中国国家处方集与国家基本药物

《中国国家处方集》 与国家基本药物管理山东省千佛山医院 孙淑娟 2011.6.16

Contents 《中国国家处方集》 国家基本药物

《中国国家处方集》 Why When

How What Signification3

《中国国家处方集》 《国家处方集》 :是按照各国的国家药物政

策、国家标准治疗指南和国家基本药物目录编 写的指导性文件。

它是用于指导医生遵照国家规定，对患者合理、

安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是

医院进行医疗管理、执行国家基本药物制度和实施国家药物政策的重要文件。4

《中国国家处方集》-why? 我国临床不合理用药状况十分严重！不容乐观，

临床用药中，医务人员出现过错或低级错误 不对症(坦洛新用于降压) 超适应证(二甲双胍用于减肥) 错用药(I级切口应用三代头孢) 超剂量和疗程(围术期预防用药6天) 用法错误(大观霉素静脉注射) 禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)等 患者发生ADR后，救治不当或抢救不及时而致患者出现严 重后果的。这种过错与ADR有着本质的不同。5

《中国国家处方集》-why? 2007年，卫生部医院管理研究所按照卫生部《抗菌药

物临床应用指导原则》,对全国118所三甲医院围术期 预防用药进行调研，存在着严重不合理现象： ★3557例手术中，预防用药平均总天数：1类切口7.4天； 2类切口7.6天；3类切口10.5天。 ★1类切口预防性用药集中在三代头孢菌素、氟喹诺酮类、 头孢菌素+β内酰酶抑制剂、二代头孢菌素、硝基咪唑 类等；选择1代头孢菌素的病例仅为15.9%。 ★56.6%手术选择联合用药，抗生素+甲硝唑(多为无指征 联合，仅涉及口腔、下消化道、阴道术+抗厌氧菌药甲 硝唑)。 ★17.4%病例在术前用药，平均用药1.7~2.4天。 ★仅30.4%病例在术前2h内开始用药。崔德健，黎占良.中国医院用药评价与分析杂志,2010年,10(3):194.6

《中国国家处方集》-why? 目前，药物性损害已成为主要致死疾病之一； 2006年美国有10万例住院患者因ADR死亡,在 住院者死因排第4位，心血管病、肿瘤、脑卒 中之后; 挪威年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的 11.5%; 法国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的 13.0%; 英国年均因ADR死亡约占住院患者死亡人数的 16.0%。7

《中国国家处方集》-why?近10年来，严重不良事件不断,引起公众媒体极大关注:2000年苯丙醇胺(PPA)事件-脑卒中和死亡 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解、肌痛和死亡 2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾损伤和肾衰竭 2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤 2006年加替沙星(

天坤)事件-血糖异常、糖尿病 2006年亮菌甲素注射液(二甘醇)事件-助剂中毒导致肾衰 竭(13例死亡) 2006年鱼腥草素(钠)注射液事件-过敏反应 2006年克林霉素磷酸酯(欣弗)事件-染菌(11例死亡) 2006年盐酸曲马多事件-药品依赖性(5000例)8

《中国国家处方集》-why?2007年甲氨蝶呤(阿糖胞苷)污染事件-下肢马尾神经以下瘫 痪(298例儿童) 2007年培高利特(协良行)召回事件-心脏瓣膜病(272例) 2007年替加色罗(泽马可)召回事件—心血管事件(27例中风) 2007年含钆造影剂(马格维显)问题—肾源性纤维化皮肤病 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市—儿童123例死亡 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件—过敏 2007年胸腺肽注射液事件—过敏 2008年美国百特公司肝素钠注射剂(杂质类肝素)召回事件— 过敏性休克(81例死亡) 2008年江西人免疫球蛋白事件—6例死亡 2008年海南刺五加注射液(污染)事件—3例死亡9

《中国国家处方集》-why?2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007年6月,国 家ADR监测中心共收到80余万ADR/ADE,抗感染药 约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占3%,其 中严重者1173份(含死亡80例); 2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件-增加孕妇流产和 先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级; 2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件-增加自杀风险,前 者是安慰剂的2倍! ;后者主要是青少年; 2008年刺五加注射液事件(3人死亡); 2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡); 2009年双黄连注射液事件(2人死亡);10

《中国国家处方集》-why?据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主 要非正常死因排序为: 表1.2005年全球人口非正常死因排序和人数——————————————————————————————----

排序1 2 3 4 5 6 7 8

非正常死因药品不良反应和不良事件 工伤 自杀 道路交通事故 暴力冲突与事件 战争 艾滋病 职业事故

死亡总数(万人次)201.0 110.0 101.0 99.9 56.3 50.2 31.2 21.0

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《中国国家处方集》-why?表1.中国药品不良反应报告逐年增长趋势—————————————————————————————

年份

报告数量(万人次)

增长倍数

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《中国国家处方集》--why? 中国新

华社2008年数据显示： 全国共发生道路交通事故26万起，

73484人死亡;工伤事故死亡 12.97万人；自然灾害死亡88000 人(汶川地震) 。 由药品不良反应和事件致死近24 万人,是上述诸多因素等和。

谁是最大的杀手？?? 药品安全性问题成为首虑！

《中国国家处方集》-why?依据权威数据统 计：2005年我国各 级法院受理的医疗 诉讼案件为170万例， 其中涉及药物纠纷 的63万例，占纠纷 总数的37%。

《中国国家处方集》-why?目的： 响应WHO的倡导； 作为国家基本药物制度的组成部分； 作为国家规范处方行为和指导合理用药的法定 和专业性文件 药品质量标准=中国药典； 药品治疗标准=中国国家处方集；

落实《药品管理法》和《处方管理办法》 规范处方行为，加强用药管理 保障患者用药安全、有效、经济和适宜。15

《中国国家处方集》-When?为保证用药安全，国家主管部门全方位举措： 卫生部于2007年9月制订中国首部《中国国家处 方集》(Chinese National Formulary,CNF); 倡导合理用药；颁布文件《38号》《指导原则》; 规范处方行为，2007年实施《处方管理办法》; 2009年2月卫生部成立《合理用药专家委员会》; 2008年3月发文委托中国医院协会成立《全国合 理用药监测系统》,从处方、病例、不良事件 全面监测用药安全性。16

《中国国家处方集》-When? 2011年2月7日，卫生部发布由国内百余名医药

学专家历时两年编写的《中国国家处方集(化 学药品与生物制品卷)》。 这是我国首部为提高医疗质量和药物治疗水平，

由卫生部组织编写的规范临床用药行为、指导 和促进临床合理用药的专业指导文件。17

《中国国家处方集》--How?《中国国家处方集》依据 《WHO示范处方集》 《国家基本药物目录-基层医疗卫

生机构配备使用部分》(2009年版) 《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》(2009年版) 卫生部《临床诊疗指南》(2007~ 2009年版) 《中国药典-临床用药须知》 (2010年版)等编写。18

《中国国家处方集》-How?《中国国家处方集》结构 参照《英国处方集》(British National Fomulary,BNF)54版模式 《中国国家处方集》结构分为：

总论、各论、附录、索引4个部分； 并设有版权页、序、前言、编委 会名单、目录、导读、致谢等内 容。 《国家处方集》主编：首都医科 大学金有豫教授。19

《中国国家处方集》--What? 《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)》

总体字数1783千字;分20章； 阐述199种疾病的药物治疗方案; 收录药品1336种; 函盖《国家基本药物目

录》(基层医疗卫生机 构配备使用部分)205种、《国家基本医疗保 险、工伤、生育报销药品目录》1164种

《中国国家处方集》-What?1.1总论(Summary)介绍《处方集》的内容，对处方管理规则、 不良反应管理规则、特殊人群用药原则作出规定： (1)处方管理规则：包括处方管理一般规则、处方 开具规则、处方调剂规则、监督管理规则等。 (2)药品不良反应管理规则：不良反应报告规则、 评价与控制规则等。 (3)特殊人群用药原则: 包括儿童、老年人、妊娠 及哺乳期妇女、肝肾功能不全者的用药原则与剂 量调整方案。21

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