ISO90012015 DIS与ISO90012008对照

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ISO9001:2015?DIS 与 ISO9001：2008 对照表?ISO9001:2015?DIS? 1? 范围? 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：? a)? 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务， 和? b)? 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增强顾客满意。? ? 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品 的组织。? ? 注 1：在本标准中，术语“产品”和“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求 的产品和服务? 注 2：法律法规要求可称作法定要求。? ? ? ISO9001：2008? 1? 范围? ? 1.1? 总则? ? ? ? ? ? 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：? ? a)? 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；? ? b)? 通过体系的有效应用， 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾 客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。? ? 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于? ? ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品,? ? ——产品实现过程所产生的任何预期输出。? ? 注 2：法律法规要求可称作法定要求。? ? 1.2? 应用? ? ? ? ? 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品的组织。? ? ? ? ? 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时， 可以考 虑对其进行删减。? ? ? ? ? ? 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第 7 章的要求， 同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 责任,? 方可声称符合本标准。? ? 2? 规范性引用文件? ? ? ? ? ? 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。? ? GB/T?19000‐2008? 质量管理体系? 基础和术语(idt?ISO9000:2005)? 。? ?
2? 规范性引用文件? 没有规范性引用文件，为了保持与 ISO 管理体系标准的条款号相一致。?
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3? 术语和定义? 3? 术语和定义? 本标准采用 GB/T?19000 中的术语和定义。? 组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力， ? 本标准中所出现的术语“产品” ，也可指“服务” 。? 文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，? 纠 正措施，持续改善，参与，组织环境，职能，顾客，供应商/提供者，改进，管理， ? 质量管理? 系统，基础设施，质量管理体系，质量方针，战略，目标，质量，法规 要求，法律要求，缺陷，追溯性，创新，合同，设计与开发，质量目标，输出，产 品，服务，数据，信息，客观证据，信息系统，知识，验证，确认，反馈，顾客满 意，抱怨，审核方案，审核准则，审核证据，审核发现，让步，放行，特性，绩效 指标，确定，评审，测量设备? ? 编注：共 69 个? ? ? 4? 组织的环境? 4.1 理解组织及其环境? 组织应确定与之内部和外部相关的目的和战略方向问题， 这将影响其达到质量管理 体系预期结果的能力。? 组织应监控和评审影响上述问题的内外部信息? ? 注 1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自 然环境的问题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方 性的? ? 注 2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与之相关的理念，价值观和组织文化。 ? 4.2 理解相关方的需求和期望? 基于对持续提供满足顾客和适用法律法规要求产品和服务的组织能力的影响或潜 在影响，组织应确定：? ? a)? 与质量管理体系有关的利益相关方? ? b)? 与质量管理体系有关的利益相关方的要求? ? 组织应监视和评审这些利益相关方及其要求的信息? ? ??
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ISO9001:2015?DIS? 4.3? 确定质量管理体系的范围? ? 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织 应考虑：? ? a）4.1 中的外部和内部问题，? b）4.2 中提到的相关的利益相关方要求。? ? c?)? ? 组织的产品和服务? 当本标准中所确定的范围内的要求能够被使用，那么就应该由组织使用。? ? 如果标准要求不能被使用， 这将不会影响组织提供产品和服务要求符合性的能力和 责任。? ? 质量管理体系范围应是可确认的并保持文件化信息以阐述：? ? ——质量管理体系覆盖的产品和服务；? ——不适用本标准要求的合理正当理由? ? 4.4 质量管理体系及其过程? ? 组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和 它们之间的相互作用。? ? 组织应确定质量管理体系所需的过程以及在整个组织内的应用，并确定：? a）每个过程的所需的输入要求和预期输出；? ? b）这些过程的顺序和相互作用；? c）为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标； d）资源并确保其适用；? e）分配过程的职责和权限；? ? f?)? ? 策划并实施适用的措施处理与 6.1 的要求相一致的风险与机会? g）监视与测量的方法，适用时，评估过程；如果需要，变更过程确保他们达到预 期的结果? h）过程和质量管理体系改进的机会? ? 组织应保持必要的文件信息支持过程运行和保留必要的文件化信息证明过程按计 划被执行。??
ISO9001：2008? 1.2? 应用? ???? ? ? ? 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时， 可以考 虑对其进行删减。? ? ? ? ? ? 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第 7 章的要求， 同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 责任,? 方可声称符合本标准。?
4? 质量管理体系? ? 4.1? 总要求? ? 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和 保持，并持续改进其有效性。? 组织应：? ? a)? 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；? ? b)? 确定这些过程的顺序和相互作用；? ? c)? 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；? ? d)? 确保可以获得必要资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?? e)? 监视、测量(适用时)和分析这些过程；? ? f)? 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程 的持续改进。? ? 组织应按本标准的要求管理这些过程。? ? 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保 对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体 系中加以规定? ?

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ISO9001:2015?DIS? 5? 领导作用? 5.1 领导作用与承诺? ? 5.1.1 领导作用与质量管理体系承诺? ? 最高管理者应通过以下方式证明领导作用和质量管理体系有关的承诺：? ? a?)? 承担质量管理体系有效性的责任；? b）确保质量方针和质量目标的建立并与组织的战略方向和组织环境相适应；? c）确保质量方针在组织内得到沟通和理解；? d）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；? e）提升过程方法的意识；? f）确保质量管理体系所需的资源可获得? g）沟通质量管理有效性并符合质量管理体系要求的重要性；? h）确保质量管理体系达到预期的结果；? i）鼓励，引导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；? i）鼓励持续改进；? ? j）支持其他相关的管理角色证明在他们各自的区域发挥他们的领导作用。? ? ? 5.1.2 以客户为中心? 最高管理者应展示以顾客为中心的领导能力和承诺，以保证：? a）顾客的要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；? b）影响产品和服务符合性以及增强顾客满意的风险和机会得到确定和处理；? c）保持以持续提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为中心；? d）保持以增强顾客满意为中心；? ?
ISO9001：2008? 5? 管理职责? ? 5.1? 管理承诺? ? ? ? ? 最高管理者应通过以下活动， 对其建立、 实施质量管理体系并持 续改进其有效性的承诺提供证据：? ? a)? 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；? ? b)? 制定质量方针；? ? c)? 确保质量目标的制定；? ? d)? 进行管理评审；? ? e)? 确保资源的获得。? ?
5? 管理职责? ? 5.1? 管理承诺? ? ? ? ? 最高管理者应通过以下活动， 对其建立、 实施质量管理体系并持 续改进其有效性的承诺提供证据：? ? a)? 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；? ? 5.2? 以顾客为关注焦点? ? ? ? ? ? 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确 定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1） 。? ? ISO9001：2008?
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ISO9001:2015?DIS? 5.2? 质量方针? ? 5.2.1? 最高管理者应建立、评审及保持质量方针：? ? ? ? ? a)? 与组织的环境和宗旨相适应? b）提供建立和评审质量目标的框架? c）包括满足适用要求的承诺，? d）包括持续改进质量管理体系的承诺? ? 5.2.2? 质量方针应：? a）形成文件化信息；? b）在组织内得到沟通、理解和应用；? c）适用时，可为相关方获取；? ? 5.3? 组织角色，责任和权限? 最高管理者应确保相关角色的责任和授权在组织内部得到分配、沟通和理解。? ? 最高管理者应分配职责和授权以：? a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和? b)? 确保过程产生预期结果? c)? 报告质量管理体系绩效和任何改进的机会， 变更或创新的需求， 特别是对最高管 理者的汇报；? d)? 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。? ? e)? 当质量管理体系被策划或实施变更时应保持其完整性? 6? 质量管理体系策划? 6.1 对于风险和机会采取的措施? 6.1.1? 策划质量管理体系时，组织应参考 4.1 和? 4.2 的要求考虑问题，确定风险和 机会需要考虑：? a）确保质量管理体系能够实现预期结果；? b）预防，或减少非预期效果? c）实现持续改进??
ISO9001：2008? 5.3? 质量方针? ? 最高管理者应确保质量方针：? ? a)? 与组织的宗旨相适应；? ? b)? 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；? ? c)? 提供制定和评审质量目标的框架；? ? d)? 在组织内得到沟通和理解；? ? e)? 在持续适宜性方面得到评审。? ? ?
5.5? 职责、权限和沟通? ? 5.5.1? 职责和权限? ? 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。? 5.5.2? 管理者代表? ? 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：? ? a)? 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；? ? b)? 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；? ? c)? 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。? ? 5.4? 策划? ? 5.4.2 质量管理体系策划? ? 最高管理者应确保：? ? a)? 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。? ? b)? 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 保持质量管理体系 的完整性。? ?

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6.1.2? 组织应策划? a)? 针对于这些风险和机会的措施? b)? 如何? ? ? ? 1）整合和实施措施于管理体系过程中（4.4）? ? ? ? 2）评价这些措施的有效性? 任何采取针对于风险和机会的措施都应与满足的产品和服务符合性的潜在影响相 适应。? 注:? 选择处理风险和机会包括：风险回避，为获取机遇而面对风险，消除风险来源， 改变可能性或结果，分享风险，经过商议后保留风险? ? 6.2? 质量目标和实现质量目标的策划? ? 6.2.1? 组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。质量目标应：? a)? 与质量方针保持一致? ? ? ? ? b)? 可测量? ? c）考虑适用的要求? ? ? ? ? ? ? ? ? d)? 与产品，服务的符合性，顾客满意相关? ? e)? 被监视；? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? f）被沟通? g)? 适当时更新? ? ? ? ? 组织应保留文件化信息的质量目标。? 6.2.2? 当策划如何实现质量目标时，组织应确定：? a)? ? 做什么；? ? ? ? ? ? b)? ? 需要什么资源；? C）谁负责；? ? ? ? ? ? d）何时完成；? e）如何评价结果? ? 6.3? 变更的策划? 组织应确定质量管理体系的变更的需求（见 4.4）并按计划和系统的方式执行变更。 ? 组织应考虑：? ? a)变更的目的和任何潜在的后果? ? b)保持质量管理体系的完整性? ? c)资源的可用性? ? d)职责和权限的分配与再分配情况? ? 5.4? 策划? ? 5.4.1 质量目标? ? ? ? ? ? ? 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标， 质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 7.1?a） ） 。质量目标应是 可测量的，并与质量方针保持一致。? ? ?
5.4? 策划? ? 5.4.2 质量管理体系策划? ? 最高管理者应确保：? ? a)? 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。? ? b)? 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 保持质量管理体系 的完整性。? ?
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ISO9001:2015?DIS? 7? 支持? 7.1.资源? 7.1.1 总则? ? 组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。? 组织应考虑：? a）现有内部资源能力和限制性? b）? 需要向外部寻求哪些资源。? ? ? 7.1.2? 人员? 为确保组织能持续满足客户和适应法规要求， 组织应提供保证质量管理体系有效运 行和满足过程需求的人员。? ?? 7.1.3? ? 基础设施? 组织应确定，提供和维护为保障过程运行达到产品和服务符合性所需要的基础设 施。? 注：基础设施包括：? a)? 建筑物和相关设施? b)? 设备（包括硬件，软件）? c)? 运输? ? d)? 信息和通讯系统。? 7.1.4? 过程运行环境? ? 组织应确定，提供和维护为保障过程运行达到产? 品和服务符合性所需要的基础设 施。? ? 注：过程环境包括：物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，温度，人 体工程学，清洁度等）? ? ?
ISO9001：2008? 6? 资源管理? ? 6.1? 资源的提供? ? 组织应确定并提供以下方面所需的资源：? ? a)? 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；? ? b)? 通过满足顾客要求，增强顾客满意。? ?
6.3? 基础设施? ? ? ? ? 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括：? ? a)? 建筑物、工作场所和相关的设施；? ? b)? 过程设备（硬件和软件） ；? ? c)? 支持性服务（如运输、通讯或信息系统） 。? ? 6.4? 工作环境? ? ? ? ? ? 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。? ? 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境 的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气） 。? ?
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ISO9001:2015?DIS? 7.1.5? 监视和测量资源? 应监视和测量用于证明产品和服务符合规定要求， 组织应确定确保有效与可靠的监 视与测量结果所需要的资源。? ? ? ? ? 组织应确保提供一下资源：? a)? 适用于规定类型的监视与测量活动能够被执行? ? b)? 保持确保他们持续适合? ? 组织应保持适当的文件化信息作为监视和测量资源符合目的的证据。? ? 测量的追溯性是：法律法规的要求，顾客或利益相关方的期望，组织证明测量有效 性；测量设备应：? ? ——对照能溯源到国际或国家标准的测量标准， 按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准和检定。当不存在上述标准时，应保留校准或检定的文件化信息? ? ——‐能够识别，以确定其校准状态? ? ——防止可能使测量结果失效的调整、损坏或失效? ? 在使用或校准许设备时发现不符合要求，组织应对以往测量结果的有效性进行确 认。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施? ?
ISO9001：2008? 7.?6? 监视和测量设备的控制? ? ? ? ? ? ? ? 组织应确定，需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设 备，为产品符合确定的要求提供证据。? ? 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的 要求相一致的方式实施。? ? 当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：? ? a)? 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准， 按照规定的时间间隔 或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录 校准或检定的依据； （见 4.2.4）? ? b)? 必要时进行调整或再调整；? ? c)? 能够识别，以确定其校准状态；? ? d)? 防止可能使测量结果失效的调整；? ? e)? 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；? ? 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性 进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的 措施。? ? 校准和验证结果的记录应予保持（见 4.2.4） 。? ? ?
7.1.5? 知识? 组织应确定过程运行和达到产品和服务符合性所需的知识。? ? 知识应该被保持并可用? ? 在应对变化的需求和趋势时， 组织应考虑现有的知识和确定如何获取必需的更多知 识? ? 备注 1：? 组织知识可包含智力性质的和课堂所学的? ? 备注 2：对于知识的获取，可考虑：? ? ? ? ? ? ? a)? 内部资源（如：从项目的失败和成功中学到的，以及组织内部的文件）? ? ? ? ? ? ? b)外部资源（如：标准，学术，会议以及从客户和供应商学到的）? ?
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ISO9001:2015?DIS? 7.2? 能力? 组织应? a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力；? b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；? c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性? d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。? 注：适用的措施包括：例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣 或包给有能力的人。? 7.3? 意识? 在组织控制下的工作人员应知道：? a)? 组织的质量方针? b)? 相关的质量目标? c)他们的工作对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和? d)? 不符合质量管理体系要求带来的不利影响。? ? 7.4? 沟通? 组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需要，包括：? ? ? ? ? a)? 沟通的内容? ? ? ? ? b)? 沟通的时机? ? ? ? c)? 沟通的对象? ? ? ? ? d)? 如何沟通? ? 7.5? 文件化信息? 7.5.1? 通用要求? 组织的质量管理体系应包括：? a)? 本国际标准所要求的文件化信息? b)? 为了质量管理体系有效而由组织确定所需的文件化信息? 注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取?
ISO9001：2008? 6.2.2? 能力、培训和意识? ? 组织应：? ? a)? 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；? ? b)? 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；? ? c)? 评价所采取措施的有效性；? ? d)? 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何 为实现质量目标作出贡献；? ? e)? 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4） 。? ? ?
5.5.3? 内部沟通? ? ? ? ? ? ? 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程， 并确保对质 量管理体系的有效性进行沟通。?
4.2? 文件要求? ? 4．2．1? 总则? ? 质量管理体系文件应包括：? ? a)? 形成文件的质量方针和质量目标；? ? b)? 质量手册；? ? c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；? ?

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决于：? a)? 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型? b)? 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及? c)? 人员的能力?
d)? 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包 括记录。? ? 注 1：本标准出现? “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的 要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。? ? 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：? ? a)? 组织的规模和活动的类型；? ? b)? 过程及其相互作用的复杂程度；? ? c)? 人员的能力。? ? 4.2.3? 文件控制? ? 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。? ? 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：? ? d)? 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；? ? e)? 确保文件保持清晰、易于识别；? ? f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得 到识别，并控制其分发；? ? g)? 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。? ? 4.2.4 记录的控制? ? 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予 以控制。? ? 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检 索、保存和处置所需的控制。?
7.5.2? 文件化信息的建立和更新? 当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：? a)? 标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考编号）? b)? 格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件）? c)? 为适宜性和充分性而需要的评审和批准? ? 7.5.3.? 文件化信息控制? 7.5.3.1 为质量管理体系和本标准而建立的文件化信息应得到控制，并确保：? ? ? ? a)? 在使用处和需要时可获得适用的文件化信息? ? ? ? b)? 得到适当的保护（如：防止机密信息的丢失，不恰当的使用，或遗失导致不 完整）? 7.5.3.2? 为文件化信息得到控制，组织应规定以下的措施，适用时包括：? ? ? ? ? a)? 发放、获取、检索和使用；? ? ? ? ? b)? 储存和保护，包括保护清晰；? ? ? ? c)? 更新的控制（如：版本号的控制）和? ? ? ? d)? 保存和处置。? ? ? ? ? ? 由组织确定并因组织在策划和实施质量管理体系的需要而获取的外部文件化 信息，组织应对其做出适当的标识和控制。? ? ? 注：获取包含了有关文件化信息的查阅许可，或者指查阅和更改文件化信息的许 可和授权。? ??

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ISO9001:2015?DIS? 8? 运行? 8.1? 运行的策划和控制? 组织应策划、实施和控制为满足产品和服务提供要求而建立的，在 4.4 要素中概述 的过程，并且通过以下实施条款 6.1 中所确定的活动：? a)? 确定产品和服务的要求；? b)? 建立过程准则和产品和服务接受准则；? c)? 确定产品和服务达到符合性所需的资源；? d)? 按照准则实施过程控制，并且? e)? 将文件化信息保留至能证实过程按照根据策划的要求得到实施和产品和服务的 符合性得到证实的程度；策划的输出应当和组织的运行相适应。? 组织应控制策划的变更，评估非预期的变更带来的结果；必要时，采取措施来减轻 任何不利的影响? 组织应确保由外部提供方来运营的组织的某项职能和过程按照 8.4 的要求得到控制 8.2? 产品和服务要求的确定? ? 8.2.1? 顾客沟通? 组织应建立一个或多个过程，就以下有关方面与顾客沟通：? a)? 与产品和服务有关的信息；? b)? 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改? c)? 获取顾客的观点和感受，包括顾客抱怨；? d)? 如适用，顾客财产的处置或或处理；? e)? 如相关时，对应急措施的特定要求? 8.2.2? 与产品和服务有关要求的确定? 组织应建立，实施和保持一个过程，以确定提供给潜在顾客的产品和服务的有关要 求。? 组织应确保：? a)? 产品和服务要求（包括组织认为是必须满足的要求）以及适用的法律法规要求?
ISO9001：2008? 7? 产品实现? ? 7.1? 产品实现的策划? ? 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量 管理体系其他过程的要求相一? ? 致（见 4.1） 。? ? 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：? ? a)? 产品的质量目标和要求；? ? b)? 针对产品确定过程、文件和资源的需求；? ? c)? 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及 产品接收准则；? ? d)? 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4） 。? ? 策划的输出形式应适于组织的运作方式。? ?
7.2.3? 顾客沟通? ? ? ? ? ? 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：? ? a)? 产品信息；? ? b)? 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；? ? c)? 顾客反馈，包括顾客抱怨。? ? ?
7.2.1? 与产品有关要求的确定? ? 组织应确定：? ? a)? 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；? ? b)? 顾客虽然没有明示， 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要 求；? ?

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被确定；? b)? 有能力满足确定要求并且证实他所提供的产品和服务的要求得以满足；?
c)? 适用于产品的法律法规要求；? ? d)? 组织认为必要的任何附加要求。? ? 注： 交付后活动包括诸如担保条件下的措施、 合同规定的维护服务、 附加服务（回收或最终处置）等。? ? 7.2.2? 与产品有关的要求的评审? ? ? 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品 的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订 单的更改） ，并应确保：? ? a)? 产品要求得到规定；? ? b)? 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；? ? c)? 组织有能力满足规定的要求。? ? 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。? ? 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客 要求进行确认。? ? 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关 人员知道已变更的要求。? ? ?
8.2.3? 与产品和服务有关要求的评审? ? 适用时，组织应评审：? a)顾客明确的要求，包括交付和交付后活动的要求；? b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；? （8.2.2b） c)适用于产品和服务的法律法规要求（8.2.2c)? d? 与以前表述不一致的合同或订单的要求；? 注：要求可包含相关方提出的要求。? 评审应在组织向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行或与以前表述不一致的 合同或订单的要求已予解决。? 若顾客没有提供文件化的声明要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确 认。? 评审结果的文件化信息，包括任何产品和服务新的，变更的信息，应予保留。? 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。? ? 8.3? 产品和服务的设计开发? 8.3.1? 总则? 当组织的产品和服务的详细要求没有建立，或没有被顾客或相关方明确时，以致随 后提供的产品和服务不充分，组织应建立，实施和保持一个设计开发过程。? 注 1：组织也可以将给定的要求应用于 8.5 产品和服务提供的过程开发中；? 注 2：对于服务而言，设计和开发策划可以在服务交付全过程提出；因此，组织可 选择将 8.3 和 8.5 的要求一起考虑；? ?
7.3? 设计和开发? ? 7.3.1? 设计和开发策划? ? ? ? ? ? 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 ? 在进行设计和开 发策划时，组织应确定：? ? a)? 设计和开发阶段；? ? b)? 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；? ? c)? 设计和开发的职责和权限。? ? 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保 有效的沟通，并明确职责分工。? ? 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。? ?
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ISO9001:2015?DIS? 8.3.2? 设计开发策划? 在确定设计开发阶段和设计开发控制阶段，组织应考虑：? a)? 设计开发活动的性质，持续时间和复杂性；? b)? 指定的特别过程阶段的要求，包括适宜的设计开发评审；? c)? 设计开发的验证和确认要求；? d)? 设计开发过程有关的职责和权限；? e)? 涉及到设计和开发中个体和各方所需的控制接口；? f)? 对设计和开发过程中相关的顾客和用户的需要；? g)证实设计和开发活动满足要求所必须的文件化信息；?
ISO9001：2008? 7.3? 设计和开发? ? 7.3.1? 设计和开发策划? ? ? ? ? ? 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。? ? 在进行设计和开发策划时，组织应确定：? ? a)? 设计和开发阶段；? ? b)? 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；? ? c)? 设计和开发的职责和权限。? ? 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保 有效的沟通，并明确职责分工。? ? 根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。? ? 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组 织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。? ? 7.3.2? 设计和开发输入? 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4） 。这些输入 应包括：? a)? 功能和性能要求；? b)? 适用的法律法规要求；? c)? 适用时，来源于以前类似设计的信息；? d)? 设计和开发所必需的其他要求。? 应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并 且不能自相矛盾。?
8.3.3? 设计开发输入? 组织应确定：? ａ）设计开发产品和服务的特定类型的要求，适用时，包括功能和性能要求；? ｂ）适用的法律法规要求；? ｃ）组织承诺实施的标准或行为守则；? ｄ）设计开发所需的内部和外部资源需求；? ｅ）因产品和服务本质导致的失败所引起的潜在后果；? ｆ）顾客和相关方提出的设计开发过程期望的控制水平；? ? ? 对于设计开发的目的完整性和清晰性而言，设计开发的输入应是充分的。设计开 发输入之间的矛盾应解决。? 8.3.4? 设计开发控制? 适用于开发过程的控制应确保? a）开发活动达成的结果应明确定义；? b)? 设计开发评审应按策划的要求实施；??
7.3.4? 设计和开发评审? ? 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行 系统的评审，以便：? ? a)? 评价设计和开发的结果满足要求的能力；? ?

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c)? 为确保设计输出满足输出要求的验证得以实施；? d)为确保产品和服务能够满足规定的使用要求或（已知的）预期用途的要求的确认 得以实施；? ?
b)? 识别任何问题并提出必要的措施。? ? 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代 表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。? ? 7.3.5? 设计和开发验证? ? 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应 予保持（见 4.2.4） 。? ? 7.3.6? 设计和开发确认? ? 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应 依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行， 确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记 录应予保持（见 4.2.4） 。? ? 7.3.3? 设计和开发输出? 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证， 并应在放行前得到批准。? 设计和开发输出应：? a)? 满足设计和开发输入的要求；? b)? 给出采购、生产和服务提供的适当信息；? c)? 包含或引用产品接收准则；? d)? 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。? 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。? 7.3.7? 设计和开发更改的控制? ? ? ? ? ? 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计 和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计 和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的 影响。? ? ? ? ? ? ? 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。? ?
8.3.5? 设计开发输出? 组织应确保设计开发输出：? a）满足设计开发输入的要求；? b)? 对于随后的产品和服务提供的过程是充分的；? c)? 为适用时，包括或引用监视和测量要求和接受准则；? d)确保产品可生产，或服务可提供，符合预期使用的目的，并且能安全和合理利用； ? 组织应保留因设计开发过程产生的文件化信息。?
8.3.6? 设计开发变更? 组织应识别， 评审和控制产品和服务设计开发阶段因输入输出变更及伴随的结果产 生的变更，达到不影响产品符合要求的程度。? 设计开发变更的文件化信息应保留。?
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7.4? 采购? ? 8.4? 产品和服务的外部提供的控制? 7.4.1? 采购过程? ? 8.4.1 总则? 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。? ……? ? 组织应确保由外部提供的过程，产品和服务满足规定要求。? 当出现以下状况时，组织应按照规定要求对外部提供产品和服务实施控制：? ａ）由组织外部提供的产品和服务，并入到组织的产品和服务中；? ｂ）由外部代表组织直接提供给顾客的产品和服务；? ｃ）组织决定的由外部提供方提供的外包的过程或过程的一部分? 基于按照指定要求提供过程、产品和服务的能力，组织应建立和应用，评估，选择， 绩效测量，和再评估外部提供方的准则。组织应保持适当的对外部提供方评价监控 和再评价的文件化信息。? 8.4.2 外部提供控制的类型和程度? 在确定外部过程、产品和服务的提供控制类型和程度时，组织应考虑：? ? a）外部提供的过程、产品和服务对组织持续稳定提供符合顾客和适用的法律法规 要求产品和服务的影响；? b）外部提供方控制的感知的成效；? 组织应建立和实施必要的验证和其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务不 会影响组织持续稳定提供符合顾客和适用的法律法规要求产品和服务的能力；? 组织外包给外部的过程和功能应保留在质量管理体系范围，因此，组织应考虑上述 的 a)和 b)并确定应用于外部提供方想要的控制以及控制的结果。? 8.4.3 外部提供方的信息? 适当时，组织应与外部提供方就以下适用的要求实施沟通：? a）为组织实施提供的产品，服务和过程，? b）批准或放行产品和服务的方法、过程和设备的要求；? c）个人能力要求，包括必要的资格；? d）质量管理体系的要求；? e）组织应控制和监控使用的外部提供方的表现??
7.4? 采购? ? 7.4.1? 采购过程? 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后 的产品实现或最终产品的影响。? ? 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应 制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何 必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。? ? ?
7.4.2? 采购信息? ? 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：? ? a)? 产品、程序、过程和设备的批准要求：? ? b)? 人员资格的要求；? ? c)? 质量管理体系的要求。? ? 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。? ? 7.4.3? 采购产品的验证? ?

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f）? 组织或其客户拟在外部提供方的现场实施的任何验证活动；? g）? 外部供应商提供给组织的财产处理的规定。? ? 组织在与外部提供方交流前应确保规定信息的充分性。?
? ? ? ? ? 组织应确定并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品 满足规定的采购要求。? ? ? ? ? ? ? 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时， 组织应在采购信 息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。? ? 7.5.1? 生产和服务提供的控制? ? 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条 件应包括：? ? a)? 获得表述产品特性的信息；? ? b)? 必要时，获得作业指导书；? c)? 使用适宜的设备；? ? d)? 获得和使用监视和测量设备；? ? e)? 实施监视和测量；? ? f)? 产品放行、交付和交付后活动的实施。? ? ? 7.5.2? 生产和服务提供的过程确认? ? 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证， 致使问题在产品投入使用后或服? 已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。? ? 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。? ? 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：? ? a)? 为过程的评审和批准所规定的准则；? ? b)? 设备的认可和人员资格的鉴定；? ? c)? 使用特定的方法和程序；? ? d)? 记录的要求（见 4.2.4） ；? ? e)? 再确认。? ? 7.5.3? 标识和可追溯性? ? ? ? 适当时， 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 ?? ? ? 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的 状态。? ?
8.5 产品与服务的提供? 8.5.1 产品与服务提供的控制? 组织应在受控的条件下实施产品和服务的提供，包括交付和交付后活动。? 适用时，受控条件应包括：? a)? 获得表述产品与服务特性的文件化信息；? b)? 获得描述要执行的活动和要取得的结果的文件化信息；? c)? 在适宜的阶段采用监视和测量活动，以验证过程控制标准，过程输出，产品和服 务的接受准则得到满足；? d)? 使用和控制合适的设施和过程环境；? e)? 获得和使用监视和测量资源；? f)? 人员的能力，适用时，人员所需的资质；? g)? 对任何过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的产品和服务的提供过程 进行确认，并定期重新确认；? h)? 实施产品和服务放行，交付和交付后活动? ?
8.5.2? 标识与可追溯性? 为确保产品和服务的符合性，适当时，组织应通过适宜的方法去标识过程输出。? 组织应在产品和服务实现的全过程中，针对监视和测量要求标识过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保存其相关文件?

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化信息。? ? ? ? 在有可追溯性要求的场合， 组织应控制产品的唯一性标识， 并保 注： 过程的输出是任何活动， 如准备交付给客户或内部客户 （如下一工序的接受者） 持记录（见 4.2.4） 。? ? 的结果或成为下一个过程的输入。他们可以包括产品，服务，中间部件，组件等。 ? 注： 在某些行业， 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 ?? 8.5.3? 顾客或外部提供方的财产? 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部提供方提供的财产。? 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品或服务一部分的顾客或外部供 应商财产。? 若顾客或外部供应商财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客 或外部供应商，并保持相关的文件化信息。? 注：顾客或外部供应商财产可包括知识产权、机密或个人信息。? 8.5.4? 防护? 组织应确保对在生产和服务的提供过程中的过程输出进行防护， 以保持与要求的符 合性。? 防护也应适用于过程输出如产品的组成部分或需要服务提供的任何物理过程输出。 注：防护可以包括标识、搬运、包装、储存、传送、运输和保护。? ? 8.5.5? 交付后活动? 适用时，组织应满足产品和服务有关的交付后活动的要求。? 在确定对交付后活动所需的程度时，组织应考虑：? 与产品和服务相关的风险；? 性质，用途和使用期限，? ? 顾客反馈；和? ? 法律和法规的要求。? ? 8.5.6? 变更控制? 组织应评审产品和服务提供的非预期的变更， 为实现持续满足指定要求采取所需的 控制。? 描述变更审查结果，人员授权变更和任何必要措施的文件化信息应予以保留。? ??
7.5.4? 顾客财产? ? 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验 证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财 产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保 持记录（见 4.2.4） 。? ? 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。? ?
7.5.5 产品防护? ? 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提 供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也 应适用于产品的组成部分。? ?
7.5.1f）产品放行、交付和交付后活动的实施。? ?
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ISO9001:2015?DIS? 8.6 产品和服务放行? 组织应在适当的阶段实施策划的活动以验证产品和服务的要求已得到满足。 符合验 收标准的证据应当保存。? 在策划安排的符合性验证已完满完成前，放行给顾客的产品和服务应不继续进行， 除非得到有关授权人员的批准，适用时经顾客批准。文件化信息应对授权产品和服 务放行交付给顾客的人员具有可追溯性。?
ISO9001：2008? 8.2.4? 产品的监视和测量? ? 组织应对产品的特性进行监视和测量， 以验证产品要求已得到满足。 这种监视和测量应依据策划的安排（见 7.1） ，在产品实现过程的适 当阶段进行。? ? 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见 4.2.4)。? ? 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在 策划的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 ?? 8.3? 不合格品控制? ? 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预 期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以 及不合格品处置的有关职责和权限。? ? 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：? ? a)? 采取措施，消除发现的不合格；? ? b)? 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接 收不合格品；? ? c)? 采取措施，防止其原预期的使用或应用；? ? d)? 当在交付或开始使用后发现产品不合格时， 组织应采取与不合格 的影响或潜在影响的程度相适应的措施。? ? 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。? ? 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批 准的让步的记录（4.2.4）.? ? 8.1? 总则? ? 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：? a)? 证实产品的符合性；? ? ? b）确保质量管理体系的符合性；? ?
8.7? 过程输出，产品和服务不合格控制? 组织应确保过程输出和产品和服务的不符合得到识别和控制， 以防止其非预期的使 用或交付。? 组织应采取适用于不合格性质和其产品和服务符合性影响的措施。 这也适用于产品 交付后或服务提供期间的发现的不合格。? 适用时，组织应按照以下一种或多方式处置过程输出，产品和符合不合格的控制： 纠正；? 隔离，控制，返工和暂停提供产品和服务；? 通知顾客；? 取得授权：按其本来要求使用；放行，继续或重新提供服务；让步接受；? 当不合格过程输出， 产品和服务进行纠正后， 应对其再次进行验证以证实符合要求。 应保存不合格过程输出，产品和服务采取行动的的文件化信息，包括让步接受，有 关作出处置不合格决定的人员的授权信息。? ?
9? 绩效评价? 9.1? 监视,测量,分析和评价? 9.1.1 总则? 组织应确定：? ??

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a)确定所需的监视和测量；? ? b)确定监测,测量,分析和评价的方法,适当时,来确保获得有效的结果.? c)确定实施监测和测量的时机;? d)? 确定对监测和测量的结果进行分析和评价的时机.? 组织应确保监视和测量活动按照策划的要求进行，并保持适当的文件化的证据。? ? 组织应评估质量绩效和质量管理体系的有效性。? ? 9.1.2? ? 顾客满意? 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息.? 组织应获得顾客对组织及其产品和服务的意见和看法；? 应确定获得这些数据的方法.? 注：客户观点相关的信息可包括：顾客满意或意见调查，来自顾客的关于交付产品 质量方面数据，市场占有率分析，赞扬、担保索赔和经销商报告。? ?
c）持续改进质量管理体系的有效性。? ? 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。? ? ?
8.2? 监视和测量? ? 8.2.1? 顾客满意? ? 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是 否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方 法。? ? 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于 交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、 担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。? ? 8.4? 数据分析? 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜 性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。? ? 数据分析应提供有关以下方面的信息：? ? a)? 顾客满意（见 8.2.1） ；? ? b)? 与产品要求的符合性（见 8.2.4） ；? ? c)? 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见 8.2.3 和 8.2.4） ；? ? d)? 供方? (见 7.4)。? ? 8.2.3 过程的监视和测量? ? ?
9.1.3? 数据分析和评价? 组织应分析和评价适当的来自于监视,测量(见 9.1.1 和 9.1.2)和其它相关来源的数 据，应包括适当方法的确定.? 分析和评价的结果应用于:? a)? 展示? 产品和服务要求的符合性? ? b)? 评审和提高顾客满意? ? c)? 确保之类管理体系符合性和有效性? ? d)? 确保策划的安排已经成功的实施? ? e)? 评估过程的有效性,? f)? 评估外部供应商? ? g)? 识别质量管理系统中的改进机会.? 分析和评价的结果应作为管理评审的输入.? ?
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ISO9001:2015?DIS? 9.2 内部审核? 9.2.1 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：? a)符合? 1)? 组织自己的质量管理系统的要求,? 2)? 本标准的要求,? b)得到有效的实施和保持? 9.2.2 组织应:? a)? 计划,建立,实施和保持一个审核计划,包括频率,方法,职责,计划要求和报告.审核 计划应考虑质量目标,过程的重要性,相关的风险和以往审核的结果.? b)? 规定每次审核的审核准则和范围? c)? 选择审核员和执行审核确保审核过程的客观和公正.? d)? 确保审核的结果报告给相关管理层以供评审。? ? e)? 立即采取适当的措施，并? f)? 保持文件化信息作为实施审核计划和审核结果的证据? ? ? ? ? ? 注:见 ISO19011 的指南部分.? ? ? ? ? ? 9.3? 管理评审? 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。? 考虑到商业环境的变化和与组织战略的一致性,管理评审应被策划和实施.? ? 管理评审应考虑包括以下内容:? a)? 以往管理评审决议的状态;? b)? 与质量管理体系相关的外部和内部问题的变更? c)? 关注质量管理体系绩效,? 包括以下信息的趋势和指标:? 1)? 不符合项和纠正措施? 2)? 监测和测量结果;? 3)? 审核结果;? 4)? 客户满意??
ISO9001：2008? 8.2.2? 内部审核? 组织应按策划的时间间隔进行内部审核， 以确定质量管理体系是否： ?? a)? 符合策划的安排（见 7.1） 、本标准的要求以及组织所确定的质量 管理体系的要求；? ? b)? 得到有效实施与保持。? ? 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组 织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审 核员不应审核自己的工作。? ? 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和 报告结果的职责和要求。? ? 应保持审核及其结果的记录（见 4.2.4）? ? 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以 消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验 证和验证结果的报告（见 8.5.2） 。注：作为指南，参见 GB/T?19011。 ?? 5.6? 管理评审? ? 5.6.1? 总则? ? 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的 机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。? ? 应保持管理评审的记录（见 4.2.4） 。? ? 5.6.2? 评审输入? ? 管理评审的输入应包括以下方面的信息：? ? a)? 审核结果；? ? b)? 顾客反馈；? ? c)? 过程的业绩和产品的符合性；? ? d)? 预防和纠正措施的状况；? ?

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5)? 外部提供方和相关方提出的问题,? 6)? 确保质量管理体系有效所需的资源? ? 7)? 过程绩效和产品及服务的有效性? d)? 针对风险和机会采取措施的有效性? e）持续改进的新的潜在机会? ? 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定:? a)? 持续改进的机会,? b)? 质量管理体系的任何改进需要? 组织应保持文件化信息作为管理评审? (包括采取纠正措施)? 结果的证据.? ? 10? 改进? 10.1 总则? ? 组织应确定和选择改进机会，并采取措施，以满足客户要求和提升客户满意度。? ? 适用时应包括：? ? a)? 改进过程，以防止不符合? ? b)? 改进产品和服务，以满足已知和预期的要求? ? c)? 改进质量管理体系的结果。? ? 注：改进可以是被动地结果（如纠正措施） 、增量（例如，持续改进） 、跃阶变化（如 突破） 、创造性（如创新） 、或者通过重新组织（如转换） 。? ? 10.2 不符合和纠正措施? 10.2.1? 不符合发生时,组织应:? a)? 对不符合做出反应,适用时包含;? 1)对其采取控制和纠正行动? 2)处理其后果? b)评价消除不符合原因采取措施的需要,为了其不再发生或在其它地方发生.采用以 下方法:? 1)评审不符合??
e)? 以往管理评审的跟踪措施；? ? f)? 可能影响质量管理体系的变更；? ? g)? 改进的建议。? ? 5.6.3? 评审输出? ? 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：? ? a)? 质量管理体系及其过程有效性的改进；? ? b)? 与顾客要求有关的产品的改进；? ? c)? 资源需求。? ? ? ?
8.5.2? 纠正措施? ? 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠 正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。? ? 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：? ? a)? 评审不合格（包括顾客抱怨） ；? ? b)? 确定不合格的原因；? ? c)? 评价确保不合格不再发生的措施的需求；? ? d)? 确定和实施所需的措施；? ?

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