制药工艺学习题

一、 名词解释 1、化学全合成工艺 2、化学半合成工艺 3、微生物发酵制药 4、药物工艺路线 5、类型反应法 6、追溯求源法 7、模拟类推法 8、平行反应 9、可逆反应 10、 催化剂

11、 相转移催化剂（PTC） 12、 培养基 13、 污染 14、 消毒 15、 杀菌 16、 补料 17、 放料 18、 接种量 19、 反应器 20、 选择性 21、 转化率

22、 中试放大 （Scale up） 23、 放大效应(scale up effect) 24、 清洁生产 (cleaner production) 25、 生产工艺规程

26、 标准操作规程（standard operation procedure，SOP ） 27、 诱变育种： 28、 基因工程育种 29、 反应终点

30、 助催化剂 31、 催化毒物 32、 催化剂的活性 33、 载体 34、 配料比： 35、 “一勺烩”工艺 36、 “尖顶型”反应： 37、 “平顶型”反应： 38、 生化需氧量（BOD） 39、 化学需氧量（COD） 40、 全混流反应器 41、 活塞流反应器 二、 选择题

1、 是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的药物。

A 生物技术药物 B 生物技术产品 C 生物技术制品 D 生物药物 2、下列不是制药行业具有的特征的是 A 新药研究的类型为针对主要皮肤和呼吸道疾病 B 研发投入的不断加大，研发的费用不断上升

C 企业并购和不断重组，强强联合优势互补，制药集中度不断提高 D 重磅炸弹药物数量不断增加，生物技术药物发展迅速 3、化学药物合成工艺路线设计，应从剖析药物 着手。 A 化学性质 B 物理性质 C 化学结构 D 生产成本 4、下列反应过程的总收率为：

A 47.8% B 72.9% C 59% D 53.1% 5、下列反应过程的总收率为：

A 47.8% B 72.9% C 59% D 53.1%

6、凡反应物分子在碰撞中一步转化为生成物分子的反应称为 A 简单反应 B 复杂反应 C 零级反应 D 基元反应 7、下列不属于简单反应的为 A 单分子反应 B 平行反应 C 双分子反应 D 零级反应

8、温度对反应速率的影响是复杂的，归纳起来有四种类型，其中属于催化加氢或酶反应的为

k k k k

t t t t

A B C D

9、温度对反应速率的影响是复杂的，归纳起来有四种类型，其中属于爆炸型反应的为

k k k k

t t t t

A B C D

10、在某些反应过程中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为 A 正催化作用 B 负催化作用 C 自动催化作用 D 助催化剂

11、种子罐的作用在于使孢子瓶中有限数量的孢子发芽，生长并繁殖形成一定数量和质量的菌体，生长快速的细菌适合于 。

A 一级发酵 B 二级发酵 C 三级发酵 D 四级发酵

12、全挡板条件是达到消除液面漩涡的最低条件，此条件挡板数Z，挡板宽度W

和罐径D有关，必须符合下面关系式：

A 0.15 B 0.3 C 0.45 D 0.6 13、中试放大的规模一般比实验室放大 。

A 10倍 B 100倍 C 200倍 D 500倍 10、下列不属于第二类污染物的为 。

A 烷基汞 B 总铅 C 苯并芘 D 氰化物 11、下列不会影响发酵种子质量的是 。

A 培养基原料 B 培养条件 C 接种量 D 灭菌工艺 12、下列 不是制药工艺学在小试阶段的主要研究内容。 A 设计合理的工艺路线 B 优化生产工艺条件

C 研究成品、半成品的检验分析与质量控制方法 D 制定标准操作规范

13、巴比妥中间体丙二酸二乙酯的合成如下，正确的加料次序是 。

A 先加溴乙烷，后加丙二酸乙酯，最后加乙醇钠 B 先加乙醇钠，后加丙二酸乙酯，最后加溴乙烷 C 先加溴乙烷，再同时加丙二酸乙酯和乙醇钠 D 同时加入溴乙烷、丙二酸乙酯和乙醇钠

14、下列不是微生物发酵生产过程的产物合成期的特征的是： A 呼吸强度无明显变化 B 菌体在增重

C 菌体数目增加 D 产物合成开始增加后又衰退

15、

抗真菌药物克霉唑更适合采用 进行

工艺路线设计。

A 类型反应法 B 分子对称法 C 模拟类推法 D 追溯求源法

16、下列对化学制药企业的污染物的特点错误的是 。

A 种类多，变动大 B pH不稳定 C 数量少，成分复杂 D 化学需氧量低，营养物质比较丰富

17、下列对微生物发酵制药工艺描述错误的是 。

A 高密度培养技术的优点在于增加产量，降低生产成本 B 培养基的灭菌操作特点是高温快速灭菌，营养成分损失少 C 生长较慢的菌种如青霉素的发酵通常采用三级发酵 D 半连续式发酵培养操作是抗生素生产的主要方式 三、 填空题

1、工艺过程是由直接关联单元操作的次序与操作条件组成，包括 、 与 。

2、制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括 、 和 。

3、生物技术制药工艺包括上游过程和下游过程，上游过程的核心技术有 、 、 。

4、化学药物合成工艺路线设计，应从剖析药物 着手。 5、化学药物合成工艺路线设计方法主要有 、 、和 。

6、化学合成药物的工艺研究中往往遇到多条不同的工艺路线，不同的化学反应存在两种不同的化学反应类型，分别为 和 。

7、化学反应步骤的总收率是衡量不同合成路线效率的最直接的方法，其装配方式有 和 。

8、药物合成过程中的催化技术有 、 、和 。

9、相转移催化剂可以分为 、 、和 。 10、化学方法制备手性药物包括 、和 。

的加速或减缓。例如极性溶剂可以促进离子反应，显然这类溶剂对SN1反应最为适合。2.溶剂对反应的影响 例如甲苯与溴进行溴化时，取代反应发生在苯环上，还是在甲基侧链上，可用不同极性的溶剂来控制。在CS2溶剂溴化发生在侧链；在硝基苯溶剂中溴化发生在苯环上。3.溶剂对产品构型的影响 由于溶剂极性不同，有的反应产物中顺反异构体的比例不同。Wittig试剂与醛类和不对称酮类反应时，得到的烯烃是一对顺反异构体。研究表明，当反应在非极性溶剂中进行时，有利于反式异构体的生成；在极性溶剂中进行时则有利于順式异构体的生成。4.溶剂极性对化学平衡的影响 溶剂对酸碱平衡和互变异构平衡等均有影响。例如 溶剂极性的不同，影响了1，3-二羰基化合物酮型－烯醇型互变异构体系中两种异构体的含量，因而也影响以1，3-二羰基化合物为反应物的反应收率等。包括β-二醛，β-酮醛，β-二酮，β酮酸酯等。

4、答：氧是细胞呼吸的底物，氧浓度对细胞影响很大，也反应了设备的性能。溶解氧就是溶于培养液中的氧含量，表示方法为绝对含量，饱和氧浓度的百分数。检测方法为在线溶氧电极（如原电池型电极）。溶解氧浓度由供氧和需氧两方面所决定，使之需氧不超过设备的供氧能力。氧溶解过程即氧从空气气泡扩散到培养液；耗氧即菌体吸收溶解氧的过程；发酵过程中溶解氧速率必须大于或等于菌体摄氧速率，才能使发酵正常进行。控制策略：供应量和需要量二个方面考虑使之需氧不超过设备的供氧能力。直接提高溶解氧的措施有增加氧传递推动力如搅拌转速和通气速率等，简介控制溶解氧的策略就是控制菌体浓度，主要措施为：1) 增加氧分压：通入纯富氧空气，增加溶氧浓度，不经济；或通过改变通气速率：加大通气流量，通入空气往往高于所需量的两倍，有时达5－10倍；再或者提高罐压，增加了CO2浓度，对设备要求高，而且增加了动力消耗，同时影响微生物生长；2）控制搅拌 通过增加搅拌转速，提高供氧能力；如果发酵液黏度较大，流动性差，限制了氧传递，可通过中间补加无菌水，降低黏度。3）增加传氧介质 传氧中间介质能促进气液相之间氧的传递，如烃基石蜡、甲苯及含氟碳化物。4）控制菌体浓度 摄氧速率随菌体浓度增加而按比例增加，但氧传递速率随菌体浓度对数关系减小，如果菌体浓度过高，可适当降低发酵温度，抑制微生物的生长；5）综合控制 溶解氧的综合控制可采用反馈级联策略，把搅拌、通气、菌体生长等多变量联合起来，实现多维一体控制。

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