008精密仪器风险评估报告

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1.概述

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我公司质量管理部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比等）、检查（有关物质测定）、含量测定等。

为进一步提高质量管理部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理规程》（ 编码： ）文件中的有关规定，质量管理部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。 2.目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理规程》、（编码： ）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。 3.范围：适用于质量部精密仪器风险评估。 4. 引用相关标准及产品有关资料

4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南 4.3 质量风险管理规程（编号：M/ZL-QA034-00） 4.4 相关管理规程

5.风险管理人员及其职责分工 组长：

姓名 所属部门 质量管理部经理 职责 负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。 参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；

中心化验室主任 中心化验室

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完成风险管理小组安排的各项工作 6.质量风险管理流程

启动质量风险管理程序 风 险 沟 通 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 不接受 风 险 管 理 工 具 的 应 用

风险控制 风险降低 风险的接受 质量风险过程结果/输出 风险审核 事件的审核回顾 6.1风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室规程可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

6.2风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、严重性、发现的可能性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

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6.3风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。

6.4风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

6.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 6.6风险回顾：由本项风险评估小组成员对本项质量风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾；并按照风险报告提出的回顾措施和回顾周期进行回顾；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中； 7.风险评估

7.1对精密仪器室进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。主要从人员、仪器、文件、环境共四个方面进行分析，详见下图：

人 员 温度 责任心 湿度 防震等措施 检测设备 管理文件 记录 SOP 文件、记录 分析结果 环境 考核 培训、 仪 器 检测仪器

7.2 风险等级判定

对风险的严重程度（S）、发生可能性（O）和发现的可能性（D），评分实行5分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5分。 7.2.1 严重程度（S）

参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将风险的严重程度划分为五个等级，实 行5分制，详见下表：

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发生严重性S 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 几乎无影响 产生较小危害，

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得分 1 2 3 4 5 造成危害，可通过一定方式减少危害损失 造成一定危害，不可逆转 造成严重性危害，灾难性、毁灭性、违反法律法规 7.2.2 发生的可能性（O） 参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将发生的几率划分为稀少、相对少、可能发生、很可能发生、经常发生五个等级，实行5分制，详见下表： 发生可能性O 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 稀少（几乎不可能发生） 相对少（有发生的可能性） 可能发生（偶尔发生） 很可能发生（较常发生） 经常发生（几乎不可避免） 得分 1 2 3 4 5 7.2.3 发现的可能性 参考GMP实施指南，并结合我公司实际情况，将可发现的可能性划分为五个等级，实行5分制，详见下表： 发现的可能性D 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 有可靠手段，肯定能发现 目前手段发现的可能性大 有中等可能发现 发现的能性小 无监测手段，几乎不能发现 得分 1 2 3 4 5 7.3风险等级判断 1～8分为低风险，可以接受；9～27分为中等级风险，可能会造成一定影响，须立即采取有效措施控制解决；＞27分为高等级风险，该威胁可能会造成相当程度的影响，应立即采取有

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效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续操作；如工作必须持续进行，应提供有效监控与紧急应变措施。 8.风险识别、分析与评估统计 8.1 风险识别：

我们使用FMEA工具对精密仪器室的每个关键操作进行失败模式分析，监控过程的风险控制点。

8.2 风险分析：选择风险评估工具

本项目应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。

8.3 风险评估与统计：

确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性分数；

识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生可能性分数；

识别用于发现失败模式的当前控制手段，对每一个原因是和控制手段给出发现的可能性分数。

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了精密仪器室过程可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对生产、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可发现性。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：（见表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表）

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表一：精密仪器室潜在失效模式及分析表 风险项目 要求 应有仪器操作规程 可能的失败模式 无仪器操作规程 可能的失败影响 人员无法进行仪器操作 检验过程无参照依据 检验结果不可靠 失效的潜在要因 文件系统未规定 文件系统未规定 文件系统未规定 严重程 度（S） 4 4 4 发生可能 性（O） 1 1 2 发现可能 性（D） 1 1 1 RPN 4 4 8 应有检验操作规程和检验无检验操作规程和检验记录 记录 文件 系统 应有必要的检验方法验证无必要的检验方法验证报告和记录 报告和记录 应有仪器校准和设备使无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程用、清洁、维护的操作规范使用仪器得不到保证 和记录 规程和记录 文件应具有可操作性 文件不具有可操作性 操作人员不能完成工作 人员疏忽未起草 4 1 1 4 起草文件时未经确认 4 4 4 4 4 4 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 4 4 4 4 不能指导检验、对检验偏不具备相应学历、专业、管理者资质应能满足要求 管理者资质不能满要求 差不能进行正确分析 工作经验 操作者资质应能满足要求 人员 人员数量应满足工作需要 应有能替代的人员 应经培训 人员数量不够 没有能替代人员 未经培训 不能按时完成工作 不能按时完成工作、检验结论不可信 检验结论不可信

操作者资质不能满足要求 不能正确检验样品 招聘人员不符合岗位要求 定员不够 未实行每人一专多能 未建立培训制度 ***********药业有限公司

培训考核应通过 应经再培训 身体应健康

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培训考核未通过 未进行再培训 未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误 检验结论不可信 检验结论不可信 不能有效工作 学员不认真、导师不负责 无培训导师 未建立健康体检制度 4 4 3 1 1 1 1 1 1 4 4 3 精密仪器应防静电、震动、精密仪器无防静电、震仪器精度受影响，检测数电磁、酸碱 动、电磁、酸碱措施 据不准确 仪器室设计不合理 4 2 1 8 仪器室应有温湿度控制措仪器室无温湿度控制措影响仪器使用寿命，仪器文件没有要求控制温湿施 施 检测数据不准确 度 仪器间不应互相影响 设备设施 仪器间互相影响 影响仪器使用寿命，检测检验室房间有限，多个不数据不准确 同仪器共用一个仪器室 无专人管理或管理不细致 4 1 1 4 4 4 4 2 2 2 1 1 1 8 8 8 仪器应经计量部门检定 仪器未经计量部门检定 检测数据可能不准确 仪器应经日常校准 仪器未经日常校准 若检测数据出现偏差，不文件未对仪器校准进行能及时发现 规定 仪器保养不当 不了解仪器的维护操作，未起草规程 人员疏忽未执行 应有维护保养规程 无维护保养规程 4 2 1 8 应按文件规定维护保养设未按文件规定维护保养备 设备 影响设备正常运行 3 2 1 6

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仪器数量应配置足量

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仪器数量配置不够 不能按时完成检验 对工作量预算不准确 储存条件达不到要求 无专人管理或管理不细致 3 2 2 3 1 1 6 6 备品备件储存条件应按文备品备件储存条件未按影响备品备件正常使用 件要求执行 文件要求执行 容量瓶、移液管、滴定管等容量瓶、移液管、滴定检测数据可能不准确 玻璃器皿应经检定 管等玻璃器皿未经检定 滴定管应经分段校正 须对仪器进行性能确认 滴定管未经分段校正 检测数据不准确 4 4 4 3 3 2 4 4 4 2 2 1 1 2 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 8 4 4 6 3 8 16 8 8 2 无专人管理或管理不细致 无法确认仪器性能是否符未定制该仪器性能确认未进行仪器性能确认 合要求 的操作规程 使用普通试剂作为流动流动相必须使用HPLC级别 测得图谱无法符合要求 未购买HPLC级别试剂 相 流动相须过虑，过滤后用超声波脱气 高效液相色 流动相配置须正确 谱仪 供试品称样量须精密 选择正确的管路 设置正确的波长 试验结束后进行冲洗 流动相未超声脱气 流动相配置错误或比例不准 称样量不准 管路选择错误 波长设置错误 气泡进入液相系统,导致未按操作规程进行操作 测得数据重现性差 数据无法测出 所测结果不准确 不出峰或峰值不正确 不出峰或峰值不正确 未按操作规程进行操作 天平使用不规范 选择管路时未进行确认 设置波长后未进行确认 流动相长期存在于色谱柱试验结束未冲洗系统直中,导致色谱柱效果下降未按操作规程进行操作 接关机 甚至损坏

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登记仪器使用记录 须对仪器进行性能确认 开机时须检查是否漏气

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无仪器使用记录不便于以未养成使用有记录的良后的查询 好习惯 无法确认仪器性能是否符未定制该仪器性能确认未进行仪器性能确认 合要求 的操作规程 未登记使用记录 开机直接运行 所得数据不可信 无法测得数据 无法测得数据 无法测得数据或所得数据不符合要求 气相系统受损 未按操作规程进行操作 开机后未进行色谱柱信息确认 点火后未确认 未认真设置检测条件 未按操作规程进行操作 1 4 4 4 4 4 3 1 4 4 4 4 4 1 1 1 1 2 2 4 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 4 4 4 4 4 8 6 4 4 4 4 8 检查所用色谱柱信息是否使用错误的色谱柱进行一致 分析 气相色谱仪 用玻璃片进行点火检视 未确认直接进行分析 设置正确的检测条件 测定结束先降温再关机 登记仪器使用记录 检测条件设置错误 直接关机关气 未登记使用记录 无仪器使用记录不便于以未养成使用有记录的良后的查询 好习惯 无法确认仪器性能是否符未定制该仪器性能确认须对仪器进行性能确认 未进行仪器性能确认 合要求 的操作规程 使用可燃气体如不通风非试验场所必须通风 试验场所通风效果差 试验场所不符合要求 常危险 燃烧器产生的气体不能顺仪器上方必须安装排气罩 未设置排气罩 试验场所不符合要求 利排放 原子吸收分供气管有异常轻则影响试光光度计 使用前必须检查供气管 直接开机运行 验效果,重则导致爆炸危未按操作规程进行操作 险 更换石墨炉或燃烧头后需进行位置原点调节 更换后直接运行 光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内,导致未按操作规程进行操作 数据无法测出

4 1 1 4 ***********药业有限公司

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选择所需要的元素灯 元素灯选择错误 无法检查出所需的数据 标准曲线不符合要求或所得数据不准确 元素灯未安装在正确的位置 标准品浓度计算错误 4 2 1 8 设置正确的标准曲线 标准曲线设置错误 4 2 1 8 试验结束后气体须最后在导致管路排空影响下次试先把气体关闭关闭仪器 未按操作规程进行操作 关 验 登记仪器使用记录 须对仪器进行性能确认 测定波长设置应正确 紫外分光光度计 应进行空白对照 未登记使用记录 未进行仪器性能确认 测定波长设置不正确 未进行空白对照 无仪器使用记录不便于以未养成使用有记录的良后的查询 好习惯 无法确认仪器性能是否符未定制该仪器性能确认合要求 的操作规程 不适用于测定范围 检测结果不准确 文件未规定样品检测时的波长范围 文件未规定样品检测时应有空白对照 3 1 4 4 4 1 4 1 2 2 1 1 1 1 1 3 4 4 8 8 登记仪器使用记录 记录应体现检验过程 检验记录 不能使用铅笔或涂改液 记录应真实 未登记使用记录 记录未体现检验过程 使用了铅笔或涂改液 记录不真实 无仪器使用记录不便于以未养成使用有记录的良后的查询 好习惯 检验结果不可追溯 检验结果不可信 检验记录设计不合理 记录有涂改 1 4 4 4 4 2 2 2 1 1 1 1 4 8 8 8 不能准确反映样品质量状对出现偏差的检验结果况 进行修正

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记录应及时 有效数字取舍应正确 计算应正确 应有检验人签名 应有复核人签名 应实施连码设计 空页和空白行应处理 检验用剩样品应销毁 用剩试剂试药应处理得当

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推迟物料的放行，影响生人员配置不足，不能按时产 完成工作 不能准确反映样品质量状文件未规定有效数字的有效数字取舍不正确 况 取舍 不能准确反映样品质量状计算错误 操作规程上无计算公式 况 记录上未设计检验员签无检验人签名 无法追溯检验人员 名 记录上未设计复核员签无复核人签名 无法追溯复核人员 名 记录不及时 未实施连码设计 空页和空白行未处理 检验用剩样品未销毁 用剩试剂试药未进行合理处理 记录缺失不便及时发现 可能添加无关数据 混入其他样品中 污染环境 文件未规定 文件未规定 文件未规定 文件未规定 4 4 4 4 4 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 8 8 8 8 8 8 8 4 8 实验废弃物处理 这次评估共列举风险63项，其中高等风险0个，中等风险1个，低等风险62个。 9.风险控制和对风险的再次评估：

通过对上述风险项的评估，对于低等级风险暂时予以忽略，对于中等等级风险由操作人员和现场QA多次复核检查予以控制，对于高等级风险予以特别关注，制订专门的改进措施予以控制。控制措施和对已采取措施的风险项目再次评估结果如下： 风险项目 可能的 可能的 可能的原因 整改前

改进措施 严重 发生 发现的可能整改后 ***********药业有限公司

失败模式 供试品称样量须精密 称样量不准

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失败影响 所测结果不准确 天平使用不规范 RPN 16 严格按照天平的操作规程操作 程度 4 可能性 2 性 1 RPN 8

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10.风险评估报告：

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通过风险管理小组对生产车间精密仪器室各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目63项，分析评估判断中等级风险项目1项，高等级风险项目0项，其余62项低等级风险暂时予以忽略。针对这1项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。 11.风险回顾：

根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估；

本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/8tpp.html