门店器械质量管理制度

门店医疗器械质量管理制度目录

1. 各岗位职责

2.门店验收管理制度 3.门店养护管理制度 4.门店销售管理制度 5.不合格医疗器械处理制度 6..退货管理制度 7..医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度

8.质量投诉管理制度 9.医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度 10..企业职工培训管理制度 11..卫生管理制度 12..质量制度执行情况检查与考核管理制度 13..无菌医疗器械质量管理制度

1

门店岗位职责

门店店长职责：

1.门店应悬挂《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及《执业药师注册证》等执业证明。

2.明示服务公约，公布本公司质量查询、投诉和药监局、物价局的监督电话，设臵顾客意见簿。

3.设立顾客咨询台，热情对待顾客的咨询、投诉、缺货登记。做到查有实据、回复及时，对顾客反应的问题及时反馈给相关部门。

4.门店内环境整洁，无污染物，营业用的货架、柜台齐备，销售柜组标志明显。 5.本着“顾客至上”的原则主动、热情、耐心、周到的为顾客提供优质服务。 6．支持门店验收养护及质量管理工作。并对门店的质量管理工作负领导责任。

门店质量负责人职责：

1.在质量管理部的领导下，负责督促、检查门店质量管理文件的执行情况； 2.负责对门店工作质量及医疗器械质量行使否决权；对本店医疗器械质量负责， 3.对本店的质量管理工作及质量管理文件负责；

4.做好近效期医疗器械的月催销工作，对滞销医疗器械提出处理建议； 5.对不合格医疗器械进行控制性管理，送总部配送中心统一处理； 6.定期检查门店的环境及人员卫生情况，

7.检查在店堂内的医疗器械广告和宣传资料，要有广告批文，以省级医疗器械监督管理部门批准的内容为准，不得夸大或杜撰。发现不符合规定的，必须立即撤除；

8.在本店零售过程中发生医疗器械质量问题，要填写可疑医疗器械报告单及时报告质量管理部，做好协调工作

2

9.了解顾客的需求，收集顾客意见，对顾客反映的质量问题要及时记录，并及时上报；

10.负责本店计量器具设施设备的管理和医疗器械分类管理；

11．负责对本店医疗器械的验收养护进行指导和管理，发现质量问题及时上报质管部；

12.每月对本店的医疗器械质量信息和验收养护情况汇总分析. 13.负责对质量管理工作中的记录和档案进行指导和保管。

门店验收员职责：

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店质量第一关； 2.验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商（或产地）以及数量的核对，并在凭证上签字；

3.送货凭证应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年；

4.发现货单不符，外观异常，不符合医疗器械质量要求的拒收并报门店质量负责人；

5.每月将验收情况汇总分析并报门店质量负责人，对门店质量负责人负责。

门店养护员职责:

1.门店养护员定为各柜组长；

2.各柜组长熟悉并掌握医疗器械的知识，对各柜组陈列的医疗器械质量负责； 3.负责监督本柜组营业员每天对各自陈列医疗器械的外观质量和陈列情况进行查看，发现质量问题立即报告门店质量负责人并记录，将医疗器械撤柜； 4.记录各区域的温湿度情况，检查医疗器械陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求；

5.每月组织本柜组营业员根据医疗器械检查标准对本柜组所有的医疗器械全面

3

检查一遍，将近效期医疗器械情况、医疗器械质量检查情况和温湿度检查情况汇总分析报告门店质量负责人； 6.对门店质量负责人负责。

营业员岗位职责

1.依法经营，安全合理销售医疗器械；

2.营业员应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。每日上班前清点医疗器械，及时充实柜台，按类别上柜、上架；

3.在驻店药师指导下工作，正确销售医疗器械，向客户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后，将医疗器械交与顾客；

4.认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作；

5.随时核对物价牌与实物的一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价的意见，不断改进工作；

6.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告柜组长； 7.负责对陈列的医疗器械按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足6个月的品种，必须将医疗器械的名称、数量、有效期等逐一填写上报柜组长； 8.对缺货医疗器械要认真登记，及时向柜组长传递医疗器械信息，并通知客户选购；

9.负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

4

门店进货管理制度

1、医疗器械进货必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理局令第15号》等有关法律、法规和政策，依法购进。

2、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。

3、门店应当按照配送中心的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、1、营需要、避免积压滞销。 4、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年（一般6年）。

5、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况的质量情况，收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进医疗器械结构提供依据。

5

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/7wm2.html