忠告性通知的发布和实施程序

忠告性通知

文件名称： 发行日：1 目的： 1.1 2 3

忠告性通知的发布和实施程序 年 月 日

文件编号： 版 次：

QP-ZG-024 D/0

规范忠告性通知的发布前提、发布流程及发布内容。

范围： 本公司产品 职责： 3.1 3.2 3.3 营销部客户管理中心负责忠告性通知的发布。 质管部负责忠告性通知发布的必要性审核及忠告性通知的起草。 研发总监及质管主管副总负责忠告性通知的审核。

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内容 4.1 忠告性通知定义： 4.1.1 在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措 施 4.1.1.1 医疗器械的使用； 4.1.1.2 医疗器械的改动； 4.1.1.3 医疗器械返回生产企业； 4.1.1.4 医疗器械的销毁。 4.2 忠告性通知发布的前提条件 4.2.1 产品已经售出； 4.2.2 未能达到预期用途； 4.2.3 可能对病人的伤害或潜在的伤害违背法律的要求。 4.3 忠告性通知发布的流程 4.3.1 当出现上述状况时，由质管部负责人起草《忠告性通知》 ,经研发总监、质管主管副总审核，总 经理批准后，由客户管理中心主任向相关方发布。 4.3.2 若国家和地区法规规定时，由质管部负责人将《忠告性通知》报告给上级药品监督管理部门，说 明危害及不合格性质、严重程度，准备采取的措施等。 4.3.3 发布可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行 4.4 忠告性通知发布的内容

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4.4.1 产品的名称； 4.4.2 规格型号； 4.4.3 产品的标识； 4.4.4 发出忠告性通知的理由，产品召回(如需要) ; 4.4.5 可能的危害； 4.4.6 为避免危害可采取的措施。如 4.4.6.1 使用时注意事项； 4.4.6.2 电路或结构改动； 4.4.6.3 退回； 4.4.6.4 销毁等。 5 相关文件、记录：

《忠告性通知》QR-ZG-019

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