质量管理体系内部审核全套资料 - 图文

年 度 内 审 计 划

编号：LD/JL－8.2.2－01

审核目的 确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过程。 审核范围 a) ISO9001:2000； b) 公司质量管理体系文件； 审核依据 c)公司适用的法律、法规； d) 合同。 时 间 实施项目及要点 1、成立内审组 2.开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 (2003年) 负责人 管理者代 协助人 备 注 编 制人 批 准人 批 准

审核实施计划

编号：LD/JL－8.2.2－02 1、

日 期 审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系

运行的符合性、有效性。 2、 3、 4、

审核性质：内部审核

审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关

法律、法规及产品标准。 5、

审核组长： (第一组) 组员：

(第二组) 6、

审核时间：2003.5.29 壹天

审核活动安审核日程 审核时间 排 8：00 － 第一组 8：30 首次会议 审核条款

4.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，8：30－9：总经理 30 6.1，8.5.1 9：30－10：管理者代表 00 8.2.2，8.5.1 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，10：00－办公室 12：00 8.4，8.5.1 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，14：00－供销部 16：30 7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.1 16：30－审核组会议 17：00 5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/58：00 －质检部 12：00 第二组 13：00－生技部及车6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.3，16：00 间 8.4，8.5.1

5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6，4.2.1，5.5.2， 5.4.1，5.2，5.4.1，5.5.1，5.6，6.2，8.3，7.2，7.4.1，7.4.2，7.4.3， .4.2/ 7.1/7.6/8.2.3/ 8.2.4/8.3/8.4/8.5 5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，16：00－审核组内部17：00 17：00－末次会议 17：30 会议 编制： 审核： 批准： 日期： 日期：

日期：

质量管理体系内部审核检查表

编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03

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被审核部门 标准条款号 4.1质量管理体系 总要求 总经理 检查内容 审核时 间 审核员 检查记录 1．请总经理简单谈谈贵公司建立质量管理体系的目的1、 进一步提高质量管理水平，规范公司各种管理制度，是什么? 2．请总经理简单回顾一下本公司贯标活动的过程及不对外向社会各界及我们的客户证明公司有能力持续稳定地同阶段的工作情况。 提供满足顾客要求和法律法规要求的能力； 3．质量管理体系文件分几个层次?大致都包括什么内容? 4．请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，2、 贯标动员大会、任命管理者代表、成立贯标小组、进本公司建立了哪几个大的服务提供过程？ 行标准培训、编制文件、试运行、培训内审员、开展内审5．公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行？ 活动。 6．公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？ 3、 文件分二个层次、第一层为质量手册（包括质量方针和质量目标、程序文件）第二层次为支持性工作文件和记录表格。 4、 销售职能；采购职能；办公室职能、生产、质量技术职能等服务提供过程。

5、 公司制定了质量手册、工作标准、管理标准、技术标准等作业文件来控制以上过程，以确保体系其有效运行。 6、 5.1 总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理管理承诺 体系，并持续改进其有效性。为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？ 1.是否已向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？在什么时间，什么地点，用什么方式传达过？能否提供记录？ 2.是否制定了公司的质量方针和质量目标？ 3.是否进行了管理评审工作？ 4.总经理为使公司质量管理体系有效运行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？ 1、 本公司无外包过程 在公司的启动会议上向全体员工传达了满足法律法规重要性，具体的内容记录保存于办公室的会议记录中。 2、 亲自制定了质量方针并由管理者代表负责了质量目标的制定。 3、 4、 总经理亲自主持了管理评审会议。时间定于5月下旬。 在管理者代表的协助下，总经理在公司力所能及的情况下，最大限度地确保了人、财、物各方面资源的需求。举例说明。 如生产上所需的设备（数控车床等）防非典方面的资源等； 5.2以顾1．总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望（包1、 客为关注括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过

主要通过市场调研、信息反馈、报纸、电话、电视、焦点 市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，网络等媒体方式了解顾客的需求和期望、各个监督部门反你能举出例子提供相应的证据吗？ 2．为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已馈的检查意见，各种报表等。 将这些需求和期望转化成对服务、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审服务要求，如何与2.根据顾客的需求和期望，公司一方面执行上面行业管理部顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践门的各种文件，另一方面制定了公司内部所需的各种规章、来叙述。 制度、作业指导书等。将顾客要求转换为公司内部的各种要求。 如针对不论来自何方的顾客投诉，公司都有完整的一套流程进行处理，直到获得顾客的满意。在安全生产方面也开展了大量的工作，制定了处理流程。 5.3 1．请总经理详细谈谈公司质量方针的内涵。 1. 对质量方针的内涵回答清楚，与《质量手册》中方针的内质量方针 2．公司的总体经营方针和质量宗旨是什么？与质量方针是否相适应？有没有矛盾的地方？ 涵基本一致。 3．质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改进质量管理体系有效性的2. 公司总的经营方针的质量宗旨是围绕着顾客满意来制定，承诺？ 与质量方针保持一致的，没有矛盾。 4．总经理通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？ 3. 质量方针内涵中包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？ 包括了持续改进质量管理体系有效性的承诺。回答清楚并结合方针进行了简单阐述。

4. 主要通过下发文件、简报的形式宣传公司的质量方针，公司全体员工基本都理解和熟悉了公司的质量方针。 5. 计划在管理评审会议上，通过各部门、各分公司提交的管理评审报告，对质量方针的适宜性进行评审和修改。 5.4.1 1．质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制1. 公司质量目标是在质量方针的总体框架上制定出来的， 质量目标 定? 2．质量目标的内容是否包括对服务质量的要求，并且2. 质量目标的内容包括了对服务质量的要求， 通过百分率来是可以测量的（例如可以做定量描述）？ 制定，是可测量的。各部门均上报了每月的目标完成报表。 3．质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？ 3. 根据公司总的质量目标，各部门均建立了相应的分目标，并按季度定期进行了统计分析。 5.5.1 1．公司组织机构的设置是否合理？对应质量管理体系1. 目标公司的组织机构基本合理，对应的质量管理体系各职职责和权各职能部门是否都规定了其职责和权限？ 限 2．各部门负责人的职责和权限是什么？ 能部门均规定了其岗位责任制，并形成相应的文件。 3．各部门的各岗位是否规定了其职责和权限？ 4．请总经理谈谈您本人的主要职责和权限是什么？ 2. 各部门负责人的职责和权限均制定了各部门负责人的岗位责任制和任职条件，并形成了相应的文件，下发到各部门。 3. 各部门的各岗位也制定了岗位责任制和任职条件并下发执行。 4. 对总经理的主要职责回答符合《质量手册》中第五章规定。

5.5.2管1．请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表？1. 出示了《质量手册》中了管理者代表任命书。并有总经理理者代表 有任命文件吗？ 2．请问总经理，您任命的管理者代表除了他本身原有签字。 的职责和权限之外，对于他作为管理者代表的身份， 你还应赋予他什么职责和权限？ 2. 管理者代表由公司副总经理担任，作为管理者代表，赋予了四项主要的职责，回答符合任命书中的规定。 5.5.3 1.请问总经理在各部门、各层次人员之间是否建立了1. 公司在各部门、各层次人员之间均建立了很好的沟通渠道，内部沟通 与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 主要采用各种会议、下发文件、公司内部网络、电话等方2．除了借助于诸如会议、简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系运行状况之外，各部门职责是否理顺，式进行沟通。 与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？ 2.各部门职责基本理顺，但与其他相关部门之间的工作上的接口还需进一步明确。主要准备在体系进一步完善后加强这方面的工作。 5.6 1.请问总经理公司进行管理评审的目的是什么?谁主1. 对进行管理评审的目的回答符合《质量手册》中《管理评管理评审 持管理评审工作?评审的时间间隔规定是多长时间? 2．请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？ 审控制程序》规定。由总经理本人亲自主持管理评审会议。3．管理评审的依据（输入）是什么？输出是什么？ 从第一次管理评审的时间开始， 至少每间隔12个月开展4．管理评审有关记录由谁保管？保存时间为多长？到期后如何处理？

一次管理评审活动。 2. 对管理评审工作的程序回答清楚，符合《管理评审控制程序》规定。 3. 对管理评审的依据和输出内容回答清楚，符合《管理评审控制程序》规定。 4. 管理评审有关记录由质管部保管，保存时间为5年，到期后交办公室统一销毁。 6.1 1．为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达1. 主要通过各部门上报的资源需求的报告，确定资源的需求，资源提供 到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的目前提供公司运作方面所需的人、财、物方面的资源。如需求？提供了什么资源？（包括物质资源和人力资源人员的招聘、培训。设备配置和各种固定资产的新增、资和财力资源）。 2．提供的资源是否能确保服务达到顾客和法律法规的金方面的调拨、网络的配置等。 要求？在质量管理体系内、外审，管理评审及质量信息反馈中可能会发现许多不合格服务或不合格项，这 是否与提供的资源不足有关？总经理针对这些问题如何调整资源的需求和提供必要的资源以消除不合格，2. 提供的资源能确保服务达到顾客和法律法规的要求，目前使质量管理体系正常运行？ 在质量管理体系内部审核方面来看，发现的不合格，基本

不存在资源提供方面的问题。 对管理评审会议提出的整改问题均由质管部组织制定整改措施，执行并监督措施执行的有效性。 8.5.1 1．请总结一下，企业是否达到了贯标的目的，哪些方1. 从去年开始建立体系到试运行完成的几个阶段的情况来持续改进 面有待于改进，你是如何落实的，对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法？ 看，基本达到了企业贯标的目的，明确了机构、完善了所2．组织持续改进质量管理体系的绩效是否明显？有充需的文件，建立了一套持续改进的机制，提高了各级人员分的、可靠的事实或数据对比予以讲明？请举例说明公司有哪些重大改进项目和日常渐进的持续改进项与顾客为关注焦点的服务意识。 目。 2. 改进的方面主要是公司各级人员需进一步理解《质量手册》 的内容。机构的设置需进一步规范，特别是分公司机构的设置需统一规范。 重大的改进项目如：建立IS0体系、改造厂房等 日常的改进活动如：员工的提高培训、机构的调整等 质量管理体系内部审核检查表

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被审核部门 管理者代表 审核时2003. 间

审核 员 标准条款号 4.2.1 文件要求 总则 检查内容 1．请问管理者代表，公司文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？ 2．本公司共编制了多少个程序文件？其中哪六个地方是ISO9000标准中要求必须编制成文件的？ 3．文件的多少和文件内容的详略程度是依据本公司目前的哪些因素确定的？文件详细是否得当，是否适宜可操作？ 4.组织质量管理体系文件详细程度是否与下列因素相适应？ a) 组织的规模和类型； b) 过程的复杂程度及相互关系； c) 涉及人员所需的能力。 检查记录 1.公司的质量管理体系包括三个层次，第一次层为《质量手册》包括了公司的质量方针和质量目标，公司制定的程序文件，第二层次为各种规章、制度、外来文件，法律法规等，第三层次为各部门使用的各种记录表格。 2.本公司共编制了17个程序文件，其中《文件控制程序》《记录控制程序》、《内审控制程序》《不合格控制程序》《改进控制程序》五个文件包括了标准要求的6个必须形成文件的地方。 3.因本公司的规模不大，故将第一层文件的内容制定较为精简，主要的文件内容包括在二级文件中，便于各部门根据自己的情况进行编制执行，便于操作。 5.4.1 质量目标 1．请管理者代表谈谈公司制定的质量方针和质量目标。 1. 对公司的质量方针和质量目标回答清楚，符2．公司的质量目标是否已分解到各职能部门，并建立了目

标？是否可测量？ 合公司《质量手册》规定。 2. 各部门根据公司总的质量目标进行了分解，建立了各部门、各单位的分目标，最对完成情况进行统计分析。 5.4.2质量管理1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，1. 质量管理体系的策划工作主要在质管部和咨体系的策划 管理者代表是否进行了质量管理体系的策划工作并形成了文件？ 询师的协助下开展，包括对标准的培训、内2．分析实现目标的问题及相应措施，时间要求，责任人落审员的培训、文件的编制，机构的设置、职实明确，并对目标实现程度有检查，有评价？ 3．公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要责的分工，表格的设定等。 求？请说明提供了什么资源？ 4．质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的2. 对各部门的目标均有统计，有分析，有检查，要求？ 有整改措施。 3. 公司提供了充分的资源以保证质量目标的实现，回答符合公司具体情况。 4. 策划基本体现了体系持续改进的要求。制定了《改进控制程序》进行策划时注重保持体系的完整性。 5.5.1 职责和权限 1．公司组织机构的设置是否合理？各职能部门是否规定了1. 公司组织机构的设置基本合理，各职能部门其职责和权限？部门负责人和工作人员的职责权限是否明

5.5.2 管理者代表 确？ 2．管理者代表请谈谈你原来职责和权限是什么？被任命为管理者代表以后又赋予你什么职责和权限？ 3．你用什么方式使员工提高满足顾客要求的意识？ 都规定了岗位责任制和权限，部门负责人和各级岗位均明确了岗位责任制和任职条件。并形成了文件下发遵守执行。 2. 对副总经理的职责回答清楚，对管理者代表的职责回答清楚符合任命令上的规定。 3. 主要通过会议、文件、电话、信息反馈等方式向员工宣传满足顾客要求的服务意识。 5.5.3 内部沟通 1．请问管理者代表在各部门之间是否建立了与质量管理体1. 各部门之间均建立了有效的沟通渠道，如电系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 话、传真，文件、培训、会议等使公司的各2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会种要求得到沟通和理解。 制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？除了借助于诸如如会议、简报、广播等媒体使全体员工了解质量管2. 自上而下的沟通方式有例会，下发文件等，理体系的运行情况之外，是否还有其他的沟通方式，比如理自下而上沟通方式有每月的报表，各种报告顺各部门的职责使部门之间的工作上的接口更清楚等方法。 等，内部沟通不存在障碍， 7.1服务实现的1． 组织服务的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪1.本公司的服务的主要质量目标是压铸生产服策划 些文件中？ 2． 组织是否已编制服务实现工艺/作业流程图？在该流务的过程中的顾客满意度，体现在公司的各种规程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立

了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检章、制度、作业指导书及上级行业管理部门下发验和试验活动？ 3．是否有新服务、新项目及特殊合同等，是否编制了质量执行的各种文件及法律法规文件等。 计划？ 具体见4.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确： 2.本公司编制了生产活动的作业流程图，a) 要求？ 质量手册中； b) 所需客观证据？ c) 服务接收准则？ 3. 本公司目前生产产品均属常规产品，也无特d) 认定和提供方式？ 殊项目， 无需要编制质量计划的情况。 8.1测量、分析1．公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？1. 公司对服务的满意度、提供服务的能力以及和改进 策划的内容是否包括对服务、过程能力、顾客满意、质量管总则 理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析体系运行的有效性进行了策划，并形成了： 和改进等活动？ a) 内审控制程序； 2．在测量、分析和改进活动中是否采用统计技术？在什么部门，什么岗位采用了什么统计技术？是否对采用统计技术b) 不合格控制程序 的人员进行培训？ 3．通过测量、分析的活动，是否可以达到改进管理体系有c) 过程的监督和测量程序； 效性的目的？ d) 各种记录 2. 在测量、分析和改进活动中采用了简单的统 计技术，并在内审培训时进行了统计技术的使用培训。

3. 答：通过测量、分析的活动，主要是通过各部门的《质量目标完成情况统计分析表》来看，公司基本建立了一套改进管理体系有效性的机制，能够做到发现问题能够首先分析原因，制定措施，执行措施并由监督部门验证措施执行情况以及有效性的这样一种机制。 8.2.2 内部审核 1.公司进行内部审核的目的是什么?多久做一次内审？ 1. 内审工作由管理者代表本人全面负责开展，2.进行内部审核的依据是什么? 3.进行内部审核涉及到标准中的哪些内容?涉及到公司质量公司内审的目的是评价体系的符合性、有效管理体系的哪些部门? 性和充分性。 4.实施内部审核的程序是什么?是否任命了内审组长和内审组？ 5.对内审员有何要求?如何保证内部审核的公正性、客观2. 内审的依据是：ISO9001：2000；公司的质量性？ 管理体系文件；本公司适用的法律法规；各6.对不合格报告的编写有什么要求? 种合同和顾客投诉。 3. 内部审核涉及到除标准7.3条款之外的全部

内容，因本公司不涉及到7.3《设计和开发》，故对其进行了删减。 内审涉及到《质量手册》中组织机构中的全部部门和场所。 4. 对内审的程序回答清楚，符合《质量手册》中《内审控制程序》的规定，出示了内审组长和内审组的任命文件。 5. 对内审员进行了专门的培训并取证，要求内审员不能审核自己部门的工作，以保证客观性和公正性。 6. 对不符合报告的编写要求有不符合事实描述、有纠正措施、有执行情况，有验证情况。并有相应的签字确认。

8.5.1 持续改进 1．对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什1. 为持续改进体系的有效性和效率，公司开展么方法？ 2.请举例说明公司有哪些重大改进项目和日常渐进的持续了内审活动对体系进行检查、管理评审活动改进项目。 制定改进的计划，运用统计技术找到改进的 方向和依据。 2. 重大的改进项目如：建立IS0体系、改造设备等 3. 日常的改进活动如：员工的提高培训等 质量管理体系内部审核检查表

编页码：1/2 被审核部供销部 门 号：LD/ZG/JL-8.2.2-03

审核时 间

审核员 标准条款检查内容 号 4.2.3 1．请提供本部门的《受控文件清单》，从中抽查三份具体 文件控制 代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有分发号、文件是否保持清晰，易于识别和检索。 2．有无文件的更改情况，如有，怎样处理？ 3． 本部门有无作废的文件？如有，该怎样处理？ 4.2.4 1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部 记录控制 门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。 2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 4． 是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？ 5.3 1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？ 质量方针 2．公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是5.4.1 否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？ 质量目标 3．如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？

检查记录 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 1．本部门共有多少人？如何分工？ 2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？ 3．作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？ 1．有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？ 2．你部门与其他部门工作上是否经常沟通？用什么方式进行沟通？ 1.你部门对顾客的要求如何确定?顾客要求都包括哪些方面的内容? 2.顾客的上述要求是否已形成文件? 3.本公司所涉及本行业强制性标准和法律法规要求都包括什么内容? 1.与产品有关的要求的评审在什么时间进行?评审达到什么目的? 2.如果顾客的要求没有形成文件,本部门对这样的要求如何确认? 3.如果产品要求发生变更时，本部门是否及时更改相关文件并将更改的信息传达到有关部门？ 4．本部门是否保存评审记录和评审中提出的任何措施的记录？

7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.6监视和测量装置的控制 1．在生产和服务提供过程中，哪一过程是特殊过程，公 司是否规定了评审和批准的准则？可查特殊过程情况说明书，其文件是否经审核批准。 2．是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？可查《特殊过程设施鉴定记录》 3．是否编制了合理的加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？可查《特殊过程工艺鉴定记录》 4．对特殊过程的操作人员，是否规定了应具备的能力与资格？《特殊过程人员资格鉴定记录》 5．有关特殊过程的设备、人员资格、过程参数的监控记录是否保存？ 6．是否按规定的时间间隔或发生问题时，或过程发生更改时，对特殊过程进行再确认？可查《工序监控生产记录》 1．公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产 品进行标识？可查标识分类。 2．对产品合格与否的监视和测量状态如何标识？ 3．当有可追溯性要求时，是否规定并记录唯一性标识？ 1．你部门是否明确产品实现过程中所需的监视、测量， 并为此配备必须的监视和测量装置？ 2．监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？ 3．监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？ 4．是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有唯一性标识（或编号）？

8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 5．是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置上是否有检定标识？ 6．采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？ 7．如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？ 1．是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和 测量，以满足过程要求？ 2．是否对设备设施的维护保养进行监视和测量？ 3．原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？ 4．是否对操作方法和过程参数进行监视和测量，是否设定了控制点、检查点？ 5．环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？ 1．进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。 2．在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否形成了文件，并在文件中规定了监视和测量的特性及验收准则？ 3．请出示成品最终监视、测量规范，其中是否规定了监视和测量的特性及验收准则？

8.3不合格品控制 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 以上文件是否审批，是否受控，是否有文件编号和分发号，是否均纳入了受控文件清单？ 4．请出示监视和测量结果的证据：质量记录，记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？ 5．是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况？你部对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行发生了质量问题应如何处置？ 1．对不合格品的处置有哪几种途径？ 2.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？请出示检验记录？ 3.请出示对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。 4.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？ 1．对有关数据进行分析的目的是什么？ 2．数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？ 3．数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？ 1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了 什么方法？ 2．请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。 3．质检科对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？

8.5.2 1．质检科是否对不合格品进行识别和评审？通过什么渠 纠正措施 道来识别不合格？ 2．是否根据评审结果并采用统计技术或试验等方法来分析和确定产生不合格的原因？ 3．是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？ 4．是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？ 5．是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？ 6．请出示对纠正措施进行评审和采取纠正措施并评价其有效性的记录。 8.5.3 1．质检科通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评 预防措施 审，找出潜在不合格的原因？ 2．是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？ 3．是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？ 4．请出示对预防措施进行评审和采取预防措施并评价其有效性的记录。

质量管理体系内部审核检查表

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号：LD/ZG/JL-8.2.2-03

被审核部生技部、生产车间 审核时 门 间 标准条款检查内容 号 4.2.3 1．请提供本部门的《受控文件清单》，从中抽查三份具体文件控制 代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。 2．有无文件的更改情况，如有，怎样处理？ 3．本部门有无作废的文件？如有，该怎样处理？ 4.2.4 1．请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部记录控制 门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。 2．质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 3．是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？ 5.3 1．请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？ 质量方针 2．公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是5.4.1 否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标 质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？

审核员 检查记录

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