“BRC-IOP包装_第4版(中文).pdf

目录 第一章

简介 1.背景 2.标准范围 3.标准的原则 3.1 高层管理者承诺 3.2 基于风险的系统

3.3 质量管理系统和合适的运作环境

4.标准的好处 5.认证过程

6.英国零售商协会/包装协会

7.感谢：来自 BRC 和 IOP 的“A Thank You” 第二章

成功的准备和计划 1.准备时间 1.1 specifiers 1.2 对包装生产者

2.产品分类 第三章

要求

标准要求的安排和运用

分类 标准的格式 基本要求 要求的例外

不合适的条款 基于风险的免除

高卫生风险分类

1 高级管理者承诺和持续改进

1.1 产品安全和质量管理方针 1.2 高级管理者承诺

1.3 组织结构、责任和管理权 1.4 管理评审

2 危险源和风险管理系统 2.1 危险源和风险管理团队 2.2 危险源和风险分析

2.3 基于风险分析的要求豁免 3 产品安全和质量管理系统

3.1 产品安全性和质量手册 3.2 顾客关注和合同评审 3.3 内部评审

3.4 供应方认证和绩效监控 3.5 产品分包 3.6 控制文件 3.7 说明书 3.8 记录保存 3.9 可追溯性 3.10 投诉处理

3.11 事故管理、产品退回和召回

4 生产场所标准

4.1 外部标准

4.2 建筑物结构和内部 4.3 公共设施 4.4 安保 4.5 计划和物流 4.6 设备 4.7 维护 4.8 工具

4.9 设施管理和清洗 4.10 废物和废物处理 4.11 害虫控制

4.12 运输、仓储和配送 5 产品和过程控制 5.1 产品设计和改进 5.2 包装印刷控制 5.3 过程控制 5.4 产品检查和分析 5.5 在线测试和测量设备 5.6 校准

5.7 不合格品控制 5.8 外来污染控制 6 人员方面 6.1 培训和能力 6.2 人员的使用和调动 6.3 员工健康 6.4 药品审查 6.5 防护服

低卫生风险分类

1 高级管理者承诺和持续改进

1.5 产品安全和质量管理方针 1.6 高级管理者承诺 1.7 组织结构、责任和管理权 1.8 管理评审 2 危险源和风险管理系统 2.1 危险源和风险管理团队 2.2 危险源和风险分析 2.3 基于风险分析的要求豁免 3 产品安全和质量管理系统

3.1 产品安全性和质量手册 3.2 顾客关注和合同评审 3.3 内部评审

3.4 供应方认证和绩效监控 3.5 产品分包 3.6 控制文件 3.7 说明书 3.8 记录保存 3.9 可追溯性 3.10 投诉处理

3.11 事故管理、产品退回和召回4 生产场所标准 4.1 外部标准

4.2 建筑物结构和内部 4.3 公共设施 4.4 安保 4.5 计划和物流 4.6 设备 4.7 维护 4.8 工具

4.9 设施管理和清洗 4.10 废物和废物处理 4.11 害虫控制

4.12 运输、仓储和配送 5 产品和过程控制 5.1 产品设计和改进 5.2 包装印刷控制 5.3 过程控制 5.4 产品检查和分析

5.5 在线测试和测量设备 5.6 校准 5.7 不合格品控制 5.8 外来污染控制 6 人员方面 6.1 培训和能力 6.2 人员的使用和调动 6.3 员工健康 6.4 药品审查 6.5 防护服

评审和认证过程

1 介绍 2 启动

3 按照标准自我评估 4 认证机构的选择 5 企业/认证机构合同准备 5.1 注册费用 5.2 审核范围 5.3 延伸范围 5.4 审计员选择 6 企业审核准备 7 审核持续 8 现场审核 9 不一致和纠正措施 9.1 不一致

9.2 控制不一致的程序和纠正措施 9.3 复审

10 企业进一步行动 10.1 认证的暂停或取消 11 审核定级 12 审核报告和认证 12.1 报告

12.2 认证

13 不间断审核频率和认证

13.1 认证逾期——可辩解的情况

13.2 从计划中取消 14 BRC 的标志 15 合法诉讼的通知 16 BRC 全球标准目录

16.1 目录功能 第四章

管理和计划管理 1 对认证机构的要求

2 包装和包装材料的全球标准的技术管理 2.1 管理和策略委员会

2.2 技术咨询委员会 2.3 认证机构合作团体 3 目的的一致性——服从

3.1 校准审核 3.2 投诉和下线

附录

附录 1 本标准和其与 BRC 其他标准的关系 附录 2 包装分类举例

附录 3 审计员的注册、任职资格、培训、和经验要求附录 4 包装和包装材料的审核范围 附录 5 认证样板

附录 6 需要保存的记录的例子 附录 7 词汇表 附录 8 感谢

12.3 上诉

第一章

简介 1 背景 （略） 第二章

成功的准备和计划 （略） 第三章要求

标准要求的计划和使用

分类 针对食品和消费产品的两种分类（高卫生风险和低卫生风险）的认证要求是不同的。在本章中分开列 举了两种分类的要求。为了通过认证，该类别所有适用的要求都应该满足。 本标准的格式

标准的每一章节都以一段突出的黑体字开始，描述了该章节的意图声明，所有的公司必须遵守才能通 过认证。

在意图声明的下面，用表格的形式列出了要求，其中强调了意图声明中必须满足的关键。

审核会从意图声明和特定要求两方面进行评估。

基本原则的要求 与其它BRC标准一样，基本原则的要求的概念被引入到本标准中，用以在审核需要时识别

特定系统或操 作。基本原则的要求在每章开头直接用“基本原则”标注，并用五角星符号标识出。被认为是“基本原则” 的条款有：

高级管理者承诺，章节1.2 危害和风险分析，章节2.2 内审，章节3.3 说明书，章节3.7 可追溯性，章节3.9 卫生清洁和保持，章节4.9 过程控制，章节5.3 培训和能力，章节6.1

如果无法遵守基本原则的意图声明将导致认证不能通过，这将会导致进一步的全面评估，以确定获得 明显符合的证据。 可排除的要求

不适用条款 标准中的大部分要求能适用于所有包装材料制造中，但是仍有一些要求不适合某些工业段或操作。比如5.2

的要求在没有印刷材料的地方就不适用。任何像这样的特别要求将会被排除在外，并在最终的审核报告中 标示出“不适用”（N/A）。审核员将会评估并判定任何企业认为不适用的要求的适用性。 基于风险的豁免 要求的编写，是通过一系列包装形式，比如板材、玻璃、金属等，来反映出期望的典型产品的分类。其中 有可能在一些特殊的运作中一些要求不适用。根据风险一些要求可能被排除，但是在每种情况下必须将有 文件证明的风险评估提供给审核员以供评价。（章节2.3）

在最终评审报告中，需要包括任何基于风险分析被认为不适用或者被排除的条款的评论。 高卫生风险类

这些要求是针对过程中要求最高卫生标准的包装材料的生产。这些材料成为直接与食物（或者是其他卫生

敏感的产品）接触的包装。其中包括生产场所没有明显隔离的食物或其他卫生敏感产品的初级包装。

1 最高管理者承诺和持续改进

1.1 产品安全和质量管理方针

企业最高管理者应当制定产品安全和质量方针，并形成文件，由合适的高级管理者进行授权、审核、 签署和注明日期。

1.2 最高管理者承诺

基本原则

最高管理者应对履行《包装和包装材料全球标准》要求做出全面承诺。其中应包括充足的资源供应、

有效的沟通以及影响持续改进的管理评审系统。应当辨识、施行和全面文件化改进的需要。

1.3 组织结构、职责和管理权限

公司必须有明确的组织结构，以明确那些对产品安全、合法性，和质量有影响的员工的岗位职能、 职责和上下级汇报关系。

1.4 管理评审

最高管理者应保证管理评审被施行，用以确保产品安全和质量程序的充分性和有效性，并识别变更

的需要。

2

危害和风险管理系统 2.1 危害和风险管理团队

应当设立包含多学科的危害和风险管理团队，来开发和管理危害和风险分析系统，并确保其能全面 的施行。

2.2 危害和风险分析 基本原则

应当建立一个正式的危害和风险管理系统，确保辨识出所有影响产品安全性和完整性的危害

，并建 立合适的控制措施。

2.2.4

应该为每一个产品、产品系列或程序准备程序流程图。其中应该包括从原料买进

到发货的每个程序步骤。 作为指导，程序流程图应包括：

原料的购入和准备，比如添加剂、油墨和粘合剂

每个制造工序的步骤

返工料和消费后回收料的使用

任何分包操作

危害和风险分析小组应该核实流程图的准确性。

些危害包括：

图纸的买入和批准

顾客退货

微生物

化学污染（例如腐蚀、气味、过敏原、从油墨、粘合剂和胶水中迁移的组分）

使用回收材料的潜在问题

合法性

外来物

2.2.6

影响顾客安全性的缺陷

小组应确定必要的措施来阻止、消除或减少危害至可接受水平。 通过必要程序的控制措施应该审核，以保证能够有效控制已识别的危害和必要的 改进执行。

2.2.7

对于每一个必须控制的危险源，除了现存的前提程序，这些控制点还应通过审核 确定哪些为关键点。这个步骤应该包括根据发生可能性和后果严重程度的风险等 级评估。关键控制点应要求将产品安全性或合法性危害阻止、消除或降低到可接 受水平。

当控制点不是关键点或控制已经通过前提程序完成时，应该有一个程序来充分说 明对识别危险源的有效控制措施。

对于每个关键控制点，应制定合适的关键范围来明确判断流程是否在控制中。关 键范围应该在可能性和明确文件化建立基本原则上可测量。当范围建立时应该考 虑到相关的法律和规范。

对于每一个关键控制点都应建立监控系统，用以保证符合关键范围。监视的记录 应该被保存，关键控制的监控相关程序应该包含在内审中（参考条款3.3） 当监控的结果不能满足控制范围时，应建立纠正措施，并形成文件。应包括隔离 和评估潜在超规格产品的程序，以保证这些产品在确定为安全前不会被放出。 危害和风险管理系统应该至少每年评估一次，或者在重大事故发生、工艺改变后。审核应该包括对危害和风险分析计划有效性的证实，并包含下面内容：

2.2.8

2.2.9

2.2.10

2.2.11

抱怨

生产错误

召回

产品退回

条款

预先程序内审结果

2.3

2.3.1

危害和风险分析研究应完全根据条款4至6来进行，但是危害和风险分析可能会表明一 些要求是不适合的。豁免应该形成文件并在审核时评估。计划中的豁免的接受或拒绝 都应记录在审核报告中。

在标准审核时企业需保存豁免记录并在随后的审核中提供书面的证据。

2.3.2

3

产品安全和质量管理系统

3.1 产品安全和质量手册

企业应有描述如何满足标准中要求的手册。这些要求应完全满足，并在合适的计划间隔审核，同时 能在必要时改进。

3.2 顾客关注焦点和合同评审 公司高级管理者应确保具有确定顾客关于质量和安全的需要和期望的方

法，并保证这些要求能够得 到满足。

3.3 内审

基本原则 公司必须对那些对产品安全、合法性、质量有重要影响的体系和程序进行审核，以确保那些体系符 合策划的安排，得到有效实施和保持。

3.4 供应商认可和监督供应商表现

公司应制定认可和监督供应商的程序，包括材料和服务供应商，确保采购的材料和服务符合特定要 求。

3.4.3

供应商调查表

保存和审核供应商评价和行为记录

3.4.4

程序应明确如何处理例外情况，例如没有进行评审或监控的情况下使用的产品或 服务。可以通过以下方式评价：

测试分析证书

符合性声明

3.5

生产过程分包时应与顾客达成协议，应建立程序对分包商和从事工作进行有效地控制。

3.6 文件控制

公司高级管理者应确保所有与产品安全、合法性和质量有关的重要文件，记录和数据都存在，并予 以有效控制。

3.7 产品标准

基本原则

公司必须确保归档以下产品标准：原料，成品，中间产品以及任何对最终产品的公正性有影响的产品或者

服务。

3.8 记录保存

公司应保持记录，以提供其产品的安全、合法性和质量得到有效控制的证据。可追溯性。

3.9 可追溯性

基本原则

并销售成品给顾客进行追溯和跟踪（反之亦然）。在规定时间内能取回记录。

公司应建立体系，确保有能力对所有的原料，从来源开始，经历形成最终产品所需过程的所有阶段，

3.10 投诉处理

企业应建立有效地收集、记录和管理产品投诉的系统

3.11 风险管理、产品撤回和产品召回

公司应有效地管理风险事件，并应具备产品撤回和产品召回程序，保证所有关于质量、卫生和合法 性的潜在风险都被控制。

4

3.11.6

召回产品仓储和处理方法。

确定的管理系统应负责根据事故的审核，保障预防措施的实施，并在必要时改进。

工厂环境标准

4.1 外部环境标准

工厂内的所有场所都应按相应的标准竣工并维护。

4.2 厂房结构和内部环境标准（原料传递、准备、生产和存储区域） 内部场所、厂房和设施应符合预期

的目的，并在设计、施工、维护和监控阶段有效的控制产品污染 风险。

4.3 设施

所有在生产和存储区域内的设施在设计、施工、维护和监控阶段有效的控制产品污染风险。

4.4 安保

应制定安保计划保证生产和过程的完善。

4.5 计划和产品流通

厂房和车间应合理的设计、建造和维护。制定程序控制产品污染风险并符合所有相关法律。

4.6 设备

设备应合理设计，满足预期的目的。并在维护和使用时将产品安全性、合法性和质量风险降到最低。

4.7 维护

应制定文件化的维护计划系统，涵盖设备和车间所有对产品安全性、合法性和质量有重大影响的部 件。

4.8 员工设施

员工设施应数量足够提供给需要的员工，并且设计合理，其使用应能使产品污染的风险降到最低。 设施应保持良好、清洁的状态。

4.9 设施管理和清洗

基本要求 应建立设施管理和清洗体系，确保其在任何时候都维持在适当的卫生标准上，并且受到污染的风险 降到最低。

条款 4.9.2

要求

所有建筑物内表面、设备和车辆应符合文件化的清洗计划。清洗计划应包含以下信息：

清洗

的物件和区域 清

洗的频率 清洗的

清洗责任 方法 清洗所用的

4.10 废弃物和废弃物处理

提供合适的设施来存储和处理生产或其他过程产生的废弃物

4.11 害虫控制

公司有责任将虫害侵入的风险降到最低。

4.12 运输、储存和配送

原料和成品的运输、储存和配送应将污染或恶意破坏的风险降到最低。

条款 要求

5

产品和过程控制

5.1 产品设计和研发

应有产品设计和研发过程确保在既定的质量参数下生产出安全、合法的产品。

5.2 包装印刷控制

当包装印刷有过敏原/安全性/合法信息时，应有程序确保这些信息清晰可读并正确的印刷在顾客使 用说明书中。 条款 5.2.1

要求

应对印刷程序进行评估，并对印刷包装进行确定 基本信息缺失的风险

5.3 过程控制

基本原则

应建立程序确保有效地质量评估贯穿整个生产过程。

5.4 产品检查和分析

当企业开始或分包产品安全性、合法性和质量检验和分析时，应建立合适的程序和设施。

5.5 在线测试和测量仪器

企业应根据危害和风险分析原理决定是否使用在线检测设备来保证产品的质量。

5.5.4

5.6 校准

检查的频率和精确度

检验员的授权

检测结果文件化

当在线检测设备发生故障时，企业应建立和实行纠正措施和报告程序。任何故障都应纳 入潜在风险评估，后续的工作包括隔离组合、隔离和再检测。

关键点的检测测量设备应该校准。

5.7 不合格品控制

企业应保证不合格品的辨识、标记和隔离。

5.8 外来污染源控制

应尽可能采取措施辨识、避免、评估或降低外来源污染风险。

5.8.1 外来源控制

条款 5.8.1.1 5.8.1.2 5.8.1.3 5.8.1.4

要求

基于风险分析，企业应辨识、控制和管理潜在的物理污染风险

不应有不必要的和生产无关的玻璃或易碎塑料，这些可能带来污染风险 和比例污染类似，灯泡和日光灯管包括灭虫灯中的灯管都应保护好

除去产品，所有的玻璃和易碎塑料都应受控，并定期检查和记录损坏情况。如果需要登 记应注明日期。检查的频率应根据损坏的风险大小调整。

当玻璃破碎时应有专人负责清理，并确保不会污染其他区域。已经被污染的区域应隔离 和处理。在事故报告中所有的破碎应记录。

5.8.1.5

条款 5.8.2.1 5.8.2.2 5.8.2.3

5.8.2 尖锐物控制

要求

应有书面条款控制尖锐物的使用

尖锐的刀片、设备和工具不能遗留在可能造成污染的现场

应对包装材料生产过程中使用的尖锐工具进行控制，防止对产品的污染。这包括在工厂 内外的控制

5.8.3 化学品和生物控制 应控制来自化学和生物危险源的污染。

6

人员

原料接收，准备，加工，包装和贮存区域

6.1 培训和能力

基本原则 企业应保证员工接受足够的与从事工作相符的培训、指导和监督，并有能力从事这份工作。

6.2 人员的进入和活动

企业应保证员工、参观者和承包商的进入和移动不会危害产品的安全和合法性。

6.3 个人卫生

公司应建立文件化的个人卫生标准，并适用于所有人员，包括工厂的参观者。标准的制定应考虑产 品被污染的风险。

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