隧道烘箱验证方案

隧道烘箱温度验证方案

设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置：

灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶 验证时间：

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目 录 一、验证实施的条件………………………………………………………………3 二、验证的实施……………………………………………………………………4 1、空载热分布测试 ………………………………………………………4 2、满载热分布测试 …………………………………………………………6 3、满载热穿透测试 ………………………………………………………8 4、生物指示剂挑战性试验 ……………………………………………………10 5、验证结果的综合评价……………………………………………………13

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验证的实施条件

1．验证名称

隧道烘箱温度验证方案

2．验证目的

检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。

3．验证依据

《药品生产质量管理规范实施指南》2003版

4．验证周期

根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。

5．验证小组人员及其分工

部 门 生产部 质监部 机动部 机动部 生产部 姓 名 分 工 负责验证方案的审批及组织验证方案的实施。 负责协调验证工作，验证方案的审核。 负责验证报告的评价。 负责起草验证方案、实施验证和汇总报告。 负责起草验证方案、实施验证和汇总报告。 按照SOP规定，操作隧道烘箱。

6．验证用标准仪器：

美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井；

IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶

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验证的实施

1. 空载热分布测试 1.1. 验证目的

检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。

1.2. 验证规程

1.2.1. 检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。

1.2.2. 验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱

内部的方式及测点的分布。

1.2.3. 10支T型热电偶的分布参考下图

? 隧道烘箱网带有效宽度为618mm。 ? 10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到

110

? 各点坐标（以网带最左端为0点，单位：mm） 101＃ 102＃ 103＃ 104＃ 105＃ 106＃ 107＃ 108＃ 109＃ 110＃ 30 92 154 216 278 340 402 464 526 588

1.2.4. 使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型

热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。

1.2.5. 按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 1.2.6. 通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。

1.2.7. 启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记

录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。

1.2.8. 操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大

温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。

1.2.9. 验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 1.2.10. 空载热分布测定结果记录见附件 1.2.11. 判断标准：

灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。

1.2.12. 对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：

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表1 空载热分布结果分析

项目 第一次 第二次 第一次： 第三次 平均 要求 0.06～0.12 结论 设备温度 预 热 段*（℃） 加 热 段*（℃） 冷 却 段*（℃） 隧道烘箱车速（瓶/分钟） 环境参数考察洗瓶机压缩空气压力Pa 压差 万级相对十万级*(MPa) 十万级相对一般区域* ≥5 ≥5 6 8 6 18～26 18～26 ≤65 ≤65 ≤345 ≤15 (MPa) 风机频率预 热 段 加 热 段 冷 却 段 房间温度A（℃） 房间温度B（℃） 房间湿度A（％） 房间湿度B（％） 最高温度（℃） 验证数据考察 加热段序 号 最低温度（℃） 序 号 温差（℃） 意外情况 第二次： 第三次： 空载热分布实验综合评价 验证人： 验证时间： ? 加*部分的数据另附纪录,由公司负责提供. ? 温湿度A为每次测试前纪录;温湿度B为每次测试后纪录

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