等级医院复审药学检查内容

十五、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准 评审要点 评审方法 4．15．1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。 4．15．1．1 医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。 【Ｃ】 1．按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 2．根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。 3．药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。 4．医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。 2．医务部门与药学部门职责明确，有协调【现场核查】 1.核查医院药事管理与药物治疗学委员会人员组成人员的资质（院长或分管院长任主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员）；符合相关规定。 2.核查医院定期召开专题会议（每年不少【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院下发的设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组的文件，其中明确了相应的工作职责与工作制度。 2.根据医院功能、任务、规模，医院设置药学部、二级科室的相关文件，明确了相应的职责、工作制度。 3.医院药事管理架构图与管理人员、职责一览表。 机制。 于4次）的资料； 3.核查医务部门组织协调、监督以及参与相关事务管理的资料。 【跟踪核实】 1.从医院研究药事管理专题会议所讨论的议题中抽取1个管理措施作为案例，追踪是否有部门抓好落实，评价执行的效果。 2.从医务部门与药学部门协调工作的会议记录中，抽取1个事例作为案例，追踪是否按照各自的职责，落实到位。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。 【跟踪核实】 1.从药事管理年度工作计划（评审前1年度）中抽取1项计划，分别从季度考核总结、年度工作总结中能追踪到该项计划的执行情况。 2.从药学部的药事管理工作评价报告中，抽查1个所提出的存在的主要问题及改进意见，追踪医院药事管理工作会议是否研究，相关职能部门是否按照院务会议决定落实。 4．15．1．2 有药事管理工作制度。 【Ｃ】 1．医院根据国家药事管理法律法规，建立【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的药事管理制度。 相应的药事管理制度。 2．医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施。 2.查看医院制订的药品遴选制度及采购管理流程、操作规范、管理办法。 3.查看医院最新版《药品处方集》和《基3．有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，本用药供应目录》。 制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。 4.查看药品采购记录，抗菌药物、抗肿瘤药、血液制剂、生物制剂及高危药品采购4．有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、目录（以上记录、目录为评审当年的）。 生物制剂及高危药品临床使用管理办法。 【现场核查】1.根据科室提供的目录，按照“一品两规”和相关管理规范，核对抗菌药、抗肿瘤药、心血管药物各10种。2.核查抗菌药物采购品种不超过50种。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。 2．医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。 3．有保证上述制度落实的相关措施。 4．有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。 【现场核查】 1.核查药事法律法规及相关制度的宣传教育资料。 2.核查对医务人员进行培训的资料。 3.核查医院制订的药事管理监督检查办法中，是否明确了依法管理、规范使用药品的相关规定，并有可干预措施。 【访谈调查】随机抽取5名医务人员（医、护、技、管理、药学人员各1名）了解对药事管理法律法规及相关制度、指导、规范的知晓度，知晓率100%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 【现场核查】 1．优先使用国家基本药物符合相关规定。 根据医院提供的“基本用药目录”，现场核查2．抗菌药物等临床使用符合相关规定。 国家基本药物品种优先使用率≥90％。 【访谈调查】随机询问3名医师（高、中、初级职称各1人），了解对抗菌药物临床应用相关规定的知晓度，知晓率100%。 4．15．1．3 根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。 【Ｃ】 1．药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。 2．各级药学专业技术人员职责明确。 3．有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.医院制订的各级药学专业技术人员职责。 2.医院制订的药学专业人员培养计划与考核办法。 3.药学各岗位专业人员任职条件。 4.药学专业技术人员的技术职称与工作岗4．各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。 位一览表（专职从事临床药学的专业人员≥5人） 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。 2．临床药师具有高等学校临床药学专业或【现场核查】根据医院提供人员名单、学历、毕业学校专业、培训经历、技术职称，现场核查毕业证、学位证、培训证、专业技术职称证等，要求： 1.临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业的人员占科室药学专业人员的比例≥药学专业本科以上学历，经过规范化培训，30％； 不少于5名。 3．药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。 4．药学部门负责人具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。 2．落实人才梯队建设。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。 3．能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。 2.经过省级以上（含省级）临床药师培训基地规范化培训的临床药师≥5人； 3.药学部（含各二级学科）学科带头人取得本专业高级职称。 【现场核查】 1.根据医院提供的相关资料，核查相关数据（具有副高以上药学专业技术职务任职资格的占科室卫生专业技术人员比例≥13％（承担全日制教学的医院≥15％）、药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%）。 2.核查相关教学、科研设施设备，符合相关教学医院规定的要求。 3.核查医院承担临床药学教育和药物临床应用研究任务的相关资料。 4．15．2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。 4．15．2．1 有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药【Ｃ】 1．有药品采购供应管理制度与流程，有固【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的药品采购供应管理制度定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。 与流程。

品储备。 2．列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。 2.查看医院药品集中招标采购的有关资料。 3.查看医院基本用药供应目录。4.查看医院3．医院配制、销售、使用的制剂经过批准。 评审年度内使用药品清单及全院药品库存4.“基本用药供应目录”品规数：500-800 床，西药应≤1000 个品种，中成药≤200 品种；800 床以上：西药≤1200 品种，中成药≤300 种品规（医院自制制剂除外）。 量。5.查看《医疗机构制剂许可证》（医院有配制制剂）。 【现场核查】 1.医院的供药渠道； 2.药品储备情况； 3.年增减药品品种，并核算比例； 4..核查《基本用药供应目录》品规数； 5.核查医院应用的品种从网上集中招标采购率≥97％。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。 2．定期评估药品储备情况， 85％以上药【查阅资料】（时限为2个年度） 1.查看评审前1年的医院药品采购供应制度执行情况的检查报告（每半年1次）。 2.查看评审前1年职能部门对药品储备情品库存周转率少于10～15日，定期评估，况的评估分析报告和整改意见。 有分析报告和提出改进措施。 3.查看评审前1个月的药品采购及库存盘点报表。 【现场核查】核查药品入库台账、出库台账、库存台账，其药品库存周转率≤15天的品种≥85%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 药品采购规范、储备适宜，无违规采购。 【跟踪核实】 1.抽取2个药品，追踪药品采购审批、网上招标、入库等程序，评价药品采购是否符合相关规定。 2.抽取2个药品，追踪药品储备是否符合相关要求。 3.追踪了解药品报废率是否逐年下降。 【访谈调查】询问卫生行政部门相关管理部门，了解有无违规采购现象。 4．15．2．2 建立药品质量监控体【Ｃ】 1．有药品质量监督管理组织，由主管药师【查阅资料】（时限为1个年度） 1.药品质量监督管理组织机构人员名单（含技术职称、岗位）与工作职责。 2.医院制订的药品质量管理制度，其中明确了药品验收的相关制度、流程。 3.药品质量问题报告途径与处理流程， 【现场核查】 1.核查药品质量管理机构的工作记录。 2.核查质量问题报告与处理记录。 3.检查药品验收记录。 4.抽查2个药品评价其质量（能现场核查的内容）。 系，有效控制药品质量。 及以上人员担任负责人，职责明确。 2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。 3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。 【现场核查】 1.核查医院明确药品质量监控员职责、权利与义务以及奖惩规定的文件。 2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，2.抽查药库、调剂室药品质量定期抽查报合格率达99．8％。 3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。 4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。 告，院长、分管院长有签阅，并有明确的指示要求，有指示落实情况反馈。 3.核查每月对各临床科室备用药品的品种、质量和使用管理等方面进行清理检查的资料。 4.抽取1份职能部门半年药品质量检查的分析报告，核查所抽出整改措施的落实情况。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．医院有药品质量监测网络（平台）。 2．库房发出药品质量合格率100%。 【现场核查】 1.现场核查药品质量监测网络（平台），实时了解药品质量、效期等。 2.抽取从库房已发出的10个药品（在病房抽取），核对药品有效期、外观、包装等方面有无质量问题，合格率100％ 4．15．2．3 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。 【Ｃ】 1．有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。 2．药品贮存基本设施与设备符合规定：根【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订药品储存工作制度与药库管理人员职责、资质要求。 2.药库药品储存基本设施、设备清单与设 据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制置平面图。 系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、3.药品效期管理制度与处理流程。 防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。 3． 根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。 4.中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险药品储存单独设库示意图及药品目录。 5.库存药品养护和质量检查的记录（库存药品每季度养护1次，重点品种每半月养护1次）。 6.药库温湿度监测的记录。 7.科室（病区）备用药品管理人员名单。 【现场核查】 1.贮存基本设施与设备情况。 2.分区分类定位存放是否符合要求。3.核对4．有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用的执行情况。 效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。 5．有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。 6．防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。 7．药品名称、外观或外包装相似的药品分3.过期、不适用药品处置记录。 4.各种标志标识是否规范。 5.是否实行了计算机管理。 6.抽查10种药品，核对其账物是否相符，符合率100％。 开放置，并作明确标示。 8．实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。 9．药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 药库面积符合相关规定。 【现场核查】现场查库房面积（病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：面积≥300㎡；病床1001—2000张和门诊量2000—5000人次/日，面积≥600m2，如病床2000张以上和门诊量超过5000人次/日，按每增加 100张床、门诊量每增加1000人次/日，药库面积递增30㎡，允许上下在10％内）。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 【跟踪核实】从药品管理资料，依据药品药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，条形码，能在规定时间内查询到药品，并如实行条形码管理。 能实时了解药品质量、有效期。需冷储药品通过冷链管理系统，能实时监测和记录储药冷库、各冰箱以及药品运输途中的温度，出现异常及时报警并处理。 4．15．2．4 执行“特殊管理药品”管【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、1.查看医院依据相关法律、法规制订的“毒、

理的有关规定。 放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。 2．“特殊管理药品” 有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。 3．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。 4．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。 5．有“特殊管理药品”的应急预案。 麻、精”药品管理制度、出入库程序及相关应急预案。 2.医院制订的“特殊管理药品”使用规定及应急预案。 3.职能部门的定期检查记录。 4.整改意见落实反馈报告。 【现场核查】 1.查药库的安全设施、专用库（柜）； 2.查药库、药房安全监控及全自动报警设施； 3.查调剂室和各病房（区）、麻醉科、手术室等专用保险柜与防盗设施； 4.查ICU、肿瘤科的特殊药品的专用柜与防盗设施； 5.查对药库、药房的特殊药品的基数、账物相符情况以及“五专”落实情况； 6.查对药库、药房的专用账册、进出登记专册，抽查5个品种各批号是否账物相符。 7.药房发出药品是否有患者姓名、药品批号等详细信息登记。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．药学部定期对“特殊管理药品”检查，至【查阅资料】（时限为2个年度） 1.查科室提供的每月检查记录； 少每月1次。 2．各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。 2.查看麻醉科、ICU、肿瘤科、外科病房（抽查2个）的“特殊管理药品”管理制度及检查记录。 【现场核查】现场核对以上相关科室特殊药品基数、账物相符情况，以及“五专”落实情况。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 “特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。 【跟踪核实】 1.抽取2种特殊药品，追踪各管理环节，了解各环节管理是否符合有关规定。 2.从评审前1年科室月度检查记录中抽取发现的1个问题作为案例，追踪到半年检查报告中，是否对此问题的整改效果进行了评价。 4．15．2．5 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。 【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、1.查看医院制订的急救备用药品管理办法手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。 2．药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 【跟踪核实】 （其中含领用、补充流程）。 2.查看急救备用药品目录、数量、负责管理人员名单。 3.查看定期药品报损信息，以及补充、更换记录。 药学部对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。 从药学部的每月检查记录中，抽取1个事例作为案例，追踪所提出的整改措施是否落实，有无整改效果。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 【现场核查】 1.核查急诊科、ICU、呼吸科、手术室、内科病区（抽查1个）急救备用药品的品种、数量、有效期。 2.核查以上科室的急救备用药品的储存、管理，领用清单，做到了统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式。 4．15．2．6 落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。 【Ｃ】 1．按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。 2．药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。 3．药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则。 4．调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求； 【查阅资料】 1.核查医院制订的药品调剂制度及操作规程。 2.院内药品退药管理办法。 3.急诊24小时药学调剂服务人员安排表。 【现场核查】 1.在发药窗口随机抽查20张门诊处方，核对处方与所发药品，准确率为100％； 2.抽查门诊调剂室架上药品5个品种，核对有效期，“先拆先用，先到先用”原则执行率100％； 3.查病房调剂室（或中心药房）病房（区）5．有病房（区）不需要使用的药品定期办退药信息，核对所退药品的有效期，效期理退药的相关规定，对退药进行有效管理，内100％； 确保质量并有记录。 6．急诊有24小时的药学调剂服务。 4.查调剂室工作环境、发药台、住院调剂室口服摆药区环境、卫生状况； 5.急诊药房24小时药学调剂服务人员是否在岗。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 【现场核查】 1．有措施避免药品分装，如需药品分装，1.查专用分装场所、专用操作台、专用工应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。 2．对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。 3．对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。 4．调剂室面积符合相关规定。 具与容器； 2.查分装外包装应标明有药品通用名称、规格、用法、用量、医疗机构名称、分装日期及原包装的批号、效期等内容，单剂量分装口服药应标明患者信息，药品名称、规格、数量、服药时间等； 3.发药窗口随机抽查20张住院处方或医嘱，核对不同制剂发放的情况； 4.核查肠外营养液、细胞毒性药品静脉用药集中调配柜（室）； 5.核查调剂室面积（日门诊量2500人次以下，门诊调剂室面积≥200㎡，日门诊量每增加1000人次，面积递增60㎡；病床501-1000张，病房调剂室面积≥180㎡，病床每增加100张床位，调剂室面积递增20㎡）。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．有静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。 2．有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。 【现场核查】查看静脉用药调配中心，核查人员资质与岗位职责落实情况。 【跟踪核实】从职能部门对静脉用药调配中心（室）检查记录中，抽取1个事例作为案例，追踪各项管理、操作规范与流程的执行情况，评价所提出的改进措施是否落实，有无成效。 4．15．2．7 制剂的配制与使用符合有关规定。 【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 1．医院配制制剂持有《医院制剂许可证》，1.查看《医院制剂许可证》。 取得制剂批准文号，有制剂质量标准。 2．有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。 3．经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。 2.医院制剂批准文号与质量标准备案登记。 3.制剂室设施、设备清单和制剂管理制度； 4.从事医院制剂工作的人员名册（包括学历、专业、职称、工作经历）； 5.查看制剂原料与成品出库台账。 6.原料、成品质量检验原始记录与复核记录。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐【现场核查】核查原料、成品质量检验原始记录与复核记录内容与格式是否符合有关规定，检验程序是否符合规范要求，人

全。 员资质是否为主管药师及以上的专职人员。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。 4．15．2．8 有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。 【Ｃ】 肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．肠外营养液和静脉用危害药物由药学部门集中调配与供应。集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。 【现场核查】查看医院制剂质量问题召回记录，根据医院相关规定，召回制剂按规定进行了无害化处理，有记录可追踪。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的肠外营养液和细胞毒性药物等静脉用药调配规范与程序。 2.查看各病区调配静脉用药的管理制度及配置的相关设施设备。 【查阅资料】（时限为2个年度） 1.查看卫生行政部门发放的静脉用药调配中心（室）验收合格的批复文件或证书； 2.查看工作人员岗位培训制度、计划； 3.查看静脉药物调配中心的调配记录。 2．有工作人员岗位培训制度和培训计划，【跟踪核实】科室提供案例说明，在静脉并执行。 3．有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。 4．集中调配有卫生行政部门颁发的准予集药物调配中，由具有主管药师资格的人员审核处方，与临床及时沟通医嘱情况，并及时干预不适宜的用药，取得了较好的成效。 【现场核查】 中调配的许可证或批复件。 5．处方合格率＞99%；二级库账物相符率＞99．9%。 1.查工作人员岗位培训证。 2.查排班表，核对人员资质。 3.随机抽查已配制的处方单10张，处方合格率＞99％。 4.核查调配中心库存药物台账，核对5种药品的使用量与库存量，账物相符率99.9％。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定，药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。 4．15．2．9 有药品召回管理制度。 【Ｃ】 1．有药品召回管理制度与处置流程。 2．发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。 3．及时追回调剂错误的药品。 4．有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。 【查阅资料】从医院提供的输液质量问题和输液严重不良反应报告登记本中，各抽取1起输液质量问题和输液严重不良反应报告，追踪药学部的分析报告，提出的处理意见，评价整改的效果。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的药品召回管理制度与处置流程。 2.查看召回药品的原始记录材料。 3.查看药品召回事件的处理报告。 4.查看调剂错误事件登记本。 5.医院制订的患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害事件的处理预案与流程。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 【跟踪核实】医院提供案例说明： 1．对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。 2．对调剂错误，及时分析原因，有整改措施。 1.医院对发现的假、劣药品，能及时查明原因，并根据调查结论，追究相关责任。2.药学部对调剂出现的差错，能及时采取处置措施，并客观分析原因，有针对性地采取整改措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 【跟踪核实】从药学部提供的处理假、劣有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，药品和调剂错误的事例中抽取1个，追踪及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。 医院对出现假、劣药品和发生调剂错误原因分析后，是否及时修改了相关制度（能出具修改前后的制度），评审周期内假、劣药品和调剂错误的发生率逐年降低。 4．15．2．10 建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。 【Ｃ】 1．有完善的药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。且符合《电子病历基本规范》的相关规定，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。 2．有信息系统联网的处方用药技术支持软件。有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。 3．药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看合理用药监控报告（每月）。 2.查看处方点评统计资料。 3.查看医院改进药品管理信息系统的应用评估报告。（本条结合医院评审信息应用评价的结果，原则上不再考虑） 管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。 2．对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。 4．15．3 执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。 4．15．3．1 临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。 【Ｃ】 1．有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。 2．有医师处方符合《处方管理办法》相关要求的制度与程序。 3．有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。 4．有超说明书用药管理的规定与程序。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 【查阅资料】 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的临床合理用药管理办法，其中有超说明书用药的规定。 2.医院制订的临床用药监控管理办法、临床用药超常预警品种干预办法。 3.告知患者用药程序与内容的规定。 4.医院制订的处方审核调配制度与程序。 5.查看相关培训资料。 6.职能部门的检查记录。 【现场核查】 1.查信息系统中合理用药监管软件。 2.查看系统中对处方审核的演示。 【现场核查】现场演示信息系统在抗菌药物处方权限与抗菌药物分级管理关联性控制的实施情况。 1．有对临床超说明书用药的监控措施和记录。 2．医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合。 1.查看临床超说明书用药登记本、抽查“双签名”处方单。 2.查看医院提供的每月医院使用药品金额排序前十位的药品名单及原因分析报告，评价其是否与医院性质和所承担的医疗任务相符合。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．有临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。 2．改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。 4．15．3．2 医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。 【Ｃ】 1．有根据《处方管理办法》，制定本院处【跟踪核实】医院提供案例说明，医院采取对临床用药监控措施，对超常临床用药预警告知，及时采取干预措施，评审周期内，临床合理用药比例逐年增高，取得了一定的成效 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的处方管理实施细则。 方管理实施细则，对注册执业医师处方权、2.查看医院制订的执业医师处方权授予规医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。 定、程序及已授予处方权的人员名单； 2．医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药学部门留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。 3．按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。 3.抽查医师签名或签章式样的留样；4.查看《医院基本用药供应目录》、药品品种、品规清单、供应商（药品生产企业）名单（可以是电子版）。 【现场核查】随机抽查门诊处方100张，评价处方书写是否规范及完整性，处方合

4．处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 5．处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．不合理处方≤1%。 2．处方药品通用名使用率达100%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 定期对处方质量进行检查，检查结果与医师考核挂钩。 格率≥95％ 【现场核查】随机抽查一时间段门诊处方100张，评价处方是否合理，不合理处方≤1%，处方药品通用名使用率100%。 【跟踪核实】核查每月处方质量检查记录和总结，从总结中抽取1名不合格处方的医师，追踪是否将处方质量检查的结果与医师考核挂钩。 4．15．3．3 护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。 【Ｃ】 1．经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药医嘱。 2．用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。 3．有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的临床合理用药管理办法中，明确规定了：（1）抄（转）录医嘱的核对程序与要求。（2）给药的程序与核对人员职责。（3）给药后程序与核对人员职责。 2.医院制订的患者自带药品使用管理办法。 1.职能部门的检查记录。 4．护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应，发生异常应与医师沟通。 5．有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．给药前要尊重患者对药物使用的知情权。 2．护士按照给药时间分次为患者发放口服药，并说明用法。 【访谈调查】 1.了解现住院患者（10名）对住院期间使用药物知晓度，知晓率≥95％。 2.向患者（10名）询问，护士发放口服药程序、时间，是否交待了服药注意事项与药物反应，患者认同率≥95％。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有给药差错分析、整改和持续改进。 【跟踪核实】医院提供案例说明，医院严格要求给药差错不良事件的及时上报，并有独立的登记处理记录，对所发生的给药差错不良事件着重原因分析，查找出现差错的关键点，有针对性采取整改措施，并督促落实，持续改进，统计评审周期内，给药差错不良事件隐瞒不报的现象逐年减少，给药差错不良事件的发生率逐年下降。 4．15．3．4 已开具处方，并遵医嘱【Ｃ】 1．患者就诊前和正在使用的所有处方及医【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制定的临床合理用药管理办法使用的药品应记入病历。 嘱用药应在病历中记录。 中，明确规定了住院患者用药信息的记录2．护理人员对患者的每次给药均应记录。 规范； 3．所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 病程记录中有明确的用药依据及分析。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 临床药师为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历。 【现场核查】随机抽查10份现住院病历，核查是否按照相关规定执行，符合率≥95％ 【现场核查】 随机抽查10份现住院病历（实施临床路径、单病种质控病种和重点肿瘤病种），临床用药基本符合临床路径管理、单病种质控和重点肿瘤患者用药监控的相关要求，符合率≥95％，建立药历的比例≥90％。 2.职能部门检查记录。 4．15．3．5 药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。 【Ｃ】 1．药师及以上人员承担审核处方工作，依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。 2．对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。 3．调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。 4．发出的药品标有用法用量和特殊注意事【查阅资料】（时限为1个年度） 1.药学部定期对药师审核处方、用药医嘱的质量进行评价总结的资料。 2.药学部定期对处方调剂流程、核对准确性进行检查的资料馆。 3.医院制订的临床合理用药管理办法中，明确规定了药师发药的程序、审核责任。 4.查看发药错误事件登记本。 5.查看相关培训资料。 【现场核查】 项。 5．发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。必要时为患者提供书面用药指导材料。 6．设有用药咨询窗口（台），有主管药师及以上人员提供合理用药咨询服务。 7．住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。 8．有发药差错登记、报告的制度与程序，并执行。 9．对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有差错分析制度和改进措施。定期进行差错防范培训。 2．调剂室年出门差错率≤0．01%。 1.现场查看用药咨询窗口（台），核查提供咨询服务的药剂人员的资质，了解患者（2名）对提供咨询的方式与相关咨询的内容是否满意，满意率100%。 2.查看发药窗口，了解发药时药剂人员向患者告知用药注意事项的方式与内容。 【现场核查】 1.核查科室差错分析会议记录，了解相关制度和改进措施落实情况。 2.抽查科室对调剂室年出门差错的统计资3．由专职药学人员为患者提供用药咨询，料（评审周期内），差错率≤0.01%。 有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。 4．药师应在处方药品计价收费和调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核。 3.核查药学人员为患者提供用药宣传、咨询的相关记录及宣传资料。 4.核查门诊患者（10名）所取药物品种、数量与药剂人员告知的服用方法是否准确、准确率≥99%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析，体现多环节防范与持续改进效果。 【跟踪核实】 1.从职能科室的检查记录中，抽取所发现的1个问题，追踪所提出的防范差错措施，评价制度执行与措施落实情况。 2.抽查药学部对临床不合理用药所采取的干预措施，是否从多环节防范上进行干预，评价干预是否取得了一定的效果。 4．15．3．6 开展处方点评，建立药物使用评价体系。 【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 1．有按《医院处方点评管理规范（试行）》1.查看医院制订的医院处方点评制度，其的要求制定医院处方点评制度，组织健全，中明确了负责处方点评的机构，及其职责。 责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。 2．每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方≥20张）和30份出院病历进行点评。 3．有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，对抗菌药物临床使用进行专项点评，重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I 类切口手术和介入治疗病例。 2.查看每月处方与病历点评记录与点评报告。 3.查看特定药物或特定疾病地药物使用情况专项报告。 4.查看抗菌药物临床应用专项点评报告。 5.医院对不合格处方当事人的处理通报。 【现场核查】抽查感染科、普外科、神经外科、呼吸内科、心内科、肿瘤科、神经内科、重症医学科等临床科室的I类切口手术、介入治疗病例或其他病例的住院病历100份。评价：住院患者抗菌药物使用率

4．对不合理处方进行干预。 不超过60%；抗菌药物使用强度≤40DDD；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。符合度100%。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．每年开展2 项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4 次。 2．定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。纳入医院质量考核目标，实行奖惩管理。 【查阅资料】 1.核查医院每年开展专项药物临床应用评价报告（至少2项以上，每项每季度评价1次）。 2.核查每季度发布处方评价指标与评价结果通报，对较突出、普遍出现的问题发布超常预警。 3.核查根据处方评价结果，对相关当事人予以奖惩的文件。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．每年开展3 项以上专项药物临床应用评价，每年每项评价不少于4 次。 2．根据点评结果，落实整改措施，提高合【现场核查】 1.核查医院每年开展专项药物临床应用评价报告（至少3项以上，每项每季度评价1次）。 理用药。 2.核查每季度发布处方评价指标与评价结果通报，对较突出、普遍出现的问题发布超常预警，并有具体整改措施与时限。3.核查整改的效果。 4．15．4医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。 4．15．4．1 医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。 【Ｃ】 1．按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》有关要求，有优先使用国家基本药物的相关规定。 2．《国家基本药物目录》中的品种优先纳入“药品处方集”和“基本用药供应目录”。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1．查看医院制定临床合理用药管理办法中，有明确规定优先使用国家基本药物的规定； 2.查看那医院提供的《药品处方集》和《基本用药供应目录》（定期修改补充）； 3.查看药学部每季度对国家基本药物使用情况的分析报告； 4.医院对医师、药师个人的工作考核指标中，有国家基本药物使用情况的指标。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有促进《国家基本药物目录》优先使用的具体措施，并有监督考评机制。 【跟踪核实】 1.从医院职能部门提供的检查、评价报告中，抽取1个促进医师优先使用国家基本药物的措施，追踪医院的监督管理措施是否到位。 2.提供的基本药物使用监测记录，抽取明确违反医院规定的人员（1名医师），追踪是否按照考核办法，依规处理。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 统计医院用药，《国家基本药物目录》品种使用率符合国家相关规定。 【现场核查】1.核查医院提供的使用《国家基本药物目录》品种目录；2.核查医院基本药物使用金额占药品使用总金额比例≥30％。 4．15．5医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。 4．15．5．1 抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。 （★重点） 【Ｃ】 1．药事管理组织有抗菌药物管理小组，人员结构合理、职责明确。 2．召开抗菌药物管理小组会议≥4次/年。 3．有全院抗菌药物临床应用的管理、监测与评价制度。 4．对医务人员进行抗菌药物合理应用培训。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院成立抗菌药物管理组织机构的文件、实施方案，并明确了各岗位的职责。2.院长参加抗菌药物管理检查和会议的记录。 3.医院与科室签订的抗菌药物合理应用责任状。 4.医院下达的各临床科室抗菌药物应用控制指标。 5.医院对全院抗菌药物临床应用的监测与评价方案。 6.相关培训资料。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有医院抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告。 【现场核查】 1.核查向国家、省级监测网实时网上报送情况。 2．参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。 3．医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。 2.抽查定期抗菌药物临床应用监测报告与评价分析报告。 3.医院每季度医疗质量考核分析报告中有关抗菌药物使用情况的考核内容。 【访谈调查】 访谈省临床用药监测网与细菌耐药监测网，提供评价医院抗菌药物临床应用监测与相关报送数据分析报告，评估医院抗菌药物临床应用的管理效果。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据本院抗菌药物临床应用监测的结果，抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率不超过卫生部抗菌药物临床应用监测网平均值。 （1）门诊患者抗菌药物使用率≤20% （2）住院患者抗菌药物使用率≤60% 【现场核查】 抽取一定时间段的门诊处方、住院病历（按照相关检查要求抽取）核查：门诊患者抗菌药物使用率≤20%。住院患者抗菌药物使用率≤60%，符合率100% 【跟踪核实】 医院提供案例说明，评审周期内，医院采2．有干预前后分析报告，体现改进效果。 取干预措施的前后分析报告，说明医院实施的考核奖惩办法等措施起到了效果。 4．15．5．2 根据《指导原则》结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理【Ｃ】 1．有“抗菌药物临床应用和管理实施细则”,“抗菌药物分级管理制度”，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订的“抗菌药物分级管理制度”，明确了各级医师抗菌药物的应用权限、应用程序，以及相关岗位的职责与责任追实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。（★重点） 程序，实行责任制管理。 2．感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师能够提供抗菌药物临床应用技术支持。 3．有本院检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告，至少每6个月一次。 究办法。 2.医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师情况一览表（含人员学历、技术职称、工作经历）。 3.抽查细菌耐药情况分析与对策报告（每半年1次）。 【现场核查】临床微生物室的人员、设备能开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感性试验等工作。可提供药敏试验的抗菌药物品种数占医院常用抗菌药物品种数比例≥70％。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有“特殊管理的抗菌药物”临床应用评价标准，并实施监控和干预，临床应用基本合理。 2．抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率≥30%。 3．药学部会同医务处、质量管理和医院感染管理部门对抗菌药物的使用情况进行监管。每月至少抽查门急诊处方100张、住院病历30份，发现问题，及时整改。 【现场核查】抽取一定时间段的住院病历（按相关检查要求）。 1.核查抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率≥30％； 2.查看医院提供的具有特殊管理抗菌药物临床使用处方权医师名单，核查特殊管理抗菌药物临床应用干预办法的落实情况，使用特殊管理的抗菌药物权限符合率100%。 3.抽查职能部门对各临床科室抗菌药物使用情况的检查记录、整改意见报告。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 抗菌药物合理应用情况作为院、科两级综合目标考核的重要指标。 【跟踪核实】医院提供案例说明，医院将抗菌药物合理应用情况作为院、科两级综合目标考核的重要指标，并纳入科室和个人绩效管理的内容。 4．15．5．3 落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。（★重点） 【Ｃ】 1.手术室管理规范，认真落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》，做好感染预防控制工作。 2．有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，对各类手术围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理。 3．对外科系统围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理，并有月报告制度。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药物使用率≤30%。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制定的围手术期预防性应用抗菌药物管理办法、围手术期抗菌药物使用监控方案； 2.外科系统围手术期抗菌药物使用情况监测报告（每月1次）； 3.医院感染管理部门对手术室各项感染预防控制措施落实情况的检查记录（每月至少检查1次）。 【现场核查】抽取一定时间段住院病历（按相关检查要求抽取），核查Ⅰ类切口预防抗菌药物使用率、术前使用时间、预防使用时间和使用抗菌药物情况（此项结合4.15.3.6项的考核）。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 “围术期预防感染”规范，符合指导原则等要求。 【跟踪核实】从2个外科病区各抽取1个已经手术的住院病历（C、D型病例），追踪其围手术期抗菌药物使用的情况，是否符合相关规范与指导原则要求。。 4．15．5．4 加强抗菌药物购用管理。（★重点） 【Ｃ】 1．医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）向核发其《医【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院提供的抗菌药物供应目录（经卫生行政部门备案）； 疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 2.查看医院制定的启动临时采购的制度与2．有特殊感染患者治疗需使用本院采购目录以外抗菌药物，可以启动临时采购程序的制度与程序。 程序； 3.查看医院提供的临时采购药品名称、例次的统计表（评审前1年）；4.职能部门的检查记录。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 对抗菌药物购用有专项监督。 【查阅资料】（时限为2个年度） 1.查看卫生行政部门的检查通报； 2.查看医院纪检监察部门对抗菌药物采购的监督记录。 【现场核查】 1.核查医院对卫生行政部门的检查通报中所提出的整改意见的落实情况（对照检查评价意见），整改到位率≥90%。 2.抽查一个时间段的药库入库台账、病房调剂室配药处方，核对有无本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物。 3.抽查特殊治疗临时采购的申请、审核单与一次性购入进货单。 4.核查每年临时采购超过5例次的品种是否组织讨论，或被列入本机构抗菌药物供应目录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据监督结果，分析、改进工作，无违规购用。 【跟踪核实】从医院纪检监察部门对抗菌药物采购的监督记录中抽取1个事例作为案例，追踪纪检监察部门对抗菌药物购用中存在的问题督促整改落实的情况。 【跟踪核实】评审周期内，未发生经卫生行政部门等有关机构确认的违规事件。 4．15．6有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 4．15．6．1 实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（★重点） 【Ｃ】 1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。 2．医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应（或因用药错误导致患者死亡发生）。有原始记录。 3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部【查阅资料】（时限为1个年度） 1.医院制订的药品不良反应与药害事件管理办法，其中有不良反应与药害事件的监测与考核办法、报告制度与报告、调查、处理程序； 2.抽查临床科室的原始报告记录单； 3.抽查不良反应与药害事件监测报告单及统计表（监测定点机构提供）； 4.评审周期内发生的严重药品不良反应和群体性不良事件的调查报告； 5.评审周期内发生的严重用药错误事件的调查分析报告、处理意见。 门和药品监督管理部门。 4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 2．对严重用药错误报告有分析，有整改措施。 【访谈调查】询问临床科室医护人员（各1人），了解其对药品不良反应与药害事件报告相关规定的知晓度，知晓率100%。 【跟踪核实】 1.从医院药品不良反应与药害事件报告记录中提取1个事件作为案例，追踪药品不良反应与药害事件的发现、报告、调查、处理过程，评价各项鼓励主动报告的措施是否落实，是否形成有效的反馈机制。 2.从职能部门的严重用药错误事件资料中，追踪职能部门与专家对事件的调查分析过程，评价是否及时、客观、科学，核查所提出整改措施是否落实，类似事件是否没有再次发生。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。 【现场核查】 现场观看药品不良事件报告信息系统演示，能做到实时报告，并与医疗安全（不良）事件统一信息化管理。 4．15．6．2 【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。 （★重点） 1．有完善的突发事件药事管理应急预案，1.医院制订的突发事件药事管理应急预组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。 案；其中明确了突发事件药事管理应急实施组织架构、人员职责分工及考核办法。2.查看突发事件医疗救治药品目录。3.医院2．有本院的突发事件医疗救治药品目录。 组织的对应急预案进行培训的记录。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有突发事件药事管理应急预案执行培训，相关人员熟悉预案流程和岗位职责，可迅速配合临床抢救。 2．应急药品具有可及性和质量保证。 【现场核查】 1.核对医疗救治药品目录与储备药品品种符合率100％，且药品质量（有效期、外包装）与存放条件符合要求。 2.抽取应急预案中的一个环节，核查相关人员能否按照应急预案流程和职责要求到岗到位，符合度100%。 【跟踪核实】医院提供案例说明，在评审【Ａ】符合“Ｂ”，并 有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案。 周期内，医院针对重大突发事件，启动应急药品的保障方案，大规模调集应急药品、特殊药品，保障了重大突发事件方案医疗救治的药品供应。 4．15．7配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。 4．15．7．1 开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。 【Ｃ】 1．有根据《医疗机构药事管理规定》，建立临床药师制，为临床合理用药提供药学专业技术服务。 【查阅资料】（时限为1个年度） 1.医院建立临床药师制的相关文件，在药学部门设置临床药学科（室），由副主任药师及以上人员担任负责人，明确了相关工

2．在药学部门设置临床药学科（室），由副主任药师及以上人员负责，有工作制度和岗位职责。 3．以适当的形式为全院医务人员提供适时的药物相关信息和咨询服务，将药品信息分析作为医院药品遴选的参考。 4. 药师应审核处方和用药医嘱适宜性，对患者进行用药教育、指导安全用药。 作制度和岗位职责。 2.查看临床药学科（室）人员名单。 3.查看医院编印的药物临床应用信息。 4.查看临床药师提供临床合理用药咨询服务与指导的工作记录。 5.相关培训资料。 【现场核查】 1.核查临床药师在岗人员≥5人 ，由副主任医师以上职称的人员担任临床药学科（室）负责人； 2.核对临床药师参与临床药物治疗指导的安排表、工作手册； 3.核对临床药师对患者开展安全用药咨询、指导的工作记录。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．开展处方点评、药物临床应用评价，定期向药事管理组织报告监测结果与用药分析。 【跟踪核实】 1.从临床药师对临床用药处方点评、评价报告和用药分析报告中，抽取1个事例作为案例，追踪医院药事管理委员会是否定2．结合临床开展药学科研工作，有计划、期研究临床合理用药中存在的问题，并采检查和总结。 取有针对性措施，评价整改措施的效果； 2.从医院提供药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告（评审前1年度），追踪医院主要领导是否高度重视检查报告，并提出具体的改进意见，统计评审年度内药品不良反应、用药错误和药品损害事件发生率逐年下降。 【现场核查】 核查临床药学科研工作的计划、总结，了解临床药学科研工作所取得的成效。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．进行个体化给药方案的研究与监测，有计划、检查和总结，有临床药学工作记录和持续改进措施。 2．临床药师参与临床路径与单病种质控工作。 【现场核查】 1.抽取个体化给药的病例（1例），评价个体化给药方案的可行性及研究与监测方案科学性。 2.抽查临床药学工作记录，了解对个体化给药血药浓度监测的实施情况，评价各项工作措施的有效性。 3.抽查为使用治疗窗窄、治疗指数低的药物的患者所实施的个体化给药方案的病例资料。 4.核查临床药师参与临床路径与单病种质量控制的资料。 4．15．7．2 按规定配置临床专职药师。 【Ｃ】 1．临床药师具备高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科及以上学【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院在岗专职临床药师(指取得临床药师上岗证）人员资料一览表（学历、职历，并经毕业后教育或在职岗位培训后，进入临床药师工作岗位。 2．有临床药师培养计划，并纳入医院医疗技术人员培养计划。 3．配备5名以上临床药师，全职专科从事临床药物治疗工作。至少在4类药物的临床应用中设有临床药师，其工作至少覆盖4个以上临床专业科室。 4．临床药师按有关规定参与临床药物治疗相关工作的时间≥85%。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 称、工作经历与年限、培训、主要工作业绩）； 2.医院全职从事临床药物治疗工作的药师名单，明确其岗位职责及工作绩效考核的资料。 3.查看专职临床药师的工作记录，了解其参与临床用药方案制定的情况。 4.医院制订的临床药师培养计划。 【现场核查】 1．临床药师与每100张病床配比≥0．6。 1.核查临床药师与医院开放总病床数的比2．在6类药物的临床应用中设有临床药师，其工作范围至少覆盖6个以上临床专业科室。 例，配比≥1:0.6； 2.核查临床药师工作安排表、工作日志及工作手册，确认其工作范围至少覆盖6个以上临床专业科室和6类药物。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1.临床药师与每100 张病床配比≥0.8。 2.有临床药师与临床医师协作机制，提高合理用药水平。 【现场核查】1.核查临床药师与医院开放总病床数的比例，配比≥1:0.8； 2.核查临床药师工作安排表、工作日志及工作手册，能反映临床药师与临床医师之间建立了协作工作机制。 4．15．7．3 【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。 1．临床药师按相关规定专职专科直接参与用药相关的临床工作，在选定专业的临床科室参加日常性药物治疗工作。 2．开展药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，且工作记录完整。 3．参加病例讨论，提出用药意见和个体化药物治疗建议。 4．参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治。 5．审核本人参与的专科病房（区）患者用药医嘱，对不合理用药进行干预，有干预记录。 6．定期为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务。 7．对患者进行用药教育，指导安全用药。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．每位临床药师有对患者进行用药教育的记录，视患者情况修正其不当用药行为。 1.医院制订的临床药师工作职责中，明确规定临床药师每周参加临床科室临床工作的时间不得少于其工作时间的85%，工作内容包括查房、会诊、危重病人抢救、用药审核与培训、宣教。 2.查看临床药师的工作记录（1名） 3.抽查临床药师（1名）的病历。 【现场核查】抽取在架住院病历2份（危重患者），核查临床药师参与临床工作的情况，核查用药建议、会诊记录、查房记录 【现场核查】从科室提供的药历登记本或重点病例登记本中，随机抽取2份药历，评价其对患者用药指导、分析、监护情况，2．每位临床药师有重点患者用药的药历，评价其有效性、持续性。 体现本人用药分析能力和对患者实施持续药学监护的过程。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 【跟踪核实】医院提供案例（分为4个不医院实施多学科联合诊疗的制度与程序中，有体现临床药师的要求与措施。重点是“疑难、高危、肿瘤”患者。 同的临床专业学科），说明临床药师参与多学科联合诊疗，在“疑难、高危、肿瘤”患者的临床医疗工作中，为提高合理用药与患者治疗效果发挥的独特作用。 4．15．8科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。 4．15．8．1 由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。 【Ｃ】 1．由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药学部的质量和安全管理。 2．定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。 2．定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。 【访谈调查】 询问在岗工作人员（2名），了解其对质量管理基本知识的知晓度，知晓率100%。 【现场核查】 1.核查科室开展基本技能培训的资料，查看培训场地。 2.核查每季度临床用药安全监测结果通报，评价对全院存在共性问题或临床科室【查阅资料】（时限为1个年度） 1.医院组建科室质量与安全管理小组的文件，明确组成人员、工作职责。 2.抽查科室质量与安全管理小组制订的工作计划与方案。 3.科室开展质量与安全检查的资料。 4.科室质量与安全会议记录（每季度1次）。

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