制药企业2010版GMP体系文件目录

制药企业2010版GMP体系文件目录

一、综合管理

1.1 人员机构人事管理目录 序号 文件名称 文件号

1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-01

2 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00

员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-01

4 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表 AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-00 5 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00

员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册 AA00006-R1-00

企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-00

8 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责

2 办公室工作职责 AB00002-01 3 物流管理部工作职责 AB00003-01 4 生产管理部工作职责 AB00004-01 5 质量管理部工作职责 AB00005-01 6 设备工程部工作职责 AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-01

11 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责

1 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责 AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责 AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责 AC00024-01

35 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责

1 中药前处理组长工作职责 AC00101-01

2 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-01 3 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-01 4 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-01 5 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-01 6 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-01 7 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-01 8 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-01 9 制粒组组长工作职责 AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责 AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-01

18 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理

1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00

文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表 AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-00

2 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-00

3 文件制作、计算机存储格式 AD00003-01 4 记录填写标准操作规程 AD00004-01 5 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施

1 厂房施工管理程序 EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-00 2 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录 EA00003-R1-00

厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-00

4 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-00 5 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-00 6 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01

防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序

1 设备的选型和购置程序 EB00001-01

2 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-00

3 设备技术档案管理程序 EB00003-01 4 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-00 5 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-01 6 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表 EB00006-A1-01

7 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录 EB00008-R1-00

9 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-00

10 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-00

12 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-00

14 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01

锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-00

19 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录 EB00022-R1-00

23 检修钳工的管理程序 EB00023-01

24 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序 EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-01

30 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01

锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序 EB00035-01

36 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程

1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-00 2 空调机组标准操作规程 EC00002-01

空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-01

8 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-01

13 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程 EC00015-01

16 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-01

19 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-01

23 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-01

25 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-01

29 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-01

41 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-01

44 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01

46 滴丸机标准操作规程 EC00046-01

47 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-01

48 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-00 49 冷冻台标准操作规程 EC00049-00 2.4设备维修保养检修规程 序号 文件名 文件号

1 纯化水系统维护保养规程 ED00001-01 2 空调机组维护保养规程 ED00002-01

3 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-01 6 单机除尘机维护保养规程 ED00006-01

7 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-01 9 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-01 11 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-01

13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-01 15 贮料罐维护保养规程 ED00015-01

16 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-01 17 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-01 18 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-01

19 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-01 22 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-01 23 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-01 27 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-01

29 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-01 31 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-01

33 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-01

41 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-01 43 LA电子天平维护保养规程 ED00043-01 44 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-01

45 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-01

46 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-01

47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-01 48 滴丸机维护保养规程 ED00048-01

49 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-01

50 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-00 51 冷冻台维护保养规程 ED00051-00 2.5计量器具校验规程目录 序号 文件名 文件号

1 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01 法定计量单位 EE00001-A1-01

2 称量设备的校验规程 EE00002-01 3 压力表校验规程 EE00003-01 4 温度计校验规程 EE00004-01 2.6设备清洁消毒规程

1 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01 HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-00 7 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01 初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00

外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00 固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00 固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00 外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00 外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00 检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-00

8 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-01 9 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-01 11 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-01

13 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-01 15 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-01

16 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-01 17 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-01 18 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-01

19 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-01 22 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-01

23 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-01 25 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-01 27 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-01

28 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-01

29 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-01 30 PD380型押印机清洁规程 EF00030-01 31 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-01

33 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-01 44 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-01 45 取样车清洁标准操作规程 EF00045-01

46 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-01

47 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-01 48 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-01

49 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-01

50 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-00 51 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00 三 卫生管理

3.1卫生管理程序目录

1 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01 厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00 办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00 更衣室清洁记录 HA00001-R3-00 洗手间清洁记录 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清洁记录 HA00003-R1-00

工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-00 4 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01 进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-00

5 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-01 6 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-01 7 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-01 8 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-01 9 清洁工具管理程序 HA00009-01

10 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-01 11 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-01 12 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-01 13 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-01 14 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-01 15 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-01 16 异常情况清洁管理程序 HA00016-01 3.2卫生操作程序目录

1 仓库清洁操作规程 HB00001-01 仓库清洁记录 HB00001-R1-00

2 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01 三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-00 3 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01 清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00 消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-00 4 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01 一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-00 5 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01 地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-00

6 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-01 7 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01 紫外灯使用记录 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目录

1 物料批号编制规定 MA00001-01 2 物料分类编号办法 MA00002-01 原辅材料编号表 MA00002-R1-00 化学试剂类编号表 MA00002-R2-00 包装材料编号表 MA00002-R3-00 五金材料编号表 MA00002-R4-00 其他材料编号表 MA00002-R5-00

成品和中间产品编号表 MA00002-R6-00 3 物料采购管理程序 MA00003-01 物料采购计划表 MA00003-R1-00 物料申购单 MA00003-R2-00 购销合同 MA00003-R3-00

4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 库卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料库卡 MA00005-R1-00

6 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01 收货单 MA00006-R1-00 物料台帐 MA00006-R2-00 物料发放记录 MA00006-R3-00

7 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-01 8 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01 特殊物料初检记录 MA00009-R1-00 10 物料盘点规程 MA00010-01 进销存月结表 MA00010-R1-00

11 包装破损的物料管理程序 MA00011-01 破损报告 MA00011-R1-00

12 物料贮存养护管理程序 MA00012-01 13 物料贮存期及复验规程 MA00013-01 14 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01

仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-00 15 仓库取样车管理程序 MA00015-01 16 仓库运输物料管理程序 MA00016-01 17 仓库安全管理程序 MA00017-01 4.3包装材料管理程序

1 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01 包装材料类别号 MA02001-A1-01

3 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00 标签、说明书发放记录 MA02003-R2-00 5 包装材料报废、销毁程序 MA02005-01 4.4中间品、成品管理程序目录

1 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01 入库单 MA03001-R1-00 出库单 MA03001-R2-00 成品库卡 MA03001-R3-00

成品入库验收记录 MA03001-R4-00 成品台帐 MA03001-R5-00

2 产品销售管理程序 MA03002-01 产品销售记录 MA03002-R1-00 五．生产管理

5.1生产管理程序目录

1 生产文件管理程序 PA00001-01 生产计划表 PA00001-R1-00 生产指令 PA00001-R2-00 包装指令 PA00001-R3-00

2 工艺查证管理程序 PA00002-01 胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00 乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00 片剂生产查证记录 PA00002-R3-00 颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00 蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-00 3 清场管理程序 PA00003-01

清场记录清场合格证 PA00003-R1-00 清洁记录 PA00003-R2-00

4 批生产记录的管理程序 PA00004-01 外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00 外用药批生产流转表 PA00004-R2-00 粘贴页 PA00004-R3-00

胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00 胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00 片剂批生产流转表 PA00004-R6-00 片剂批生产记录目录 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01

装箱单 PA00005-R1-00 拼箱单 PA00005-R2-00

6 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中间站的管理程序 PA00007-01 中间产品传递卡 PA00007-R1-00

车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-00 8 生产异常情况处理程序 PA00008-01 生产异常情况处理记录 PA00008-R1-00 9 车间状态标志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01

11 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-01 12 工艺用水管理制度 PA00012-01 13 零头产品管理程序 PA00013-01 零头产品暂存台帐 PA00013-R1-00

14 生产计划与调度管理程序 PA00014-01 生产排产表 PA00014-R1-00

15 生产废弃物处理程序 PA00015-01 16 人员进出车间的管理程序 PA00016-01 人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-00 17 传递窗的管理程序 PA00017-01

18 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-01 19 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 残破药品管理程序 PA00022-01 5.2生产操作程序目录

1 领发料标准操作规程 PB00001-01 领料单 PB00001-R1-01

2 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01 退库单 PB00002-R1-00 包材销毁单 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00

3 配料标准操作规程 PB00010-01 配料称量记录 PB00010-R1-00

活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00

血美安片备料称量记录 PB00010-R5-00 4 总混岗位操作规程 PB00011-01 总混记录 PB00011-R1-00

活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00 盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-00

6 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01 中药材净制记录 PB01001-R1-00

7 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01 中药材切制记录 PB01002-R1-00

8 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01 中药材炒炙记录 PB01003-R1-00

9 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01 中药材干燥记录 PB01004-R1-00

10 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01 中药材粉碎记录 PB01005-R1-00

11 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01 灭菌记录 PB01006-R1-00

12 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01 制粒记录 PB01007-R1-00

13 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01 整粒记录 PB01008-R1-00

14 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01 胶囊填充记录 PB01009-R1-00 胶囊填充称量记录 PB01009-R2-00

15 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-00

16 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01 胶囊剂包装记录 PB01011-R1-00

17 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01 灭菌烘干记录 PB01012-R1-00

18 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01 烘干记录 PB01013-R1-00

19 压片岗位标准操作规程 PB01014-01 压片记录 PB01014-R1-00 片剂称量记录 PB01014-R2-00

20 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01 包衣记录 PB01015-R1-00

21 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01 内包装记录 PB01016-R1-00

22 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01 外包装记录 PB01017-R1-00

23 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01 滴丸制备记录 PB01018-R1-00

1 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00 外用药制药操作记录 PB02001-R2-00

2 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00

外用药灌装称量记录 PB02002-R2-00

3 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01 外用药包装操作记录 PB02003-R1-00 小盒发放、分发记录 PB02003-R2-00 5.3生产工艺规程目录

5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）

1 活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-01 2 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-01 3 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-01 4 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-01

5 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-01 6 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-01 7 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-01 8 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-01

9 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-01

10 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-01 11 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-01 14 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-00 15 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-00 5.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）

1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-01 2 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-01

3 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-01 5 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-01 6 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-01 7 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-01

8 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-01 9 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01 六． 质量管理

6.1质量管理程序目录(一)

1 企业GMP自检程序 QA00001-01 GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00

《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-00 2 检验管理程序 QA00002-01 检验申请单 QA00002-R1-00 检验记录 QA00002-R2-00 检验报告书 QA00002-R3-01

检验报告书分发记录 QA00002-R4-00 3 质量分析程序 QA00003-01 质量分析会记录 QA00003-R1

4 产品质量档案管理程序 QA00004-01 xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00

产品质量档案 QA00004-R2-00

5 选择物料供应商的原则 QA00005-01

6 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01 供货单位质量审计表 QA00006-R1-00 供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00 合格物料供应商登记表 QA00006-R3-00 7 质量事故报告处理程序 QA00007-01 质量事故报告处理记录 QA00007-R1-00

8 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01 药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00 药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00 药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-00 9 信息的反馈和处理程序 QA00009-01 信息反馈卡 QA00009-R1-00 10 取样操作规程 QA00010-01 取样量表 QA00010-A1-01 取样证 QA00010-R1-00 取样登记表 QA00010-R2-00 样品标签 QA00010-R3-00

11 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00 不合格证 QA00011-R2-00

合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-00 12 检验允许误差 QA00012-01

13 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-01 14 用户质量投诉管理程序 QA00014-01 质量投诉处理单 QA00014-R1-00 15 留样室管理程序 QA00015-01

16 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01 留样数量表 QA00016-A1-01 留样登记表 QA00016-R1-00 留样观察记录 QA00016-R2-00 留样处理记录 QA00016-R3-00

留样产品质量分析表 QA00016-R4-00 稳定性测试记录 QA00016-R5-00 17 用户访问程序 QA00017-01

用户访问意见处理单 QA00017-R1-00 18 质量统计分析报告程序 QA00018-01 成品台帐 QA00018-R1-00 包装材料台帐 QA00018-R2-00 原辅料台帐 QA00018-R3-00 不合格品台帐 QA00018-R4-00

成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00

原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-00

19 紧急收回药品处理规程 QA00019-01 20 退回药品处理程序 QA00020-01 21 标志管理 QA00021-01

操作间状态标志 QA00021-R1-00 已清洁状态标志 QA00021-R2-00

22 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-01 23 复检程序 QA00023-01

24 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01 包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-00

25 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用处理程序 QA00026-01 物料限定使用通知单 QA00026-R1-00 27 非处方药标识管理 QA00027-01 28 不合格物料处理程序 QA00028-01 不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00 不合格物料销毁记录 QA00028-R2-00 29 批记录管理程序 QA00029-01 成品批记录 QA00029-R1-00

批生产记录审核表 QA00029-R2-00 批记录交接表 QA00029-R3-00 成品审核放行单 QA00029-R4-00

30 ******申购、使用和保管程序 QA00030-01 ******购用证明 QA00030-R1-00

31 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-01 32 物料质量监控程序 QA00032-01 物料贮存监督检查表 QA00032-R1-00

33 内包装材料质量监控程序 QA00033-01 34 成品监控管理程序 QA00034-01

35 物料采购监控管理程序 QA00035-01 36 生产过程监督检查程序 QA00036-01 内控装量差异限度表 QA00036-A1-01

前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00 胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00 胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00 乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00 乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00 外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00 生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00 片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00 片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00 装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00

蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00 蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-00 37 偏差处理程序 QA00037-01

38 条形码管理程序 QA00038-01 39 变更控制管理程序 QA00039-01 6.1质量管理程序目录(二)

1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01 检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00 检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00

检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00 仪器使用记录 QA00101-R4-00

2 检验室安全管理规程 QA00102-01 3 实验室温湿度管理程序 QA00103-01 实验室温湿度记录 QA00103-R1-00

4 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-01 5 标准品、对照品的管理 QA00105-01

对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00 对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-00

6 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01 毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00 毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00 毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-00 7 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-01 8 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01 9 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00 滴定管校正记录 QA00109-R2-00 10 检验记录书写标准 QA00110-01

11 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01 化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-00

12 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-01 13 生测室玻璃仪器的清洗 QA00114-01

14 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 缓冲液、指示液和试液的配制记录 QA00115-R1-00 15 色谱流动相配制与使用方法 QA00116-01 流动相配制记录 QA00116-R1-00

16 杂质标准溶液管理和使用程序 QA00117-01

杂质标准溶液（贮备液）的配制记录 QA00117-R1-00 杂质标准溶液（贮备液）使用记录 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制记录 QA00118-R1-00 滴定液标定记录 QA00118-R2-00 滴定液使用记录 QA00118-R3-00

18 检验过程中发生意外情况时的处理程序 QA00119-01 19 检定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌种登记台帐 QA00120-R1-00 菌种保存记录 QA00120-R2-00

菌种使用记录 QA00120-R3-00

20 培养基的配制和使用程序 QA00121-01 培养基配制消毒记录 QA00121-R1-00

21 微生物实验室的使用管理规程 QA00122-01 22 工艺用水监护管理程序 QA00123-01 纯化水监测点分布情况表 QA00123-A1-01 纯化水监测点取样计划表 QA00123-A2-01 纯化水系统取样记录表 QA00123-R1-00 23 洁净区环境监测管理程序 QA00124-01

洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定 QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次 QA00124-R1-00 菌落检查报告 QA00124-R2-00

24 取样室(车)的管理程序 QA00125-01 6.2质量标准目录 原料内控质量标准

1 盐酸西替利嗪内控质量标准 QS21001-01 2 罗红霉素内控质量标准 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德内控质量标准 QS21003-01 4 尿素内控质量标准 QS21004-01

5 醋酸地塞米松内控质量标准 QS21005-01 6 樟脑内控质量标准 QS21006-01

7 硝酸咪康唑内控质量标准 QS21007-01 8 盐酸雷尼替丁内控质量标准 QS21008-01 9 羟甲香豆素内控质量标准 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶内控质量标准 QS21010-01 11 利福平内控质量标准 QS21011-01 12 克霉唑内控质量标准 QS21012-01 13 甲硝唑内控质量标准 QS21013-01

14 盐酸林可霉素内控质量标准 QS21014-01 15 盐酸利多卡因内控质量标准 QS21015-01 16 土鳖虫内控质量标准 QS21016-01 17 乳香内控质量标准 QS21017-01 18 自然铜内控质量标准 QS21018-01 19 薄荷脑内控质量标准 QS21019-01

20 冰片（合成龙脑）内控质量标准 QS21020-01 21 当归内控质量标准 QS21021-01 22 三七内控质量标准 QS21022-01

23 硫酸新霉素内控质量标准 QS21023-01 24 醋酸氟轻松内控质量标准 QS21024-01 25 维生素E内控质量标准 QS21025-01 26 猪蹄甲内控质量标准 QS21032-01 27 地黄内控质量标准 QS21033-01 28 牡丹皮内控质量标准 QS21034-01 29 赤芍内控质量标准 QS21035-01

30 地蒽酚内控质量标准 QS21036-00 辅料内控质量标准

1 预胶化淀粉内控质量标准 QS22001-01 2 羟苯乙酯内控质量标准 QS22002-01 3 淀粉内控质量标准 QS22003-01 4 乳糖内控质量标准 QS22004-01

5 十二烷基硫酸钠内控质量标准 QS22005-01 6 碳酸氢钠内控质量标准 QS22006-01 7 硬脂酸镁内控质量标准 QS22007-01

8 对羟基苯甲酸甲酯内控质量标准 QS22008-01 9 枸橼酸内控质量标准 QS22009-01 10 十八醇内控质量标准 QS22010-01 11 空心胶囊内控质量标准 QS22011-01 12 丙二醇内控质量标准 QS22012-01 13 甘油内控质量标准 QS22013-01 14 液状石蜡内控质量标准 QS22014-01 15 白凡士林内控质量标准 QS22015-01

16 平平加A－20内控质量标准 QS22016-01 17 二甲亚砜内控质量标准 QS22017-01

18 对羟基苯甲酸丙酯内控质量标 QS22018-01 19 纯化水内控质量标准 QS22019-01 20 饮用水内控质量标准 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01

24 微晶纤维素内控质量标准 QS22024-01 25 羟丙甲纤维素内控质量标准 QS22025-01 26 羧甲淀粉钠内控质量标准 QS22026-01 27 糊精内控质量标准 QS22027-01 28 滑石粉内控质量标准 QS22028-01 29 二氧化钛内控质量标准 QS22029-01 30 聚山梨酯80内控质量标准 QS22030-01 31 红氧化铁内控质量标准 QS22031-01 32 乙醇内控质量标准 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚维酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅胶 QS22036-01

36 巴西棕榈蜡内控质量标准 QS22037-00 37 蜂蜡内控质量标准 QS22038-00

38 单硬脂酸甘油脂内控质量标准 QS22039-00 39 蓖麻油内控质量标准 QS22040-00 40 石蜡内控质量标准 QS22041-00 41 水杨酸内控质量标准 QS22042-00 包装材料内控质量标准

1 药品包装用铝箔内控质量标准 QS23001-01 2 药用PVC内控质量标准 QS23002-01 3 铝箔袋内控质量标准 QS23003-01

4 药用聚乙烯塑料瓶内控质量标准 QS23004-01 5 说明书内控质量标准 QS23005-01 6 药用软膏管内控质量标准 QS23006-01 7 小盒内控质量标准 QS23007-01 8 乳膏中盒内控质量标准 QS23008-01 9 纸箱内控质量标准 QS23009-01 10 标签内控质量标准 QS23010-01

11 硅胶干燥剂内控质量标准 QS23011-01 12 药用PVC管内控质量标准 QS23012-00 13 托架内控质量标准 QS23013-00 中间产品、成品内控质量标准

1 盐酸西替利嗪胶囊内控质量标准 QS20001-01 2 罗红霉素胶囊内控质量标准 QS20002-01 3 活血止痛胶囊内控质量标准 QS20003-01

4 醋酸曲安奈德尿素乳膏内控质量标准 QS20004-01 5 复方醋酸地塞米松内控质量标准 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶内控质量标准 QS20006-01 7 新霉素轻松乳膏内控质量标准 QS20007-01 8 曲咪新乳膏内控质量标准 QS20008-01 9 尿素维E乳膏内控质量标准 QS20009-01

10 活血止痛胶囊(0.5g)内控质量标准 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)内控质量标准 QS20019-01 12 地蒽酚蜡棒内控质量标准 QS20020-00 成品质量标准

1 盐酸西替利唪胶囊质量标准 QS10001-01 2 活血止痛胶囊质量标准 QS10002-01 3 罗红霉素胶囊质量标准 QS10003-01

4 醋酸曲安奈德尿素乳膏质量标准 QS10004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏质量标准 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶质量标准 QS10006-01 7 新霉素氟轻松乳膏质量标准 QS10007-01 8 曲咪新乳膏质量标准 QS10008-01 9 尿素维E乳膏质量标准 QS10009-01

10 活血止痛胶囊（0.5g）质量标准 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）质量标准 QS10019-01 12 地蒽酚蜡棒质量标准 QS10020-00 6.3检验方法目录 原料检验方法

1 盐酸西替利嗪检验方法 QM01001-01 2 罗红霉素检验方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德检验方法 QM01003-01

4 尿素检验方法 QM01004-01

5 醋酸地塞米松检验方法 QM01005-01 6 樟脑检验方法 QM01006-01

7 硝酸咪康唑检验方法 QM01007-01 16 土鳖虫检验方法 QM01016-01 17 乳香检验方法 QM01017-01 18 自然铜检验方法 QM01018-01 19 薄荷脑检验方法 QM01019-01

20 冰片（合成龙脑）检验方法 QM01020-01 21* 当归检验方法 QM01021-01 22 三七检验方法 QM01022-01

23 硫酸新霉素检验方法 QM01023-01 24 醋酸氟轻松检验方法 QM01024-01 25 维生素E检验方法 QM01025-01 26 猪蹄甲检验方法 QM01032-01 27 地黄检验方法 QM01033-01 28 牡丹皮检验方法 QM01034-01 29 赤芍检验方法 QM01035-01 30 地蒽酚检验方法 QM01036-00 辅料检验方法

1 预胶化淀粉检验方法 QM02001-01 2 羟苯乙酯检验方法 QM02002-01 3 淀粉检验方法 QM02003-01 4 乳糖检验方法 QM02004-01

5 十二烷基硫酸钠检验方法 QM02005-01 6 碳酸氢钠检验方法 QM02006-01 7 硬脂酸镁检验方法 QM02007-01

8 对羟基苯甲酸甲酯检验方法 QM02008-01 9 枸橼酸检验方法 QM02009-01 10 十八醇检验方法 QM02010-01 11 空心胶囊检验方法 QM02011-01 12 丙二醇检验方法 QM02012-01 13 甘油检验方法 QM02013-01 14 液状石蜡检验方法 QM02014-01 15 白凡士林检验方法 QM02015-01

16 平平加A－20检验方法 QM02016-01 17 二甲亚砜检验方法 QM02017-01

18 对羟基苯甲酸丙酯检验方法 QM02018-01 19 纯化水检验方法 QM02019-01 20 饮用水检验方法 QM02020-01 21 微晶纤维素检验方法 QM02024-01 22 羟丙甲纤维素检验方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉钠检验方法 QM02026-01 24 糊精检验方法 QM02027-01

25 滑石粉检验方法 QM02028-01 26 二氧化钛检验方法 QM02029-01 27 聚山梨酯检验方法 QM02030-01 28 红氧化铁检验方法 QM02031-01 29 乙醇检验方法 QM02032-01

30 聚乙二醇4000检验方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000检验方法 QM02022-01 32 二甲基硅油检验方法 QM02023-01 34 二氧化硅检验方法 QM02034-01 35 聚维酮K-30检验方法 QM02035-01 36 微粉硅胶检验方法 QM02036-01 37 巴西棕榈蜡检验方法 QM02037-00 38 蜂蜡检验方法 QM02038-00

39 单硬脂酸甘油脂检验方法 QM02039-00 40 蓖麻油检验方法 QM02040-00 41 石蜡检验方法 QM02041-00 41 水杨酸检验方法 QM02042-00 包装材料检验方法

1 药品包装用铝箔检验方法 QM03001-01 药品包装用铝箔检验记录 QM03001-R1-00 2 药用PVC检验方法 QM03002-01 药用PVC检验记录 QM03002-R1-00 3 铝箔袋检验方法 QM03003-01 铝箔袋检验记录 QM03003-R1-00

4 药用聚乙烯塑料瓶检验方法 QM03004-01 5 说明书检验方法 QM03005-01 说明书检验记录 QM03005-R1-00 6 药用软膏管检验方法 QM03006-01 药用铝管检验记录 QM03006-R1-00 药用铝塑管检验记录 QM03006-R2-00 7 小盒检验方法 QM03007-01 小盒检验记录 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒检验方法 QM03008-01 乳膏中盒检验记录 QM03008-R1-00 9 纸箱检验方法 QM03009-01 纸箱检验记录 QM03009-R1-00 10 标签检验方法 QM03010-01 标签检验记录 QM03010-R1-00

11 硅胶干燥剂检验方法 QM03011-01 硅胶干燥剂检验记录 QM03011-R1-00 12 药用PVC管检验方法 QM03012-00 药用PVC管检验记录 QM03012-R1-00 13 托架检验方法 QM03013-00 托架检验记录 QM03013-R1-00

成品检验方法

1 盐酸西替利嗪胶囊检验方法 QM00001-01 2 罗红霉素胶囊检验方法 QM00002-01 3 活血止痛胶囊检验方法 QM00003-01

4 醋酸曲安奈德尿素乳膏检验方法 QM00004-01 5 复方醋酸地塞米松乳膏检验方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝胶检验方法 QM00006-01 7 新霉素氟轻松乳膏检验方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏检验方法 QM00008-01 9 尿素维E乳膏检验方法 QM00009-01

10 血美安片（0.27g）检验方法 QM00011-01 11 地蒽酚蜡棒检验方法 QM00020-00 6.4质量操作规程目录

1 干燥失重测定法 QB00001-01 干燥失重检验记录 QB00001-R1-00 2 炽灼残渣检查法 QB00002-01 炽灼残渣检验记录 QB00002-R1-00 3 熔点测定法 QB00003-01 4 硫化物检查法 QB00004-01 硫化物检验记录 QB00004-R1-00 5 铁盐检查法 QB00005-01 铁盐检验记录 QB00005-R1-00 6 砷盐检查法 QB00006-01 砷盐检验记录 QB00006-R1-00 7 铵盐检查法 QB00007-01 铵盐检验记录 QB00007-R1-00 8 水分测定法 QB00008-01

水分测定检验记录 QB00008-R1-00 9 易炭化物检查法 QB00009-01 易炭化物检验记录 QB00009-R1-00 10 重金属检查法 QB00010-01 重金属检验记录 QB00010-R1-00 11 氯化物检查法 QB00011-01 氯化物检验记录 QB00011-R1-00 12 硫酸盐检查法 QB00012-01 硫酸盐检验记录 QB00012-R1-00

13 相对密度测定法 QB00013-01 14 馏程测定法 QB00014-01 15 黏度测定法 QB00015-01 16 pH值测定法 QB00016-01 17 氮测定法 QB00017-01 18 柱色谱法 QB00018-01

19 高效液相色谱法 QB00019-01 20 旋光度测定法 QB00020-01

21 折光率测定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 红外分光光度法 QB00023-01 24 薄层色谱法 QB00024-01

薄层色谱检验记录 QB00024-R1-00

25 有机溶剂残留量测定法 QB00025-01 26 溶液颜色检查法 QB00026-01 27 崩解时限检查法 QB00027-01 28 澄明度检查法 QB00028-01 澄明度检验记录 QB00028-R1-00 29 溶出度测定法 QB00029-01 溶出度检验记录 QB00029-R1-00 30 含量均匀度检查法 QB00030-01 含量均匀度检验记录 QB00030-R1-00 31 羟丙氧基测定法 QB00031-01 32 甲氧基测定法 QB00032-01 33 氟检查法 QB00033-01 34 澄清度检查法 QB00034-01 35 片剂脆碎度检查法 QB00035-01

36 电位滴定法与永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定记录 QB00037-R1-00

38 软膏剂装量差异检查法 QB00038-01 软膏剂装量差异检验记录 QB00038-R1-00 39 胶囊剂装量差异检查法 QB00039-01 胶囊剂装量差异检验记录 QB00039-R1-00 40 粒度检查方法 QB00040-01 粒度检验记录 QB00040-R1-00

41 棉签擦拭取样方法 QB00041-01

42 棉签取样有效性研究方法 QB00042-01

43 水的污染指数、余氯、硬度、酸碱度检测方法 QB00043-01 44 氰化物检查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01

46 异常毒性检查法 QB00046-01 47 硒检查法 QB00047-01 48 一般鉴别试验 QB00048-01 49 灰分测定法 QB00049-01 50 浸出物测定法 QB00050-01 51 凝点测定法 QB00051-01

52 蜡棒剂装量检查法 QB00051-00 蜡棒剂装量检查记录 QB00051-R1-00 53 微生物限度检查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01

微生物限度检查记录(一) QB01001-R1-00

微生物限度检查记录(二) QB01001-R2-00 54 微生物限度检查取样法 QB01002-01

55 微生物限度检查供试液的制备 QB01003-01 56 大肠杆菌检查标准操作规程 QB01004-01 57 铜绿假单孢菌检验规程 QB01005-01

58 细菌、霉菌与酵母菌检查标准操作规程 QB01006-01 59 沙门菌检查标准操作规程 QB01007-01 60 细菌总数检查法——滤膜法 QB01008-01 细菌总数检查记录(滤膜法) QB01008-R1-00 61 活螨检验操作规程 QB01009-01

62 金黄色葡萄球菌检验规程 QB01010-01 63 抗生素微生物检定法操作规程 QB01011-01 抗生素微生物检定记录（一） QB01011-R1-00 6.5仪器操作规程目录

1 GC-14C型岛津气相色谱仪标准操作规程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度计标准操作规程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色谱仪标准操作规程 QC00003-01 高效液相色谱仪使用记录 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型数字式自动旋光仪标准操作规程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速测定仪标准操作规程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄层扫描仪标准操作规程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出试验仪标准操作规程 QC00007-01 8 BJ602A片剂崩解仪标准操作规程 QC00008-01 9 电子天平标准操作规程 QC00009-01 电子天平使用记录 QC00009-R1-00 称量器具日检记录 QC00009-R2-00

10 片剂脆碎硬度测定仪标准操作规程 QC00010-01 11 pH/mV计标准操作规程 QC00011-01

12 电热恒温培养箱标准操作规程 QC00012-01 13 生化培养箱标准操作规程 QC00013-01 14 电热鼓风干燥箱标准操作规程 QC00014-01 15 恒温水浴锅标准操作规程 QC00015-01

16 手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00016-01 17 超净工作台标准操作规程 QC00017-01

18 全自动立式电热压力蒸汽灭菌器标准操作规程 QC00018-01 19 显微镜标准操作规程 QC00019-01 20 箱式电阻炉标准操作规程 QC00020-01 21 架盘药物天平标准操作规程 QC00021-01 22 气瓶减压器标准操作规程 QC00022-01 23 电光分析天平标准操作规程 QC00023-01 24 自动电位滴定仪标准操作规程 QC00024-00 25 自动水分滴定仪标准操作规程 QC00025-00 6.6仪器维护保养规程目录

1 气相色谱仪维护保养规程 QD00001-01

气相色谱仪维护保养记录 QD00001-R1-00 2 高效液相色谱仪维护保养规程 QD00002-01 高效液相色谱仪维护保养记录 QD00002-R1-00 3 电子天平维护保养规程 QD00003-01 电子天平维护保养记录 QD00003-R1-00

5 紫外分光光度计维护保养规程 QD00005-01 紫外分光光度计维护保养记录 QD00005-R1-00 7 PH计维护保养规程 QD00007-01 PH计维护保养记录 QD00007-R1-00

8 自动旋光仪维护保养规程 QD00008-01 自动旋光仪维护保养记录 QD00008-R1-00

15 检测仪器安装、使用、校验、维护保养规程 QD00015-01 16 计量器具的维护保养规程 QD00016-01 七．验证管理 7.1验证管理目录

1 生产过程的验证与再验证管理程序 VA00001-01 2 设备验证与再验证的管理程序 VA00002-01 3 验证总计划 VA00003-01 验证合格证 VA00003-R1-00

4 验证时偏差处理程序 VA00004-01 偏差汇总表 VA00004-R1-00 偏差处理报告 VA00004-R2-00 5 验证方案补充程序 VA00005-01 补充方案汇总表 VA00005-R1-00 6 清洁验证管理程序 VA00006-01

7 厂房与设施的验证与再验证管理程序 VA00007-01 7.2验证方案目录 公用系统验证方案

1 空调净化系统验证方案 VB00001-01 2 纯化水系统验证方案 VB00002-01 3 压缩空气系统验证方案 VB00003-01

4 洁净厂房臭氧空气消毒验证方案 VB00004-01 5 三十万级洁净区验证方案 VB00005-01 设备验证验证方案

1 ZPY-33D旋转式压片机验证方案 VB00101-01 2 GHL-250型湿法制粒机验证方案 VB00102-01 3 热风循环烘箱再验证方案 VB00103-01

4 FL350型风冷式粉碎机再验证方案 VB00104-01 5 SYH-400型三维运动混合机再验证方案 VB00105-01 6 DPT130铝塑泡罩包装机再验证方案 VB00106-01 7 DPH130铝塑泡罩包装机再验证方案 VB00107-01 8 NJP1200全自动胶囊充填机再验证方案 VB00108-01 9 BG-40D高效包衣机验证方案 VB00109-01

10 FM160A金属管灌装封尾机再验证方案 VB00110-01

11 FZG—15型真空干燥灭菌柜验证方案 VB00111-01 12 SPTIB-60变频调幅双头数片机验证方案 VB00112-01 13 滴丸机验证方案 VB00113-01

14 30BV型万能粉碎机验证方案 VB00114-01 15 V型混合机验证方案 VB00115-01

16 ZL-500型不锈钢真空乳化装置再验证方案 VB00116-01

17 QGGF-40Y型全自动软管灌装封尾机再验证方案 VB00117-01 18 CZ-G真空乳化灌装机验证方案 VB00118-00 19 冷冻台验证方案 VB00119-00 设备清洁验证方案

1 不锈钢真空乳化装置清洁再验证方案 VB00301-01 2 全自动软管灌装封尾机清洁再验证方案 VB00302-01 3 热风循环烘箱清洁再验证方案 VB00303-01 4 粉碎机清洁再验证方案 VB00304-01

5 三维运动混合机清洁再验证方案 VB00305-01 6 V型混合机清洁验证方案 VB00306-01

7 铝塑泡罩包装机清洁再验证方案 VB00307-01 8 全自动胶囊充填机清洁再验证方案 VB00308-01 9 纯化水储罐、管道清洁验证方案 VB00309-01 10 金属管灌装封尾机清洁再验证方案 VB00310-01 11 ZPY-33D旋转式压片机清洁验证方案 VB00311-01 12 GHL-250型湿法制粒机清洁验证方案 VB00312-01 13 BG-40D高效包衣机清洁验证方案 VB00313-01 14 PZG-15真空干燥灭菌柜清洁验证方案 VB00314-01 15 数片机清洁验证方案 VB00315-01 16 滴丸机清洁验证方案 VB00316-01

17 30BV型万能粉碎机清洁验证方案 VB00317-01 18 CZ-G真空乳化灌装机清洁验证方案 VB00318-00 19 冷冻台清洁验证方案 VB00319-00 生产工艺验证方案

1 活血止痛胶囊(0.25g)工艺验证方案 VB00401-01 2 活血止痛胶囊(0.5g)工艺验证方案 VB00402-01

3 盐酸西替利嗪胶囊(5mg)工艺验证方案 VB00403-01 4 盐酸西替利嗪胶囊(10mg)工艺验证方案 VB00404-01 5 罗红霉素胶囊(75mg)工艺验证方案 VB00405-01 6 罗红霉素胶囊(75mg)工艺验证方案 VB00406-01 7 当归灭菌粉生产工艺验证方案 VB00407-01 8 三七灭菌粉生产工艺验证方案 VB00408-01 9 土鳖虫灭菌粉生产工艺验证方案 VB00409-01 10 乳香灭菌粉生产工艺验证方案 VB00418-01

11 醋酸曲安奈德尿素乳膏工艺验证方案 VB00419-01 12 新霉素氟轻松乳膏工艺验证方案 VB00419-01 13 复方醋酸地塞米松乳膏工艺验证方案 VB00420-01 14 曲咪新乳膏工艺验证方案 VB00421-01

15 尿素维E乳膏工艺验证方案 VB00422-01 16 血美安片工艺验证方案 VB00423-01 17 地黄粉生产工艺验证方案 VB00424-01 18 牡丹皮粉生产工艺验证方案 VB00425-01 19 赤芍粉生产工艺验证方案 VB00426-01 20 猪蹄甲粉生产工艺验证方案 VB00427-01

21 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺验证方案 VB00430-00 22 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺验证方案 VB00431-00 检验仪器验证再确认方案

1 LC-10AT高效液相色谱议再确认方案 VB00601-01 2 UV-2401PC紫外分光光度计再确认方案 VB00602-01 3 FA2004N (d=0.1mg)电子天平再确认方案 VB00603-01 4 PHS-3C PH计再确认方案 VB00604-01

5 GC-14C气相色谱仪再确认方案 VB00605-01 6 生化培养箱再确认方案 VB00606-01 7 电热培养箱再确认方案 VB00607-01 8 SX-4-10电阻炉再确认方案 VB00608-01 9 干燥箱再确认方案 VB00609-01

10 恒温水浴锅再确认方案 VB00610-01 11 超净工作台再确认方案 VB00611-01

12 YXQ-LS-SII全自动立式蒸气消毒器再确认方案 VB00612-01 13 手提式压力蒸气灭菌器再确认方案 VB00613-01 14 DDS-11A数显电导率仪再确认方案 VB00614-01 15 智能溶出试验仪再确认方案 VB00615-01 16 片剂崩解仪再确认方案 VB00616-01 17 水分快速测定仪再确认方案 VB00617-01

19 WZZ-2A数字式自动旋光仪再确认方案 VB00619-01

20 ZY-300IV多功能微生物自动测量分析仪再确认方案 VB00620-01 21 BL-200S (d=0.001g)电子天平再确认方案 VB00621-01

22 ESJ-1820 (d=0. 1mg/0. 01mg)电子天平再确认方案 VB00622-01 检验方法验证方案

1 微生物限度检查法方法验证方案 VB00701-01 7.2验证报告目录

（1）公用系统验证报告

1 固体车间1空气净化系统再验证报告 VB00001-R1-00 2 固体车间2空气净化系统再验证报告 VB00001-R2-00 3 外用药车间1空气净化系统再验证报告 VB00001-R3-00 4 外用药车间1空气净化系统再验证报告 VB00001-R4-00 5 检验室空气净化系统再验证报告 VB00002-R1-00 6 纯化水系统再验证报告 VB00003-R1-00 7 纯蒸气发生器再验证报告 VB00004-R1-00 8 压缩空气系统再验证报告 VB00005-R1-00

9 洁净厂房臭氧空气消毒再验证报告 VB00006-R1-00 （2）设备验证验证报告

1 ZPY-33D旋转式压片机验证报告VB00101-R1-00 VB00101-R1-00 2 GHL-250型湿法制粒机验证报告 VB00102-R1-00 3 热风循环烘箱再验证方案 VB00103-R1-00

4 FL350型风冷式粉碎机再验证报告 VB00104-R1-00 5 SYH-400型三维运动混合机再验证报告 VB00105-R1-00 6 DPT130铝塑泡罩包装机再验证报告 VB00106-R1-00 7 DPH130铝塑泡罩包装机再验证报告 VB00107-R1-00 8 NJP1200全自动胶囊充填机再验证报告 VB00108-R1-00 9 BG-40D高效包衣机验证报告 VB00109-R1-00

10 FM160A金属管灌装封尾机再验证报告 VB00110-R1-00 11 FZG-15真空干燥灭菌柜验证报告 VB00111-R1-00

12 SPTIB-60变频调幅双头数片机验证报告 VB00112-R1-00 13 滴丸机验证报告 VB00113-R1-00

14 30BV型万能粉碎机验证报告 VB00114-R1-00 15 V型混合机验证报告 VB00115-R1-00

16 ZL-500型不锈钢真空乳化装置再验证报告 VB00116- R1-00

17 QGGF-40Y型全自动软管灌装封尾机再验证报告 VB00117- R1-00 18 CZ-G真空乳化灌装机验证报告 VB00118-R1-00 19 冷冻台验证报告 VB00119-R1-00 （3）设备清洁验证报告

1 不锈钢真空乳化装置清洁再验证报告 VB00301-R1-00 2 全自动软管灌装封尾机清洁再验证报告 VB00302-R1-00 3 热风循环烘箱清洁再验证报告 VB00303-R1-00 4 粉碎机清洁再验证报告 VB00304-R1-00

5 三维运动混合机清洁再验证报告 VB00305-R1-00 6 V型混合机清洁验证报告 VB00306-R1-00

7 铝塑泡罩包装机清洁再验证报告 VB00307-R1-00 8 全自动胶囊充填机清洁再验证报告 VB00308-R1-00 9 纯化水储罐、管道清洁验证报告 VB00309-R1-00 10 金属管灌装封尾机清洁再验证报告 VB00310-R1-00 11 ZPY-33D旋转式压片机清洁验证报告 VB00311-R1-00 12 GHL-250型湿法制粒机清洁验证报告 VB00312-R1-00 13 BG-40D高效包衣机清洁验证报告 VB00313-R1-00 14 Z-15真空干燥灭菌柜清洁验证报告 VB00314-R1-00 15 数片机清洁验证报告 VB00315-R1-00 16 滴丸机清洁验证报告 VB00316-R1-00

17 30BV型万能粉碎机清洁验证报告 VB00317-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌装机清洁验证报告 VB00318-R1-00 19 冷冻台清洁验证报告 VB00319-R1-00 （4）生产工艺验证报告

1 活血止痛胶囊0.25g生产工艺验证报告 VB00401-R1-00 2 活血止痛胶囊0.5g生产工艺验证报告 VB00402-R1-00

3 盐酸西替利嗪胶囊5mg生产工艺验证报告 VB00403-R1-00 4 盐酸西替利嗪胶囊10mg生产工艺验证报告 VB00404-R1-00

5 罗红霉素胶囊75mg生产工艺验证报告 VB00405-R1-00 6 罗红霉素胶囊0.15g生产工艺验证报告 VB00406-R1-00 7 当归灭菌粉生产工艺验证报告 VB00407-R1-00 8 三七灭菌粉生产工艺验证报告 VB00408-R1-00 9 土鳖虫灭菌粉生产工艺验证报告 VB00409-R1-00 10 乳香灭菌粉生产工艺验证报告 VB00410-R1-00

18 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺验证报告 VB00418-R1-00 19 新霉素氟轻松乳膏生产工艺验证报告 VB00419-R1-00 21 复方醋酸地塞米松软膏生产工艺验证报告 VB00420-R1-00 21 曲咪新乳膏生产工艺验证报告 VB00421-R1-00 22 尿素维E乳膏生产工艺验证报告 VB00422-R1-00 23 血美安片工艺验证报告 VB00423-R1-00 24 地黄粉生产工艺验证报告 VB00424-R1-00 25 牡丹皮粉生产工艺验证报告 VB00425-R1-00 26 赤芍粉生产工艺验证报告 VB00426-R1-00 27 猪蹄甲粉生产工艺验证报告 VB00427-R1-00 28 活血止痛滴丸生产工艺验证报告 VB00427-R1-00

29 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺验证报告 VB00430-R1-00 30 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺验证报告 VB00431-R1-00 （5）检验仪器验证验证报告（一）

1 LC-10AT高效液相色谱议（Q005061）再确认报告 VB00601-R1-00 2 UV-2401PC紫外分光光度计（Q005041）再确认报告 VB00602-R1-00 3 FA2004N电子天平（Q001021）再确认报告 VB00603-R1-00 4 EAJ-1820电子天平（Q001031）再确认报告 VB00603-R2-00 5 PHS-3C PH计（Q006021）再确认报告 VB00604-R1-00

6 GC-14C气相色谱仪（Q005071）再确认报告 VB00605-R1-00 7 LRH-250-A生化培养箱（Q004151）再确认报告 VB00606-R1-00 8 LRH-250A生化培养箱（Q004152）再确认报告 VB00606-R2-00 9 HH-B11-420电热培养箱（Q004161）再确认报告 VB00607-R1-00 10 HH-B1-500电热培养箱（Q004141）再确认报告 VB00607-R2-00 11 SX-4-10电阻炉（Q004081）再确认报告 VB00608-R1-00

12 DZF-6020真空干燥箱（Q004071）再确认报告 VB00609-R1-00 13 101-1B8干燥箱（Q004091）再确认报告 VB00609-R2-00 14 CS101-2干燥箱（Q004101）再确认报告 VB00609-R3-00

15 DZKWD-2恒温水浴锅（Q004031）再确认报告 VB00610-R1-00 16 DZKW恒温水浴锅（Q004051）再确认报告 VB00610-R2-00 17 超净工作台（Q006051）再确认报告(微生物) VB00611-R1-00 18 超净工作台（Q006052）再确认报告(效价室) VB00611-R2-00

19 CJ-4A超净工作台（Q006041）再确认报告(微生物) VB00611-R3-00

20 YXQ-LS-SII全自动立式蒸气消毒器（Q004111）再确认报告 VB00612-R1-00 21 自动手提式压力蒸气灭菌器（Q004121）再确认报告 VB00613-R1-00 22 自动手提式压力蒸气灭菌器（Q004131）再确认报告 VB00613-R2-00 23 DDS-11A数显电导率仪（Q006031）再确认报告 VB00614-R1-00 24 智能溶出试验仪（Q004021）再确认报告 VB00615-R1-00

25 片剂崩解仪（Q006101）再确认报告 VB00616-R1-00

26 SH10A水分快速测定仪（Q006011）再确认报告 VB00617-R1-00 （5）检验仪器验证验证报告（二）

29 WZZ-2A数字式自动旋光仪（Q005011）再确认报告 VB00619-R1-00

30 ZY-300IV多功能微生物自动测量分析仪（Q005051）再确认报告 VB00620-R1-00 31 BL-200, S电子天平（Q001011）再确认报告 VB00621-R1-00 检验方法验证报告

1 活血止痛胶囊微生物限度检查法方法验证报告 VB00701-R1-00 2 罗红霉素胶囊微生物限度检查法方法验证报告 VB00702-R1-00 3 盐酸西替利嗪胶囊微生物限度检查法方法验证报告 VB00703-R1-00 4 血美安片微生物限度检查法方法验证报告 VB00704-R1-00

5 醋酸曲安奈德尿素乳膏微生物限度检查法方法验证报告 VB00705-R1-00 6 新霉素氟轻松乳膏微生物限度检查法方法验证报告 VB00706-R1-00 7 尿素维E乳膏微生物限度检查法方法验证报告 VB00707-R1-00 8 曲咪新乳膏微生物限度检查法方法验证报告 VB00708-R1-00

9 复方醋酸地塞米松乳膏微生物限度检查法方法验证报告 VB00709-R1-00 10 地蒽酚蜡棒微生物限度检查法方法验证报告 VB00710-R1-00

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