药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制 - 图文

质量风险点预测资料汇总

XXX医药有限公司 二O一三年十二月

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 5. 过程管理 1.供应商审核； 2.购进药品审核； 3.供货单位销售人员资质审核 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 各项管理措施不1. 经营质量缺陷药品到位 （质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 所经营药品引发新的严重不良反应。 1.加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高 识；2.加强全员质量风险培训，较大； 培养全员质量风险管理意识；3.2.系统可控 确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4. 加强过程管理；5.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.键全企业全面的计算机信息管1.人为因素影响理系统，建立完善的质量数据库。较大； 未经审核，不能确认企业为合格2.系统可控 供应商；资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位 购入假药或劣药 采购环节

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 收货检查 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收货环节 1.未核对采购信1.接收非我企业购进商息 品；2.接收假药（受污染）2.检查不到位 或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 1.确立企业全面的计算机信息管1. 系统可控； 1.风险较高，理系统，无采购订单的，未能生2. 人为因素影易混入假劣成收货指令；收货需凭系统指令响较大 药； ——“采购订单”执行；2.对收2.风险适中，货人员加强药品采购管理制度、由于是中间收货程序的培训；3.严格执行药环节，后期有品收货管理制度。 质量检查验收环节控制。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在ERP系统中的收货确认执行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1.人为因素影风险较高，验收环节是药响较大； 品入库管理2.系统可控。 关键环节，是质量管理重 点 检查验收 质量检查验收环节1.未验收； 2.检查验收不到位；3.验收延误； 4.抽样不到位； 5.资料核对不严。 1.将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。 风险控制 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7. 定期进行药品催销；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管卡登记齐全、规范，月度盘点，保证账、货、卡相符率100%。11.强化公司的计算机信息管理系统管理； 风险分析 1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.仓库设施、设备更新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制） 储存养护环节 储存管理、养1.药品未按存储条件（常护检查 温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位；药品堆码不到位； 3.仓库未及时保养，仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7.药品催销执行不到位；8.养护检查过程发现问题未及时处理；9.季度养护分析执行不到位；10.保管卡登记不到位。

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营 环节 风险因素 储存管理、养 护检查 产生原因 风险后果 风险控制 12. 落实质量否决权管理制度，保管 员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售。 风险分析 风险评估 储存养护环节 购货单位审核、购货单位采购人员审核、销售管理 销售环节1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户； 2.质量管理人员未对客户资质审核； 3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药。 1. 销售假药、劣药； 2.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 1.健全企业全面的计算机信息管理1.人为因素影响风险较高 系统，建立完整规范的质量数据库。较大； 未经资质审核的客户，系统不支持发2.系统可控 出，问题药品，系统不支持付出；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。

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