江苏省体表器官再造技术管理规范

江苏省体表器官再造技术管理规范（试行）

为规范自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为 技术审核机构对医疗机构申请临床应用自体组织移植体表器官再造进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展自体组织移植体表器官再造术的最低要求。 本规范所称的自体组织移植体表器官再造术是指采用自体组织移植再造出受损器官的部分或者全部形态，并具有一定功能，达到“修残补缺”等目的的诊疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展自体组织移植体表器官再造术必须与其功能和任务相适应。

（二）三级乙等及以上级别综合医院、口腔医院或整形外科医院，有卫生行政部门核准登记的整形外科专业诊疗科目，有重症监护病房。

（三）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成临床应用伦理委员会。

（四）开展整形外科临床诊疗工作10年以上，床位20张以上，其技术水平达到三级乙等医院及以上级别整形外科专业科室要求，显微外科与面部缺损修复重建技术在本省（自治区、直辖市）三级乙等及以上级别医院中处于领先地位。 （五）每年可完成面部及躯体缺损重建手术20例以上，包括颌面部创伤、整形、颌面部及躯体缺损修复重建等。其中，从事颌面部器官（含 鼻、耳廓、眼窝等再造术）再造的机构，完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术20例以上；从事躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）再造的机 构，每年完成躯体组织缺损修复重建手术20例以上；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）的机构，每年完成颌面部及 躯体四肢组织缺损修复重建手术20例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及躯体四肢缺损修复重建等。近三年，相关医疗工作无不良记录。具备自 体组织移植再造体表器官所需要的设备、设施。 （六）有符合要求的无菌手术室。 1、符合无菌手术条件。

2、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

3、配备有显微外科专用显微镜设备和器械。 （七）其他辅助科室和设备。

1、检验科：能够满足常规的化验检查。

2、影像诊断科：能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉，探查移植后的再造器官血液供应情况；有磁共振（MRI）和（或）计算机X线断层摄影（CT），能够收集移植受区的影像学资料。 3、病理科：能够进行常规的组织活检诊断。

（八）有至少3名具有自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）临床应用能力的本院在职医师（副高级以上专业技术职务），有经过自体组织移植体表器官再造术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求

（一）自体组织移植体表器官再造术医师。

1、取得《医师执业证书》，执业范围为整形外科专业，执业地点为申请医院。

2、有10年以上整形外科临床工作经验，具有显微血管外科和组织缺损重建临床经验5年以上，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3、近3年作为术者完成颌面部或/及躯体组织缺损修复重建手术20例以上，包括颌面部创伤、整形和颌面部及躯体缺损修复重建等。其中， 从事颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再造术）再造的医师，作为术者近3年完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术20例以上；从事躯体器官（含 乳房、生殖器等再造术）再造的医师，作为术者近3年完成躯体组织缺损修复重建手术20例以上；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、 指、眼窝等再造术）的医师，近3年作为术者完成颌面部及躯体四肢组织缺损修复重建手术20例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及躯体四肢缺 损修复重建等。

4、经过自体组织移植体表器官再造诊疗技术相关系统培训并考核合格。 （二）麻醉医师。

具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。 （三）其他相关卫生专业技术人员。

经过自体组织移植体表器官再造术相关专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求

（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握自体组织移植体表器官再造术的适应证和禁忌证。

（二）每例自体组织移植体表器官再造手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职 医师决定。术者由自体组织移植体表器官再造临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任，制订合理的治疗与药物管理方案。 医疗组副主任医师数量不少于3名。

（三）实施自体组织移植体表器官再造术前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

（四）建立自体组织移植体表器官再造手术后随访制度，并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。

（五）在完成每例次自体组织移植体表器官再造术后，都要保留相关信息，建立数据库。

（六）医疗机构每年完成自体组织移植体表器官再造术不少于20例，手术成功率达98%以上。其中，颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再造 术）不少于20例；躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）不少于20例；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）不少于 20例。 （七）医疗机构和医师按照规定接受自体组织移植体表器官再造术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理，病人生存质量以及随访情况和病历质量等，规定时间上报该技术临床应用情况。 （八）其他管理要求。

1、使用经国家食品药品监督管理部门审批的自体组织移植体表器官再造术所需医用器材。

2、建立自体组织移植体表器官再造术医用器材登记制度，在病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。 3、不得违规重复使用一次性自体组织移植体表器官再造术相关器材。 4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 四、培训 （一）培训基地

由省级卫生行政部门组织审核，培训基地须具备下列条件：

1、三级甲等综合性医院，床位20张以上，开展整形外科临床诊疗工作20年以上，其技术水平达到三级甲等医院整形外科专业科室要求，显微外科与面部缺损修复重建技术在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。 2、该机构每年可完成面部及躯体缺损重建手术30例以上，包括颌面部创伤、整形、颌面部及躯体缺损修复重建等。其中，从事颌面部器官 （含鼻、耳廓、眼窝等再造术）再造的机构，完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术30例以上；从事躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）再造的 机构，每年完成躯体组织缺损修复重建手术30例以上；从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）的机构，每年完成颌面部 及躯体四肢组织缺损修复重建手术30例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及躯体四肢缺损修复重建等。近三年，相关医疗工作无不良记录。具备 自体组织移植再造体表器官所需要的设备、设施。 3、每年有相关学术论文、相关专著发表。

4、每两年举办省级或省级以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1-2次。

（二）对医师的培训要求：

1、在上级医师指导下，参与完成颌面部或/及躯体组织缺损修复重建手术10例以上。

（1）拟从事颌面部器官（含鼻、耳廓、眼窝等再造术）再造的医师，在上级医师指导下，参与完成包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建手术10例以上。

（2）拟从事躯体器官（含乳房、生殖器等再造术）再造的医师，在上级医师指导下，参与完成躯体组织缺损修复重建手术10例以上。

（3）拟从事全身自体组织移植体表器官再造术（含鼻、耳廓、乳房、指、眼窝等再造术）的医师，在上级医师指导下，参与完成颌面部及躯体四肢组织缺损修复重建手术10例以上，包括颌面部创伤整形、手足外伤整形、颌面部及躯体四肢缺损修复重建等。

2、在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、术前设计、术中关键步骤的操作、诊疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3、在境外接受体表器官再造技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

（三）对培训基地的其他要求

1、使用经过省级卫生行政主管部门认可的培训教材和培训大纲。 2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训。 3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。 （四）其他管理要求

本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和体表器官再造技术临床应用能力审核而开展体表器官再造手术工作。

1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师推荐，其中至少2名为外院医师。

2、在三级甲等医院从事整形外科工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3、近5年累计完成体表器官再造技术病例累计超过20例。

4、手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展体表器官再造相关的负主要责任的医疗事故。

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