药店GSP及药品知识学习材料汇总

2011年学习材料汇总

第一部分 GSP常识

1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？GSP证书的有效期是几年？

答：GSP：《药品经营质量管理规范》；GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查认可和监督管理的全程。GSP证书的有效期为5年。

2、《中华人民共和国药品管理法》适用范围？答：所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

3、药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必

须及时报告当地哪个管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。答：当地药品监督管理部门

4、名词解释：进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。 经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品？

答：处方药或者甲类非处方药。

6、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售哪类药品？答：处方药。

7、门店药品的经营范围可以从哪里看出？门店目前可以经营毒性药品与二类精神药品吗？ 答：从门店悬挂的《药品经营许可证》可以看出经营范围；目前门店没有毒性药品与二类精神药品的经营资格，故不得经营。

8、门店可以经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品吗？答：不能。 9、门店可以自行购进药品吗？答：不可以。

10、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？答：2008年12月10日。 11、什么是药品现货销售？

答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以

外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 12、药品的标签定义及包含那两个部分？

答：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品

的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

13、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称？答：应具有药学专业。

14、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称？答：执业药师或有药师以上的专业技术职称。

15、患有哪类疾病的员工不应直接接触药品？答：精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病。

16、什么叫药品直调?答：将已购进但 未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

17、什么叫药品调配？答：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 18、驻店药师质量责任？

答：（a） 驻店执业药师（药师）应严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规定。 （b） 驻店执业药师（药师）应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。 （c） 处方药或其它必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师（药师）审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方必须留存2年备查。(d) 驻店执业药师（药师）应以严肃的态度对医师开出的处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。(e) 凡因医师写错处方而驻店执业药师（药师）审核时未能及时发现而造成医疗事故的，驻店执业药师（药师）应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误，由于驻店执业药师（药师）或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，应对当事人按企业有关制度进行处罚。情节严重的，追究其刑事责任。(f) 驻店执业药师（药师）必须遵守药师执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(g) 驻店执业药师（药师）应对本部门的非药师人员进行专业指导。(h) 驻店执业药师（药师）应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。

19、门店经理质量责任？

答：（a） 贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其它有关国家药品的法规，树立“质量第一、用户至上”的思想，在药品经营活动中，严格把好进货质量关在库养护关、销售复核关、售后服务关，对本店质量管理工作负全面的责任。(b) 应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。(c) 积极支持质量管理员做好药品的质量管理工作，不得自行购进药品。经常在本店员工中强化质量意识教育，认真贯彻执行药品的管理法律、法规，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。指导门店检查、督促工作，有偏必纠，做到“依法经营，规范管理”。(d) 负责开展全面质量管理小组活动，解决本单位存在的各种质量问题，做好用户意见的收集和质量信息的传递。积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。 20、营业员质量责任？

答：(a) 营业员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途和注意事项。 (b) 营业员在售货时要集中精力，销售药品要做到准确无误，坚持问病售药，防止事故发生。处方药和其它必须凭医生处方购买的药品，要凭医生处方，经具有药师以上职称的人员审核后方可调配，调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售。销售人员还应在处方上签字或盖章，处方保存2年。(c) 营业员应通过培训增强质量意识，正确处理质量与销售进度的关系，坚持“质量第一”的原则。

(d) 掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。(e) 严格按分类原则陈列药品，正确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购。对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传、欺骗或误导顾客。(f) 随时听取顾客意见和建议，及时改进工作、反馈信息。(g) 自觉学习业务知识，努力提高服务水平。 21、什么是药品？

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 22、什么是近效期药品？答：指距离失效期8个月以内的药品。

23、什么是首营品种？答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

24、什么是首营企业？答：购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 25、什么是特殊药品？答：指特殊管理的药品，包括医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品。

26、门店如何验收药品？答：（1）门店验收人员对配送的药品应根据配送凭证对照实物将品

名、规格、生产厂家、数量进行逐项核对并进行外观的质量检查，经验收无误后应在配送凭证上签字；同时，对票、货不相符的应予拒收。（2）门店对配送凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

27、不合格药品有哪些？答：1、国家法定部门公布的假劣药品。2、 各级药品检验部门抽查不符合国家标准规定的药品。3、 门店验收员对入库或售后退回药品验收时发现的质量有问题的药品。4、 门店在销售或质量自查时发现的质量有问题的药品和超过有效期的药品或经质量管理部确认的不合格药品。

28、质量事故？答：是指因质量问题造成药品报废、售出药品因质量问题导致或威胁人身安全及其他新不良影响的事实，均为质量事故。

29、“三不放过原则”是什么？答：事故原因未查清不放过，事故责任者和员工没受到教育不放过，没有防范措施及改进方法不放过。

30、什么是药品不良反应？答：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括药品的副作用，毒性作用，后遗反应，过敏反应，特异反应，致奇、致癌、致突变作用，二重感染，有害的副作用和药物的依赖性等。

31、什么是可疑不良反应？答：是指药品使用说明书中未收载的不良反应。

32、什么是质量方针？答：质量方针应与公司的宗旨相适应，对满足顾客要求和依法经营作出承诺

33、公司质量方针是什么？答：质量方针是：“质量第一，用户至上，确保人民用药安全。” 34、什么是药品的有效期？答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 35、公司经营的药品有哪些属于危险品？（国药准字）答：酒精、双氧水、高锰酸钾。 36、什么是药品通用名称？商品名称？别名？答：药品名称一般分为通用名、商品名、别名等通用名：为药品的正式名称，也称法定名称（国家药典收载的名称）任何说明书都应标注通用名，我们一切记录也要书写通用名。商品名：也称品牌名。生产企业为了使其产品区别于其他厂家而起的名字。商品名注册后可以得到注册保护。例如：瑞琪是商品名，枸橼酸莫沙必利是其通用名。别名：曾经使用一段时间，人们已经习惯的名称，例如对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名。

37、什么是中药正名？答：指现行版《中华人民共和国药典》中所用的中药名称（2010年）。 38、如何销售处方药和含兴奋剂药品？

答：首先向顾客索要处方，交给药师审核处方、审查无误后由药师在处方下方审核人处签字或

盖章，然后由销售人员调配药品，在处方下方调配人处签字（调配人员应具有营业员上岗证方有资格调配药品）；然后把调配好的药品和处方一起交由药师复核，药师在处方下方复核人处签字或盖章。把处方抄录在处方药销售台帐上，把调配好的药品交给顾客。 39、处方所开药品一般控制几天剂量？

答：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 40、药品如何陈列与保管？ 答：（一）一般药品的陈列与储存

1 处方药与非处方药分柜陈列；药品与非药品应分区陈列，并设明显标志。

2 药品按用途分类陈列，如：感冒用药、解热镇痛药、抗菌消炎类药品、胃肠道用药、呼吸系统用药、心脑血管用药、妇科用药、皮肤科五官科用药等。

3 药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品应分开陈列与存放。 （二）特殊管理药品的陈列与储存

1 门店不得销售除胰岛素制剂以外的蛋白同化制剂、肽类激素，且必须在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。2 贵细药品（见贵细中药附表），可以陈列样品，但必须加强管理，以防损失。3 危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾）应存放在闭光、阴暗处，防止挥发或引燃，必要时只须陈列空包装。4 生物制品以及需要低温冷藏的药品，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时可以陈列空包装。

（三）拆零药品必须存放于拆零专柜，做好销售记录并保留其原包装标签至该药品销售完。 （四） 中药饮片的陈列与储存1 中药饮片斗前应写正名正字。2 中药饮片装斗前应做质量复核并填写装斗复核记录，必要时进行再挑选和筛选，不得借斗、串斗，防止混药 。3 每次装货前必须清斗。4 加强雨季时中药饮片质量的检查与管理，避免出现虫蛀、霉变等质量变异现象的发生。

41、什么是处方药？其英文简写是什么？

答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药英文简写为“RX”。

42、什么是非处方药？其英文简写是什么？又分为哪两类？如何从药品包装上进行辨认？ 答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药英文简写为“OTC”。非处方药又分为甲类非处方

药和乙类非处方药。甲类非处方药为药品最小包装上印有标注“OTC”的红色椭圆形图案药品。乙类非处方药为药品最小包装上印有标注“OTC”的绿色椭圆形图案药品。 43、处方药可以开架销售吗？答：处方药不得开架销售。 44、非处方药可以开架销售吗？答：非处方药可以开架销售。 45、药师不在岗可以销售处方药与非处方药吗？

答：药师不在岗停止销售处方药与甲类非处方药，但可以销售乙类非处方药。 46、门店哪些人需要参加体检？

答：营业员、质量员、验收员、养护员、收银员、店长等直接接触药品的人员。 47、门店质量员应具备哪些条件？

答：应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并经岗位培训取得食品药品监督管理部门颁发的质量员上岗证 ，同时经查体取得健康合格证后方可上岗。

48、门店验收员应具备哪些条件？答：应具有高中（含）以上文化程度，并经岗位培训取得食品药品监督管理部门颁发的验收员上岗证，同时经查体取得健康合格证后方可上岗. 49、驻店药师应具备哪些条件？

答：应具有执业药师（含执业中药师）资格或从业药师职称或主管药师（含主管中药师）或（中）药师职称，同时经查体取得健康合格证后方可上岗。 50、门店营业员应具备哪些条件？

答：应具有高中（含）以上文化程度（如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历），经岗位培训，取得食品药品监督管理部门考试合格证明文件，同时经查体取得健康合格证后方可上岗。

51、药品出库时应遵循什么原则？答：“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 52、什么是拆零药品？答：拆零药品是指药品最小包装上未注明药品名称、规格、用法用量、生产批号、有效期之一的药品。

53、拆零工具有哪些？答：带盖搪瓷盘1个、医用直口剪刀1把、药勺2个、磨口玻璃瓶1个（内装75%酒精棉球适量）、乳胶手套1副、拆零专用药袋若干。

54、药品拆零包装袋应注明哪些内容？答：药袋上应写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称、等内容。

55、拆零药品包装、说明书要保存多长时间？答：拆零药品包装、说明书要保存多长时间至

该药品售完方可丢弃。 56、药品拆零的步骤？

答：（1）药品拆零包括拆至裸片与不拆至裸片两种情况。（2） 营业员首先应该询问顾客对所拆药品有无过敏史，如果拆零药品为处方药还应向顾客索要处方，处方应有药师签字或盖章。（3 ）拿出所要拆零的药品，按照说明书或标签填好药袋上的内容，药品名称要填写药品通用名称。（4 ）打开拆零盘、药瓶的盖子、消毒瓶的盖子，均口向上放置，用镊子夹消毒棉球擦拭触药部位，然后用药勺协助撑开药袋口放置接药的最佳位置，用药勺从药瓶中取药放入药袋中；分装完毕用消毒棉球擦拭药勺，药勺、镊子、剪刀放入拆零盘，药瓶及消毒瓶盖好盖子放回原处。（5 ）把药袋封好。（6 ）递药前告诉顾客药品的不良反应及注意事项，登记好拆零记录， 如果药品为处方药，处方要有药师签字或盖章及营业员的签字，然后将药品交给顾客。 57、什么是假药？

答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 58、什么是劣药？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 59、经营假药会受到怎样的处罚？

答、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》 ，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 60、经营劣药会受到怎样的处罚？

答： 销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追

究刑事责任。

61、门店对公司质量管理制度执行情况多长时间检查一次？由谁来检查？

答：门店对公司质量管理制度执行情况每季度检查一次，由门店店长与质量管理员检查执行情况。

62、门店可以将药品销售给诊所等医疗机构及其他药品经营企业吗？答：不可以，门店只能将药品销售给患者。

63、门店店堂应悬挂哪些证件？答：《药品经营许可证》（正本）、《营业执照》（正本）、药师证书、《卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》等。

64、药品可以直接存放在地上？答：药品不能直接放在地上，药品应该距地面10厘米，距墙30厘米。

65、门店温湿度应控制在多少？答：（1）店堂：温度大于0℃小于20℃；干湿度45-75%（2）冷柜：温度2-8℃；干湿度45-75%

66、如何控制温湿度？答：温度控制：开启空调降温或升温，冷柜调节调节温度控制旋钮。干湿度控制：干湿度＜45%时，用干净拖把拖地直到符合要求；干湿度＞75%时开启空调进行空气除湿或开启除湿机。

67、门店近效期药品每月几号前报公司总部质管部？

答：门店近效期药品月报表每月20日前报公司质管部，距失效期1个月的药品应撤架停售。 68、中药饮片包装袋上的标签保存多长时间？答：保留包装标签至该批号药品卖完为止。 69、如何从商品包装上的标识来区分药品与非药品？

答：包装上标有“国药准字+1位字母+8位数字”、“国药试字+1位字母+8位数字”、“进口药品注册证”或“医药产品注册证（港澳台）”的商品即为药品。

70、药品包装上“国药准字+1位字母+8位数字”、“国药试字+1位字母+8位数字”的意义？ 答：“国药准字+1位字母+8位数字”使用字母意义：H代表化学药品；Z代表中药；B代表保健药品；S代表生物制品；T代表体外化学诊断试剂；F代表药用辅料；J代表进口分装药品。标有“国药试字+1位字母+8位数字”的药品为试生产药品，该类药品不得零售，只能在医院使用。

71、《进口药品注册证》证号的格式是什么？

答：《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S

代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 72、如何判别药品的有效期限？

答： 药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月8日。

73、《药品经营质量管理规范》（GSP）局令20号实施日期？答：2000年7月1日 74、《中华人民共和国药品管理法》实施日期？答：2001年12月1日。 75、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列哪些采购活动？

答：（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；（二）从非法药品市场采购药品；（三）采购医疗机构配制的制剂四）向药品经营者采购超范围经营的药品；（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；（六）法律、法规禁止的其它情况。

76、消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列哪几种途径解决？ 答：A.与经营者协商和解B．请求消费者协会调解

C．根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁D．向有关行政部门申诉

77、经营者提供商品或者服务有哪种情况之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任？

答：(一)商品存在缺陷的；(二)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的；(三)不符合在商品或者其包装上注明采用的商品标准的；(四)不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的；(五)生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的；(六)销售的商品数量不足的；(七)服务的内容和费用违反约定的；(八)对消费者提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，故意拖延或者无理拒绝的；(九)法律、法规规定的其他损害消费者权益的情形。

78、一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指哪类？答：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

79、什么叫医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预

期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 80、国家对医疗器械分为几类管理？答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

81、医疗器械产品注册证书有效期为几年？答：四年。 82、医疗器械经营企业应当符合下列哪些条件？

答：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械

相适应的质量检验人员（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 83、药师如何审处方？

答：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 84、中药审方应注意什么？

答：审核配伍禁忌（1）十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜萎、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。

85、药店是否能够经营蛋白同化制剂和肽类激素？

答：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

86、从2008年5月1日起，药品零售企业销售的含兴奋剂的药品包装标示有什么规定？ 答：从2008年5月1日起，凡未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，一律不得在奥运会举办城市（含我省青岛市）销售，2007年10月1日后出厂（含进口）未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品全国范围内停止销售。

87、药品零售企业在店堂应摆放哪些有关兴奋剂的警示标语？

答：药品零售企业应在店堂醒目位置摆放“不得销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），“含有兴奋剂的药品运动员慎用”警示标语。 88、药品零售企业经营含兴奋剂药品有哪些规定？

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