022过程潜在失效模式及后果分析管理程序精讲 - 图文

过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 1/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 一、目的： 在产品品质规划时对制造阶段各工序进行分析，找出潜在的失效模式，并对产品的失效模式及后果进行分析，解决潜在的品质问题，以确保产品品质能符合法律、法规及客户的要求。 二、范围： 适用于本公司汽车相关的所有新产品，或修改过的产品及应用或环境发生变更的原有产品的样品试制和批量生产。 三、职责 3.1 工程：负责组织推动FMEA，并负责FMEA文件的管理工作及监督FMEA方法的正确运用，负责FMEA的整体文件的建立、修改及培训工作 3.2 生产部、品质部：负责配合及参与FMEA活动。 3.3各相关部门：负责在各职能范围内提供FMEA小组活动所必需的资源。 四、定义： 4.1 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis过程潜在失效模式及后果分析。 4.2 失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。 4.3严重度（S）：指某一特定失效模式最严重的影响后果的级别,严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。 4.4频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。 4.5探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数,探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。 4.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。 五、作业内容： 5.1工程根据公司汽车制程或产品的具体情况确定FMEA运用范围，召集相关人员组成小组，设定负责人及活动计划，小组成员由相关部门推荐，推荐部门负责推荐的人员受过足够的培训，具有必要的专业及FMEA技能（本程序文件为必需培训内容）。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 2/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 5.2小组负责人负责管理及推动小组工作进行，并负责制定的FMEA达到如下所列的质量标准： 5.2.1过程改进 ：FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 5.2.2高风险失效模式 ：FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划，对所有其它失效模式也都加以考虑。 5.2.3控制计划：对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。 5.2.4吸取的教训：FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用、赔偿、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。 5.2.5时间性：FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。 5.2.6小组整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。 5.2.7文件：FMEA文件完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。 5.2.8时间的使用：FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了实施。 5.3小组根据公司FMEA评分标准，结合工序实际明确小组FMEA评分准则。 a)小组依以下步骤进行FMEA。 (1)项目 注明正在进行过程分析的机种名称和编号。 (2)过程责任 填入部门和小组。如已知，还包括供方的名称。 (3)编制者 填入负责编制FMEA工程师的姓名。 (4)型号、工序或过程 填入所分析的过程将要应用和/或影响的型号、工序（如已知）。 (5)关键日期 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期。 (6)FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 (7)核心小组 列出有权确定或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名。 (8)过程功能/要求 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 3/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 填入被分析过程或工序的简要说明。另外，建议记录所分析的步骤的相关工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关型号、工序的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么，可以把这些工序作为独立过程列出。 (9)潜在失效模式 潜在失效模式是指：当制程可能不符合制程要求，叙述规定作业的不合格事项，它可能成为下一制程的潜在失效模式；它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可作例外处理。 按照型号、工序特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师应能提出并回答下列问题： ? 过程怎样不满足要求？ ? 无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。另外，对设计意图的了解也是必要的。 注：潜在失效模式以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。 (10)潜在失效的后果 失效的潜在后果是指：失效模式对顾客产生的影响，根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚予以说明。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商或最终使用者。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。 对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。 (11)严重度（S） 严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 4/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，咨询设计FMEA以及设计工程师或后续的制造或装配厂的过程工程师的意见。 小组对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。 注：不推荐修改为9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。 (12)级别 本栏目可用于对那些可能需要附加的过程控制的型号、工序或过程特性的分级（如关键、主要、重要、重点） 本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。 (13)失效的潜在起因/机理 所谓失效的潜在起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。 应只列出具体的错误或故障情况；不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常）。 (14)频度（O） 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。 潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。 为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。 “可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。除了此种情况以外，可以利用文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 5/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 (15)现行过程控制 现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 对于过程控制，过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏表格。 一旦确定过程控制，评审所有预防措施以决定是否有需要更改的频度数。 (16)探测度（D） 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值的也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制的能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 (17)风险顺序数（RPN） 风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 （S）×（O）×（D）=RPN 在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 (18)建议的措施 应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施

过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 6/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。 一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。 在对严重度值为9或10的项目给予以特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图关于降低严重度，其次频度，再次探测度。对于RPN值大于100的项目，原则上各小组必须考虑改善措施，但是对于小于100的项目也须根据具体情况进行评估，考虑是否进行相关改善。 应考虑但不限于以下措施： ●为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方 法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。 ●只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。 ●要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但是重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。 (19)建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 (20)采取的措施 在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 (21)措施的结果 在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 7/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。核心永远是持续改进。 a、跟踪措施 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。 负责过程的工程师可采用几种方式来保证所担心的事项得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容： ? 保证过程/产品要求得到实现 ? 评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程 ? 确认这些已反映在装配/生产文件之中 ? 评审控制计划和作业指导书 b、以下情况之一须进行FMEA（但不局限于以下情况）： Ⅰ新物料试用认可过程。 Ⅱ新设备试用验收过程。 Ⅲ新工艺或工艺更改。 Ⅳ出现新的失效模式（包括制作过程发现或客户反馈）。 c、工程负责组织及时制定、修订《过程潜在失效模式及后果分析表》，原则上工程每季度组织一次过程FMEA的整体修订，并同时确定需持续改进的项目。 5.4项目小组检查评审： 《过程潜在失效模式及后果分析表》制作完成后，及时提交给项目小组审查，并将结果记录于《过程潜在失效模式及后果分析检查表》。 六、 相关表单 6．1《过程潜在失效模式及后果分析表》 E4-322 6．2《过程潜在失效模式及后果分析检查表》 E4-323 七、 附录（见下页） 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 8/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 附录1、FMEA实施检查单 用下列检查单以帮助保证生产过程FMEA的完整性，各FMEA小组都应确保所有下列问题的答案应为“是”： FMEA小组是否组成？ 初步工作 背景情况是否经核实？ 目的是否明确？ 组员是否经过FMEA方法培训？ 是否准备好了流程图？ 过程流程图 是否列出每一作业所产生或评价的产品特性？ 是否列出每一作业的生产过程特性？ 在适当处是否鉴别了进货源的差异？ 表头资料 说明/目的 表头中全部相应的各栏是否填好？ 每个作业的目的或者功能是否都列上了？ 失效模式是否以“产品为什么被拒收？”被列出？ 失效模式是否列出在作业时产生的而在产品特征超出规范时要拒收的产品特性？ 失效模式 失效模式是否包括检查/测试作业：即接受坏产品或拒收好产品？ 失效模式是否对下游作业有不良影响？ — 失效模式是否作为下游作业失效模式原因列出？ — 下游失效模式是否鉴别？ — 上游失效模式是否鉴别？ 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 9/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 是否考虑到对机器、工厂人员，与最终客户的潜在危险影响？ 影响是否以失效模式对以下各项的影响描述？ 失效影响 — 当地作业、下道作业、以后的作业 — 下一用户作业（制造或装配设施） — 最终客户（车辆） — 政府规定 在过程中可能出错的事是否鉴别出？ 原因是否以可以确定或控制的特性来描述？ 失效原因 是否考虑了过程特性？ 是否考虑了设计弱点？ 是否考虑了进入每一作业的材料或零件？ 是否考虑了操作者的措施？ 是否列出了要为检测坏产品而执行的控制措施？ 现行过程控制 严重度 频度 探测度 风险顺序数（RPN） 特征分类 控制措施能否保证坏产品在进入下工序或交给客户之前被测出？ 控制措施是否按照用于检测或预防来鉴别？ 等级是否根据失效模式最严重的影响？ 等级中是否考虑到预防控制减少失效模式发生的能力？ 检测水平是否以目前控制在产品制造或之前检出失效模式的能力为依据？ 风险顺序数（RPN）是否从高至低排列？ 特殊特性及其特定控制是否有规定？ 特殊特性是否使用专用符号标识？ 过程潜在失效模式及后果分析管理程序 制定部门 版 本 页 次 A/0 10/13 工程 制定日期 2015.01.12 编 号 QEP-022 是否考虑过程措施以减少产品特殊特性的危险性？ 全部关键特性是否均已处理？ 建议的措施 是否为减少RPN排位最高的失效模式考虑了补救措施？ 是否列出了建议的措施的职责与执行的时间表？ 在适当处，是否列出了防止措施，而不是检测措施？ 在适当处，是否考虑措施以消除/减少潜在危险失效模式的发生？ 追踪 附录2、公司FMEA评估标准 a) 影响的严重度评估标准 后果 无警告的 严重危害 有警告的 严重危害 很高 高 判定准则：后果的严重度 可能危害后续生产或客户机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。 可能危害后续生产或客户机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。 后续生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，产品/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。 后续生产破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，产品能运行，但性能下降，顾客不满意。 后续生产破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛中等 选），产品/系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。 后续生产破坏不严重，产品需要100%返工，产品或系统能低 运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5 6 8 7 9 10 严重度数 风险顺序数（RPN）是否自高而低排列？

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/8edh.html