TRA(毒理学风险评估)教案资料

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毒理风险评估（TRA,Toxicological Risk Assessment）

1.什么是毒理风险评估(TRA)?

答: TRA是毒理学家和风险评估师基于产品内在(毒理和理化)特性和特定的使用暴露场景进行的风险

评估，从而判断该产品的安全性。于此同时，还将审该产品是否满足各个国家或地区的相关法律和法规要

求。

2.什么样的产品需要进行毒理风险评估？

答：一般适用于化妆品和玩具、艺术材料，其它消费品如果含有一定量的液体，胶体或固体(如粉末状)，并在日常使用中可能被接触到也适用于毒理风险评估(如文具等)。

3.为什么需要毒理风险评估？

答：根据欧盟玩具和化妆品的法规和指令，相关产品必须进行毒理风险评估并确认其安全后方可上市

销售。欧盟一般制品安全指令也要求产品须符合安全性规范并保护消费者免于安全隐患。另外，进行毒理

风险评估可以减少产品在安全性方面的风险并对产品声誉产生正面积极效应。

4.哪些国家需要进行毒理风险评估？

答：欧盟、美国、加拿大、东盟和澳大利亚。

5.什么时候需要一份毒理风险评估报告？

答：产品在市场销售前需准备好相关毒理风险评估报告，我们强烈建议客户在产品生产前进行毒理风

险评估从而减少因产品不符合要求而造成的损失。

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6.毒理风险评估报告的制作周期是多久？

答：正常情况下需耗时两个星期，当然，如果客户有特殊要求可以加急。

7.毒理风险评估进什么样的行测试和检测？

答：毒理风险评估是基于产品配方进行的审核和评估，并不进行任何测试。

8.你们的毒理风险评估报告有效期是多久？

答:根据法规要求，如有任何相关的研究成果会或法规升级对评估结果产生了影响，毒理风险评估报

告需要立刻进行更新。

9.如果我产品已经完成了一系列的测试如重金属和含量等，能否用这些测试替代毒理风险评估？

(反之亦然)

答：不可以替代，这些测试是通过试验方式对产品中特定有毒物质的浓度进行检测，而毒理风险评估

是对单个组分以及整体配方以及使用方式进行的综合风险评估和审核。

10.我的产品已经有了MSDS/SDS,能够替代毒理风险评估报告么？(反之亦然)

答:不可以替代，MSDS/SDS仅仅是化学品在生产和运输过程中，指导工人进行操作的规范和意外发生

时的处置方式，而不包括风险评估。另外，欧盟化妆品法规和指令要求产品必须进行毒理风险评估后方可

上市。

11.如果我的产品没有通过毒理风险评估审核并被认为有风险，这种情况下该怎么办？

答：您需要使用更安全的成分，重新设计您的配方并进行审核。我们建议您在产品生精品资料

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