药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。）；（见表4）

10、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

11、各岗位人员培训与健康管理情况；

12、各岗位人员健康证复印件；

13、企业质量管理体系概况；

14、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；

15、企业质量管理文件目录；

16、企业的组织机构及岗位人员配备情况；

17、设施与设备配备情况；

18、涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要阴凉柜或冷柜（可调节温度）；

19、温湿度监测设备及其他计量器具的校准或者检定情况；

20、计算机系统概况；

21、企业实施药品电子监管工作情况;

22、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（见表6）

23、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；

24、营业场所房屋产权或使用证明（房屋产权证、租赁合同等）复印件。

25、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名；

26、食品药品监督管理局要求提交的其它资料（如有）。

凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册。向贺州市食品药品监督管理局申请。所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。

收费依据：

（一）桂价费字〔2004〕118号。

（二）桂财综〔2007〕54号。

收费标准：

（一）受理审核费：药品零售连锁企业每个企业320元，药品零售企业每个企业80元。

（二）认证现场审查费：地级市药品批发零售连锁企业12000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收1200元；县级药品批发企业8000元，每增加1个分支机构（连锁门店）加收800元；市级药品零售企业1200元，县级药品零售企业800元，乡镇、村级药品零售企业400元。

法定时限：30个工作日

办理时限：15个工作日

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

表1

受理编号：

药品经营许可证申请审查表

拟办企业名称：XX市XX药店

申请人：黄××

填报日期：2013年X月X日

受理部门：

受理日期：年月日

填报说明

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药

品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或

专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及

页码并用文件夹夹好（无需装订）。

企业基本情况

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现场验收情况

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

审批意见

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

表2

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： XX市XX药店 (公章)

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批填报日期：2013年 X月 X日

受理部门：

受理日期：年月日

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写

执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，

标明目录及页码并装订成册。

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

表3

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：XX药店（盖章）

注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。表4

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