试卷(固体制剂车间)

****制药有限责任公司GMP考试试卷

(固体制剂车间)

一、填空题（每空0.5分，共16分）

1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。

3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空压、黄色（物料）、黑色（三废）。

8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、

（勤换衣服）、（勤洗澡）。

12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质

或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）

起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号

最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）

1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装

备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出

来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的

最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损

坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）

1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （√）

2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （×）

4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 （√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。 （√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。 （√）

9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。 （√）

10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性有一定甚至重要影响，然而对疗效的发挥一般无影响。 （×） 11、定量药粉在混合及填充胶囊时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃去。（√）

12、小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后再行填充。 （√）

13、易引湿或共熔的药物，可视情况分别加入适量的干燥剂混匀后填装，但不易久贮。 （×）

14、片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。 （√）

15、定量药粉在混合及填充时常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足，可依照配制数目的需要量多配一定量，待全部填充后将多余部分弃去。但麻醉、毒剧药品不在 此例。 （√）

16、填充胶囊时，小剂量药物，尤其对麻醉、毒剧药物，应先用适宜的稀释剂稀释，混匀后再行填充。 （√）

17、中药浸膏粉末必须保持干燥才能装入胶囊，否则易使胶囊软化。（√） 18、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。 （√）

19、中药片剂按其原料特征有提纯片、全粉末片、浸膏片等类型。 （√） 20、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施。 （√）

四、选择题（1～3题为单项选择， 4～10题为不定项选择，每题2分，共16分）

1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 2、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。 A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月 3、防爆间允许使用（D）

A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 4、中间站存放的范围为（ABCD）

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒

5、以下各选项哪些属于舌下片的优点？（ABCE）

A、被粘膜迅速吸收 B、可避免药物受到胃肠液pH的破坏 C、避免肝脏首过作用 D、唾液中的杀菌酶可杀灭药物的细菌，使服用更安全 E、避免药物受到胃肠液酶的破坏。

6、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（ABCDE）

A、淀粉 B、糊精 C、乳糖 D、甘露醇 E、磷酸氢钙 7、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（ABDE）

A、流动性增加使片重和含量均匀 B、避免分层，保证片剂含量均匀。 C、降低成本，提高药物疗效 D、减少细粉的吸附 E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。

8、包衣片的种类有（ABCE）

A、糖衣片 B、薄膜衣片 C、半薄膜衣片 D、石蜡衣片 E、肠溶衣片

五、问答题（每题5分，共25分）

1、中药片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，颗粒压片法又可分为湿制颗粒和干制颗粒法，以湿制颗粒法应用较普遍。现请简述湿法制粒压片的生产过程或画出简要流程图

出物料平衡计算公式。

目的：避免或减少差错及混药。

3、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？

答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料 4、请简述进出洁净区的程序

脱工作服 ← 穿工作服 ← 脱洁净服 出← ← ← 鞋、帽 鞋、帽 鞋、帽 洁净区 气闸室 一更鞋区 一次更衣室 二更鞋区 进→ → → → 二次更鞋一次更鞋 → 一次更衣 → 二更室 净手 二更室 二次更衣 二更室 手消毒 2、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的是什么？写

实际产出量 物料平衡计算公式= ×100% 理论产量

5、简述片剂包衣的目的 答：包衣目的：

1、隔绝空气、避光防潮、增加药物稳定性。 2、遮盖药物的不良气味。

3、控制药物的释放部位（双氟灭痛片）。

4、制成缓释，控释片剂，减少服药次数（康泰克）

5、使有配五禁忌的药物隔离，降低不良反应，避免相互作用（多层片）

6、为美观便于识别。

六、论述题（10分）

1、请叙述本车间（固体制剂车间）相关职责。

答：1）、遵照《药品管理法》和GMP要求，对车间实行标准化管理； 2）、完成公司下达本车间的各项生产任务，对本车间生产出的成品质量和数量负责；

3）、负责抓好劳动安全、生产现场、文明卫生等工作； 4）、负责按产品工艺规程和操作规程生产；

5）、负责本车间设备的使用、清洁、日常维护和保养； 6）、遵守公司的一切规章制度，学习公司文件； 7）、负责本车间GMP工作； 8）、完成公司交办的其他工作

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/8oz7.html