建立完善药品安全监管体制机制和责任体系的实施方案

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食品药品监督管理局

建立完善药品安全监管体制机制和责任体

系的实施方案

为认真贯彻落实市纪委十届六次全会精神，抓好市委市政府《2011年党风廉政建设和反腐败工作任务分工》赋予我局的牵头任务，严厉打击制售假药劣药行为，完善药品安全监管体制机制和责任体系，经局党组会研究，将市委市政府赋予的牵头任务分解落实到各班子成员、责任部门，推动药品安全监管工作任务全面落实。

一、建立完善药品安全监管体制机制 （一）总体要求

以科学发展观为指导，牢牢把握科学发展主题和加快转变经济发展方式主线，以助力“旅游立市”、创建“食品药品安全放心城市”、打造科学监管先行区、实验区、示范区为目标，加强基本药物质量监管，深入推进医药卫生体制改革；巩固扩大药品安全专项整治成果，进一步净化药械市场；切实履行餐饮服务食品安全监管等新职责，建立健全体制机制；坚持“严”字当头、“好”字优先，一手抓监管、一手促发展，助推生物医药产业和餐饮服务业实现跨跃升级；坚持“宣传也是监管”的理念，夯实食品药品安全的社会群众基础；以创先争优为动力，以技术支撑和人才建设为两翼，着力提升监管能

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力。争当河北食品药品科学监管的排头兵和展示秦皇岛形象的优秀窗口，推动食品药品监管事业迈上新台阶。

（二）建立和完善监管机制

要解决当前药品安全领域存在的主要问题，关键在于创新药品安全监管体制机制。要着力建立“六项机制”：

一是综合协调机制。要推动地方政府加强对药品安全工作的组织领导，健全综合协调机制，进一步形成药品安全监管工作合力。要统筹推进综合监管和具体监管、城市监管和农村监管、专项整顿与示范创建，完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。

二是安全发展机制。充分发挥药品行业协会和知名企业的作用，加强行业自律和行规行风建设，加强质量安全保证体系和诚信体系建设，进一步规范生产经营行为，使企业自觉接受社会监督，主动承担社会责任，努力提高质量安全保障水平，在确保安全的前提下，促进医药产业科学发展。

三是科学评估机制。建立健全药品安全风险监测评估体系，对药品安全隐患和风险做到早发现、早预防、早整治、早解决；建立药品安全监管综合评估体系，促进政府及有关部门监管责任的落实。

四是责任追究机制。进一步完善药品安全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，

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严格落实责任追究制。协调各有关监管部门各司其职、各负其责。切实落实企业责任，依法惩处违法违规行为，加大对药品安全犯罪的刑罚力度。

五是应急处置机制。完善药品安全事故应急预案，切实提高应急处置和快速反应能力，保证在发生重大药品安全事故时，应急处置工作能有序开展、有效组织、高效运转，最大限度地减少事故造成的危害。

六是宣传教育机制。要积极开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校、进机关、进企业、进景区、进工地、进军营活动，广泛宣传食品药品安全法律法规和科普知识，全面增强公众的食品药品安全意识和自我保护能力，切实增强从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成关注食品药品安全、参与监督的良好氛围。

（三）具体措施

全面开展“九个年”活动：即药品安全规范年、餐饮服务食品安全整治年、保化品监管机制建设年、食品药品安全知识普及年、“数字化食药监”打造年、机关文化提升年、廉政文化品牌创新年、医药项目推进年、监管人员和从业人员素质提升年。特别是在药品安全方面重点采取以下措施：

1、加强基本药物监管，推进医改任务落实。一要严格

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按规定时限推进基本药物电子监管工作。4月1日前，参加招标的基本药物品种必须全部实施电子监管，参与基本药物配送的经营企业必须全部入网，否则不能参加招标和配送。相关企业要高度重视，严格落实这一要求。二要建立健全药品不良反应监测体系。市药品不良反应监测中心将于3月底前组建完毕，年底前各县都要建立相应机构，为基本药物制度的实施提供有力的技术支撑。三要加强基本药物全程质量监管。严格实施生产工艺和处方核查，加强对配送企业和使用单位的监督检查，按省下达的指标完成基本药物全覆盖抽验任务。今年5月1日前，全市药品零售企业都必须设置基本药物专柜，并作为新开办药店和GSP认证的必要条件之一，价格不得高于国家基本药物零售指导价格，使百姓购药更加方便实惠。四要进一步加强药学技术人员的配备管理，做好药师、执业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员的配备和管理工作，着重解决“药师不在岗”、不凭处方销售处方药等突出问题。

2、持续深化药械监管，确保市场规范有序。深入开展“药品安全规范年”活动，确保药械市场可控、能控、安全无事故。一要深化全程监管。管好生产环节，确保我市流出的药械质量合格，向全国人民负责；管住流通使用环节，确保流入我市的药械质量安全，向全市人民负责。在注册环节，要严格

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进行注册核查，坚决打击虚假申报行为，最大限度地把风险控制在生产和上市之前。在生产环节，要做好监督实施新版药品GMP和医疗器械GMP工作，加强跟踪检查、飞行检查和技术检查，对中药和中药饮片生产企业、停产、半停产企业、定制式义齿生产企业等进行重点监管，要建设药品生产非现场监控系统，实时掌握企业生产数据，及时排除安全隐患。在经营环节，重点进行规范化管理，通过“对标达标”、拉练观摩等方式，加强GSP跟踪和日常检查，开展药品销售人员、销售行为、销售凭证以及植入性、无菌器械、隐形眼镜、“免费体验”类器械等专项检查，对体外诊断试剂、植入性器械、无菌及二类器械经营企业进行远程电子监控。继续推进农村药品监督和供应网络建设，开展“药品安全示范县”创建活动。在使用环节，要在医疗机构中开展药械管理“对标达标”行动，加强对医疗机构药械购进验收、调配使用的监管。全面开展急救药械和“大输液”等专项检查，完善大型器械监管档案，强化对骨科植入、介入等高风险器械品种的监督检查。强化技术支撑，完成药检所无菌室改造，加大抽验力度，充分发挥药品检测车、快检箱的初筛作用。二要深入开展药品安全专项整治。大力开展重要节日和暑期药品安全专项整治，深入整治非药品冒充药品行为，继续开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整

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