卫生法规与监督学考试重点整理

一、卫生法基础

1.卫生法概念

由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，用于调整在保护人体生命健康活动过程中所形成各种社会关系的法律规范的总和。

狭义的卫生法，又称形式意义上的卫生法，是指国家立法机关按照法定程序所制定的以卫生法典命名的卫生法。广义的卫生法，又称实质意义上的卫生法，是指调整卫生社会关系的法律规范的总称，或泛指一切卫生法律规范。 2.卫生法的含义

① 具有国家意志

② 调整对象是在保护人体生命健康活动中形成的社会关系 ③ 以保护人体的生命健康权益为根本宗旨 ④ 是卫生法律规范的总和 3.卫生法律关系

卫生法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民在卫生行政管理和医药卫生服务过程中，依据卫生法所形成的权利和义务关系。

分类：卫生行政法律关系：主体的不可选择性、主体双方地位的不可互换性、内容的法 定性、内容的不平等性、内容的不可自由处分性、单方意志性

卫生民事法律关系：平等主体之间的法律关系、民事主体之间形成的法律关系 主体的权利义务是对等的。 4.卫生法律关系的构成要素 ① 卫生法律关系的主体：卫生法律关系的主体是指参加卫生法律关系，并在其中享有权利、

承担义务的当事人。（权利主体、义务主体）

② 卫生法律关系的客体：卫生法律关系当事人权利义务指向的对象,r如公民的生命健康权

益及智力成果

③ 卫生法律关系的内容:卫生法律关系的当事人（主体）依法享有的权利和应承担的义务 5.卫生法律责任的概念和特点

概念：卫生法律责任是指卫生法律关系主体由于违反卫生法律规范规定的义务或约定义务，所应承担的带有强制性的法律后果。 特点：

1）是违反卫生法律规范的后果：构成卫生违法，是行为人承担卫生法律责任的前提条件。 2）卫生法律责任必须有卫生法律、法规和规章的明确规定。 3）具有国家强制性

4）必须由专门机关予以追究 6.卫生违法必须符合的条件

第一，行为人在客观方面实施了违反卫生法律法规的行为。

卫生违法行为的两种基本表现形式

① 不作为：消极的、不实施卫生法要求的行为 ② 作为：积极地实施卫生法所禁止的行为

第二，卫生违法行为具有一定的社会危害性，侵害了卫生法所保护的社会关系和社会秩序。 第三，违法行为主体在主观方面必须有过错。

第四，卫生违法的主体，必须是具有法定责任能力的公民、法人和其他组织。

二、医疗事故处理法律制度

1.医疗事故的概念

是指医疗机构及其医务人员在诊疗护理过程中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 2.医疗事故的构成要件

①行为主体必须是医疗机构及其医务人员 ②行为的违法性

③过失造成患者人身损害

④过失行为和损害后果之间存在因果关系 3.医疗事故的技术鉴定机构及鉴定内容

①医学会是对医疗事故进行技术鉴定的组织。（市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。） ②医疗事故技术鉴定的内容

1. 医疗行为是否违反了医疗技术标准和规范；

2. 医疗过失行为与医疗事故争议的事实之间是否存在因果关系； 3. 医疗过失行为在医疗事故中的责任程度 4.医疗事故的预防（紧扣“守法”答）

①医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 ②医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。

③医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。

④医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料，允许患者复印或者复制病历资料，并提供相应证明。

⑤医疗机构及其医务人员应向患者履行如实告知的义务。

⑥医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。

5、案例分析：

某女婚后有了身孕，在医院确诊为怀孕3个月，但是医生却误写一女子成6个月。该女子因此男方认为不贞，后被迫离婚。为了证明自己的清白，这位不幸的女子在足月生产时将男方及其家人叫到医院，并当着他们的面将刚出生的男婴送了人。在这痛苦的过程中，这位因医生的一字之差而断送了家庭、爱子的女子，精神失常了。 问:本案属于医疗事故吗？请说明理由？

三．执业医师法

1.执业医师执业类别

临床、中医、口腔、公共卫生 2.执业医师执有的证书及获得方式 执业医师需持有两证： 《医师资格证书》：通过考试获得，包括实践技能考试及医学综合笔试

《医师执业证书》：获得《医师资格证书》后，向所在地县以上卫生行政部门申请注册 ，取得医师执业证书

3.申请执业医师资格考试的条件

① 高校医学本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年 ② 取得执业助理医师执业证书后，具有高校专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满

2年；具有中等医学专业学历在医疗、预防、保健机构中工作满5年

③ 七年制临床医学、口腔医学、中医学的临床硕士生和八年制毕业生可在毕业当年参加医

师资格考试?

4.医学本科毕业学生，如何成为执业医师？

成为执业医师，需持有两证，即《医师资格证书》和《医师执业证书》。《医师资格证书》需在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年后，通过考试获得，考试项目有实践技能考试及医学综合笔试 。获得《医师资格证书》后，向所在地县以上卫生行政部门申请注册 ，取得医师执业证书

四、传染病防治法

1.传染病防治法的立法目的

为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。 2.传染病的预防措施

① 开展卫生宣传教育

② 消除各种传染病传播媒介 ③ 加强管理和改善公共卫生状况 ④ 做好计划免疫工作 ⑤ 严格遵守各项卫生制度

a.健康检查制度 b.消毒管理制度

c.菌种、毒种管理制度

⑥ 积极救治传染病病人、病原携带者和疑似病人 ⑦ 做好专业人员的防护和医疗保健 ⑧ 自然疫源地建设项目的卫生调查 ⑨ 充分发挥预防保健组织作用 ⑩ 建立传染病预警制度 3.传染病的一般性控制措施

① 隔离治疗

② 根据病情采取必要的治疗和控制传播措施 ③ 在指定场所进行医学观察

④ 实施必要的卫生处理和预防措施 4、传染病防治责任（4个层次）

①各级人民政府领导传染病防治工作；

②国务院卫生行政部门主管全国传染病防治及其监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作；

③各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作；

④医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作。

五、国境检疫法

执法机关：2001年，国务院将国家出入境检验检疫局与国家质量技术监督局合并组建国家质量监督检验检疫总局，主管全国国境卫生检疫工作。

六、突发公共卫生事件应急法律制度

1.突发公共卫生事件的概念

是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。 2.突发公共卫生事件的特征 ①突然发生，不可预测 ②有公共卫生属性 ③损害和影响达到一程度

七、职业病防治法

1．职业病防治的监督管理部门：国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、劳动保障行政部门

2.用人单位的主要负责人对本单位的职业病防治工作全面负责。

八、食品安全法

1.食品安全

指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害

2.食品安全法立法目的

为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全 3.食品安全法执法部门及其职能

① 食品安全委员会，作为一个高层次的议事协调机构 ② 国务院质量监督部门：监管食品生产 ③ 国务院工商行政管理部门：监管食品流通

④ 国家食品药品监督管理部门（13年开始全权负责）：监管餐饮服务活动

⑤ 国务院卫生行政部门：承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品

安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故

九、卫生监督

1.卫生监督的概念

卫生监督是政府卫生行政部门(或法定机构)依据公共卫生法律、法规的授权，对公民、法人和其他组织遵守公共卫生法规的情况进行监督检查，对违反公共卫生法规、危害人体健康的行为追究法律责任的一种行政管理活动。 2.卫生监督的分类：按卫生监督的过程分类 ①预防性卫生监督 ②经常性卫生监督 ③应急性卫生监督

3.卫生监督行为有效成立的一般要件

① 行为的主体合法 ② 行为不超过权限 ③ 行为内容合法 ④ 行为符合法定形式 ⑤ 行为符合法定程序

4.卫生监督法律依据的形式（效力等级）

① 宪法中有关卫生的规定； ② 卫生法律； ③ 卫生行政法规； ④ 地方性卫生法规； ⑤ 卫生自治法规； ⑥ 卫生行政规章； ⑦ 卫生标准；

⑧ 国际卫生条约和协定。 4.卫生监督的手段包括哪些

卫生监督手段是指卫生监督机关贯彻卫生法律规范实施卫生监督过程中所采取的措施和方法。主要包括卫生法制宣传、卫生行政许可、卫生监督检查、卫生行政奖励、卫生行政即时控制、卫生行政处罚、卫生行政强制执行。 5.卫生监督程序

①预防性卫生监督审查程序：可行性研究阶段的卫生审查、设计阶段的卫生审查、施工阶段的卫生审查、项目工程验收的卫生审查 ②经常性卫生监督检查程序

? 监督前的准备 ? 现场监督

1. 表明身份、说明来意； 2. 查阅或索取资料； 3. 进行现场实际检查； 4. 提取证据。

? 通报结果

6.行政决定书送达方式

①直接送达 ②留置送达 ③委托送达 ④邮寄送达 ⑤公告送达 7.卫生监督遵循的原则 ①依法行政的原则

②遵守法定程序规则的原则 ③以事实为依据的原则

④独立审理卫生违法案件的原则 8.卫生监督责任的构成要件

① 主体是卫生监督机构及其卫生监督工作人员 ② 卫生监督责任产生的前提是违法行政或行政不当 ③ 卫生行政行为人主观上有过错

④ 卫生行政行为人行政违法的情节和后果严重 ⑤ 卫生监督责任必须为卫生行政法律规范所确认 9.卫生监督机构承担责任的方式

① 通报批评；

② 承认错误，赔礼道歉； ③ 恢复名誉，消除影响； ④ 履行职务； ⑤ 撤销违法决定； ⑥ 纠正不当； ⑦ 停止违法行为； ⑧ 返还权益； ⑨ 恢复原状； ⑩ 行政赔偿。

十、行政处罚

1. 行政处罚的适用条件

（1）事实条件：行政相对人实施了行政违法行为，即相对人的行政违法行为客观上已经存在，并已查证属实。

（2）主体条件：行政处罚须由法定的行使行政处罚权的主体实施，也就是在权限范围之内行使行政处罚权的行政机关、法律法规授权的组织和受行政机关委托的组织。 （3）对象条件：必须是违反行政法规范的行政违法者，且具有的责任能力。 （4）时效条件：对行政违法人实施行政处罚，须在法定的追罚时效之内。 2. 行政处罚的法定种类

我国《行政处罚法》第8条将行政处罚规定为六大类：警告；罚款；没收违法所得和非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留。 3.行政处罚的程序 ①简易程序

②一般程序（重点） a.立案 b.调查 c.质辩 d.决定 e.执行

③听证程序 ④执行程序

十一、行政法律救济制度

1．立法目的：为保证人民法院正确、及时审理行政案件，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护和监督行政机关依法行使行政职权，根据宪法制定。 提起诉讼的条件：公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。

人民法院审理行政案件，对具体行政行为是否合法进行审查，依法实行合议、回避、公开审判和两审终审制度。 2.行政诉讼证据的种类

①书证 ②物证 ③视听资料 ④证人证言 ⑤当事人陈述 ⑥鉴定结论 ⑦勘验笔录、现场笔录等；以上证据经法庭审查属实，才能作为定案的依据。 3.什么情况下，法院会判决维持行政机关的具体行政行为

具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持行政机关的具体行政行为。

4.行政诉讼的举证责任

被告（卫生行政机关）对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。 5. 行政救济的主要途径

① 行政复议②行政诉讼③国家赔偿

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