动应急预案；

引发新的严重不良反应，4、信息 遗漏或反馈延误，使用药品质量 缺陷产品；

1、信息遗漏或反馈延误，造成致 死致残个案；2、信息遗漏或反馈

各类质量信息收集不全面，未 延误，造成使用假药、劣药；3. 信 做分析和汇总；

息遗漏或反馈延误，引发新的严 重不良反应；4、信息遗漏或反馈 延误，使用药品质量缺陷产品； 由于对客户服务不够重视造成营 业额下降；

由于管理不当存货遗矢造成经济 损失，及药品在市场非法流通； 造成人员伤害，药品挤压、破损、 变质、药品失效等问题，形成假 药；

1 3 中

质量信息和质量投诉 1 3 中

配送员服务态度 配送过程中药品安全

对客户服务态度差 药品遗矢

1 1

2 2

低 低

配送过程中人员安全 车辆事故

1 3

中

配送过程中现金安全 现金丢失

药品运输人员贯彻药品运输

由于管理不当现金遗矢造成经济 损失；

1 3 中

配送过程中操作规范

管理制度不到位，搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装标

运输原因造成药品破损、污染、 挤压等问题；

1 3 中

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识的要求规范操作不到位；

配送过程中低温药品运 输

低温运输药品遵守

《低温运输药品管理制度》不 到位；

特殊管理的药品运输中未执

行双人送货，未核对送货地 协助贩毒或提供毒源； 址，未核对收货人等规定； 配送过程中没有按照规定的 送货地址进行送货 现金结算采购 现金结算

协助贩毒或提供毒源；

为过票行为提供渠道，造成假劣 药品流入；

药品流入社会，协助贩毒或提供 毒源；

1

3

中

1 1

3 3

中 中

运输原因造成药品变质、药品失 效（温湿度造成的）等问题；

1

3

中

配送过程中特殊管理的 药品运输

1 3

中

配送管理 采购货款结算管理 销售药品结算管理

七、风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量 风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。 表3：岗位风险控制表

过程

控制措施

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认 企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审

首营资料审核和销售 批； 人员资质审核。

序的培训；

4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其 产品

1.药品“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，

采购管理

系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.经营ERP系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同； 3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。

1、药品“进、储、销”信息在计算机管理系统，未经采购人员制定购进计划，

收货检查

系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制度。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计

检查验收

划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。

1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、

储存管理、养护检查

养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；

2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“四 分开”；药品堆码做到符合“五距”；

3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；

第 9 页 共 16 页 风险减少、风险 避免、风险转移 风险接受 风险 减少、风险避免 风险避免 风险接受 风险

3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程 减少、风险避免

风险接受

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4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）， 必要时，进行仓库温湿度的验证；

5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施 色标管理；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门；

8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确 认后，及时处理；

9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满 足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门 指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理， 库房进出管理。

12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期 或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库 入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁 不合格销售；

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户，

销售客户选择、销售 系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出； 管理

2.规范销售人员销售行为；

3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行 “先产先出，近期先出，按批号发货”原则；

2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；

3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守

出库复核

药品外包装标识的要求规范操作；

的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退 行为；

5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。

1.ERP 系统支持收货员凭销售清单调取原销售信息，凭原销售记录填写退货数 量，其他信息不可更改；凭原销售信息打印“药品退货申请单”；

药品销后退回的验 收、

药品购进退出管理

2.ERP系统支持验收员凭签批的“销后退货通知单”执行验收；

2、ERP 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统内“不合格 库”，不能销售；

4.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程 序的培训；

5.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训； 6.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。

质量信息质量信息和 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的 质量投诉、质量查询

暂停发货指令；

风险减少、风险

药品不良反应信息反 2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程 避免 馈、药品召回、质量 序的培训；

第 10 页 共 16 页 风险减少、风险 避免

风险减少、风险

4.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格库” 避免

风险减少、风险 避免、风险避免

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事故调查

3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品 质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。

1.制订并执行《配送员服务手册》提高配送员服务意识和操作技能；

配送管理、低温药品 2.制订并执行《资金安全管理制度》加强资金管理； 运输

3.低温运输药品严格遵守《冷藏运输药品管理制度》，制定低温运输应急预案， 确保药品运输的质量安全；

1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款； 2、付款方式为公对公打款，不可现金交易；

采购付款、销售收款 3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地 风险减少、风险 管理

址，与客户交接；

4、销售人员不得接触药品；

5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户；

避免 风险减少

通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。

但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈 控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前 对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、 风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事 件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依 据。），从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施 包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展 质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；

八、风险沟通

风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过 程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

采购环节

风险评价

风险因素

供应商审核；供应产品审核；销售人 员资质审核。 1.未审核；

缺陷原因

2.资质过期； 3.审核不到位

缺陷后果 风险分析

购入假药或劣药

1.人为因素影响较大；2.系统可控。

管理 措施

风险控制

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A.未经审核，系统不能确认企业为合格供应商； B.资质过期，系统自动报警； C.非授权人不能在系统内审批；

D.品种未经审核，系统不能确定为合格品种； E.系统支持设定供应商经营范围，超范围无法下订单； F.系统支持设定品种类型、储存条件等内容； 2.对审核人员、系统输入人员加强药品购进管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；

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3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其产品。

4、采购员签定合同，经采购经理审核盖章后合同方能生 效；

5.采购合同是否齐全，采购经理定期进行抽查；

风险高，企业提供虚假证明材料；销

风险评估

售人员挂靠企业；未经授权代理其它 企业产品冒充药品

风险 接收

风险接受 风险减少、风险避免

收货环节

风险评价

风险因素 缺陷原因

收货检查 检查不到位

1.接收非我企业购进商品；

缺陷后果

2.接收假药（受污染）或劣药； 问题、包装破损、短少等）产品。

风险分析 风险评估

1.人为因素影响较大； 2.系统可控

风险适中，由于是中间环节，后期有 风 险 质量检查验收环节控制。

接收

风险避免

3.接收药品质量明显缺陷（外观质量 措施

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A.未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；

管 理 B.收货需凭系统指令——“采购订单”执行；

2、收货员凭“采购订单”收货；

3.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 4.严格执行药品收货“四拒收”原则。

风险控制

验收环节

风险评价

风险因素 缺陷原因

检查验收

1.未验收；2.检查验收不到位；3. 验收延误；4.抽样不到位

1.验收入库假药（受污染、假进口） 或劣药；

缺陷后果

问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成 药品质量缺陷（内在质量）、药品过 期失效、药品丢失

风险分析

1.人为因素影响较大； 2.系统可控

风险评估 风险较高，验收环节是药

风险评估

品入库管理关键环节，是质量管理重 点

风 险 接收

风险减少、风险避免

措施

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验 收员凭收货员签发的验收指令执行验收；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收 3.严格执行冷链管理药品验收要求；

4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续； 5、严格执行药品电子监管码的扫码；

风险控制

2.验收入库药品质量缺陷（外观质量 管 理 程序和进口药品管理制度、特殊药品验收程序的培训；

储存养护环节

风险评价

风险因素

储存管理、养护检查

措施

缺陷原因

1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、 冷库）分开存放；

2.仓库合理储存不到位（未做到“五分

风险控制

管 理 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职

责，严格执行药品药品存储、养护管理制度、仓库温湿 度管理制度、药品盘点管理制度、药品出库复核管理制 度、仓储进出管理制度、特殊药品出库管理制度等相关

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开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五 距”；

3.仓库“五防”设施不到位，未及时保 养，更新，药品仓储环境卫生执行不到 位；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自动调控 （包括冷库）；

5.药品存储未按“五区”分开存放，不 合格药品未做到专人专区管理，实 施色标管理不到位；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控 温湿度设施执行不到位；

7.“药品催销月报表”执行不到位；8. 养护检查过程中，发现问题及时按程序 处理不到位；

9.季度养护分析执行不到位； 10.保管员库房账务管理不到位 1.储存不当，造成药品污染、变质、失 效（温湿度影响），成为假药；

缺陷后果

2.储存药品过期成为劣药；

3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外 观质量问题、包装破损、短少等）产品； 4.药品储存批号、数量差错。

制度和程序；

2.药品应按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放， 仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品 储存区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和 自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的 验证；

5、公司两路线路及一套备用发单机组供电，确保仓库温 湿度控制及经营需要用电；

6.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专 区管理实施色标管理；

7.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严 格按制度执行；

8.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部 门；

9.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报， 质量管理部门复核确认后，及时处理； 10.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 11.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、 货相符率100%。

12.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包 括仓储管理系统：

A.系统满足首营审核时设定药品存储条件，入库时自动 默认适宜仓库；

B满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定， 仓储部门依据指令控制发出与否 ；

风险分析

1.人为因素影响较大；2.系统可控；3. 仓库设施、设备更新提高

C.满足按药品批号管理库房进出账目；

13.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管 理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；

风险高，储存环节保持药品质量稳定是

风险评估

药品经营企业最重要的质量管理环节， 风 险 其中温湿度控制是关键，直接影响药品 接收 质量（特别是冷藏药品温湿度控制）

风险减少、风险避免、风险转移

销售环节

风险评价

风险因素

销售客户选择、销售管理 梳理客户渠道，盲目新开户； 2.质量管理人员未对客户资质审核；

缺陷原因

3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销 售假药、劣药；

4.销售人员操纵的挂靠销售、走票售； 5.未按规定销售特殊管理的药品。

管理

1.销售部门对客户选择管理不到位；未 措施

风险控制

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A. 未经质量部审核的客户，系统不支持销售发货； B.系统锁定下游客户经营范围、资料有效期限； C.问题药品，系统自动锁定不支持开出；

2.系统能够做到“先产先出，近期先出，按批号”出库 原则开票；加强保管员、复核员的培训与考核，减少药 品出库差错；

3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训，规

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1. 销售假药、劣药；

缺陷后果

2．协助贩毒或提供毒源；

3. 销售药品质量缺陷（质量问题、包 装破损、短少等）产品

风险分析 风险评估

1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高

风险 接收

风险减少、风险避免

范销售人员销售行为，销售药品由公司派专人送货； 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求，ERP系统 对特殊管理药品销售范围、数量的限制；

出库运输环节

风险评价

风险因素

出库复核、低温药品运输

1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度不到位；

2.药品出库执行“先产先出，近期先 出，按批号发货”原则不到位，质量 不合格药品发出，过期药品发出； 3.出库复核员坚持“四不发”原则， 强化药品外观质量的复核的执行工 作不到位；

缺陷原因

4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品 运输管理制度不到位，搬运、堆码药 品严格遵守药品外包装标识的要求 规范操作不到位； 管理制度》不到位；

6.特殊管理的药品发出未执行双人 发货，双人复核；

7.特殊管理的药品执行电子监管码 系统指令执行不到位。

1.发出假药、劣药（发错药、发过期 药）；

缺陷后果

2.运输原因造成药品变质、药品失效 等问题，形成假药；

3.问题药品（药品质量缺陷等）发出； 4.发出药品批号错误，数量差错。

风险分析 风险评估

1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险较高，出库运输环节是药品到使 用用户前的最后关键环节，是质量管 理重点

风 险 接收

风险减少、风险避免

5.低温运输药品遵守《低温运输药品 措施

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统： A.药品质量状态非“合格库”药品，不能开票发出； B.系统支持过期药品系统自动锁定，不能开票发出； C.系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号”出库 原则开票；

D.系统满足特殊管理的药品执行电子监管码扫码系统指 令。

E.系统支持特殊药品自动打印配送交接单； F.系统支持冷藏药品自动打印冷藏药品运输交接单； 2.保管员积极贯彻药品出库管理制度，药品出库时严格 执行按“销售清单”发货原则；

管 理 3..药品出库复核时系统支持“条码复核”方式，确保药

品出库准确性，坚持“四不发”原则，强化药品外观质 量的复核；

4..药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬 运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作； 5..低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》， 专人负责冷藏药品的出库复核、打包、发运、专人冷链 运输数据保存，确保药品运输的质量安全；

6.特殊药品保管、发货、复核专人负责，起到二次监督 管理作用；

7.公司运输车辆全部按照 GPS 定位系统，专人负责监督 车辆在途运输情况，保证药品的运输安全；

8.建立药品（含冷藏药品）运输应急预案并严格执行；

风险控制

药品退货环节

风险评价

风险因素 缺陷原因

管理

1.收货人员未凭销售负责人同意签 措施

风险控制

A.系统支持凭原销售订单打印“药品退货申请单”； B.系统填写“销售退货通知单”时只能进行数量的更改，

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药品销后退回的验收、药品购进退出 管 理 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统：

****************公司风险分析评估报告

发的“退货申请表”收退货； 2.退货保管员未核实是否原发出； 3.抽样不到位；

4.销后退回检查验收不到位（冷链 保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确认的假劣药品不能再 执行药品购进退出程序，确认的假 药、劣药再次销售；

6.召回药品未经质量审核重新发出。 1. 销后退回验收合格假药（受污染、 变质、失效）或劣药；

缺陷后果

2. 销后退回验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、包装破损、短少， 严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。

风险分析

1.人为因素影响较大；2.系统可控 风险高，药品销后退回验收环节是售

风险评估

出药品重新入库管理关键环节，对药 风 险 品质量验收合格与否是质量管理重 接收 点。

风险减少、风险避免

其他信息不能调整，退货累计数量最多为原订单数量； C.系统支持退货验收员核实是否原发出； D.系统支持验收员凭“销后退货通知单”执行验收； E.系统支持销后退回验收判定质量“不合格药品”自动 进入不合格库；

F.过期失效药品支持打印“销售退货通知单”但不能退 入系统；需领导审批后，经信息部处理方可推入“不合 格库”；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、 药品销后退回验收程序的培训；

3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培 训；

4.严格执行冷链管理药品退货管理制度要求； 5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。

售后服务

风险评价

质量信息、质量查询、质量投诉、用户

风险因素

访问、药品不良反应信息反馈、药品召 回、质量事故调查

①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或 反馈不及时或未及时启动应急预案； ②质量信息反馈延误；

缺陷原因

③ 药品不良反应信息收集不主动； ④ 各类质量信息收集不全面，未做分析 和汇总；

⑤未及时启动应急预案（药品召回、质 量事故调查）。

1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残 个案； 2. 信息遗漏，造成使用假药、

缺陷后果

劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新 的严重不良反应，4. 信息遗漏或反馈延 误，使用药品质量缺陷产品 。 1.人为因素影响较大；

风险分析

2.系统可控；

3.新的严重不良反应（未知风险）。 风险高，售后环节是药品质量服务最后

风险评估

环节，是质量信息收集、反馈的集散点， 是管理重点。

风 险 接收

风险减少、风险避免

管 理 措施

风险控制

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支 持质量管理人员确认的暂停发货指令；

2.对质量员、客服人员加强药品质量信息、质量查询、 质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训； 3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药 品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运 用；对各类应急预案的启动清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。

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财务付款、收款环节

风险评价

风险因素 缺陷原因

采购付款管理、销售货款管理 1.采购药品时现金交易；

2.进、销药品现金交易，药品被套卖， 流向社会；

1. 购进、销售假药、劣药；

缺陷后果

2．为走票、过票、挂靠提供渠道； 3.协助贩毒或提供毒源；

风险分析 风险评估

1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高

风险 接收

风险避免

管理 措施

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，业 务系能将进、销账款自动抛转到财务用友系统； 2.现金会计和供应商付款会计职责分开； 3.付款时经领导审批，现金付款不予审批；

4.与上下游客户签定合同是明确结款方式、结款时间；

风险控制

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流， 通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与 养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管 理实施过程通过文件的形式固定下来。

九、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经 验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程 的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

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****************公司风险分析评估报告

财务付款、收款环节

风险评价

风险因素 缺陷原因

采购付款管理、销售货款管理 1.采购药品时现金交易；

2.进、销药品现金交易，药品被套卖， 流向社会；

1. 购进、销售假药、劣药；

缺陷后果

2．为走票、过票、挂靠提供渠道； 3.协助贩毒或提供毒源；

风险分析 风险评估

1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高

风险 接收

风险避免

管理 措施

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，业 务系能将进、销账款自动抛转到财务用友系统； 2.现金会计和供应商付款会计职责分开； 3.付款时经领导审批，现金付款不予审批；

4.与上下游客户签定合同是明确结款方式、结款时间；

风险控制

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流， 通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与 养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管 理实施过程通过文件的形式固定下来。

九、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经 验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程 的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

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