合肥市医疗机构设置审批、执业登记注册、变更、校验工作须知

合肥市医疗机构设置审批、执业登记注册、变更、校验工作须知 (试行)

一、医疗机构设置审批

（一）受理范围 受理申请设置100张床位以上的二级综合医院，一级中医、中西医结合医院，一级专科医院，一级妇幼保健院，社区卫生服务中心、市、县级专科防治院（所、站），不满100张床位的康复医院，不满200张床位的疗养院，市急救站等医疗机构。 受理在合肥市新站试验开发区、高新技术开发区、经济技术开发区和政务文化新区内申请设置的医疗机构。 （二）审批时限 20工作日 （三）提供材料 1、《设置医疗机构申请书》，设置科目应规范填写。 2、设置可行性研究报告，内容包括： （1）申请单位或申请人的基本情况； （2）所在地的人口、人群健康状况和有关疾病患病率； （3）所在地医疗资源分布及医疗服务需求分析； （4）拟设医疗机构功能、任务、服务半径、服务方式和诊疗科目； （5）与服务半径区域内其他医疗机构的关系及其影响； （6）对污水、污物、粪便处理方案； （7）拟设机构的通讯、供电、上下水道、消防设施等保障情况； （8）拟设医疗机构的投资预算，资金来源、投资方式、投资总额； （9）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 注：申请设置诊所、卫生所、医务室等规模较小的医疗机构，可适当简化设置可行性研究报告的内容。 -1-

3、选址报告。 （1）选址的依据； （2）选址的环境和公用设施情况； （3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （4）占地和建筑面积。 4、建筑设计平面图。 5、资信证明。 6、“医疗机构名称核定申请表”； 7、申请设置社区卫生服务站，须提供相关社区卫生服务中心和社居委的意见； 8、“医疗机构法定代表人/主要负责人简明登记表”。 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构，须提交由各方共同签署的协议书。 个人申请设置医疗机构，需提供所在单位的人事关系证明，应为非在职人员；申请设置诊所，设置申请人应为执业医师，还须提供在二级以上医疗机构从事临床专业工作满五年的相关证明。 二、执业登记注册

（一）医疗机构执业，必须进行登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。申请医疗机构执业登记应具备下列条件： 1、有设置医疗机构批准书； 2、符合医疗机构的基本标准； 3、有适合的名称、组织结构和场所； 4、有与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员； 5、有相应的规章制度； 6、能够独立承担民事责任。 （二）受理范围 同设置审批 （三）审批时限 20工作日 （四）提供材料 1、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》； 2、《医疗机构申请执业登记注册书》； 3、“医疗机构法定代表人签字表”； 4、医疗机构用房产权证明或者使用证明； 5、医疗机构建筑设计平面图； 6、验资证明、资产评估报告； 7、医疗机构组织机构及隶属管理关系示意图； 8、“医疗机构管理规章制度、规范登记表”； 9、“医疗机构主要医疗仪器设备配置登记表”； 10、“医疗机构专业技术人员登记表”； 11、提交附设药房（柜）的药品种类清单； 12、建设项目环境影响报告表。 三、医疗机构变更

（一）医疗机构变更相关事项申请 1、医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向登记机关办理变更登记。 2、科目变更须提供相关资料，包括申请及相关人员材料。 3、法人变更有效期从法人变更后计算。 （二）医疗机构变更须提交的文件 1、医疗机构变更的申请报告； 2、《医疗机构申请变更登记注册书》； 3、根据变更事项与内容再提交相关材料 （1）变更执业场所，要重新设置申请，取得《设置医疗机构批准书》后，再按规定办理变更登记注册手续。 （2）医疗机构的法人/主要负责人变更，需报“医疗机构法人/主要负责人简明登记表”，符合相应资质条件。 （3）变更诊疗科目和床位，应提交“医疗机构卫生专业技术人员登记表”和“医疗机构主要医疗仪器设备配置登记表”，并符合变更科目、床位的所需条件。 （4）变更医疗机构名称，应在变更申请报告中，说明变更名称的事由。 四、医疗机构校验（含换发证） (一)医疗机构校验申办时间要求 床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；100张以上床位的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。《医疗机构执业许可证》到期，要办理换发证或校验手续，医疗机构应于有效期或校验期满前三个月向登记机关申请办理换发证或校验手续。 (二)校验审批工作时限 医疗机构换发证及校验审批时限为20个工作日。 (三)《医疗机构执业许可证》校验，需提交的材料 1、《医疗机构校验申请书》； 2、《医疗机构执业许可证》副本； 3、省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 五、执业相关要求

1、任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。 2、医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 3、医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。 4、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。 5、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗活动。 6、医疗机构工作人员上岗时，必须佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌。 7、医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

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