固体制剂车间厂房设施验证方案(2013)

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

厂房、设施验证方案审批表

文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人

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XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

目 录

一、验证概述………………………………………………………………………2

1、验证描述…………………………………………………………………………………2 2、验证对象…………………………………………………………………………………2 3、验证目的…………………………………………………………………………………2

二、验证时间安排…………………………………………………………………3 三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4 四、验证前培训……………………………………………………………………5 五、相关文件及记录………………………………………………………………6

1、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6 2、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………6

3、计量器具的校验情况……………………………………………………………………6 4、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………6 5、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7

六、验证内容………………………………………………………………………8 七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施………………………32 八、验证评价与建议………………………………………………………………33 九、验证结论………………………………………………………………………34 十、再验证周期……………………………………………………………………35 十一、质管部长意见………………………………………………………………36 十二、附件目录……………………………………………………………………37

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一、验证概述

1、验证描述

本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。

本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 2、验证对象

本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。

固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。 3、验证目的

检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

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二、验证时间安排

1. 方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。 2. 验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。 3. 组织实施验证： 年 月 日进行验证。

4. 出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、

评价并得出结论；报告的审核及批准。 5. 验证方案及报告的归档。

三、验证组织机构及人员安排

姓 名 任亚东 职 务 质管部长、质量受权人 设备工程部长 公用工程车间班长 QA副主管 QC主管 QA 公用工程车间主任 操作工 操作工 操作工 QA QC QC QC 小组职务 组长 职 责 负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 负责对再验证过程监控 负责出具相关生化指标 负责出具相关理化指标 负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明 蔡 莹 赵多顺 缪敏芳 孙大鹏 陈伙德 徐 磊 邓观海 曹亚坡 梁世活 黎 磊 曹敏仪 邹 瑜 谢贵生 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第 4 页 共 37 页

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四、验证前培训

培训内容：固体制剂车间厂房再验证方案 培训日期 培训对象 邓观海 曹亚坡 梁世活 胡田秀 黎 磊 孙 静 邹 瑜 谢贵生 赵多顺 QC 赵多顺 QA 赵多顺 公用工程车间 培训人 部门 签名 五、相关文件及记录

1、相关标准操作规程、质量标准和记录 编 号 4-00201-04 4001 4-00207-02 4002 5-00021-03 5023 5-00022-04 5026 5028 1-00006-03 1021 4-00211-03 检查人/日期 复核人/日期 名 称 净化空调机组操作规程 空调设备运行记录 环境监测:洁净室(区)温度、相对湿度、压差、风速风量的检查 温度、相对湿度、压差监测记录 环境监测：洁净室（区）悬浮粒子数的检查 尘埃粒子测试报告 环境监测：洁净室（区）微生物的检查 沉降菌测试报告 浮游菌测试报告 厂房和设施的维护管理规程 厂房照度、噪声测试记录 纯化水系统操作规程 生效日期 2010.06.30 2010.06.30 2009.05.27 2009.05.27 2010.02.22 2010.02.22 2010.02.22 2010.02.22 2010.02.22 2009.12.14 2009.12.14 2010.04.27 第 5 页 共 37 页

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2、厂房与设施及公用系统的验证情况 厂房与设施、公用系统验证名称 验证 文件编号 验证 周期 是否 合格 是否在有效期内 备注 检查人/日期 复核人/日期 3、计量器具的校验情况

安装型号名称 检查人/日期 复核人/日期 制造厂商 编号 地点 校验有效期至 备注 4、文件记录检查结果评价：

评价人/日期：

5、记录填写、偏差分析和变更控制 5.1.记录填写

5.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内； 5.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定； 5.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。 5.2.偏差分析

5.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管

理规程》的相关规定执行。

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5.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清

楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。 5.3.变更控制

当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准

方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。

四、验证内容

（一）安装确认 1、偏差分析和变更控制

固体制剂车间由于厂房建设、改造不合理而造成的偏差和变更，并确定出现的偏差、变更有合理的、正确的解决措施。

检查情况：

检查人： 日期： 审核人： 日期：

2、厂址选择

序号 1 2 域铺草坪，无露土。 3 生。 4 5 合要求。 6

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要求 有厂区平面布置图。 四周道路均采用沥青路面，其余区检查情况 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ 保持厂区清洁，定期打扫厂区卫是否符合要求 是□ 否□ 附近无严重污染源和危险品仓库。 周围消防通道和消水栓的布置符是否符合要求 是□ 否□ 有畅通的排水系统。 是否符合要求 是□ 否□ 是否符合要求 是□ 否□ XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

检查结果：

检查人： 日期： 审核人： 日期：

3、厂房布局 3.1工艺布局

序号 1 2 通道。 3.2人物流

序号 1 要求 （是否符合要求） 人、物流各行其道。 一般区人流进入为： 人员－换鞋－脱外衣－洗手－烘干－穿白色2 工作服－进入车间。 人流外出顺序为： 脱白色工作服－穿外衣－换鞋－出车间。 颗粒剂生产人流为 换鞋－脱白工作服－洗手－穿洁净服－手消毒（缓冲间）－进洁净区； 颗粒剂物流为： 3 物料－物净间（脱包、清洁消毒）－气闸－进入生产车间； 粉碎（辅料）－称量－制粒－干燥－终混－整粒－灌装－外包装－成品暂存－出车间。 人流外出顺序为： 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况 要求 （是否符合要求） 有工艺平面布置图，且与原要求一致。 洁净区域分为十万级，有独立的人流、物流是□ 否□ 是□ 否□ 检查情况 第 8 页 共 37 页

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进入更衣间－脱洁净服－穿白工作服－换鞋－进入一般区。 胶囊剂生产人流为 换鞋－脱白工作服－洗手－穿洁净服－手消毒（缓冲间）－进洁净区； 胶囊剂物流为： 4 干燥－终混－充填－内包装－外包装－成品暂存－出车间； 人流外出顺序为： 进入更衣间－脱洁净服－穿白工作服－换鞋－进入一般区。 片剂生产人流进入为： 换鞋－脱白工作服－洗手－穿洁净服－手消毒（缓冲间）－进洁净区； 片剂物流为： 5 称量－制粒－干燥－终混－压片－内包装－外包装－成品暂存－出车间； 人流外出顺序为： 进入更衣间－脱洁净服－穿白工作服－换鞋－进入一般区。 3.3功能间布置

序号 要求 检查情况 （是否符合要求） 1 功能间的面积与生产规模相适应。 洁净区与一般区分开，洁净区的洁净级别与2 98GMP规范要求一致。 洁净区与一般区之间有缓冲。 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 粉碎（主料）－称量－制粒－干燥－整粒－是□ 否□ 第 9 页 共 37 页

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