实验室质量手册的编写
更新时间:2024-03-26 19:22:01 阅读量: 综合文库 文档下载
ISO9000对质量手册有定义:质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求,明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。
1、质量手册的作用
质量手册的作用主要包括以下四个方面:
1)管理体系要素文件化,识别和规定实验室的主要过程;
2)明确实验室的方针、目标,全体人员达成共识;
3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度;
4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。
2、质量手册的编写原则
质量手册的编写原则主要包括以下四个方面:
1)符合认可准则及有关法律法规的要求;
2)符合实验室的实际情况;
3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据;
4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。
质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时,可能考虑到“等同采用”的原则,在语言方面显得非常生硬,甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的,需要编写者做“二次翻译”的工作。
在质量手册的结构层次方面,要尽量与准则的结构层次保持一致,例如,手册的第四章和第五章最好与准则第四章和第五章对应,最好对应到每一节,这样客户、认可机构、相关方阅读实验室质量手册时会感到比较熟悉,容易接受。
3、质量手册的编写方法
编写质量手册时,需要注意以下四点方法:
1)编写前充分学习深入理解认可准则条文;
2)对实验室的现状作深入研究,识别过程、规定控制范围;
3)与程序文件可有重复,但手册对过程的描述应简略扼要;
4)可参考范本编写,但不可照搬照抄。
质量手册是纲领性文件,程序文件是支持性文件,它们都涉及到过程。例如,质量手册第4.3 节是文件控制,程序文件中也有专门的文件控制程序,所以质量手册和程序文件肯定会有重复,但这种重复是完全必要
的,而且也并不是简单重复。质量手册对过程的描述是简要的,可操作性不一定很强,仅是让员工、客户和相关方有一个基本了解;而程序文件对过程的描述是详细的,可操作性很强,员工能够按其运作。有些实验室为了省事,在当质量手册写到某个过程要素时,就一语带过“详见…程序”,或者原封不动地将程序文件搬到手册上去,这些做法都不太好,属于“体系文件结构层次不清楚”的弊病。
4、质量手册的内容
质量手册的主要内容包括以下几个方面:
1)封面。
2)授权书。
3)批准页。
4)修订页。
5)母体法人公正性声明。
6)实验室主任公正性声明。
7)第一章 实验室概况。本章中需要描写以下内容:a)实验室成立的背景和历史演变;b)能力概况:场地、设备、设施、人员、业务范围等;c)管理体系:依据的质量管理标准规范,认证认可情况等;d)业绩:成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等;e)联系方式。
8)第二章 质量方针、质量目标。质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向,要求全体员工理解、贯彻、执行,所以应简单明确、便于记忆,但也不要形成标语口号似或千篇一律、毫无特色的条文,本条除要表述质量方针外,还要解释和说明质量方针的含义。
9)第三章 质量手册。本章主要描述质量手册的制定、批准发布、受控、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。
10)第四章 管理要求。
11)第五章 技术要求。
12)附录。其主要内容包括以下十一个方面:a)组织机构框图;b)人员一览表;c)授权签字人一览表;d)质量职责分配表;e)管理体系框图;f)检测项目一览表;g)实验室平面图;h)仪器设备一览表;i)检测工作流程图;j)程序文件目录;k)实验室行为准则。
5、质量手册的格式
质量手册并无规定的格式要求,但建议做到以下几点:
1)分章排序(页号);
2)活页装订;
3)每页有页眉、页脚。
质量手册以电子版形式存储和显示也可以,但要注意确保受控,尤其是更改受控。
程序文件编写实验室程序文件的编写 共有 482 人关注过本贴
程序文件是详细描述过程的文件。
1、实验室要编写的程序文件
实验主要编写的程序文件包括以下内容:
1)保密和保护所有权(4.1.5. c)
2)保证公正性(4.1.5.d)
3)文件控制(4.3.1)
4)要求/标书/合同评审(4.4.1)
5)服务/供应的采购(4.6.1)
6)投诉处理(4.8)
7)不符合控制(4.9.1)
8)纠正措施(4.11.1)
9)预防措施(4.12.2)
10)记录控制(4.13.1.1)
11)内部审核(4.14.1)
12)管理评审(4.15.1)
13)人员培训管理(5.2.2)
14)内务管理(5.3.5)
15)检测/校准(5.4.1)
16)新方法评审(5.4.4)
17)不确定评估/表示(5.4.6.1、5.4.6.2)
18)检测/校准方法确认(5.4.5.2)
19)自动化检测质量控制(5.4.7.2.b)
20)设备维护管理(5.5.6)
21)期间核查(5.5.10、5.6.3.3)
22)量值溯源(5.6.1、5.6.3.4)
23)抽样(5.7.1)
24)样品的处置(5.8.1)
25)证书/报告的质量保证(5.9)
26)现场检测/校准质量控制(5.3.1、5.5.6、5.6.3.4)
这些程序文件的名称和内容仅提供参考,实验室可以根据自身的情况,确定要编写的程序文件,有些可以增加或删除、有些则可以合并或分解。
2、程序文件的编写原则
程序文件的编写原则包括以下四方面:
1)符合评审准则要求以及行业管理要求;
2)保证实际能做到,既不要太简单也不要过于复杂,在实施过程中可以逐步细化完善;
3)注意与质量手册以及其他文件的一致性;
4)写清职责权限。
3、程序文件的内容
程序文件的内容主要包括以下六个方面:
1)目的:制定该程序的直接目的(控制过程)以及程序的目标;
2)范围:要界定活动的范围和活动的对象;
3)职责:包括管理责任、实施责任、检查监督责任、记录归档责任等;
4)步骤和要求;
5)相关文件;
6)记录格式。
作业指导书是详细描述技术活动的文件,通常可分为方法类、仪器类、消耗品类、样品类、数据类等。
1、作业指导书包括:
1)检测实施细则/检测作业指导书;
2)仪器设备操作规程/使用保养规程;
3)计量技术要求
4)仪器设备自校方法;
5)期间核查方法;
6)抽样方法;
7)样品制备、处置方法;
8)比对试验方法;
9)数据处理方法;
10)测量不确定度评定方法;
11)消耗品验收方法;
12)修正值(曲线);
13)对照图表、常用参数;
14)计算机软件;
15)化学试剂配制方法。
作业指导书不一定必须是洋洋万言的,一条曲线、一张图表、一个卡片都可能构成作业指导书。但所有的作业指导书都必须按文件进行控制,而且必须是现行有效的,并便于员工取阅。所谓现行有效是指:
1)经过正式批准发布的文件;
2)经过文件资料管理员登记发放的受控版本;
3)在实施有效期内。
2、作业指导书的编写原则
1)符合标准规范;
2)可操作性强;
3)尽可能详尽充分。
3、什么情况下需要编写作业指导书
1)当标准规范规定不详细、不充分、可操作性不强时;
2)标准中引用的标准很多时;
3)标准中有可选择的内容时;
4)实验室在培员工、签约员工较多时,或人员流动性较大时。
4、作业指导书的内容
1)依据:依据的标准、规范、规程;
2)适用范围:作业活动的对象范围(例如检测项目参数和范围)和活动的内容(例如抽样和样品运送、仪器操作、数据处理等);
3)技术要求:包括仪器、环境、符合性要求等;
4)步骤和方法;
5)数据处理方法;
6)结果表示方法;
7)出现意外、差异、偏离时的处理方法;
8)相关文件和记录。
质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向,是宏观性的。一般情况下,实验室应以“公正性”为宗旨,而“公正性”必然要求数据“准确”,而数据“准确”就要求检验方法“科学、先进、有效”,此外应以“高效、低价”来保证客户满意。因此“公正、准确、科学、高效、满意”就是一般实验室追求的质量方针。
质量目标是实验室在质量方面追求的目的。实验室的质量目标应在质量方针的框架下展开、细化和落实,质量目标应尽可能量化,有一定的高度和层次性,不应该太容易实现,但也不应该高不可攀,令人失去信心。常见的质量目标有:及时率、准确率、投诉率、客户满意度、重大事故数等,实验室还应制定出质量目标的统计方法。
大家的质量方针、目标都是如何设定的呢?
我们质量方针也是公正科学准确高效 追求目标是报告准确合格的完全率是99.99% 客户投诉受理率是100%
一、质量方针声明 质量方针为:
公正、科学、准确、高效
行为公正:——不受来自商业、财务等其它方面的干预和其他内部和外部的行政压力,确保检测行为的公正性;
方法科学:——遵守国家有关法律、法规,依据规程、规范和标准,选用先进的检测设备,确保检测方法的科学性;
数据准确:——证书与报告应准确无误,不得有数据或结论性差错,其他方面的差错要降到最低限度,确保检测结果的准确性;
工作高效:——提前或按时完成检测任务,在规定的时限内出具检测报告。 二、质量目标
1 标准法规执行率100%;
2 检测报告的最终准确率100%,其他差错率控制在1%以内; 3 检测报告完成的及时率达到95%以上;
4 对客户的申诉100%受理与回复,客户满意率达到95%以上。
我们的目标:
检测报告及时完成率≥95%;
检测报告数据准确率≥95%;
客户服务满意率≥95%;
客户投诉处理率达到100%。
特意定的低些,好一点一点的提升。
说得很好,目标要有阶梯性,我们的目标是这样设定的:
质量目标 2012年 2013年 2014年 统计方法
及时率 准确率 投诉率
98% 98%
99% 99.5% 99% 99.5%
XXX XXX XXX XXX XXX
0.1% 0.08% 0.05%
96% 0
98% 0
客户满意度 95% 重大事故数
0
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