15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

附件4

15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表

本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。

须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。

2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验

表1（注：依次编号，下同）：基本信息

研究药物名称 药物活性成分名称 试验编号 规格 研究题目 单位名称： 申请人 联系人： 1

联系地址： 电话： 传真： 单位名称： 联系人： 合同研究组织CRO 联系地址： 电话： 传真： 伦理委员会名称 伦理委员会意见 伦理委员会批准日期 单位名称： 临床试验 地址： 联系方式： 单位名称： 研究单位 样品检测 地址： 联系方式： 单位名称： 数据统计 地址： 联系方式： 保存内容（举例） 单位名称/地址/联系方式 原始资料保临床试验资料 存 样品检测资料 数据统计分析资料 2

试验制剂留样

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表xx：试验药物信息

试验药物 试验制剂名称 商品名 生产厂家 生产厂家地址 批号 生产日期 失效期 规格 剂型 临床试验批次规模 生产批次规模 含量 给药剂量 给药途径 受试制剂 参比制剂 表xx: 处方信息（举例）

成分 片芯 (mg) / 片 功能 规格1 规格2 规格1 (%) / 片 规格2 4

包衣 总计 100.0 100.0 应提交所有规格的处方信息

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表xx:体外溶出试验概要

仪器 转速 溶出试验方法 溶出介质 体积 温度 申报的质量标准 溶出试验单位（单位名称，地址） 产品编号/批号 试验编号 试验日期 （受试制剂—生产日期） （参比制剂—失效期） # 受试制剂： n 平均值 范围 规格 剂量单位数 收集时间（分钟或小时） 6

% CV # 参比制剂： n 平均值 范围 % CV 应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

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表xx: 试验设计

试验类型 □体内BE □其他 药物作用机 制 药物代谢特（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证所选择待征 测物的合理性） 试验设计 （说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述给药方法、采样时间点设置、清洗期设置等详细试验过程） 空腹/餐后 试验 若仅作其中一项，说明理由： 参比制剂选（参比制剂选择的理由） 择 受试者 （说明健康人或患者；计划入组的受试者例数，试验的把握度；实际入组例数；完成例数；脱落/剔除例数；纳入统计分析例数。） □空腹 □餐后 给药剂量 采样及保存 检测方法 （确定给药剂量的依据） （采集的生物样品类型、样品预处理方法及保存方法等） 检测方法和定量限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和定量限） 数据统计分（简述数据处理及统计方法、软件及版本号） 析 等效性评价

（采用的生物等效性评价的方法及判定标准） 8

表xx: 试验报告及生物样品储存信息

试验报告正文 方法学验证报告 报告编号 生物样品分析报告 时长 (从样品采集的第一天到分析的最后一天) 样品储存 温度范围 样品编号方法 样品备份情况 长期稳定性考察数据* （# oC 保存#天数) 长期稳定性考察数据的 报告标题编号 *: 长期保存稳定性研究应在保存温度范围的上限条件下进行

(如-20℃至-80℃) 报告及标题编号 报告及标题编号 报告及标题编号 采集的样品是否备份，说明编号及储存情况 待测物 1: 待测物2: (若适用) 说明长期保存稳定性考察数据和报告的标题编号、页码 9

表xx: 完成生物等效性试验的受试者信息（举例）

试验编号 给药组 受试制剂 N= 均值 ± SD 年龄（岁） 范围 < 18 18 — 40 41 — 64 65 — 75 > 75 例如：21 - 64 N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) 例如：50 ± 15 参比制剂 N= 年龄组 男 性别 女 其他重要因素的 基线值统计 表xx:不良事件发生率统计（举例）

各组不良事件的发生率 全身系统/不良事件 试验编号 受试制剂 全身症状 头昏 N (%) 参比制剂 N (%) 10

表xx :试验样品重复测定情况

试验编号 详细信息所在位置：注明标题标号 重复测定样品数 重复测定的原因 实际数量 受试 参比 原因A（例 如：低于定量下限 ） 原因B（例如 高于定量上限） 原因C（例如 进样失败） 其他 总计 重复计算*样品数 占总样品数的百分比% 受试 参比 受试 参比 占总样品数的实际数量 百分比% 受试 参比 *重复计算：指样品重复测定后，采用复测值进行计算的情况。

表xx:餐后生物等效性试验中试验餐的组成

餐后生物等效性试验中试验餐的组成 成分 总计 百分比 含量（g） 能量（kcal） 蛋 16

白质脂（kcal） 肪碳水化合物（kcal） （kcal） 表xx:浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）

a）受试制剂组的药物浓度 SUB SEQ PER GRP TRT C1 C2… Cn T1 T2… Tn N_FIRST N_LAST 17

有效数据个数 浓度均值 SD CV% 最大值 最小值 18

b）参比制剂组的药物浓度 SUB SEQ PER GRP TRT C1 C2… Cn T1 T2… Tn N_FIRST N_LAST 19

有效数据个数 浓度均值 SD CV% 最大值 最小值 20

表xx:药动学参数汇总表（表格中代码的定义详见后续表格）（举例）

a）受试制剂药动学参数 SUB SEQ PER GRP TRT TMAX CMAX AUCT AUCI LAMBDA THALF 21

有效数据个数 均值 几何均值 SD CV% 最大值 最小值 * *达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。

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b）参比制剂药动学参数 SUB 有效数据个数 SEQ PER GRP TRT TMAX CMAX AUCT AUCI LAMBDA THALF 23

均值 几何均值 SD CV% 最大值 最小值 *达峰时间Tmax的统计值以中位数表示。

* 24

注：生物样品浓度数据表中的代码定义

变量名 变量标识 受试者编号 周期 给药顺序 给药组 组别 时间1的浓度 时间2的浓度 时间n的浓度 时间点1 备注 受试者的唯一编号 试验周期 给药顺序（1=RT; 2=TR ） 受试制剂和参比制剂的标识 给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药 第一个采样时间点的浓度 第二个采样时间点的浓度 第n个采样时间点的浓度 第1个取样点的实际时间（如0小时） 第2个取样点的实际时间（如0.25小时） 第n个取样点的实际时间（如120小时） 浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的第一个时间点的序号 浓度-时间曲线中消除段参与λz计算的最后一个时间点的序号 SUB PER SEQ TRT GRP C1 C2 Cn T1 T2 时间点2 Tn 时间点n N_FIRST* 计算λz的首个采样点序号 N_LAST* 计算λz的末尾采样点序号 *：N_FIRST 和N_LAST应按照采样点顺序编号，填写时间点的序号，而不是时间本身。 如：N_FIRST=10 指“第10个”采样时间点 而不是10小时

N_FIRST=24 指“第24个”采样时间点 而不是24小时

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个体药动学参数数据表中的代码定义

变量名 SUB PER SEQ TRT GRP 变量标识 受试者编号 周期 给药顺序 给药组 组别 0到最后采样点时间T的曲线下面积 0到无穷大的曲线下面积 备注 受试者的唯一编号 试验周期 给药顺序（1=RT; 2=TR ） 受试制剂和参比制剂的标识 给药组别，适用于受试者接受1次以上的试验药 0到时间T的曲线下面积 0到无穷大的曲线下面积 峰浓度 达峰时间 从末端消除相计算的半衰期 末端消除速率常数 AUCT AUCI CMAX TMAX THALF LAMBDA Cmax Tmax 半衰期 λz 表xx：试验备案及临床试验登记平台登记情况小结表*

试验 编号 备案 编号 备案 日期 伦理批准日期 临床试验备案内容及相登记平台 比上次试验的登记号 变更内容说明 试验结果说明 完成/进行中/暂停/中止及其原因 *药物临床试验登记与信息公示平台网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/

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表xx：预试验汇总表（若适用）

试验编号 相应正式试验的备案编号 临床样品采集时间 试验设计 受试制剂识别信息 完成例数； 主要结果各类受试者人群分描述 布比例 表xx：参考资料列表

资料 编号 专业 类别 如：临 床前、临床、生物样品分析等 题目 来源 年代 作者

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