医疗器械生产许可证现场审查标准 - 图文

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明

一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70分 2．场 地 80分 3．法规及质量管理文件 40分 4．生产能力 40分 5．检验能力 70分 （四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，

按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准 条款 检查内容与要求 审查方法 （1）查企业组织机构图； 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资（2）查各相关部门质量职责； 源。 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 标准分 实得分 5 5 5 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； 2.生产、质量负责人应具（3）所学专业应与企业的生产产品的有中专以上学历或初级以否决项 技术门类相近。 上职称。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 人3.技术负责人应具有大专（1）查学历或职称证件； 员资质（ 70 （2）查看劳动用工合同； 以上学历或中级以上职否决项 （3）所学专业应与企业的生产产品的称。 技术门类相近。 （1）内审员不少于2人 4.企业应有持证的质量体（2）查看劳动用工合同； 系内审员（第三类生产企（3）内审员不可在企业之间兼职； 否决项 业适用）。 （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 5.企业应有专职检验人（1）查看劳动用工合同； 员。 6.生产无菌医疗器械和医（2）查看任命书； 20 用电气产品的生产企业检（3）不少于2人。 验人员的专业与能力应与（无，扣20分；少1名扣15分.） 所生产的产品相适应。 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗询问至少2名负责人，其中应包括企业器械生产监督管理办法》负责人。 等医疗器械相关法规。 8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的（1）查花名册及职称或学历证书，计比例不少于10%，第三类生算比例并记录； 产企业应具有相关专业中（2）查看劳动用工合同 第三类企业少级以上职称或大专以上学（每少1%扣2分，历的专职技术人员不少于一名扣10分。） 2名。 ， 分） 20 15 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 （1）查三方面场地是否独立； 1.企业的管理、仓储和生（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 产场地应独立设置。 20 （每项不符合扣20分） （1）观察生产场地环境及照明情况； 2.生产场地应环境清洁、（2）观察生产面积是否拥挤。 照明充足并与其生产的产注：一次性使用无菌医疗器械生产现品及规模相适应。 场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求； 20 场地（分）（1）观察仓储现场面积（包括原材料、3.企业的仓储场地应满足半成品、包装物及产成品）是否满足采购物资、半成品及产成15 需要； 品的存储要求。 （2）仓库是否封闭。 4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、（1）查库房管理制度，应包括“检查防尘、防鼠、防潮、防虫内容与要求”中提到的内容； 的相应规定；库存产品分25 （2）查实际运做中的现场情况及记类分区摆放的要求；库存录，是否满足库房管理制度中的要求。 产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。 1． 查此类物品的管理制度； 2． 查现场是否独立存放； 5.有毒或放射物品应独立3． 有无标记。 否决项 存放并加大标记。 法规及质量（每少1份标准扣5分，无标准管有关的技术标准。 理或版本失效扣10分） 文3.企业应保存与医疗器械查企业是否收集、保存了有关医疗器件生产、经营相关的法律、（械的法律法规、行政规章及规范性文分）法规、行政规章及规范性件。 文件。 核对企业生产质量管理文件目录和文4.企业应保存与生产产品件的符合性。 有关的质量管理文件。 （每少1份扣5分） 80 40 (如无此类物品可列为不适用项) 1.企业应保存所生产产品查企业生产产品所依据的产品标准，如不是的国家、行行业标准或所国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。 生产产品适用的产品标（无标准或版本失效扣10分） 准。 查企业适用产品标准中引用的标准，2.企业应保存与生产产品标准应为有效版本。 10 10 10 10 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 生产能力（分）（1）查生产工艺流程图，查看主要控1. 企业应制定产品生产制项目和控制点； 工艺流程图，并配备能（2）对应查看生产设备的种类、数量完成该工艺的生产设及状态是否能满足生产的需要。 备。 查看是否制定生产过程控2. 企业应制定生产过程（3）控制和管理文件 检验能力（分3．企业应对检验设备(含查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检）计量器具)管理建立制度。 定及停用报废等内容。 注：《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣份扣

完为止。

40 70 20 制和管理文件。 3.企业应建立生产设备管查企业的生产设备管理制度及相关记理制度，包括维修、保养录，至少应包括设备的采购、安装调以及使用，并对生产设备试、设备档案、操作规程、保养规程、制定操作规程，在设备明状态标识及停用报废的程序。 显处标明设备状态。 20 （1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测否决项 1．企业应具有与生产产品设备； 相适应的检验设备，且其 精度应符合检验要求。 （2）设备的精度应比被测指标高1个10分 精度； 2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料（1）检查检验规程； 验收规程、出厂检验规程；（2）查培训记录，询问检验员，必要检验员均应经培训，能够时可要求其现场操作。 独立、正确地完成操作。 20 10 4．检验设备应按规定周期查检定合格证及检定标签。 检定并有明显合格标志。 （1个检验设备未检定扣5分） 5．产品生产对环境有特殊查环境检测设备 要求的，配备相应的环境（缺1个检测设备扣检测设备 20 5分） 10 《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

审查事项：开办 变更 换证

被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 审查组人员： 序号 审查组职务 1 2 3 序号 1 2 3 4 5 6 组长 组员 组员 审查项目 人员资质 场 地 法规资料 生产能力 检验能力 合 计 姓名 工 作 单 位 职务/职称 审查情况： 总 分 70 80 40 40 70 300 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 审查结论： 审查人员： 、 、 年 月 日 企业对审查结论的意见： （企业公章） 企业负责人 职务 年 月 日

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