江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准(试行)

江西省食品药品监督管理系统行政 处罚自由裁量权细化标准（试行）

药品管理法

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、无证生产、经营药品货值金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

2、无证生产、经营药品货值金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

3、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

4、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

5、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

6、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以

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上5倍以下的罚款。

7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

细化标准：

1、生产、销售假药，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

2、生产、销售假药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(三)、(四)项变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、能主动召回，没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；如当事人发现所生产、销售的药品已变质或被污染而继续销售但没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

3、生产、销售假药，属《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没有实质性变更适应症或者功能主治的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

4、生产、销售假药及属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)项按假药论处的药品的，没有造成明显危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

5、生产、销售假药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

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6、采取偷工减料、掺杂使假手段生产、销售假药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

7、二年内因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

8、生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、殴打执法人员的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

9、生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿30天；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

10、有其他从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

细化标准：

1、生产、销售劣药，当事人没有主观恶意、主动召回，没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

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销售药品货值金额l倍的罚款；如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。

2、生产、销售劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项未标明药品有效期或未标明生产批号按劣药论处的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍的罚款。

3、生产、销售劣药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(三)、(四)、(五)项按劣药论处的，或者属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项更改有效期或生产批号按劣药论处的，没有造成明显危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。

4、生产、销售劣药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿15天；如果产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

5、采取偷工减料、掺杂使假手段生产劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿30天或药品批准证明文件的予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

6、生产、销售劣药，在二年内曾经因生产、销售劣药被处罚过的，没收违法生产、销售的药品，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿15天或药品批准证明文件予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

7、生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍的罚款；责令停产、停业整顿30天或药品批准证明文件予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社

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会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

8、生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款，责令停产、停业整顿15天或药品批准证明文件予以撤销；产生了对人体伤害后果或重大社会负面影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

9、有其他从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

细化标准：

1、生产、销售假药或者生产、销售劣药货值金额较大的，或者致人伤亡，或者造成严重社会影响的，向全社会公布其负责人、质量负责人和生产负责人等直接责任者，十年内不得从事药品生产、经营活动。

2、生产、销售假劣药品，企业或单位在被查处过程中指使伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，直接责任者十年内不得从事药品生产、经营活动。

3、对于专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

细化标准：

1、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，但能积极配合执法人员调查有立功表现的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十的罚款。

2、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等

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便利条件，在被调查过程中不予配合的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收人1倍以上2倍以下的罚款。

3、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，在被调查过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2倍以上3倍以下的罚款。

4、明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。

5、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成了重大社会负面影响或者造成了人身伤害的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。

6、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。

7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

细化标准：

1、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范首次被发现的，并且情节轻微的，给予警告，责令限期改正。

2、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理

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规范，经警告，在责令改正限期后仍不改正的，责令停产、停业整顿15天，并处5000元的罚款。

3、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，同一违法行为经警告、在责令改正期限后两年内被发现存在三次以上仍不改正的，或者情节较为严重的，责令停产、停业整顿15天，并处1万元以上2万元以下的罚款。

4、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，经警告，在责令改正限期后仍不改正的，且在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的，责令停产、停业整顿30天，并处2万元的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，情节特别严重的，或者在社会上造成了严重不良影响或者生产、销售、研制、临床实验的药品对人体产生了危害的，并处2万元的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 6、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 细化标准：

1、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构无主观故意而违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

2、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本

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法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

3、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，造成人体伤害或重大社会负面影响的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

4、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构未履行法定义务违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 5、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 细化标准：

1、进口已获得药品进口注册证书的药品，首次被发现未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正。

2、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，经警告，在责令改正限期后仍不改正的，建议国家局撤销进口药品注册证书。

第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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细化标准：

1、首次被发现，或者受人胁迫威逼伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有产生重大事故的，没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款；没有违法所得的，处2万元以上4万元以下的罚款。

2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，造成了不良社会后果的，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得的，处4万元以上6万元以下的罚款。

3、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件二次以上，没有造成人体伤害的，或社会影响不大的，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得的，处4万元以上6万元以下的罚款。 4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，在调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品，或者谩骂、殴打执法人员的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处6万元以上8万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

5、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件用于生产、销售假劣药品，或者产生了重大社会负面影响，或者产生了重大人体伤害的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处8万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

6、有其他符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处l万元以上3万元以下的罚款。 细化标准：

1、首次被发现违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机

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构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产：许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处1万元的罚款。

2、多次被发现违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请：并处2万元的罚款。

3、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，造成了重大社会负面影响，或者产生了人体伤害的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处3万元的罚款。

4、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。

第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 细化标准： 1、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在l000元以下的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在1000元以上3000元以下的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 3、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，销售货值在3000元以上的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

4、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，造成了重大社会负面影响或者产生了人体伤害的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额3倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

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细化标准：

1、药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，购销记录有一般性的失误、个别项目记录不全的，给予警告，责令限期改正。

2、药品经营企业购销药品、调配处方发生失误，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量的处方药品，但及时得到纠正，没有发生危害后果的，给予警告。

3、药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃避监督检查，并购入来源渠道不明的药品，或发生用药安全事故的，吊销《药品经营许可证》。

4、药品经营企业购销药品，调配处方没有经过核对，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或者调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量处方药品，造成用药安全事故或者严重不良社会影响的，吊销《药品经营许可证》。

第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 细化标准

1、药品标签或者说明书印制时发生失误，没有主观故意，且主动纠正、没有造成危害后果的，责令改正，给予警告。

2、药品标签或者说明书注明的功能主治、适应症超出规定范围的，依法按假药论处。

3、药品标签或者说明书未标明有效期，或者更改有效期，或者更改生产批号、生产日期的，依法按劣药论处。

4、药品标签或者说明书没有按规定注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，造成严重危害后果，情节严重的，撤销药品批准证明文件。

第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 细化标准：

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1、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

2、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪、没有产生人体伤害和社会负面影响，能主动召回虚假检验报告、消除影响的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元的罚款；直接负责的主管人员和其他直接责任人员没有违法所得的，依法给予降级的处分，并处1万元的罚款；单位有违法所得的，没收违法所得；药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

3、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪、产生了人体伤害或者社会负面影响的，责令改正，给予警告，对单位并处4万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职的处分，并处2万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

4、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，产生了严重人体伤害或者重大社会负面责影响的，责令改正，给予警告，对单位并处5万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并处3万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

5、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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药品管理法实施条例

第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 依据处罚条款：《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 细化标准：

1、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，情节轻微的，给予警告，责令限期改正；逾期不改或情节严重的，责令停产整顿，并处5000元以上1万元以下的罚款。

2、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品经药品检验机构检验不符合规定的，责令停产整顿，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。

3、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，责令停产整顿，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。 4、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产

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剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产，且生产的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的，处以2万元罚款，并吊销《药品生产许可证》。

5、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，生产的药品属高风险药品，经检验不符合规定的，存在重大安全隐患的，处以2万元罚款，吊销《药品生产许可证》。

6、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，情节轻微的，给予警告，责令限期改正；逾期不改或情节严重的，责令停业整顿，并处5000元以上1万元以下的罚款。

7、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，且经营的药品经药品检验机构检验不符合规定的，责令停业整顿，并处1万元以上2万元以下的罚款。

8、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，且经营的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的，处以罚款2万元，并吊销《药品经营许可证》。

9、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，经营的药品不能证明合法进货渠道，存在重大安全隐患的，处以罚款2万元，吊销《药品经营许可证》。 10、主观恶意明显，二年内因相同违法行为受过停业处罚恶意重犯的，或有三条及三条以上符合从重处罚情节的，吊销《药品经营许可证》。 第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 依据处罚条款：《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的可以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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细化标准：

1、擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个月以内且主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的，处以货值金额2倍以上3倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 2、擅自委托或者接受委托生产药品时间在三个月以上六个月以内没有造成明显危害后果或不良影响的，处以货值金额3倍以上4倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

3、擅自委托或者接受委托生产药品时间在六个月以上没有造成明显危害后果或不良影响的，处以货值金额3倍以上4倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

4、擅自委托或者接受委托生产的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或生产的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，处以货值金额4倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

5、擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品或半成品的，处以货值金额4倍以上5倍以下罚款；并责令停产、停业整顿。 6、擅自委托或者接受委托生产药品有两条符合从重处罚情节的，处以货值金额5倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

7、擅自委托或者接受委托生产药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的；主观恶意明显，二年内因相同违法行为受过处罚恶意重犯的；擅自生产药品未按规定投料或未按规定的工艺进行生产致使所生产药品不符合规定或存在重大安全隐患的；以上按情节严重论处，吊销《药品生产许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 依据处罚条款：《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

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1、擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额倍的罚款。

2、擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额1000元以下(含1000元)、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

3、擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额1000元以上5000元以下或者经营时间在一个月以上六个月以内的，且未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

4、擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药，货值金额5000元以上或经营时间六个月以上的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。 5、擅自销售药品或者超范围经营药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

6、有符合其他从重情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、有两条或两条以上符合其他从重情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

依据处罚条款《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 细化标准：

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1、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂货值金额不足1000元的且使用的制剂属外用药制剂或中药制剂，未造成明显危害后果或不良影响的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。

2、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属外用药制剂或中药制剂或使用制剂货值金额1000元以上5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。

3、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属注射剂等高风险品种的或使用制剂货值金额5000元以上的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。

4、有符合其他从重情节的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。

5、有两条符合其他从重情节的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额5倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。 6、主观恶意明显，已产生了对人员伤害后果及重大社会负面影响的，或有三条或三条以上符合从重情节的视为情节严重，移送有关部门吊销医疗机构执业许可证书；构成犯罪的，追究刑事责任。

第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

依据处罚条款《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、超范围的药品货值金额1000元以下(含1000元)且未造成明显危害后果或不良影响的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

2、超范围的药品货值金额1000元以上5000元以下且未造成明显危害后果或不良影响的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的

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药品货值金额3倍的罚款

3、超范围的药品货值金额5000元以上的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。 4、超范围的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

5、有符合其他从重情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、有两条或两条以上符合其他从重情节的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 细化标准：

(一)医疗机构使用假药，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚：

依据处罚条款《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、医疗机构使用假药，知道属假药后立即停止使用，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

2、医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(三)、(四)项变质或被污染按假药论处的药品，但当事人没有主观恶意、且知道属假药后立即停止使用，没有产生直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

3、医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(六)标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，没有实

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质性变更适应症或者功能主治的，没有产生直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍的罚款；有实质性变更适应症或者功能主治但没有产生直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。

4、医疗机构使用假药属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)项按假药论处的药品的，没有造成明显危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

5、医疗机构使用假药属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。 6、医疗机构使用假药，一年内曾因使用假药被药品监督管理部门处罚过而又重犯的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

7、医疗机构使用假药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

8、主观故意，知道或应当知道属假药仍继续使用的或已造成人员伤害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

9、医疗机构使用假药，有其他符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(二)医疗机构使用劣药，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚：

依据处罚条款《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违产生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、医疗机构使用劣药，知道属劣药后立即停止使用，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额1倍的罚款。

2、医疗机构使用劣药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十

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九条第三款第(六)项按劣药论处的药品，但当事人没有主观恶意、且知道属劣药后立即停止使用，没有产生直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额1倍的罚款。

3、医疗机构使用劣药，当事人发现或应当发现所使用的药品不符合药品标准规定而继续使用但没有产生直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍的罚款。

4、医疗机构使用劣药，属《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项按劣药论处的，没有产生直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍的罚款。

5、医疗机构使用劣药，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(三)、(四)、(五)项按劣药论处的，没有造成明显危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍的罚款。

6、医疗机构使用劣药，属于特殊药品、急救药品、注射剂药品、生物制品、血液制品、孕产妇用药品、婴幼儿及儿童用药品的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。

7、医疗机构使用劣药，知道或应当知道属劣药仍继续使用，未造成直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍的罚款；已造成直接危害后果的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。

8、医疗机构使用劣药，一年内曾因使用劣药被药品监督管理部门处罚过又重犯的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。

9、医疗机构使用劣药，使用的劣药系从非法渠道购入或不能提供进货渠道而导致无法追溯的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额3倍的罚款。

10、医疗机构使用劣药，有其他符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

依据处罚条款《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施

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《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 细化标准：

1、承担药物临床试验的机构未经批准擅自进行临床试验的，情节轻微的，给予警告，责令限期改正。

2、擅自进行临床试验一个月以内的，责令停止临床试验，并处5000元以上1万元以下的罚款。

3、擅自进行临床试验一个月以上半年以内的，责令停止临床试验，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。

4、擅自进行临床试验半年以上的，责令停止临床试验，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。

5、擅自进行临床试验，且临床试验的药品属特殊药品、兴奋剂药品、生物制品、血液制品、注射剂品种、或试验的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的，责令停止临床试验，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。

6、擅自进行临床试验，且临床试验的药品已产生人员伤害后果或造成药害事件的，处以1.5万元以上2万元以下的罚款，并吊销药物临床试验机构的资料。

7、主观恶意明显，二年内因相同违法行为受过停业、罚款的行政处罚恶意重犯的，或有三条及三条以上符合从重处罚情节的，吊销药物临床试验机构的资格。

第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者报该品种的临床试验申请。 细化标准：

1、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，情节轻微的，由药品监督管理部门予以退审，对药品申报者给予警告。

2、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、

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药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，多次弄虚作假情节严重的，报国家药品监督管理处理，并建议3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

3、药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，对于属于高风险产品在申报中弄虚作假的，向社会通报，并报国家药品监督管理处理，建议3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 依据处罚条款：《药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，货值金额在5000元以下且主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额1倍的罚款。 2、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，货值金额在5000元以上的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

3、不按标准生产中药饮片或配制制剂的，如果属于明知不符合药品标准规定而继续生产并产生了直接危害后果的，一年内曾因相同原因接受到行政处罚重犯的，没收违法生产的药品和违法所得，处以违法生产的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款，责令停产整顿；情节特别严重的，撤销制剂批准证明文件。

4、主观恶意明显，造成严重危害后果及重大社会负面影响的，或有三条或三条以上符合从重情节的，并处吊销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

5、有符合其他从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

依据处罚条款《药品管理法》第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 细化标准：

1、药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围的，但没有实质性变更适应症或者功能主治的，没有产生直接危害后果的，按假药论处，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额2倍的罚款。

2、药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第三款第（六)项的规定，有实质性变更适应症或者功能主治但没有产生直接危害后果的，按假药论处，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额3倍的罚款。

3、药品及制剂包装、标签、说明书违反《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，有实质性变更适应症或者功能主治，已产生危害后果或造成重大负面影响的，按假药论处，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。

4、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品有效期或未标明生产批号违反《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项的规定属劣药的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额2倍的罚款。

5、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品有效期或未标明生产批号违反《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(二)项的规定属劣药的，已产生危害后果或造成重大负面影响的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额3倍的罚款。

6、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品的通用名称、成份、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准而违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定属劣药的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药

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品货值金额1倍的罚款。

7、药品及制剂包装、标签、说明书未标明药品的通用名称、成份、规格、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准而违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定属劣药的，已产生危害后果或造成重大负面影响的，没收违法生产、销售及使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售及使用药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

8、药品及制剂包装、标签、说明书有不属于国家药品标准内容的事项但违反《药品管理法》及《条例》的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

9、有符合其他从重情节的，依法从重处罚。

第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

依据处罚条款《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、未造成人员伤害后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

2、已造成人员伤害后果或造成重大社会负面影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额5倍的罚款。

3、有符合其他从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决

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定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； (四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； (五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

适用此条必须有充分证据证明药品经营企业、医疗机构履行了法定义务，在经营及使用药品管理中无过错，而且是“可以免除其他行政处罚”的选择适用条款。

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医疗器械监督管理条例

第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、有下列情形之一，且没有造成明显危害后果和不良影响，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处l万元罚款；违法所得超过1万元的，并处违法所得3倍的罚款：

(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产一类医疗器械的； (2)原医疗器械注册证书过期未及时申请重新注册的，在新证尚未下发中间期生产的医疗器械；

2、有下列情形之一，且没有造成明显危害后果和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足l万元的，处2万元罚款；违法所得超过1万元的，并处违法所得4倍的罚款：

(1)未取得医疗器械产品注册证书进行生产二类医疗器械的；

(2)医疗器械注册证书过期未申请重新注册继续生产医疗器械的； (3)申请已被受理但在产品注册证批准日期之前生产医疗器械的； (4)医疗器械产品证书所列内容发生变化的，未申请办理变更或重新注册手续而生产医疗器械的；

(5)无产品注册证书生产一类医疗器械，且未到药品监督管理部门备案的；

3、有下列情形之一，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处3万元罚款；违法所得超过1万元的，并处违法所得5倍的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》：

(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的；

(2)无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产

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(3)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的； (4)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的；

(5)无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的。 4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

细化标准：

1、有下列情形之一，且违法生产数量或货值金额较少，没有造成明显危害后果和社会不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处1万元罚款；违法所得超过1万元的，处违法所得3倍罚款：

(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械，但有所生产的二类医疗器械产品注册证书的；

(2)《医疗器械生产企业许可证》过期失效，产品注册证书在有效期内生产二类医疗器械的；

(3)超越《医疗器械生产企业许可证》所列生产范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注册证书的。

2、有下列情形之一的，且违法生产数量或货值金额较少，没有造成明显危害后果和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处2万元罚款；违法所得超过1万元的，处违法所得4倍罚款：

(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产三类医疗器械，但有生产的三类医疗器械产品注册证书的；

(2)《医疗器械生产企业许可证》过期失效，产品注册证书在有效期内生产三类医疗器械的；

(3)扩大《医疗器械生产企业许可证》所列生产范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注册证书的。

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3、有下列情形之一的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处3万元罚款；违法所得超过1万元的，处违法所得5倍罚款：

(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械，数量或货值金额较大的；

(2)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械，造成明显危害和社会不良影响的；

(3)未取得《医疗器械生产企业许可证》、无产品注册证书生产二、三类医疗器械；

(4)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械，且生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的。

4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处5000元以上1万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款：

(1)生产的一类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准； (2)生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目为1项非关键项目的；

(3)新标准实行后仍按老标准生产一类医疗器械的。

2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款：

(1)生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目有1项关键项目，或2项以上非关键项目的；

(2)生产的三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且

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不合格项目有1项非关键项目的；

(3)医疗器械生产企业生产的同一医疗器械，一年时间内在市场抽查检验中有2批次不合格的；

(4)新标准实行后仍按老标准生产二类医疗器械的。

3、有下列情形之一的，违法所得不足5000的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款。情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书：

(1)生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目有2项以上关键项目的；

(2)生产的三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目有1项以上关键项目，或两项以上非关键项目的；

(3)生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且造成明显危害和不良影响的；

(4)医疗器械生产企业生产的同一医疗器械，一年时间内在市场抽查检验中有2批以上不合格的；

(5)新标准实行后仍按老标准生产三类医疗器械的。

4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处5000元以上1万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款：

(1)没有《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械的；

(2)《医疗器械经营企业许可证》过期失效，仍经营第二类医疗器械的； (3)申请《医疗器械经营企业许可证》已被受理，尚未发证，经营第二类医疗器械的；

(4)租借他人《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械的。

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2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款：

(1)没有《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的；

(2)《医疗器械经营企业许可证》过期失效，仍经营第三类医疗器械的； (3)申请《医疗器械经营企业许可证》已被受理，尚未发证，经营第三类医疗器械的；

(4)通过变造、伪造《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械的； (5)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的二类医疗器械不符合国家标准或行业标准的；

(6)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的二类医疗器械没有注册证书的；

(7)租借他人《医疗器械经营企业许可证》，经营三类医疗器械的； (8)超越《医疗器械经营企业许可证》经营范围，经营三类医疗器械的； (9)未取得《医疗器械经营企业许可证》，所经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的。

3、有下列情形的，违法所得不足5000的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款：

(1)未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，且造成明显危害和不良影响的；

(2)通过变造、伪造《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械的； (3)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营不符合医疗器械国家标准或行业标准三类医疗器械的；

(4)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的三类医疗器械为无产品注册证书的；

(5)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的三类医疗器械不能提供购进渠道的。

4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违

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法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000的处5000元以上l万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款：

(1)经营一类无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

(2)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的；

(3)经营无合格证明二类医疗器械的；

(4)经营的二类医疗器械属过期、失效或淘汰的；

2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款：

(1)经营的二类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的； (2)经营的三类医疗器械属无合格证明的；

(3)经营的三类医疗器械属过期、失效或淘汰的；

(4)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进三类医疗器械的；

(5)伪造、变造产品注册证书，经营无产品注册证书一、二类医疗器械的；

(6)更改医疗器械有效期，经营过期、失效二类医疗器械的；

(7)伪造、变造购进凭证等手段，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的；

3、有下列情形之一的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款。情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》：

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(1)经营的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的；

(2)经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，造成明显危害和不良影响的；

(3)伪造、变造产品注册证书，经营无产品注册证书三类医疗器械的； (4)更改医疗器械有效期，经营过期、失效三类医疗器械的；

(5)通过伪造、变造购进凭证等手段，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的。

4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、有下列情形之一的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元罚款；已进行生产的，且未造成明显危害和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元，处以1万元罚款，违法所得1万元以上的，处以违法所得3倍罚款： (1)办理一类医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者隐瞒真实情况，情节较轻的；

(2)有证据证明非主观故意提供虚假证明、文件资料、样品的；

2、办理二类医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取二类医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处2万元罚款；已进行生产的，且未造成明显危害和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元，处以2万元罚款，违法所得1万元以上的，处以违法所得4倍罚款。

3、有下列情形之一的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处3万元罚款；已进行生产的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元，处以3万元罚款，违法所得1万

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元以上的，处以违法所得5倍罚款：

(1)办理三类医疗器械注册申报时提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取三类医疗器械产品注册证书的；

(2)提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书，造成明显危害和不良影响的；

4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、有下列情形之一的，旦未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的处5000元以上1万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款。对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

(1)使用一类无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

(2)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的；

(3)使用无合格证明二类医疗器械的；

(4)使用的二类医疗器械属过期、失效或者淘汰的。

2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款。对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分： (1)使用的二类医疗器械属无产品注册证书、无合格证明的； (2)使用的三类医疗器械属过期、失效或者淘汰的； (3)使用的三类医疗器械属无合格证明的；

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(4)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进三类医疗器械的。

3、有下列情形之一的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

(1)使用的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的；

(2)无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，造成明显危害和不良影响的；

(3)购进二、三类医疗器械时未履行检查验收及资质审查，导致无产

品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械购进并使用的； (4)使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的二、三类医疗器械，未建立使用记录的。

4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、应当销毁未及时进行销毁的一次性使用医疗器械数量较少，没有超过三天时间，且主动改正并及时销毁，未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告。

2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，并处5000元以上1.5万元以下的罚款：

(1)应当销毁未进行销毁的一次性使用医疗器械数量多，货值大； (2)进行消毒后重复使用一次性使用医疗器械的，偶然使用数量少的； (3)未经任何处理将一次性使用医疗器械使用于同一患者的，且使用数量不大的；

3、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，并处1.5万元以上3万元以下的罚款：

(1)应当销毁未进行销毁一次性使用医疗器械，且有证据证明其向不

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法分子提供未销毁一次性医疗器械，但数量较少的；

(2)未经任何处理将一次性使用医疗器械反复使用于不同患者的，且使用数量不大的；

(3)进行消毒后重复使用一次性使用医疗器械的，使用数量大的； (4)未经任何处理将一次性使用医疗器械使用于同一患者的，使用数量大的；

4、有下列情形之一的，责令改正，给予警告，处3万元以上4万元以下的罚款。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：

(1)应当销毁未进行销毁一次性使用医疗器械，且有证据证明其向不法分子提供未销毁一次性医疗器械，数量较大的；

(2)未经任何处理将一次性使用医疗器械反复使用于不同患者的，使用数量大的；

5、重复使用一次性使用医疗器械，造成明显危害和不良影响的，处4万元以上5万元以下罚款。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，但对临床试用或临床验证结果不发生实质性改变的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款。

2、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构通过临床试用或者临床验证，对临床试用或者临床验证的有效性数据或不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，且未造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处2万元罚款。

3、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构通过临床试用或者临床验证，对临床试用或者临床验证的有效性数据及不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，且未造

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成不良影响的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款。

4、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构通过临床试用或者临床验证，对临床试用或者临床验证数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：

1、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，但未利用职权为医疗器械的研制、生产、经营提供便利的，且未造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款。

2、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，利用职权为医疗器械的研制、生产、经营提供便利的，但未造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处2万元罚款。

3、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，利用职权为医疗器械的研制、生产、经营提供便利的，造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

4、医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

5、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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药品经营许可证管理办法

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

细化如下：

1、对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，情节轻微，能够立即整改，未影响药品质量安全的，由发证机关责令限期进行整改。经处理后重新违反的，责令停业整顿，并处以5000元罚款。

2、逾期不改正，或者经处理后重新违反的，对于违反《药品经营质量管理规范》中的一般缺陷条款，缺陷率小于10％，处以5000元以上1万元以下的的罚款。

3、逾期不改正，或者经处理后重新违反的，对于违反《药品经营质量管理规范》中的一般缺陷条款，缺陷率大于10％小于30％，或者一般缺陷项小于10%，严重缺陷项小于20％的，或者在质量管理体系不健全状态下经营持续时间达3个月以上的或经3次以上仍未整改到位的，处以1万元以上1.5万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

4、逾期不改正，或者经处理后重新违反的，对于违反《药品经营质量管理规范》中的一般缺陷条款，且缺陷率大于30％，或者严重缺陷率大于20％，或者在质量管理体系不健全状态下经营持续时间达6个月以上的或经多次整改仍不见效的，处以1.5万元以上2万元以下的罚款。情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

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生物制品批签发管理办法

第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

细化标准：

1、提供的申请表、批制造及检验记录个别不实或不详，没有影响到批签发检验结果真实性的，撤销《生物制品批签发合格证》，给予警告，责令限期改正。

2、提供虚假的申请表、批制造及检验记录，但没有影响到批签发检验结果真实性的，撤销《生物制品批签发合格证》，责令限期改正。逾期不改正的，五年内不受理其申请，并处1万元的罚款。

3、提供虚假检品，或者提供虚假的申请表、批制造及检验记录，影响到批签发检验结果真实性的，没有造成危害后果的，撤销《生物制品批签发合格证》，五年内不受理其申请，并处2万元的罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

4、提供虚假检品，或者提供虚假的申请表、批制造及检验记录，影响到批签发检验结果真实性的，没有造成危害后果的，撤销《生物制品批签发合格证》，五年内不受理其申请，并处3万元的罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。

第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

细化标准：

1、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售但未使用到人体的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款。

2、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售但已部分使用人体的，但检验质量为合格的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍的罚款。

3、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售但已部分使用人体的，但检验质量为不合格的，但未明显造成人体伤害的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售、药品货值金额5倍的罚款；药品批准证明文件予以撤销，并责令停产、停业整顿。

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4、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售已使用到人体的，检验质量为不合格，并明显造成人体伤害的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款。药品批准证明文件予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

细化如下：

1、伪造《生物制品批签发合格证》，但药品检验为合格的，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得的，处5万元以上8万元以下的罚款；情节严重的，撤销该品种药品批准文号。

2、伪造《生物制品批签发合格证》，但药品检验为不合格的，主动召回或改正，没有发生明显的危害后果的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处以8万元以上10万元以下的罚款，撤销该品种药品批准文号。

3、伪造《生物制品批签发合格证》，但药品检验为不合格的，且造成明显的危害后果的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处以10万元的罚款，撤销该品种药品批准文号和《药品生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

细化如下：

1、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，未产生直接危害后果的，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款。

3、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，产生直接危害后果或造成不良影响的，不构成犯罪的，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。

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4、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

细化如下：

1、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。属于本办法第三十条的药品按假药进行论处，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并在食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。

2、伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。属于本办法第三十一条的药品按伪造药品批准证明文件进行论处，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并在食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。

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