关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料HZB

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关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

国食药监注[2010]387号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

国家食品药品监督管理局二〇一〇年九月二十五日

化学药品CTD格式申报资料撰写要求

一、目录

3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂

3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方

3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法

— 1 —

3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性

3.2.P.7.1 稳定性总结

3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据

CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）

2.3.P.1 剂型及产品组成

（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发

— — 2

简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药

简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。

简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料

简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。 2.3.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程

处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。

以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下：

处方组成变化汇总

小试处方中试处方大生产处方主要变化及原因支持依据过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。

— 3 —

2.3.P.2.2.2 制剂相关特性

简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：

（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。

（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。 2.3.P.2.3 生产工艺的开发

生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下：

生产工艺变化汇总

小试工艺中试工艺大生产工艺主要变化支持依据汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：

— — 4

批分析汇总

样品质量生产生产样品批号规模收率日期地点用途含量杂质其它指标 2.3.P.2.4 包装材料/容器

项目包材类型注1 包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号包装容器配件注2 详细信息参见申报资料3.2.P.2.4（注明页码）。 2.3.P.2.5 相容性

简述制剂和附带溶剂或者给药装臵的相容性。详细信息参见申报资料3.2.P.2.5（注明页码）。 2.3.P.3 生产 2.3.P.3.1生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 2.3.P.3.2 批处方

— 5 —

以表格的方式列出生产规模产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

成分工艺中使用到并最终去除的溶剂用量过量加入作用执行标准 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制

（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。（2）工艺描述：按单元操作过程简述工艺（包括包装步骤），明确主要操作流程、工艺参数和范围。详细内容参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。

（3）主要的生产设备：参见申报资料3.2.P.3.3（注明页码）。（4）大生产的拟定规模：制剂单位/批（口服制剂等）或灌装前的溶液体积/批（溶液剂、注射剂等）。 2.3.P.3.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。

关键步骤确定及工艺参数控制范围确定资料参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码）。

中间体的质量控制参见申报资料3.2.P.3.4（注明页码）。 2.3.P.3.5 工艺验证和评价

无菌制剂和采用特殊工艺的制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--），参见申报资料3.2.P.3.5

— — 6

（注明页码）。

其他制剂：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.P.3.5（注明页码）。 2.3.P.4 原辅料的控制

按下表提供相关信息：成分工艺过程中溶剂的使用与去除生产商批准文号质量标准 2.3.P.5 制剂的质量控制 2.3.P.5.1质量标准

按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。质量标准详细信息参见申报资料3.2.P.5.1（注明页码）。

检查项目性状鉴别降解产物

方法放行标准限度货架期标准限度 — 7 —

溶出度含量均匀度/装量差异残留溶剂水分粒度分布无菌细菌内毒素其他含量 2.3.P.5.2 分析方法

列明各色谱方法的色谱条件：降解产物、残留溶剂、含量等。列明溶出度检查的溶出条件、定量方法等。

分析方法详细信息参见申报资料3.2.P.5.2（注明页码）。 2.3.P.5.3分析方法的验证

以表格形式逐项总结验证结果。示例如下：

有关物质方法学验证结果

项目专属性线性和范围定量限、检测限准确度精密度溶液稳定性验证结果辅料干扰情况；已知杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；…… 针对已知杂质进行针对已知杂质进行重复性、中间精密度、重现性等 — — 8

耐用性色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性详细信息参见申报资料3.2.P.5.3（注明页码）。 2.3.P.5.4 批检验报告

三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料3.2.P.5.4（注明页码）。

2.3.P.5.5 杂质分析

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质。示例如下：

杂质情况分析

杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准详细信息参见申报资料3.2.P.5.5（注明页码）。 2.3.P.5.6 质量标准制定依据

质量标准制定依据参见申报资料3.2.P.5.6（注明页码）。 2.3.P.6 对照品

药典对照品：来源、批号。

自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。 2.3.P.7 稳定性 2.3.P.7.1稳定性总结

— 9 —

（1）试验样品批号规格原料药来源及批号生产日期生产地点批量内包装材料（2）研究内容

常规稳定性考察结果

项目高温高湿光照其它放臵条件已完成的考察时间（计划考察时间）影响因素试验加速试验中间条件试验长期试验其它试验使用中产品稳定性研究结果

项目配伍稳定性多剂量包装产品开启后稳定性制剂与用药器具的相容性试验 — — 10

放臵条件考察时间考察项目分析方法及研究其验证结果其它试验 2.3.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案

详细信息参见申报资料3.2.P.7.2（注明页码）。

基于目前稳定性研究结果，拟定包装材料、贮藏条件和有效期如下：拟定内包材拟定贮藏条件拟定有效期对说明书中相关内容的提示 2.3.P.7.3 稳定性数据

按以下例表简述研究结果，详细信息参见申报资料3.2.P.7.2（注明页码）。

考察项目方法及限度（要求）性状目视观察，应符合质量标准的规定降解产物 HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8% 溶出度 45min不低于80% 试验结果在0至18月考察期间，各时间点均符合规定在0至18个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势在0至18个月考察期间，各时间点均符合规定，未显示出明显的变化趋势 HPLC法，5.0%～05.0% 在0至18个月考察期间，含量变化范围为99.8%（最低值）至101.2%（最大值），未显示出明显的变化趋势 — 11 —

含量

说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，除按照“CTD格式申报资料撰写要求”整理、提交药学部分的研究资料和图谱外，还应基于申报资料填写本表，并提交电子版。本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。本表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。

— — 12

二、申报资料正文及撰写要求

3.2.P.1 剂型及产品组成

成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。（3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发

提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药

参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。 3.2.P.2.1.2 辅料

说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料

— 13 —

的哪些性质会影响制剂特性。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程

参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。

3.2.P.2.2.2 制剂相关特性

对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。

3.2.P.2.3 生产工艺的开发

简述生产工艺的选择和优化过程，重点描述工艺研究的主要变更（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。

汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试

— — 14

验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：

批分析汇总

样品质量生产生产样品批号规模收率日期地点用途含量杂质其它指标 3.2.P.2.4 包装材料/容器

（1）包材类型、来源及相关证明文件：

项目包材类型注1 包材生产商包材注册证号包装容器配件注2 包材注册证有效期包材质量标准编号注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。

例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；

铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝；

— 15 —

复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。

注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。

提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。（2）阐述包材的选择依据。

（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。

在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。 3.2.P.2.5 相容性

提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装臵的相容性。 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1生产商

生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 3.2.P.3.2批处方

以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成份执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

成分 — — 16

用量过量加入执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制

（1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间体检测的环节。

（2）工艺描述：以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。在描述各单元操作时，应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与参数。如大输液品种的原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量（投料比），配液的方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放臵时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。

生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。

（3）主要的生产设备：如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的种类和孔径；配液、灌装容器规格等。

（4）拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注册批生产规模的十倍。

— 17 —

3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。

列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。 3.2.P.3.5 工艺验证和评价

对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。

其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。 3.2.P.4 原辅料的控制

提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。

成分 — — 18

生产商批准文号执行标准工艺过程中溶剂的使用与去除如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。

如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标准以及原料药/辅料生产商的质量标准。

提供原料药、辅料生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药、辅料的检验报告。 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1质量标准

按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。

检查项目性状鉴别降解产物溶出度含量均匀度/装量差异残留溶剂水分粒度分布无菌细菌内毒素

方法（列明方法编号）放行标准货架期标准限度限度 — 19 —

其他含量 3.2.P.5.2 分析方法

列明质量标准中各项目的检查方法。 3.2.P.5.3 分析方法的验证

按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：

有关物质方法学验证结果

项目专属性验证结果辅料干扰情况；已知杂质分离；难分离物质对分离试验；强制降解试验；…… 线性和范围定量限、检测限准确度精密度溶液稳定性耐用性针对已知杂质进行针对已知杂质进行重复性、中间精密度、重现性等色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性 3.2.P.5.4 批检验报告

提供不少于连续三批产品的检验报告。

— — 20

3.2.P.5.5 杂质分析

以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理，示例如下：

杂质情况分析

杂质名称杂质结构杂质来源杂质控制限度是否定入质量标准对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。 3.2.P.5.6 质量标准制定依据

说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。

3.2.P. 6 对照品

在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。

在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结

总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察

— 21 —

结果，并提出贮存条件和有效期。示例如下：

（1）试验样品批号规格原料药来源及批号生产日期生产地点批量注内包装材料注：稳定性研究需采用中试或者中试以上规模的样品进行研究。（2）研究内容

常规稳定性考察结果

项目高温高湿影响因光照素试验其他结论加速试验中间条件试验长期试验其他试验结论填表说明：

１）影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因

— — 22

放臵条件考察时间考察项目分析方法及其验证素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。

２）稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。建议长期试验同时采用30±2℃/65±5%RH的条件进行，如长期试验采用30±2℃/65±5%RH的条件，则可不再进行中间条件试验。提交申报资料时至少需包括6个月的加速试验和6个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。

“其他试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，如液体挥发油类原料药进行的低温试验，注射剂进行的容器密封性试验。

３）“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否为已验证并列入质量标准的方法。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位臵。

使用中产品稳定性研究结果

项目配伍稳定性放臵条件考察时间考察项目分析方法研究结果及其验证多剂量包装产品开启后稳定性制剂与用药器具的相容性试验其他试验

— 23 —

（3）研究结论内包材贮藏条件有效期对说明书中相关内容的提示 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案

应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。

提供后续稳定性研究方案。 3.2.P.7.3 稳定性数据

以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。

（1）影响因素试验

批号：（一批样品）批量：规格：

光照试验高温试验高湿试验考察项目限度要求 4500Lux（天） 60℃（天） 90%RH（天）性状单一杂质A 单一杂质B 总杂质含量 — — 24