新药研发项目汇总-2015

2015新药研发项目汇总 序号 1d 药品名称 二盐酸组胺原料、注射液 Histamine dihydrochloride 2 达沙替尼原料、片剂 Dasatinib 3 3.1+6 3.1+3.1 慢性粒细胞白血病 靶点:Bcr-Abl抑制剂 雷迪帕韦原料、片剂 Ledipasvir 4 索非布韦原料、片剂 sofosbuvir 5 德罗格韦原料、片剂 Dolutegravir 6 恩杂鲁胺原料、胶囊剂 Enzalutamide 3.1+3.1 3.1+3.1 去势抵抗性前列腺癌 靶点:雄激素受体拮抗剂 7 醋酸地加瑞克原料、注射液 degarelix 8 卡巴他赛原料、注射液 3.1+3.1 晚期前列腺癌 靶点：促性腺素释放激素受体拮抗剂 3.1+3.1 前列腺癌 60毫克/1.5毫升/瓶 80 mg、120 mg/瓶 40mg 3.1+3.1 丙型肝炎 3.1+3.1 慢性丙型肝炎 NS5B聚合酶抑制剂 HIV感染 50mg 90mg 和索非布韦联用 400mg 20mg/50mg/ 70mg/100mg 注册分类 主要适应症 急性髓性白血病 0.5mg/0.5ml/瓶 规格 Maxim 马克西姆制药公司 2011年 欧盟上市 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 百时美施贵宝 2011年美国上市 GILEAD SCIENCES INC 吉列德公司 2014年美国上市 GILEAD SCIENCES INC 吉列德公司 2013美国上市 GlaxoSmithKline葛兰素史克 2013年美国上市 ASTELLAS PHARMA US INC 安斯泰来 2012年美国上市 FERRING PHARMACEUTICALS INC 辉凌制药 2008年美国上市 SANOFI AVENTIS US IWO9630356/ CN1179775(弃权) 目前国内有13家公司申报 WO98046634/CN1230442（弃权） 2018到期 目前国内有2家公司申报 化合物专利：WO2005003147/CN1816558; 2024到期 WO2008121634/CN101918425（在审） 化合物专利：WO2006116764/CN101212903 2026到期 化合物专利:WO2006124118/CN101222922B 与2026年到期 国内有5家公司申报 国内仿制药申报:四川科伦 国内暂无申报 目前国内有7家公司进行验证性临床申请 化合物专利: WO2000062778/CN1348370（驳回） 原研公司晶型专利CN1980909 双鹭药业 晶型专利CN101891738 WO 2008121634/CN101918425(在审 ) CN104402955 (在审) 国内暂无申报 国内2家公司生产4家公司验证性临床申请 11家公司报产 原研厂家 专利情况 化合物专利CN1331681 2019年到期 国内申报情况 国内6家公司申请验证性临床 cabazitaxel NC 美国赛诺菲-安万特公司 2010年美国上市 9 醋酸阿比特龙原料、片剂 abiraterone acetate 10 马来酸阿法替尼原料、片剂 Afatinib dimaleate 3.1+3.1 3.1+3.1 去势难治性前列腺癌患者 CYP17抑制剂 主要适应症:非小细胞肺癌 靶点:EGFR/HER2抑制剂 主要适应症:甲3.1+3.1 状腺髓样癌 靶点:VEGFR/c-Met抑制剂 12 阿昔替尼原料、片剂 Axitinib 13 凡德他尼原料、片剂 Vandetanib 3.1+3.1 晚期肾癌 3.1+3.1 VEGFR抑制剂 主要适应症:甲状腺髓样癌 靶点:VEGFR/EGFR抑制剂 14 坦罗莫司原料、注射液 Temsirolimus 15 他拉泊芬钠、注射液 Talaporfin sodium 16 米铂原料、注射液 Miriplatin Hydrate 3.1+3.1 3.1+3.1 晚期肾细胞癌 3.1+3.1 mTOR)蛋白抑制剂 肺癌 肝癌 阻止DNA 合成抑制癌细胞增殖 100mg/瓶 25mg/mL Pfizer Inc. 辉瑞 2007年美国上市 Meiji Seika Kaisha, Ltd 日本明治制果 2004年日本上市 70mg/瓶 粉针剂 Dainippon Sumitomo Pharma Company大日本住友制药株式会社 无化合物专利 工艺专利WO94/14470以及CN101768191A（无权）。 国内9家公司申报验证性临床 化合物专利Wo9528406/CN1149296（无权） 2015到期 未搜索到国内无化合物专利 国内暂无公司申报验证性临床 国内有2家公司申报验证性临床 100 mg、300 mg片 1mg,5mg/片 Pfizer Inc. 辉瑞 2012年美国上市 AstraZeneca 阿斯利康 2011年美国上市 化合物专利: WO01032651/CN1387527 2020年到期 国内有2家公司申报验证性临床 20mg,80mg/片 20mg,30mg，40mg/片 250 mg/片 Centocor Ortho Biotech Inc 森托科奥托生物技术公司 2011年美国上市 Boehringer-Ingelheim 勃林格殷格翰 2012年欧盟上市 化合物专利:WO02050043/CN1277822 2022到期 晶型:WO2012121764A1/cn103476770A（在审）； （抗癌用途）WO2003094921A2； 11 苹果酸卡博替尼原料、胶囊 Cabozantinib-L-malat EXELIXIS INC 2012年美国上市 化合物专利:wo2005030140 专利期限:2024年 wo 2010083414/cn102388024(实审中)专利期限:2030年 WO01002369/CN1137884 化合物专利2020年失效 国内5家公司申报验证性临床 国内有2家公司申报验证性临床 目前国内有9家公司申报 化合物专利 us5604213 未进入中国 组合物专利 CN104306977A 在审 目前国内有24家公司申报 2016年到期 17 瑞戈非尼原料、片剂 Regorafenib 3.1+3.1 结直肠癌 VEGFR/TIE2抑制剂 片剂，40mg 2009年在日本批准上市 Bayer 拜耳 2012年美国上市 化合物专利：WO2005009961/CN1856469 2024年到期 CN1721397 2020年到期 晶型专利 WO2008058644 2027年12月3日到期。 18 氟维司群原料、注射液 Fulvestrant 19 普拉曲沙原料、注射液 Pralatrexate 20 泊马度胺原料、胶囊 pomalidomide 3.1+3.1 3.1+3.1 3.1+6 乳腺癌 50MG/ML Astrazeneca 阿斯利康 2002年美国上市 Allos Therapeutics 20mg/1mL 40mg/2mL CELGENE CORP 1mg、2mg、3mg、4mg 美国赛尔基因公司 2013年上市 GlaxoSmithKline 200mg；400mg 葛兰素史克 2009年美国上市 Biogal-Teva Pharma Rt 2008年英国上市 Cell Therapeutics 50mg 2009年美国上市 未搜索都国内化合物专利 2009年美国上市 化合物专利US4659516 在国内无行政保护 2007 年 过期 其他制剂专利、工艺专利、组合 CN102014925 CN1553815 复发或难治性外周T细胞淋巴瘤 靶点：叶酸模拟的代谢抑制剂 复发性及难治性多发性骨髓瘤 靶点：免疫调节剂 21 盐酸帕唑帕尼原料、片剂 pazopanib hydrochloride 3.1+3.1 肾细胞癌、软组织肉瘤 靶点：PDGFR/VEGFR抑制剂 22 左亚叶酸钠原料、注射液 L-Sodium folinate 23 马来酸匹杉琼原料、注射液 Pixantrone maleate 24 甲磺酸达拉非尼原料、胶囊剂 Dabrafenib mesylate 3.1+3.1 3.1+3.1 胃癌和结直肠癌 与5-氟脲嘧啶合用 淋巴瘤 靶点：氮杂蒽二酮、弱拓扑异构酶II抑制剂 3.1+3.1 BRAF V600E突变型黑色素瘤 50mg、75mg GlaxoSmithKline 葛兰素史克 WO2009137391/CN102083312 2029到期 目前国内暂无公司申报 粉针 50mg、200mg、450mg 化合物专利: WO2002059110/CN1307173 2021到期 未搜索都国内化合物专利 目前国内有5家公司申报验证性临床 目前国内有5家公司申报验证性临床 WO2005023192/CN1871003 2024到期 晶型专利： CN102675281A 制剂wo2010135396/cn102333525(在审) 目前国内有12家公司申报验证性临床 化合物专利：WO2005030140 用途专利：目前国内有2家公司申报验证WO2005117891/CN1960734(无权) 性临床 目前国内有2家公司申报报产 国内9家公司申报验证性临床 目前国内有5家公司申报验证性临床 靶点：B-Raf抑制剂 25 福沙吡坦二甲葡胺原料、粉针 FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE 26 盐酸吲地司琼原料、片剂 indisetron 3.1+3.1 抗癌药引起的恶心、呕吐 靶点：5-HT3受体阻断剂 27 沙格列汀原料、片剂 saxagliptin 3.1+6 主要适应症:II型糖尿病 靶点：PP-4抑制剂 28 利格列汀原料、片剂 Linagliptin 29 苯甲酸阿格列汀原料、片剂 Alogliptin benzoate 3.1+6 3.1+6 II型糖尿病 靶点：PP-4抑制剂 主要适应症:II型糖尿病 靶点：PP-4抑制剂 30 氢溴酸替格列汀原料、片剂 Teneligliptin Hydrobromide Hydrate 31 达格列净原料、片剂（达帕格列净） Dapagliflozin 32 卡格列净（坎格列净）原料、片剂 Canagliflozin 3.1+3.1 3.1+3.1 3.1+3.1 主要适应症:II型糖尿病 靶点：DPP-4抑制剂 Ⅱ型糖尿病 靶点:SGLT2抑制剂 5mg和10mg Bristol Myers Squibb和 AstraZeneca 百时美施贵宝和阿斯利康 2014年美国上市 主要适应症:II型糖尿病 靶点:SGLT2抑100mg,300mg JANSSEN PHARMACEUTICALS INC 杨森 WO0127128 /CN1407990 WO2003099836/CN1653075 2020年到期。 化合物专利: WO2005012326/CN1829729（在审） 目前国内有17家公司申报验证性临床 目前国内有9家公司申报验证性临床 20mg MitsubishiTanabePharma 日本三菱田边制药 2012日本上市 化合物专利:WO2002014271/CN1186322 2021到期 目前国内有3家公司申报验证性临床 5mg Boehringer Ingelheim 勃林格殷格翰 2011年美国上市 Takeda Pharma武田公司25mg；12.5mg；公司 2010年日本上市 6.25mg 化合物专利: WO2004018468/CN1675212 2023年到期 化合物专利:CN102127057（驳回） WO2005095381/1926128（驳回） 目前国内20家公司申请验证性临床 目前国内7家公司申请验证性临床，4家公司报产 2.5、5mg/片 Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝 2009年美国上市 化合物专利:WO2001068603/CN1213028 2021到期 目前国内6家公司申请验证性临床，4家公司报产 8mg Kyorin 日本杏林制药公司 2004年日本上市 未搜索都国内化合物专利 目前国内有1家公司申报验证性临床 3.1+3.1 预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。 冻干粉针 MERCK AND CO INC 115mg、150mg 默克 2010年美国上市 化合物专利： WO9523798/CN95192860.0（专利权终止） 目前国内有2家公司申报验证性临床 2013 美国上市 制剂 33 帕利哌酮原料、缓释片 Paliperidone 34 伊潘立酮原料、片剂 Iloperidone 35 马来酸阿塞那平原料、舌下片 Asenapine 36 盐酸左旋米那普仑原料、缓释胶囊 levomilnacipran 3.1+3.1 3.1+3.1 精神分裂症 血清素5-HT2A受体拮抗剂 抑郁症 5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂 37 琥珀酸去甲文拉法辛原料、缓释片 desvenlafaxine succinate 3.1+3.1 重性抑郁症 （MDD） 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 38 氢溴酸沃替西汀原料、片剂 Vortioxetine 39 盐酸维拉佐酮原料、片剂 Vilazodone hydrochloride 3.1+3.1 3.1+3.1 重性抑郁障碍 5-羟色胺再摄取抑制 抑郁症 5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂 40 醋酸艾司利卡西平原料、片剂 eslicarbazepine acetate 3.1+3.1 癫痫部分发作成年患者辅助治疗 靶点：S-利卡西平醋酸酯前药 41 瑞替加滨原料、片剂 3.1+3.1 抗癫痫 200 mg， 400 mg， 600 mg， 800 mg 50mg、200mg 葛兰素史克(GSK)和Valea瑞替加滨在我国无化合物专利瑞替加滨目前国内有7家公司申报验证Sunovion制药公司/卫材公司 2013年美国上市 WO972250/CN1193965 2016/06/2到期 目前国内有6家公司申报验证性临床 10 mg 20mg 40mg 5mg,10mg,15mg,20mg Takeda Pharma/Lundbeck 武田/灵北 2013年美国上市 美国Trovis Pharmaceuticals LLC公司 2011年美国上市 WO2003029232/CN1319958 2022 到期 WO2002102794/CN1516699 2022到期 目前国内有15家公司申报验证性临床 目前国内有10家公司申报验证性临床 50,100mg WYETH PHARMACEUTICALS INC 惠氏 2008年美国上市 20,40,80,120mg Forest Laboratories,Inc(森林实验室) 2013年美国上市 WO2001042246/CN1195755 2020年到期 CN1750817 用途专利 2024年2月16日到期 化合物专利： WO02064543/cn1501909 2022年到期 目前国内有3家公司申报验证性临床 目前国内有2家公司申报验证性临床 5 mg或10 mg 3.1+3.1 精神分裂症 3.1+6 精神分裂症 3mg,6mg,9mg 1mg、2mg、4m10mg Organon和Merck 2009年美国上市 2013年美国上市 JANSSEN PHARMACEUTICALS INC 杨森2006年美国上市 美国Vanda制药 CN1048037 (无权) CN1086387 (无权) WO9511680/ CN1136275 (无权) US8022228 2026/04/06 国内无行政保护 目前国内有5家公司申报验证性临床 US5158952 2009/10/27 已过期 目前国内有3家公司申报验证性临床 4家公司报产 目前国内有19家公司申报验证性临床 g、6mg、8mg、2009美国上市

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