药剂学名解填空和简答（上）

1. 药剂学： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理

使用的综合性应用技术科学

2.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 3. 制剂：是指各种剂型中的具体药品。

非处方药：是指不需凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品，简意是“在柜台上可以买到的药物”。

处方 是指医疗和生产部门用于药物调制的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。

药品:是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP) 随着药剂学的内容的发展，已形成工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学（或药物动力学），及临床药剂学，医学情报等分支学科。

中国药典2005年版的一部收载的为中药，二部为化学药，3部为生物制品药。 药物制剂的发展可以分为以下几代：普通制剂，缓释制剂，控释制剂，体内反馈信息给药系统。

GMP是药品生产和管理的基本准则，其检查对象是人，生产环境和制剂生产的全过程。

医生处方具有法律，技术和经济的意义。 简述药物剂型的重要性。 1、可以改变药物的作用性质 2、可以改变药物的作用速度

3、可以降低或消除药物的毒副作用 4、有些可以产生靶向作用 5、有的会影响疗效。

液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂

潜溶剂(cosolvent)：当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂 芳香水剂:是指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

酊剂: 是指药物用规定质量分数乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

与固体制剂相比，液体制剂中的药物是以分子或微粒分散在介质中，故给药后吸收快。

液体制剂常用的半极性溶剂主要有乙醇，丙二醇和聚乙二醇。

液体制剂常用附加剂主要有增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂，矫味计和着色剂等。

酊剂的制备方法有溶解法或稀释法，浸渍法，和渗漉法。 制备高分子溶液，要经过的两个过程是有限溶胀和无限溶胀。 乳剂是由水相，油相和乳化剂三者组成。

制备混悬剂对药物的要求有哪些？ 1、将难溶性药物制成液体制剂，

2、剂量超过了药物溶解度而不能以溶液剂形式应用时 3、两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时 4、为了使液体制剂中药物产生缓释作用等。 简述影响混悬剂稳定性的主要因素有哪些？ 1，粒子的沉降速度 2，微粒的荷电与水化 3，絮凝与反絮凝 4，结晶微粒的长大

5，分散相的浓度和温度。 简述乳剂稳定性的内容。

乳剂稳定性的内容包括:分层，絮凝，转相，合并与破裂，酸败。

灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂

热压灭菌法：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。

D 值：在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间 Z 值：降低一个logD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度（或在相同灭菌时间内杀灭99%的微生物所需提高的温度） F0 值：在一定灭菌温度下（T）、Z值为100oC时所产生的灭菌效果与121oC、Z值为100oC时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（仅限于热压灭菌） 热原（pyrogens） ：注射后能引起人体特殊致热反应的微生物代谢产物。 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念

等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。

常用的湿热灭菌方法有热压蒸汽灭菌法，流通蒸汽灭菌法和低温间歇灭菌法。 影响湿热灭菌的因素有微生物的种类，微生物的数量，蒸汽性质，药品性质，及灭菌时间。

洁净度级别有100级，1万级，10万级，和30万级。 洁净室要求温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。

无菌检查方法有直接接种法，薄膜过滤法。热原的检查方法有家兔试验法，鲎试剂法。

热源的基本性质有:耐热性，过滤性，水溶性，不挥发性，能被吸附，能被强酸强碱破坏。

除去热源的方法有高温法，酸碱法，吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，超滤法，反渗透法。

注射剂的附加剂主要有增容剂，抗氧剂，ph值调节剂，等渗调节剂，抑菌剂。 制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃，含锆玻璃 和含钡玻璃。其中含锆玻璃具有更高的化学稳定性，耐酸耐碱性能好。 注射液的配制方法有浓配法和稀配法。注射液灌装后封口的方法有拉封和顶封两种。

常用的助溶剂有:硅藻土，活性炭，滑石粉，纸浆等。

常用的过滤器具有砂滤棒，垂熔玻璃滤器，板框式压滤机，微孔滤膜过滤器。 空气净化过滤装置有初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器。能除菌的过滤器有，0.22μm规格微孔膜滤器和G6型号垂熔玻璃滤器。

安瓿灌装时可能出现的问题有剂量不准，封口不严，焦头，大头等。 输液的类型主要有电解质输液，营养输液，胶体输液，含药输液等。

注射剂中等渗调节剂常用氯化钠，葡萄糖。等渗调节剂的计算方法有，氯化钠等渗当量法，冰点降低法。

冻干粉末的制备工艺可以分为预冻，减压，升华，干燥等几个过程。 无菌分装工艺中存在的问题主要有装量差异，澄明度问题，无菌问题，吸潮问题。 冻干粉末含水量偏高的原因主要有装入容器的药液过厚，升华干燥过程中供热不足，冷凝器温度偏高，或真空度不够 等。

滴眼剂的质量要求有ph值，渗透压，无菌，可见异物，黏度等。

凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用制剂。 冷冻干燥中存在的问题有含水量偏高，喷瓶，产品外形不饱满 或萎缩。 输液剂生产中主要存在的问题有澄明度，染菌 和热原问题。

输液染菌后出现云雾状，混浊，产气等现象。染菌的原因主要有生产过程污染严重，灭菌不彻底，瓶塞松动等。

微孔滤膜主要用于注射剂的精滤和除菌过滤，还可用于无菌检查，灵敏度高，效果可靠。

影响过滤速度的因素有过滤压力差，过滤阻力，过滤面积，药液黏度等。 注射液灌装后封口的方法有拉封和顶封两种，目前多采用拉封。

无菌分装药物的晶态，粒度，吸潮及含水量偏高等，均会影响其流动性，从而影响装量。

安瓿一般是先用去离子水灌瓶蒸煮热处理，再进行洗涤，洗涤方法有，喷淋式洗涤法，气-水喷射式洗涤法，超声波洗涤法。

安瓿的质量要求 应无色透明，有优良的耐热性，熔点低，有足够的物理强度，高度的化学稳定性等。

热原的主要污染途径有，注射用水，原辅料，容器具，制备过程与生产环境，输液器具等。

热原是微生物的一种内毒素，是磷脂，脂多糖和蛋白质的复合物。

蒸馏法是制备注射用水最常用的方法，有塔式和多效蒸馏水器，应用最为广泛。 离子交换法是利用离子交换树脂可除去大部分阴阳离子，对热源，细菌有一定的清除作用，一般可采用阳树脂床，阴树脂床，混合树脂床的组合形式。

碘价，酸价，皂化价是评价注射用油质量的重要指标，碘价是反映油脂中不饱和键的多寡。

注射剂按药物的分散方式可分为溶液型，混悬型，乳剂型以及无菌注射粉末等类型。

影响空气过滤的主要因素有，粒径，过滤风速，过滤介质，附尘等。 空气过滤的方式分为，表面过滤和深层过滤，空气过滤的机制分为拦截作用和吸附作用。

紫外线灭菌力最强的波长是254nm，该方法属于表面灭菌方法，适用于照射物的表面灭菌，无菌室空气灭菌。

F和F0是验证灭菌可靠性的参数，F常用于干热灭菌，F0目前仅限于热压灭菌，以分钟为单位。

药剂中有哪些灭菌方法？

1、物理灭菌法:干热灭菌法，湿热灭菌法，紫外线灭菌法，辐射灭菌法，过滤除菌法等。

2、化学灭菌法:气体灭菌法，药液灭菌法。 3、无菌操作法

注射用水制备工艺流程。

自来水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热储存罐（80℃）→注射用水。

输液易出现的问题及原因有哪些？

1、澄明度问题。原因有，原料和附加剂的质量不好，输液容器及附件的质量不好，生产工艺及操作不规范，输液装置的问题等

2、染菌问题。原因有，生产过程中的污染，灭菌不彻底，包装不严等。 3、热原问题。原因主要是使用过程中污染。 注射剂常用的附加剂有哪些？

增溶剂，ph值调节剂，等渗调节剂，抑菌剂，防止药物氧化的附加剂（抗氧剂，金属络合剂，惰性气体），止痛剂等。 热源有哪些基本性质？

耐热性，水溶性，不挥发性，可吸附性，能被强酸强碱或强氧化剂破坏。 热原的除去方法有哪些？

高温法，酸碱法，吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，反渗透法等。 冻干针易出现的问题及原因有哪些？

1、含水量过高。原因有，容器中溶液装量过多，升华干燥时供热不足，真空度不够等。

2、喷屏现象。原因有，升华干燥时供热太快，受热不均，冷冻不完全。 3、产品外形萎缩。原因是，溶液黏性太大或药物结构过于致密。 滴眼剂中常加的附加剂有哪些？

缓冲液（ph值调节剂，等渗调节剂），抑菌剂，增稠剂，稳定剂等。 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？

微生物的种类和数量，蒸汽性质，药品性质和灭菌时间，介质ph值等。 空气过滤机制及影响因素有哪些？ 空气过滤机制分为拦截作用（比过滤介质孔径大的尘粒在过滤介质的机械屏障项下被截流的方法），和吸附作用（粒径小于纤维间隙的细小粒子通过介质微孔时，与纤维表面接触被吸附的方法）。 影响空气过滤的主要因素有：粒径，过滤速度，介质纤维直径和密实性，附尘等。 注射剂的特点是什么？ 1、药效迅速，作用可靠。

2、可用于不宜口服给药的患者， 3、可用于不宜口服的药物， 4、可局部定位给药，

5、给药不方便且有疼痛感， 6、制备过程复杂，成本高。

无菌分装粉针存在的质量问题有哪些？

装量差异问题，澄明度问题，无菌问题，吸潮变质问题等。

1、处方的作用， 维生素c，主药。

依地酸二钠，金属络合剂。 碳酸氢钠，ph调节剂， 亚硫酸氢钠，抗氧剂， 注射用水，溶剂。

2、制备过程:在容器中加入处方量80%的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素c溶解，分次缓慢加入碳酸氢钠，搅拌溶解，再加入预先配置好的依地酸二钠和亚硫酸钠溶液，搅拌均匀，调节药液ph值为6.0~6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗和膜滤器过滤，在二氧化碳气流下灌封，于100℃流通蒸汽灭菌15min。

3、本品极易出现氧化变色问题，还有含量下降的问题。原辅料的质量，空气中氧气，溶液的ph值，金属离子，灭菌温度及时间都对其稳定性有较大影响，因此要选用质量好的原辅料，在处方中加入抗氧剂，金属络合剂，ph值调节剂，并通入二氧化碳惰性气体，以提高其稳定性，此外，要控制灭菌温度和时间，以减少其含量的下降。

1、处方分析， 氯霉素，主药，

氯化钠，渗透压调节剂， 尼泊金甲酯，抑菌剂， 尼泊金丙酯，抑菌剂， 注射用水，溶剂。

2、制备过程:取处方量尼泊金甲酯与丙酯，溶解在煮沸蒸馏水中，于60℃时加入氯霉素和氯化钠，使之完全溶解，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，流通蒸汽灭菌30min即得。

1. 制备过程:取处方量的葡萄糖加入到煮沸的注射用水中，使之成50%~70%的浓溶液，加盐酸调节ph值为3.8到4.0，再加入0.1%（g/ml）的活性炭搅匀，煮沸约20min，趁热过滤除炭；滤液中加注射用水至所需量，测含量、ph均合格后过滤至澄明，灌封，115℃热压灭菌30min即得。

2、葡萄糖输液易出现的质量问题主要有:澄明度不合格，变色等现象。

澄明度问题主要与原料及操作过程有关，解决措施有:选用合适的注射用原料，采用浓配法，加盐酸调节ph值，热处理，加活性炭吸附过滤。

变色问题主要与葡萄糖受热降解有关，同时与ph值也有关，解决措施有，控制灭菌温度和时间，控制溶液ph值在3.8~4.0为宜。

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