仓库取样区称量罩设备确认方案

仓库负压称量罩确认方案

设备型号： 设备编号：

方案审批 文件编号 起 草 人 仓库 工程部 审核人 生产部 质量部 生产管理负责人 批准人 质量管理负责人 STP/YZ/SB/F/049/00 日期 日期 日期 日期 日期 日期 日期 江西省芙蓉药业有限公司 编制

目 录

一、方案审批…………………………………………………………………………1 二、确认小组与确认计划……………………………………………………………3 三、确认方案…………………………………………………………………………4

1、概述………………………………………………………………………… 4 2、目的………………………………………………………………………… 4 3、确认的依据 …………………………………………………………………4 4、OQ ………………………………………………………………………… 5 5、PQ……………………………………………………………………………7 6、风险管理结论………………………………………………………………8 7、确认周期……………………………………………………………………9 8、确认批准、结果评价与建议………………………………………………9

二、确认小组与计划

1、确认小组成员与职责 姓 名 职务 部 门 职 责 确认方案与报告的起草与审核，确认资料的收余开焕 组长 工程部 集和评价，组织设备人员协助设备确认的实施，确认结果评价。 唐群 丁流春 吴萍 邱威

2、确认计划：确认实施时间为2015年6月

3、人员培训 培训对象 余开焕 唐群 丁流春 吴萍 邱威 仓库取样区称量罩清洁规程 仓库取样区称量罩维护保养操作规程 培训内容 仓库取样区称量罩设备确认方案 仓库取样区称量罩使用操作规程 培训结果 成员 成员 成员 成员 仓库 质量部 质量部 工程部 按计划安排确认的实施，确认数据的收集和评价。 确认过程监督，资料整理、归档。 协助确认的实施。 协助确认的实施 检查人/日期： 复核人/日期：

三、确认方案

1、概述

1.1 仓库取样区称量罩设备是按照新版GMP要求，于2015年3月份开始在仓库新建取样区内购买安装的设备。

1.2该设备主要由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱及外箱体组成；使工作区产生负压，防止交叉污染，保证工作区的洁净环境（C级）。本设备操作简单、易于清洗。

1.3该确认方案主要是对仓库取样区称量罩安装、运行、性能进行确认，确认其是否满足生产与工艺需要。 1.4主要的技术参数：

项目名称 净化等级 平均风速 照度 噪音 电源 功率 外形尺寸 工作尺寸 技术参数 D级 ≤0.4m/s ≥300LX ≤62dB 220V 0.75KW 1200*1000*2300（mm） 1100*600*1800（mm） 2、目的：通过确认，证明设备满足生产工艺需求和GMP要求。 3、确认的依据 3.1、相关文件 名称 说明书 SOP SOP 其它文件 具体文件 称量罩设备使用说明 称量罩清洁操作规程 仓库取样区称量罩维护保养操作规程 设备资料 存放地点 检查人/日期： 复核人/日期：

3.2、确认所用的仪表、仪器

序号 1 2 3 4 5 名 称 HS5633B型声级计 TES1330A数位式照度计 LJ-D型激光尘埃粒子计数器 ZRQF-F30J智能热球风速计 JYQ-Ⅲ浮游细菌采样器 编号 校准情况 在效期内 在效期内 在效期内 在效期内 在效期内 检查人/日期： 复核人/日期： 4、IQ 4.1风险评估

通过安装确认，证明称量罩安装稳固，各电气连接正常。并证明称量罩对操作没有安全隐患，能满足运行要求。

IQ 确认前，对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。

高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。

中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。

低风险： 不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。

对安装确认的风险评估如下

序号 1 2 3

项目 安装牢固 线路连接正常 功能键正常 风险危害 安装不牢固、影响操作安全 线路连接不正常、影响设备安全使用 功能键失灵，影响操作 风险结论 高风险 高风险 中风险

风险讨论确认人员签名： 4.2安装检查记录 测试项目 安装 线路连接 功能键 接受标准 固定物无松动现象，密封良好，安装牢固 线路连接正常 开关、各功能键正常 测试方法 现场查看 现场查看 现场查看 测试情况 检查结果 （是否符合要求） 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查人/日期： 复核人/日期： 4.3风险评估、审核、结论 4.3.1风险评估评分表 分数 1 2 3 4 可能性 发生的可能性很低 很少发生 偶尔发生 极易发生 严重性 对产品质量没有影响，可能出现设备损坏和人员伤害 影响产品质量，但通过加强管理可以避免 影响产品质量，不容易出现设备损坏和人员伤害 严重影响产品质量且容易出现设备损坏和人员伤害 4.3.2风险评估方法

按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，6～8分为中风险，9～16分为高风险。 4.3.3安装项目分析评估 序号 1 2 3 安装牢固 线路连接正常 功能键正常 项目 确认结果 可能性 严重性 风险评估结论 RPN 结论 评价人/日期： 复核人/日期：

5、OQ、PQ 5.1 风险评估表

通过运行、性能确认，证明阳性菌检测洁净工作台能运行良好，并证明洁净工作台操作规程的适用性。

OQ、PQ确认前，对影响产品质量、违反GMP、设备与人员安全等项目进行了会议讨论式风险评估，重点对高中风险项目进行再确认。

高风险：影响产品质量、在生产过程中危害设备与人员安全、违背GMP、破坏环境。

中风险：不直接影响产品质量、不违背GMP，适当影响生产能力，对设备与人员安全有潜在危害。

低风险： 不影响产品质量、生产过程中影响设备运行的稳定性，加强管理按规定操作可以避免。

对运行、性能确认的风险评估如下

序号 1 2 4 5 5 6 7 8 项目 运行状况 照度 风速 负压差 尘埃粒子数 沉降菌 浮游菌 表面微生物

风险讨论确认人员签名：

风险危害 运行时有异响，说明设备可能有故障。 照度不符合要求，影响操作 风速不符合要求，易产生交叉污，染影响环境。 负压差不符合要求，易产生交叉污，染影响环境。 尘埃粒子数到不合格，达不到C级洁净要求 沉降菌不合格，达不到C级洁净要求 浮游菌不合格，达不到C级洁净要求 表面微生物不合格，达不到C级洁净要求 风险结论 高风险 中风险 高风险 高风险 高风险 高风险 高风险 高风险

5.2运行、性能确认项目 测试项目 负压称量罩运行 照度 风速 负压差 尘埃粒子 沉降菌 浮游菌 表面微生物 接受标准 运行1小时，运行平衡，无异响 照度符合要（≥300LX） 平均风速≥0.35m/s 负压≥10Pa 3 测试方法 打开洁净工作台运行模式运行1小时 用照度仪现场检测 使用QCF-6型数字风速仪风速仪进行检测 TESTO数字微压计现场检测 测试结果 ≥0.5μm的粒子≤3520000个/m，尘埃粒子检测仪进行现场检测 3≥5μm的粒子 ≤29000/m。 沉降菌≤50个/皿。 浮游菌≤50 Cfu/m3。 表面微生物（接触碟）≤25个/皿 按洁净区环境检验操作规程进行检测 按洁净区环境检验操作规程进行检测 按洁净区环境检验操作规程进行检测 检查人/日期： 复核人/日期： 5.3偏差与风险管理 5.3.1偏差检查、分析、处理 序号 偏差 分析 处理措施 跟踪与评价 评价人/日期： 复核人/日期： 5.4风险评估、审核、结论 5.4.1风险评估评分表 分数 1 2 3 4 可能性 发生的可能性很低 很少发生 偶尔发生 极易发生 严重性 对产品质量没有影响，可能出现设备损坏和人员伤害 影响产品质量，但通过加强管理可以避免 影响产品质量，不容易出现设备损坏和人员伤害 严重影响产品质量且容易出现设备损坏和人员伤害

5.4.2风险评估方法

按照以上风险评估评分表对各项确认逐项进行打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，6～8分为中风险，9～16分为高风险。 5.4.3运行、性能确认项目风险评估 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 运行状况 照度 风速 负压差 尘埃粒子数 沉降菌 浮游菌 表面微生物 项目 确认结果 可能性 严重性 风险评估结论 RPN 结论 评价人/日期： 复核人/日期： 5.4.4遗漏项目风险讨论评估

对运行过程中发现的设备、公用介质、环境、人员、文件等其它遗漏（可以是设备供应商建议，也可以是设备确认小组成员建议）项目进行风险评估，如评估结论为中高风险，应纳入确认项目作为安装确认项目重新进行确认，低风险项目可不纳入确认，但要说明应对措施。 序号 项目 风险危害 风险结论 评价人/日期： 复核人/日期： 6、风险管理结论：

结论人/日期：

7、再确认周期：

该设备正常运行情况下，每两年进行一次确认。 在发生下列情形之一时，需要进行再确认： （1） 操作方法有重要修改时。

（2） 设备大修或更换关键部件后或设备结构发生重大改变。 （3） 产品质量发生系统偏移。 8、再确认结果批准、评价与建议:

批准人： 日期：

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