医疗器械经营企业许可证管理办法试题

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、判断题：

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( × )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √ )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。D

A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。C

A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A

A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。B

A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。C

A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。C

A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日

三、多项选择题：

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。ABCD

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。ABCD

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。ABCD

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。ABCD

A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。ABCD

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。ABCD

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件

C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。ABCD

A、上一年度新开办的企业；

B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。ABCD

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、填空题：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正 ，予以通报批评，并处 1 万元以上2万元以下罚款。

2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 受理 或者不予 核发 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 2 万元以下罚款。申请人在 3 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械监督管理法规试题

填空：

1、有源器械是指任何依靠____电能或其他能源______而不是直接由____人体或重力_____产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的__仪器、设备、器具、材料____或者其他物品，包括所需的__软件____。

3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为__ I II III _______类管理。

4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。

5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在___说明书__、___标签__和____包装标识___的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的___文字说明、图形、符号 。

7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 2000年 4 月1日起施行。

8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿6＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__企业名称、法定代表人、企业负责人 的变更。

10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的_______媒体____上登载遗失声明，满1个月 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

二、判断

1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（Ⅹ ）

2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（√ ）

3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（Ⅹ ）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（Ⅹ ）

5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（√ ）

三、选择题：

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ C ）

A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ D ）

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ C ）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ C ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ C ）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿C＿＿进行查处

A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门

C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿A＿＿

A. 5000元以上，1万元以下罚款

B. 5000元以上，2万元以下罚款

C. 1万元以上，2万元以下罚款

D. 注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿C＿＿

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿D＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识

C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿C＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门

C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿D＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿C＿＿

A. 5000元以上，1万元以下罚款

B. 5000元以上，2万元以下罚款

C. 1万元以上，2万元以下罚款

D. 注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿A＿＿

A. 国家标准、行业标准和注册产品标准

B. 国家标准和注册产品标准

C. 行业标准和注册产品标准

D. 国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿A＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿A＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

四、简答题：

1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，

2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

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