前处理岗位操作规程

前处理岗位操作规程

1. 目的：

建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。 2. 范围：

适用于中药材前处理岗位。 3. 责任：

岗位操作人员、班组长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。 4. 内容：

4.1 生产前检查及准备：

4.1.1 操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。

4.1.2 生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.1.3 确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。 4.1.4 核对待炮制药材名称、编号应准确。 4.2 拣选操作：

4.2.1 开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。

4.2.2 拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去。

4.2.3 药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。 4.2.4 将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。 4.2.5 填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量。 4.2.6 每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。

4.2.7 若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。 4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。 4.3 筛选操作：

4.3.1 按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。

4.3.2 将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。 4.4 切制操作：

4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。

4.4.2切制操作在中药前处理工段的切药间内进行。使用设备为剁刀式切药机。 4.4.3开启除尘装置，把待切的药材移至切药间，在切药机出口放好装料容器，点动试机，设备应无阻卡现象，开启切药机，根据工艺要求调节切药档位。 4.4.4 将药材放在履带上，由传动履带自然送入切药口，操作过程中需保持加药均匀，不宜过多过快，更不得用手将药材推挤入切药口，切好的药材饮片及时装入编织袋中，称量并附标识。

4.4.5 设备具体操作执行“剁刀式切药机使用维护操作规程”。 4.4.6切制过程中严禁药材直接接触地面。

4.4.7不同品种的药材不得同时进行切制，更换品种前应对设备及场地进行清洁

防止混料。

4.4.8操作结束后，关闭除尘装置，清场。 4.5 洗药操作：

4.5.1 对直接入药的药材除经过拣选、筛选后，倒入洗药池中，再用流动水进行清洗，以进一步除去药材表面的杂质，进一步净化药材。 4.5.2 清洗用水为饮用水。

4.5.3清洗操作在中药前处理工段洗药间内进行。使用工具有洗药漏勺，洗药筛，塑料刷等。生产前应对相应的工器具进行清洁。

4.5.4 将挑选后的药材放入清洗筐中用流动水清洗，该步骤操作要迅速，以防止成分流失，用叉不断翻搅药材，洗至肉眼观察药材见本色、水清，洗净后的药材应放置至无水流出为止。

4.5.5 同品种药材洗完后，用水冲洗药池内至无上品种遗留物及污物，再进行下个品种清洗。

4.5.6用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得在同一洗药（框）池内洗涤。

4.5.7 洗涤后的药材应及时干燥。 4.6 干燥操作：

4.6.1对清洗过的药材、水分较大的药材和灭菌后的药材细粉用烘箱烘干，以便于储存或粉碎。

4.6.2烘干操作在中药前处理工段烘干间内进行。使用设备为：热风循环烘箱 4.6.3 打开烘箱，把托盘和托架拉出烘箱，把洗涤后沥干水的药材放到不锈钢盘内，厚度适中， 再把托架推入烘箱。

4.6.4开启烘箱，按工艺规定设置干燥温度，进行烘干。

4.6.5烘箱具体操作执行“热风循环烘箱使用维护操作规程”，在烘干过程中定时翻搅盘内的药材，使其干燥均匀。

4.6.6 干燥结束，开门降温，40℃时拉出托架，将烘干的药材装于带塑料袋的编织袋内，称量并附标识。 4.7 粉碎操作：

4.7.1开启除尘，将待粉碎的净药材领入粉碎间，检查粉碎机组为已清洁及待用状态。

4.7.2 操作人员戴好口罩和洁净手套，检查收集布袋是否清洁，有无漏洞，然后将收集布袋上端套在出料口用绳扎紧，下端挽结放于内衬无毒塑料袋的不锈钢桶内，将领到的净药材解开袋口，倒入盛装药材的不锈钢槽内。

4.7.3按照“FZ-400型粉碎机组使用维护操作规程”，安装好工艺规定筛目，进行生产操作。

4.7.4使用前注意检查机器是否紧固牢靠，检查机内有无其它掉落的金属，以免损坏设备，

先开车1－2分钟运行正常后，方可加料。

4.7.5粉碎原料一般直径不得超过40mm、长度不得长于100mm。

4.7.6主机电流，一般稳定在40A为好，但粉碎易粘膛物料时电流应控制在25－30A为好。

4.7.7严禁金属进入粉碎机内，否则，非常危险。散风布袋要保持畅通。 4.7.8停车时、让其空转5－10分钟使机内的原料全部吸出后再停机。 4.7.9每班应注意加润滑油1-2次。

4.7.10当细粉收集袋装满时，操作人员解开收集布袋袋口，将细粉放出，再挽上

细粉收集袋袋口，将已装满细粉的周转袋封口从不锈钢桶内取出放在指定位置，重复上述操作直至生产结束。

4.7.11操作人员用台秤对细粉进行称量并附标识，填写记录。 4.8 灭菌操作：

4.8.1检查粉碎机组为已清洁及待用状态。

4.8.2 将待灭菌的药材细粉装入不锈钢盘内，厚度适中。

4.8.3 执行”灭菌柜使用维护操作规程”,将装药粉的盘放入灭菌柜内，按工艺规定温度、压力和时间进行灭菌操作。

4.8.4 将灭菌好的药材细粉转入烘箱中，按工艺规定温度进行烘干。

4.8.5 干燥操作执行“热风循环烘箱使用维护操作规程”，在干燥过程中定时翻搅盘内的药材细粉，使其干燥均匀。

4.8.6 干燥结束，待温度降至40℃时拉出托架，将烘干的药材细粉装入带塑料袋的编织袋内，称量并附标识，请验，由质量控制实验室取样检验。 4.8.7 注意事项

4.8.7.1 灭菌操作时，必须有专人守候，注意温度和压力的变化。

4.8.7.2灭菌达到时间时，必须等压力表指针降至“0”后，才可打开柜门。 4.8.7.3灭菌后的药材细粉搬运过程中应密闭，防止外界空气污染， 4.8.7.4 灭菌后的药材细粉应及时干燥，防止微生物繁殖。 4.9 计算损耗率：

原药材数量-净药材数量

损耗率= ×100%

原药材数量

4.10 将前处理各步骤处理好的净药材和药材细粉标明品名、数量、药材性状、前处理日期、操作人，转入净药材库，待质量控制实验室检验合格后，交提取车间生产使用。 4.11 记录填写

在生产过程中，每项操作进行时应及时填写操作记录，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整。填写数据不得任意涂改，更改时，应在更改处签名、标注日期，并使原数据仍可辨认。操作结束后，由操作人员确认并签名，复核人员进行复核并签名。 4.12 清场

执行“清场操作规程” 4.12.1 设备清场 4.12.1.1 切药机清洁

执行“切药机清洁操作规程”对设备进行清洁。 4.12.1.2 烘箱清洁

执行“热风循环烘箱清洁操作规程”对设备进行清洁。 4.12.1.3 粉碎机组清洁

执行“FZ-400型粉碎机组清洁操作规程”对设备进行清洁 4.12.1.4 灭菌柜清洁

执行“灭菌柜清洁操作规程”对设备进行清洁 4.12.2 操作间清场

4.12.2.1剩余原药材退回库房，净药材转入净药材库，清理现场所有杂物，并移

出车间。

4.12.2.2清扫墙壁、地面及房顶的灰尘和杂物，地面用拖把拖干净，墙壁和门窗用抹布擦干净。 4.12.3 工器具清场

按“工器具管理规程”对工器具进行清洁，用抹布擦干净后存放于容器具存放间。

4.12.4 清洁工具清场

按《清洁工具管理规程》对清洁工具进行清洁。 4.12.5 文件

清场结束后填写“清场记录”及“卫生状态标志”，由QA检查、签字，合格后发放“清场合格证”。

4.12.6 关门，关闭室内照明灯，按进岗相反顺序脱掉工作服、鞋帽，离开生产操作。

4.12.7 清场有效期为7天。超过有效期，应重新进行清场。 4.13 工艺卫生和环境卫生

4.13.1 每项工作开始前，必须注意搞好环境卫生，如地面应无积水、污垢、粉尘，墙壁

无脱落物，防止污染物料。

4.13.2 工作中所用器具必须清洗后方可使用。

4.14 主要设备、工器具名称，维护使用与清洗，检查方法及验收标准 4.14.1主要设备

D74-10A切药机、热风循环烘箱、FZ-400型粉碎机组、灭菌柜

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