质量管理体系文件(2015年委托第三方医药物流配送企业专用版本)

药品GSP 文件编号XX-WJ-01

药品经营

质量管理体系文件

版 次：D 修改状态：0

发放号码：01 受控状态：受控

批准日期：2015年10月01日 生效日期：2015年10月 01日 XXXX医药（或药业）有限公司

质量管理体系文件目录

一、 适用范围 二、 质量管理制度 三、 质量管理职责 四、 标准操作规程

主题： 适用范围

1、 总则

本文件规定新版GSP质量管理体系要求，确定了公司质量方针和质量目标，是 公司所有从事对质量工作有关人员必须共同遵照执行的质量管理基本法规。

1.1 本文件规定了公司GSP质量管理体系要求，证明公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适应于行业法律法规的要求的药品和药品销售服务。

1.2 通过公司GSP质量管理体系的有效实施和运作，提供符合要求的药品和药品销售服务，并且在持续改进和纠正预防不合格的过程中达到顾客的满意，提供顾客满意的 药品和药品销售服务。 2、体系文件内容

公司GSP文件按新版《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场指导原则》及相关法律法规的要求组织编制，包括质量管理制度、质量管理职责、标准操作规程及人员与培训、设施与设备进货、验收与检验、存储与养护、出库与运输、销售与售后服务、持续改进等相关内容。

委托第三方物流企业或医药批发企业配送精美版

这是一套非常有实用价值的委托第三方物流企业或医药批发企业配送的GSP认证软件资料,该套质量管理体系文件涵盖了质量管理制度和质量管理职责以及标准操作规程。这套新版的质量管理体系文件是根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和国家食品药品监管总局公布《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) 编写，通过借鉴、参照国际ISO14001系列质量管理体系认证文件而撰写。凝聚我本人十余年的医药质量管理工作经验，呕心沥血，日日夜夜的爬格子，耗时一年多精心而倾情打造的最新最全最精准的药品质量管理体系文件。目前已有很多家医药批发企业使用该套资料通过了新版GSP认证及换证工作,该套资料也非常适合目前需要换证及认证的医药批发企业或者已经通过但需要进一步完善质量管理体系文件的委托第三方企业配送的医药企业。对药店、药房及连锁药店换证和认证也有非常高的的参考和借鉴价值。 值得大家的收藏与使用，该套文档属于doc文档，即下即用，也可根据企业实际需要进行修改，非常方便。（适用于医药批发企业经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品药品制剂等认证及换证。）

温馨提示：

相识是一种缘分，如果朋友在使用该套质量管理体系文件中遇到什么疑问可以直接打电话给我咨询或者QQ给我留言，我定当尽力解答疑惑。

Tel：15079817795 QQ：2561048058 联系人：余广东

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质量管理制度目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

药品经营质量管理制度 质量文件系统管理制度 质量管理体系管理制度 质量体系内部审核管理制度 第三方药品物流企业质量评审管理制度 质量方针与目标管理制度 质量工作检查考核奖罚制度 首营企业审核管理制度 首营品种审核管理制度 药品采购管理制度 委托第三方物流药品收货验收管理制度 委托第三方物流药品储存保管管理制度 委托第三方物流药品质量养护管理制度 委托第三方物流药品出库复核管理制度 购货单位审核管理制度 药品销售管理制度 售后服务管理制度 委托第三方物流药品运输与配送质量管理制度 委托第三方物流药品有效期管理制度 委托第三方物流药品退货质量管理制度 文件编码 ZJXX-QM-001-2015-07 ZJXX-QM-002-2015-07 ZJXX-QM-003-2015-07 ZJXX-QM-004-2015-07 ZJXX-QM-005-2015-07 ZJXX-QM-006-2015-07 ZJXX-QM-007-2015-07 ZJXX-QM-008-2015-07 ZJXX-QM-009-2015-07 ZJXX-QM-010-2015-07 ZJXX-QM-011-2015-07 ZJXX-QM-012-2015-07 ZJXX-QM-013-2015-07 ZJXX-QM-014-2015-07 ZJXX-QM-015-2015-07 ZJXX-QM-016-2015-07 ZJXX-QM-017-2015-07 ZJXX-QM-018-2015-07 ZJXX-QM-019-2015-07

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ZHEJIANG

XX PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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药?品?经?营?质?量?管?理?职?责

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ZHEJIANG

XX PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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药?品?经?营?质?量?工?作?操?作?规?程?

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Document No. Edition No. Page1 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 1 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 Prepared by: Reviewed by: Approved by: 起草人： 审核人： 批准人： Date: Date: Date: 日期： 日期： 日期： Supersedes document No. Effective date: 取代文件编码： ZJXX-QM-001-2014-01 生效日期： User Codes： 文件发放岗位编号： ?

一、目的：质量管理文件系统是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法规的规定制定本制度。

二、适用范围：本制度适用于企业质量管理过程中的各类文件的管理。

三、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 四、管理内容： 1.文件编制：

1.1质量管理文件系统。主要由质量管理制度、质量管理职责、标准操作规程、记录和凭证四部分组成。

1.1.1质量管理制度类（类别代码QM） 1.1.2质量职责类（类别代码QD） 1.1.3标准操作规程类（类别代码SOP） 1.1.4质量记录类（类别代码QR）

1. 2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，

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Document No. Edition No. Page 2 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 2 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

1.2.1编号结构

文件编号由4个英文字母的公司代码、2或3个英文字母的文件代码和3位阿拉伯数字的序号加六位阿拉伯数字的修订号组合而成，具体说明如下：

*** *** **** **** — ** 修订号

修订年份 文件序号 文件类别代码 公司代码

A、公司代码：公司名称“浙江XX”拼音字母缩写，以“ZJXX”表示。

B、文件类别代码：质量制度以“QM”表示；质量职责以“QD”表示；标准操作规程以“SOP”表示；质量记录文件以”QR”表示。

C、文件序号：质量管理文件序号分别用3位数字，以数字“001--999”表示。

D、修订号： 用文件修订年月表示。 1.2.2文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

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Document No. Edition No. Page 3 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 3 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

1.3文件标准格式及内容要求：

1.3.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

1.3.2原则上其页边距为：上下页边距为1.5厘米，左右页边距为2厘米。

1.3.3文件内容包括如下：管理制度文件、记录为“目的、适用范围、责任、管理内容”；SOP为“目的、依据、适用范围、操作规程”。

1.4行政文件格式可另行规定。 2.文件起草

2.1质量管理文件的起草组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与；文件的起草应遵循合法性，实用性，先进性和系统性的原则，以保证文件内容的全面性和准确性。

2.2文件编写过程中应与文件使用部门进行讨论协商，征求意见以利今后实施具有可行性。

2.3文件初稿写好后发放到相关部门进行讨论，提出修改意见，由起草人修改后定稿。

2.4文件要有较强的可操作性，语言要确切，规范，不得模棱两可，条理清晰，容易理解，便于使用。 3.文件审批

3.1 企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。

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Document No. Edition No. Page 4 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 4 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?3.2文件修改结束后，交主管质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。

3.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质的文件也可由主管质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。

3.4文件在执行过程中存在的问题提出修改意见，应填《文件修订申请表》报质量管理部，并确定应修订的部分。

a. 如遇意见分歧较大时，需召集质量领导小组讨论提出意见。 b. 修订工作由质量管理部负责完成 4.文件印制、发放、回收：

4.1正式批准执行的质量管理文件应由质量管理部门印制保存，同时将电子版发给各部门负责人。

4.2质量管理人员负责质量文件的收发、回收、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。 5.文件的执行

5.1质量管理制度和操作规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。不得随意复印、涂改。

5.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“——”表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划“——”横线，并签名以示负责。

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Document No. Edition No. Page 5 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 5 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?6.文件修订

6.1当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时； 使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。

6.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者，把执行过程中存在的问题提出修改意见报质量管理部门，并由质量管理部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按有关规定执行。

6.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 7.文件撤消，销毁：

7.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。

7.2 当企业所处内外环境发生较大变化，原有相关的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。

7.3收回的文件过保存期后由人事部统一销毁并填写销毁记录。 8.文件系统管理和存档：

8.1质量领导小组负责审定和决定修订质量管理文件。 8.2企业主要负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。

8.3质量管理部负责质量管理体系文件的印制和存档保管。

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Document No. Edition No. Page 6 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 6 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?8.4质量管理部负责质量管理体系文件的登记发放、复制回收和监督销毁；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。

8.5各部门指定专人负责相关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。

五、培训：

1．培训对象（Train Object）：全员

2．培训负责人(Train Principal)： 质量管理部 3．培训时间(Train Time)：0.5H，每次修订时 六、记录与凭证：

1．质量管理文件修订申请表 2．质量管理文件评审反馈表 3．质量管理文件修订记录表 4．质量管理文件编码登记表 5．受控质量管理文件目录 6．质量管理文件发放记录表 7．质量管理文件收回销毁记录表

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Document No. Edition No. Page 7 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 7 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?浙江XX药业有限公司 质量管理文件修订申请表 编号：ZJXX-QR-001-2015-07 申请修订部门及文件名称 申请人 修订意见 人力资源部意见 负责人： 年 月 日 质量管理部 意见 负责人： 年 月 日 质量副总 意见 年 月 日 总经理意见 年 月 日 备注

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Document No. Edition No. Page 8 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 8 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?浙江XX药业有限公司

质量文件评审反馈表

编号：ZJXX-QR-002-2015-07 评审部门 评审时间 评审人 评审意见 处理部门 处理时间 处理人 处理及 修改意见 年 月 日 质量副总 年 意见 总经理意见 备注

月 日 年 月 日

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Document No. Edition No. Page 9 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 9 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?浙江XX药业有限公司

质量管理文件修订记录

编号：ZJXX-QR-003-2015-07 序修改修改文件名称 修改原因 申请修改部门 修改人 执行时间 备注 号 日期

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Document No. Edition No. Page 10 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 10 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?

浙 江 X X 药 业 有 限 公 司

质量管理文件编码登记表

编号：ZJXX-QR-004-2015-07 序号 文件 类别 文件名称 文件编号 总页数 控制范围 备注 本表由质量管理部填写 (此表为横向)

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Document No. Edition No. Page 11 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 11 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?

X X X X 药 业 有 限 公 司

受控质量管理文件目录

发放单位 编号：ZJXX-QR-005-2015-07 序号 文 件 名 称 文 件 编 号 保管部门 保存日期 备注 制表： (此表为横向)

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Document No. Edition No. Page 12 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 12 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度

? 浙江XX药业有限公司

质量管理文件发放记录表

编号：ZJXX-QR-006-2015-07 文件编号 文件名称 发 放 部 门 文件发放合计 原存档数 备注： 保管人 发放日期 日期 发放数量 版本号 领用人（签名） 浙江XX药业或医药有限公司

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Document No. Edition No. Page 13 文件编号：ZJXX-QM-001-2015-07 版本号：03 第 13 页 Subject: 文件名称：质量文件系统管理制度 ?浙江XX药业有限公司

文件收回、销毁记录表

编号：ZJXX-QR-007-2014-04 文件编码 文件名称 使用部门或岗位 文件收回合计 文件销毁数 备注： 收回日期 经办人 收回数量

版本号 上缴人 接收人 日期 浙江XX药业或医药有限公司

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Document No. Edition No. Page 14 文件编号：ZJXX-QM-002-2015-07 版本号：03 第 14 页 Subject: 文件名称：质量管理体系管理制度 Prepared by: Reviewed by: Approved by: 起草人： 审核人： 批准人： Date: Date: Date: 日期： 日期： 日期： Supersedes document No. Effective date: 取代文件编码： 新增 生效日期： User Codes： 文件发放岗位编号： ?一、目的：明确对公司建立、实施和保持质量管理体系高效履行职责的总体性要求。

二、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等相关法律法规。

三、适用范围：对公司质量管理体系的建立、控制、运行和保持所涉及的所有部门。 四、职责 4.1.总经理

4.1.1.负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系。 4.1.2.发布质量方针和目标，批准公司质量管理制度。 4.1.3.研究和确定公司质量管理工作的重大问题。 4.2.公司质量负责人

4.2.1.确保质量管理体系的建立、运行和保持。

4.2.2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的要求。 4.2.3.在整个组织内促进质量意识及顾客要求意识的形成。 4.2.4.在企业内部对药品经营中的质量管理具有裁决权。 4.3.质量管理部

4.3.1.在公司质量负责人领导下，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并指导、监督公司质量管理体系的有效运行。

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Document No. Edition No. Page 14 文件编号：ZJXX-QM-002-2015-07 版本号：03 第 14 页 Subject: 文件名称：质量管理体系管理制度 Prepared by: Reviewed by: Approved by: 起草人： 审核人： 批准人： Date: Date: Date: 日期： 日期： 日期： Supersedes document No. Effective date: 取代文件编码： 新增 生效日期： User Codes： 文件发放岗位编号： ?一、目的：明确对公司建立、实施和保持质量管理体系高效履行职责的总体性要求。

二、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）等相关法律法规。

三、适用范围：对公司质量管理体系的建立、控制、运行和保持所涉及的所有部门。 四、职责 4.1.总经理

4.1.1.负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系。 4.1.2.发布质量方针和目标，批准公司质量管理制度。 4.1.3.研究和确定公司质量管理工作的重大问题。 4.2.公司质量负责人

4.2.1.确保质量管理体系的建立、运行和保持。

4.2.2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的要求。 4.2.3.在整个组织内促进质量意识及顾客要求意识的形成。 4.2.4.在企业内部对药品经营中的质量管理具有裁决权。 4.3.质量管理部

4.3.1.在公司质量负责人领导下，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并指导、监督公司质量管理体系的有效运行。

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