答案新版GSP现场检查提问剖析

新版GSP现场检查提问汇总

1、00502：是否熟知公司质量方针（每部门1人） 答 ：质量方针：质量第一，用户至上

2、00601：询问企业负责人和抽3-4人是否了解公司质量方针，质量目标是否清楚，对涉及本部门本岗位的质量要求是否清楚和熟知 答：1、质量方针：质量第一，用户至上

2、质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；、确保所经营药品质量的安全性、

有效性；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；、诚信经营，不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。

3、本部门的质量要求详见各部门的分目标

“（1）如何确保质量方针在企业内部得到有效的沟通和理解

应做到诚信经营，各环节严格按操作流程进行，保证各环节经营行为规范化合法化，各环节按规范操作，实现质量目标，完成公司总目标 （2）如何确保企业的质量目标得以实现，采取的措施和手段？

按质量方针目标展开图，各部门完成所在部门的分目标，认真实施工作措施，目标值达到求，

3、*01301现场提问相关人员，回答的问题是否与岗位职责等文件规定相符。 根据花名册人员确定的岗位回答

各部门回答各部门和自己岗位的：答案见各部门及人员的岗位职责

4、01401提问企业负责人，是否清楚企业质量目标和方针，以及关于质量风险的认识。

5、01701询问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实际工作要求 各岗位人员熟记各自的岗位职责以及操作流程和制度

6、01701询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品判断质量管理部是否实施监督工作。

养护员，不合格库保管员，质量管理员，质量管理部主任

流程：养护员或其他环节发现不合格品，暂停发货或锁定，各类保管员填写不合格品审批表，经质量管理员确认，采购部，质量负责人审批，再进行不合格品报损审批，由质量管理部，储运部，财务管理部，采购部审核，再由不合格品库保管员制报损清单减库存减财务账，最后就是销毁，由质量管理部填销毁记录，监督销毁，特药报市局监督销毁并做记录。所有的不合格品需质量管理员确认，报损需质量管理部审批。

7、01701询问质量管理员对质量事故的调查如何开展和如何报告 按质量事故处理制度和程序内容回答

8、01701询问质量管理员对假劣药品如何处理

假药报药监部门处理，按不合格品处理，各环节（收货、验收、养护、储存、保管、出库复核环节）上报，，收货验收拒收，不合格品确认，报损，销毁流程 9、01701询问质量管理员对质量查询如何开展

对各环节发现的问题向供货单位或生产企业进行查询，查询有记录，查询结果及

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时反馈给各部门

10、01701询问质量管理员锁定药品如何确认，怎么执行系统质量控制的

对各环节（养护）的锁定及报告内容进行确认，如果是合格品继续销售，不合格品按不合格处理流程处理（确认，报损，销毁）。

11、01701询问质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设备

验证内容：温湿度监测系统，冷库，冷藏车、保温箱、110联网系统 需校准：温湿度测点，台称磅称，戥子称 12、01701询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉并接受质量管理的工作指导师。询问（采购员、销售员、保管员）

采购部接到生产企业或供货单位的召回通知----质量管理部下召回通知给销售部，调出销售流向，销售员通知购货单位做退货处理，（电话或上门方式）经收货验收后保管员放退货区处理。不合格的移入不合格品库按不合格品处理，合格的做退货处理。

13、01701询问质量管理部对药品不良反应报告的流程 各部门收到的不良反应信息报告给质量管理部，质量管理部信息联络员电话或现场调查不良反应情况，填写不良反应信息，进入不良反应监测中心以公司密码账号进去填写内容上报，

14、01701询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 包括风险评价、沟通、控制、审核，，在采购，收货验收、储存养护，销售，出库复核售后等环节都有可能出现风险，防范措施见质量风险管理评价控制表。 15、01701询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价如何指导监督执行到位。

质量体系考察供货单位质量体系考察与评价主要为资料审核，收集符合要求的资料证明文件，如果高风险品种，发生业务往来单位量大的，媒体曝光的，质量公告的，进行实地考察，组织质量体系外审员进行实地考察，对供货方的硬件配置，质量保证能力，机构人员，现场管理进行公正评价，考察成员签字确认，被考察单位签字确认 16、01701.询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。

因为公司自己有运输配送车辆，无委托运输，购进退出签定了配送协议，明确了质量责任和送达时间，要求对方保证安全送达药品，封闭式，防淋雨，人为污染破损。暂无整改意见

17、01701运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保障能力，判断质量管理部审查是否到位。

储运部对公司的运输车辆能否保证运输需求需心中有数，对于委托配送的物流公司储运部需说出其单位名称，运输能力，药品质量保障能力，收取资质证明文件，行驶证驾驶证。

18、01901询问企业负责人有关药品管理的法律法规及新版GSP内容

熟悉药品管理法，药品流通管理办法，麻醉药品和精神药品管理条例，药品经营许可证管理办法，新版GSP内容（增加了温湿度监测，验证，收货，冷藏药品管理，计算机系统、票据管理）

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19、02001提问质量负责人药业专业知识，药品经营管理相关法律、法规及GSP判断资格年限是否符合要求

对药学相关知识了解，药品管理法，药品流通管理办法，药品经营许可证，新版GSP内容，从业年限16年质量管理工作

20、02001提问质量负责人，企业质量管理制度，质量负责人岗位职责，工作流程等判断是否具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

质量管理制度62项，职责50个，操作程序55个，工作流程，岗位职责（一、

在总经理的领导下，带领公司全体员工认真学习和执行《药品管理法》、

《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）和《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等药事法律、法规。 二、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

三、组织制定公司质量方针、目标，编制质量工作的规划和计划，经总经理批准后负责组织实施。

四、主持公司的质量体系的建设，进行质量管理职能分配，推进质量管理体系的运行，组织实施质量改进措施。

五、负责组织制订和修订公司各项质量管理制度，经总经理签署颁发后组织实施并监督检查。

六、对质量指标、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责。 七、主持质量问题的调查、分析和处理，组织质量奖惩工作。 八、负责麻精药品经营部的质量管理工作。

九、负责公司综合人事招聘、人事调配及综合治理、后勤保卫管理工作。

21、02101提问质量管理部负责人提问其药学专业知识，药品经营管理相关法律法规及本规范等判断肉业资格或从业年限是否符合要求 从业年限15年，

22.02101.提问质量部负责人药品经营管理相关政策，法律法规及GSP相关知识，企业质量管理制度质量部负责人职责，工作流程，判断是否具备独立解决质量问题的能力。

药品管理法，GSP，药品流通管理办法的内容 ，质量62项，职责50个，程序55个，熟悉了解

23、02501查花名册提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责，岗位管理制度和操作流程，是否正确回答相关培训内容

各岗位人员了解自己岗位职责内容，制度和操作流程

培训内容有法律法规，专业知识，质量管理制度，质量管理职责，程序，药品经

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营质量管理规范，湖南省检查细则。相关记录的填写培训，计算机系统的操作培训

24、02601提问相关岗位人员有关培训内容，考察培训效果

提问各岗位人员，熟悉岗位职责相关制度操作程序，和上课的相关内容 25、02701结合培训内容提问相关岗位员工，考察培训效果

提问各岗位人员，熟悉岗位职责相关制度操作程序，和上课的相关内容

26、*02801特殊冷藏药品培训，对照培训档案现场提问特殊管理药品，冷藏和冷冻药品储存和运输相关法律法规和管理制度，检查培训效果 特殊管理药品的培训内容，冷藏药品的培训内容熟记，特药和冷藏药品人员熟记

27.**03101质量体系文件，（制度职责规程档案报告记录凭证）抽岗位员工询问岗位职责，操作规程，查企业体系文件是否与实际相符，是否缺少适宜性与协调性。

根据制度程序和文件抽查员工职责和操作规程

28、03501询问工作人 员是否知道自己工作相关的管理制度，岗位职责，操作规程等质量文件，以此判断企业是否真正执行各项文件

各部门工作人员对自己部门涉及的制度和职责程序要熟悉，知晓有哪些制度名称，熟悉相关内容。

29、03601询问企业员工是否熟悉与自己工作有关的质量管理制度。 各员工熟悉与自己工作有关的质量管理制度

30、03901 现场提问填写各项记录需要注意什么内容，记录应当如何保存，判断记录与实际操作是否一致。

采购记录，销售记录，验收记录，收货记录，出库复核记录的内容是什么， 31、04501随机分别询问保管员，装卸人员，库区门卫储存作业，库区管理，装卸作业的情况。

保管员：按销售清单发货，指按先进先出，先产先出，按批号发货，扫码 装卸：文明装卸，按包装图标操作堆码，装箱，不倒置，不混垛，混 批 库区管理：非工作人员不得入内，出入登记 32、04501访谈如何防止外部闲杂人员进入库区或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响

仓库重地，闲人免进，采用门禁系统，入库登记，保管员统一着装，用以区分其他人员及闲杂人员，确保药品储存安全，防止替换被盗现象。

33、04604，现场检查演示进入库房的流程，是否可控，现场提问现场工 作人员如何区分工作人员及其他人员

演示进入库房的流程（门禁系统，非仓库人员出入登记）仓库人员统一工作服。 34、04902现场提问，冷库管理的内容。根据经营的品种提保管员问，回答相应的保管温度，报警或停电后保管员如何处理。 按品种统一设定3-7度，（有2-8.2-10的）

，报警（养护员、质量管理部主任、储运部主任三人短信）时有短信提示，及时处理，调控（升温。加湿降温）停电有备用发电机组，能供冷库、温湿度监测系

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统，开票系统的用电

35、06901问企业业务部门（采购、销售）质量部门等人员询问是否开展有直调业务

无直调，直调需是自然灾害，急救情形才能发生，如有，要有直调记录，验收记录，扫码上传。

36、07402现场提问收货员，冷藏冷冻药品拒收处理程序

拒收，入待处理区，报质量管理员，质量管理确认，如果供方能提供有效证明，可以验收入库销售，不能提供，可以送检是否合格再按合格品销售。不合格的按不合格药品报损处理。

37、07701现场提问验收员，抽样制度执行情况

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

38、07702抽样方法，现场提问验收员对企业验收抽样原则和方法的熟悉程度 （一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

39、07702现场抽查验收员演示抽样实际操作掌握程度 验收员要学会换算抽样的数量，如来货200件应抽多少？

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。

整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

（二）对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加倍抽样检查。

40、07704现场提问验收员，验收零货拼箱药品和破损，污染异情况是否逐件开箱检查至每批次的最小包装，验收有疑问的是否报告、确认手续 开箱至最小包装，有疑问报告质量管理部，拒收通知单

41、07801现场提问验收员熟悉外观，包装，标签说明书相关规定情况，提问验

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