医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度

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医疗器械质量管理制度目录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

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文件名称 各级质量责任制度--- -------------------------003 医疗器械质量管理制度 -------------004 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 医疗器械养护管理制度--------------------------012 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015 医疗器械出库复核管理制度----------------------016 医疗器械运输管理制度-----------------------------017 不合格医疗器械管理制度---------------------------017 14 医疗器械退、换货管理制度------------------------018 医疗器械召回管理制度----------------------------020 医疗器械设施设备验证和校准管理制度-------------021 环境卫生、人员健康管理制度---------------------023 质量教育、培训及考核管理制度--------------------025 医疗器械质量查询管理制度---------- -------------026 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告质量管理制度027 医疗器械不良事件监测和报告管理制度--028 设施设备保管和维护管理制度------------ ------028 有关记录、凭证的管理制度-------------------------032 医疗器械效期管理制度-----------------------------033 医疗器械产品追溯管理制度------------------------034 质量管理自查管理制度------------035 计算机信息管理系统质量管理制度------------------036 各级质量责任制度

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章； 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动； 3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权； 5、对制度执行情况进行检查考核。 二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 5、指导产品验收、售后服务工作； 6、检查制度执行情况。 三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收； 3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 四、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

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3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同

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时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。 6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

供货方及产品合法性审核管理制度

1. 目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好产品购进质量关。

2. 适用范围：适用于供货单位、供货单位销售人员及产品合法资质的审核。 3. 责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。 4. 内容：

4.1 供货方合法资质审核

5.1.1 是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经

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一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 10.接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式

11.质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

医疗器械设施设备验证和校准管理制度

1. 目的

1.1 建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理

工作，以保证检测结果的准确有效。 2. 范围

2.1 适用于本公司医疗器械设备与设施器具验证校准。 3. 职责

3.1 质管部、仓储部对本制度的实施负责。 4. 规程

4.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。

4.1.1 应保留检定记录与检定证书； 4.1.2 如有相应合格标签应保留；

4.1.3 检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。 4.2 正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故

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障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。

4.2.1 仓储部应根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将

到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

4.2.2 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质

管部同意，可超周期使用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

4.3 设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或

校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。

4.4 已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复

使用前必须经过检定、校准。

4.5 若停用时间超过半年，再次使用应进行验证，合格后方可继续启用。 4.6 验证工作的进行：

4.6.1 由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责结合公司相关部门组成。

4.6.2 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，

由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

4.6.3 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品

质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

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4.7 所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。

4.8 检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

5. 相关文件及记录 6. 培训

6.1 培训时间：15分钟 6.2 培训部门：质管部 6.3 受训人员：仓储部 7. 变更历史

环境卫生、人员健康管理制度

一、目的及依据

规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染损坏，保证所经营医疗器械的质量。根据《医疗器械经营质量管理规范》制订本制度。 二、范围

适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。 三、责任人

公司各部门对本制度的实施负责。 四、内容 1．环境卫生管理

1.1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。

1.2公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁，橱柜、货柜无灰尘杂物。

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1.3仓库的环境卫生管理。

1.3.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，防止不良影响或污染，确保药品的质量。

1.3.2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活动。 1.3.3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。 1.3.4验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备。 2．人员卫生管理

公司员工要养成良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服，穿戴整洁，言行大方、得体。 储存、养护、运输岗位人员必须穿着规定工作服，以符合劳动保护和产品防护要求。 3．员工健康管理

3.1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

3.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检查，并建立企业健康档案、个人健康档案。

3.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。

质量教育、培训及考核管理制度

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质量教育、培训

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 考核

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给

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