HPLC法测定头孢特仑酯片中主药的含量

目的：建立以高效液相色谱法测定头孢特仑酯片中主药含量的方法。方法：色谱柱为C18,流动相为乙腈-水(40：60),流速为1.2mL·min^-1,柱温为40℃,检测波长为235nm,进样量为10μL。结果：头孢特仑酯检测浓度的线性范围为25-125μg·mL^-1(r=0.9999,n=7);平均回收率为104.98%,RSD=0.86%。结论：本方法简便、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。

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HP C法测定头孢特仑酯片中主药的含量 L邓陈小煌，学智，朝霞，雪深龙岗心医剂深林曾花(圳市中院药科，圳市 58 6 1 1) 1中图分类号 R 2 .; 7 . 9 7 2 R9 8 1文献标识码 A

文章编号 10 - 4 8 2 0}4 09— 3 0 1 00 (0 80— 2 2 0

摘

要目的：立以高效液相色谱法测定头孢特仑酯片中主药含量的方法。建方法：色谱柱为 C。流动相为乙腈一， 4: 0,, g( 0 6 )流

速为 12mL‘ i,柱温为 4 . a rn 0℃,检测波长为 2 5n 3 m,进样量为 1 L结果：头孢特仑酯检测浓度的线性范围为 2~ 1 5 0。 5 2 g (= 09 99=7;均回收率为 1 4 9%, D=0 8%。结论：方法简便、速、 mL r .9, )平 0 .8 RS .6本快准确，可用于该制剂的质量控制。 关键词高效液相色谱法；头孢特仑酯片；量测定含De e m i to o a n mpon ntCont nti Ce t r m v xi bl t b t r na i n f M i Co e e n fe a Pi o lTa e y HPLC

DE a—u n,C N X e h,L N Z a - i,Z NG u—u ( p .o h r c。S e z e o g NG Xi h a g HE u— i I h oxa E o z X eh a De t fP ama y h n h n L n— g n e ta Hoptl S e z e 1 1 6 C ia a gC n rl s i, h n h n 5 8 , hn ) a 1AB TRACT S 0B ECTI l J VE:To e tb ih a sa l n HPLC t o o h ee m iain o et rm io i c n e ti e tr m s me h d fr t e d t r n to fc fe a pv xl o t n n c fe a

p v xltbe .METH0DS:Th h o tg a h ou sC1 wih c lmn tmp r t r e t4 io i a lt ec r ma o r p y c l mn wa 8 t ou e ea u es ta 0℃:a dt emo i h s n h b l p a e e

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lw r t f1 2mL n~.T e d tcin w v ln t s2 5 n a d t e o s t d o c t nt l s re ae 4 6 )a f aeo a o mi h e e t a ee g h wa 3 m n h o

smpes e s1 L. S TS Th n a ag f etrm io iwa 5 1 5 a l i 0 z wa RE UL: e ie r n eo fea pv xl s2~ 2 g (= 0 9 99= 7, n h l r c mLI r 1 .9, ) a dte aea ercv r s14 9% ( D= 0 8% ) C NC US 0N: emeh di s l, a i,ac rt a dsniv,a d v rg eo eywa 0 .8 Rs 6 O L 1 Th to i e rpd cuae n e st e n s mp is ia l o h u lt o t o fc f e a p v x l a l t u t b e f r t e q a iy c n r l e t r m i o i t b e . o KEY W oRDS HPLC;Ce t r m i o i t b e s f e a p v x l a l t;Co t n e e mi a in n e td t r n to

p含量均无明显变化，期留样观察还在继续进行。 H、长

5家兔刺激性实验 取健康家兔 6只，于右耳滴复方莫西沙星滴耳液 2,滴左耳滴生理盐水作对照，每天 4,次连滴 7d 。结果，未见充血、红肿等异常现象。

6讨论 耳道感染特别是中耳炎不仅是由单纯需氧菌或厌氧菌所致，还有许多是混合感染。莫西沙星对葡萄球菌、肺炎链球菌、 厌氧菌的活性是环丙沙星和氧氟沙星的 2 6~1倍】对厌氧菌，的抗菌活性与甲硝唑相当】以预测，。可本产品与目前国内常用的同类产品如环丙沙星及氧氟沙星滴耳液相比，抗菌谱更广，抗菌效力更强，尤其适用于需氧菌和厌氧菌混合感染所致的慢性中耳炎的治疗。 按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，抗菌药物局部应用限于少数情况，如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时，可加用局部给药作辅助治疗。中耳炎是耳科常见的炎性病变，全身给药分布到耳部病灶的药量有限，局部用药治疗中 耳感染的效果优于全身用药…,随着用药时间的延长，且病原菌会产生耐药性，

局部用药需要不断地更新。因此，研制新的抗

耳液已经成为主流品种，疗效好，毒性低，其临床实用价值无可替代。一项多中心的临床研究显示，用 0 5 .%莫西沙星滴眼液点眼治疗 5J例婴幼儿细菌性结膜炎， 4 4治愈率为 8%, 3细菌清除率为 8%【。另有报道， 2 5】左氧氟沙星滴耳液治疗中耳炎的有效率为 9 .7细菌清除率为 9 .5￥【。 6 6%, 6 1 o 4】本配方中加入乙醇可增加药物的穿透力和杀菌力，加入甘油可降低乙醇的刺激性，延长药物在病灶的滞留时间，同时二

者兼具防腐作用；依地酸二钠能与原辅料及生产过程中带入的微量金属离子络合，以起到抗氧、可稳定本品作用，同时使微生物生长所必需的微量金属离子缺乏而抑制细菌生长。本品未加入p H调节剂， p其 H值即符合滴耳液的要求，经多次测定， H p值约为 4.0。 5

经本试验初步观察，西沙星和醋酸地塞米松对热和光相莫对稳定，为了防止在长期的贮藏过程中遇热见光分解，但该滴耳液最好保存于凉暗处。

参考文献【】国家药典委员会编 .中华人民共和国药典 ( 1 二部 ) S】【 . 2 o版 .京：学工业出版社，0 5附录 4, 0 5年北化 2o: 1【】张英， 2赵志刚，张杰 .莫西沙星——一种新的氟喹诺酮类药物【】中国临床药理学杂志，0 2 1 ( )3 6 J. 2 0,8 5:9 .【】蒋锦，刘明亮 . 3莫西沙星在治疗呼吸道感染中的地位【】 J .国外医药一抗生素分册，0 3 2 ( )2 6 2 o,4 6:7 .【】薛卫国， 4孙洁，金铮， .等盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗中耳炎的疗效观察【】山东大学耳鼻喉眼学报，0 6 J. 20,2 ( )3 0 0 4:0 .

菌滴耳液显得尤为必要。抗菌药物临床应用指导原则》《中还规定，局部用药宜采用刺激性小，不易吸收，不易导致耐药性和过敏反应的杀菌剂。沙星类抗菌药与其它抗菌药如青霉素、头孢菌素类相比，具备上述特点，相对较适宜制成局部应用的剂型， 如滴耳液、滴眼液等。在我国的临床应用中，沙星类滴眼液、滴△深圳市科技和信息局科研基金资助项目(0 5 6 ) 2 0 13

★副主任药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：0 5 758863 4 o 9 3—3 0。 E—mal d h 8 2

1 6 c m 23 i: x 2 3@ 2 .o

【】陈祖基 . 5广谱高效的新氟喹诺酮类抗菌药莫西沙星及其在眼科的应用【】眼科研究，0 5 2 ( ) 66 J. 2 o,3 6:5 .(收稿日期：0 7 0一 6修回日期： 0 7 o _ 5 20— 8 O 20一9 2 )

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Ch n a m a y i aPh r c 20 8 Vo . 9 0 1 1 No. 4

中国药房 20年第 1卷第 4 08 9期

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