ZL-01042 黄芩提取物内控质量标准

四川****生物科技有限公司 题 目 编 码 制 定 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 黄芩提取物内控质量标准 ZL-01042 制定日期 审核日期 执行日期 复印份数 份 第 1 页 共 3 页 批准日期 颁发部门 质量部 总经办【1】 质量部【1】 设备部【 】 生产部【 】 GMP办公室【1】 供应部【1】 变更原因 及目的 目的：建立黄芩提取物质量标准，为黄芩提取物提供检验依据。 范围：黄芩提取物。

责任：物料部采购员、仓库管理员、质量管理部经理、检验员。 内容：

本标准依据：********有限公司企业标准 物料名称：黄芩提取物

本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0%。 【性状】本品为淡黄色粉末,味苦. 【鉴别】

(1)取本品少量,加乙醇2ml使溶解,加三氯化铁试液2滴,即显污色.

(2)取本品少量,加水2ml,滴加氢氧化钠试液使溶解,溶液即显橙黄色,滴加稀醋酸使溶液颜色基本褪去.然后再滴加5%二氯化钠溶液1滴,溶液显黄色,加稀酸后颜色不褪. 【检查】干燥失重 取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中，105℃干燥5小时，减失重量不得过5.0%。

澄清度：取本品2g，加水100ml，混匀，加氢氧化钠液调节Ph=7.0 搅拌下使之溶解，溶液应澄清透明。

【含量测定】照高效液相色谱法测定.

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按黄芩苷峰计算,应不低于2500.

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对照品与供试品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥6小时的黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含60ug的溶液,作为对照品溶液,另精密称取本品7mg在250ml烧杯中,加甲醇适量,置水浴回流提取30分钟,放冷,移至100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液.

测定法 分别精密吸取对照品溶液秘供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,

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