2010版药典培训试题1

第一章 药典概况(含绪论)

一、填空题

1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。

2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。

4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。

5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。

6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP

2． 药物分析课程的内容主要是以( D )

(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析

(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析

(E)十类典型药物为例进行分析

3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP

4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )

(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版

5． 英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC

6． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP

7． GMP是指( B )

(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范

(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理

8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )

(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

三、问答题

1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？

答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？

答: 凡例、正文、附录、索引。

5． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；

标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6． 常用的药物分析方法有哪些？

答: 物理的方法、化学的方法。

7． 药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8． 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

答: 中华人民共和国药典：Ch.P

日本药局方:JP

英国药典:BP

美国药典:USP

欧洲药典:Ph.Eur

国际药典：Ph.Int

9． 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？

答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了八版药典。 (1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年)

10．简述药物分析的性质？

答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或 天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。

四、配伍题

[1～2题]

(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP

(1)反相高效液相色谱法 ( A )

(2)良好药品生产规范 ( E )

[3～4题]

(A)GMP (B)BP (C)GLP

(1)英国药典 ( B )

(2)良好药品实验研究规范 ( C )

(D)GLP (D)TLC (E)GMP (E)RP－HPLC

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