涉及饮用水卫生安全产品许可程序安徽省卫生厅卫生监督所马

涉及饮用水卫生安全产品 许可程序安徽省卫生厅卫生监督所马小燕2011.4.27 1

许可项目与依据卫生部许可的涉水产品 所有进口涉水产品 防护涂料 水质处理器 新材料和新化学物质 省级卫生行政部门许可的涉水产品 国产输配水设备 国产水处理材料 国产化学处理剂2011.4.27 2

许可项目与依据法律依据 《中华人民共和国传染病防治法》 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供 水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全 的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行 政许可的决定》(国务院第412号令) (2004.6.29)2011.4.27 3

许可项目与依据

涉水产品评审的技术依据 《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006) 《生活饮用水标准检验方法》(GB/T57502006) 《生活饮用水卫生规范》 《健康相关产品命名规定》 《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》 《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价 规范(试行)》 《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》4

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涉水产品定义及卫生学要求1. 定义： 在饮用水生产和供水过程中与饮用 水接触的联接止水材料、塑料有机合成管材、 管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处 理器(包括专用于饮用水的消毒剂和消毒设 备)、其他新材料和化学物质。 2. 卫生学要求： 卫生安全性：所有涉水产品在使用过程中 不得使所处理(接触)的饮水出现污染，其水 质必须符合相关卫生学标准或规范要求；2011.4.27 5

涉水产品卫生行政许可范围《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》 卫生部 卫监督发【2007】261号

卫生部卫生行政许可的涉水产品： 1. 进口涉水产品； 2. 国产水质处理器和防护材料； 3. 与饮用水接触的新材料和新化学物质 (目前该分类目录中未涉及的用于水处 理、防护和输配水的材料、物质，应视 为新材料和新化学物质)。2011.4.27 6

涉水产品卫生行政许可范围

省级卫生行政部门卫生行政许可的涉水产品： 1、用涉水产品分类目录中列明材质制造 的国产输配水设备； 2、用涉水产品分类目录中列明材质制造的 国产水处理材料； 3、用涉水产品分类目录中列明材质制造的 国产化学处理剂。2011.4.27 7

涉水产品卫生许可评审主要相关技术 标准与规范1. 卫生部关于印发《生活饮用水卫生规范》 的通知 卫法监发【2001】161号附件2 《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全 评价规范》 附件3 《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》 附件4A 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 规范

– 一般水质处理器》 附件4B 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 规范– 矿化水器》 附件4C 《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价 规范– 反渗透处理装置》 2011.4.27 8

涉水产品卫生许可评审主要相关 技术标准与规范2. 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品检验 规定》的通知 卫法监发【2001】254号 此文件中规定了涉水产品的检验项目和检验 报告的统一格式。 3. 卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知 卫法监发【2001】109号此文件中规定了命名要 求：商标、通用名、属性名、产品型号。 如： 北京牌 L型 反渗透 净水机 (商标)(型号)(属性名)(通用名) 4. 生活饮用水卫生标准 (GB5749-2006)2011.4.27 9

涉水产品卫生许可评审主要相关技术 标准与规范5. 生活饮用水标准检验方法 (GB/T5750-2006) 卫生部《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全 评 价规范》(试行)2006 此文件中规定了该类产品的检验方法卫生部关于实施《生活饮用水卫生标准》的通知 卫监督发【2007】248号 此文件中规定了涉水产品出水水质标准按新 标准执行。2011.4.27 10

涉水产品卫生许可评审主要相关技术 标准与规范

8. 卫生部关于印发《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定 》 的通知 卫监督发【2007】268号 (将水质处理器分为A类、B类) 9. 卫生部关于印发《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》的通知 卫监督发【2007】261号 10. 卫生部关于《涉水产品卫生许可有关问题的通知》 卫监督发 【2009】40号 此文件中明确了大型水处理器的概念、材料配方要求及部件 卫生安全证明 11 .省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序卫 生 部 文 件卫监督发〔2009〕75号 二○○九年七月二十二日发布2010年1月1日起施行2011.4.27 11

省级卫生行政部门负责审批的涉水产品1、国产输配水设备(陶瓷、水泥输配水设 备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入 器等机械部件除外); 2、国产水处理材料(石英砂除外); 3、国产水化学处理剂(氯、液氯、氯气除 外)。

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不需要获得卫生许可，实行市场监督1、矿矿化水器和矿化水剂； 2、陶瓷、水泥输配水设备； 3、氯(液氯、氯气); 4、石英砂； 5、水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等 机械部件。

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省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政 许可程序部门分工 省级卫生监督部门： 负责进行生产能力审核。 省级及以上卫生行政部门认定的检验机构 ： 承担相应的涉水产品检验工作 省级卫生行政部门： 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由 申请单位直接向实际生产企业所在地的

省级卫生 行政部门申报卫生行政许可。2011.4.27 14

政务公开省级卫生行政部门向社会公 布对外接待时间、申报要求、 申报程序、工作时限，并提 供有关申报工作的咨询服务。

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生产能力审核涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所 在地省级卫生监督部门提交： 1、产品配方 2、生产工艺 3、说明书 4、生产设备和检验设备清单 5、生产厂区位置图 6、总平面图 7、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图 8、及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资 料，申请对所申报产品的生产能力进行审核(有关法律 法规要求的).申请单位所提供生产能力审核资料不符合 要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资 2011.4.27 16 料齐全之日为准。

现现场封样封样的要求 现场审核的监督员封样→申请单位送样 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生 部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数 量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同 一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请 单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生 行政部门认定的检验机构进行检验。2011.4.27 17

检验1. 检验机构应当在规定时限内出具检验

报告

2. 检验报告应当附：检验申请表、检 验受理通知书、产品说明书、产品样品 采样记录。 3. 检验报告应明确注明检验样品特征、 性状、规格、数量，检验依据和检验结 论等。2011.4.27 18

申报与受理(在完成了生产能力现场审和产品检验后，申请单位直 接向卫生行政部门提出申请) 提交的资料： (一)许可申请表； (二)省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见； (三)产品检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、 产品说明书、产品样品采样记录); (四)产品材料及配方； (五)饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的 主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政 部门认定的检验机构出具的检验报告原件；2011.4.27 19

申报与受理(六)生产工艺流程及简述； (七)生产设备清单； (八)产品标签(铭牌)、说明书(样稿); (九)产品样品和彩色照片； (十)企业标准(标准中应有符合要求的卫生指 标); (十一)工商营业执照复印件和生产场所房屋所有 权证明(或租赁证明); (十二)委托生产的，应提供委托合同。被委托方 应有与委托产品同类产品的卫生许可； (十三)省级卫生行政部门规定的其他资料。2011.4.27 20

审查和批准审查方式 省级卫生行政部门受理涉水产卫生行政 许可请专家进行技术审查的

,应聘请3人以 上专家对申报资料进行技术审查，作出技 术审查意见。 受理期限 省级卫生行政部门自受理申请之日(对 需要进行技术审查的，自接收到技术审查 结论之日)起20日内完成行政审查，并依 法作出是否批准的卫生行政许可决定。2011.4.27 21

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