IATF16949-2022新版全套质量手册程序文件记录表单

ISTF16949-2016

质量手册

(B版)

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分发编号：使用部门：

2017年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施

文件修订履历

版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016

B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准

4.

组织环境

4.1 了解组织及环境 4.2

了解相关方的需求和期望

目录

章节

标题 识别的过程 页码

封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况

11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义

12-13 14 14 14

4.2.1

了解相关方的需求和期望 -补充

14

4.3

确定质量管理体系范围

14 4.3.1

确定质量管理体系范围 -补充

14

4.3.2

顾客特殊要求 14

4.4

质量管理体系及其过程

14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系

16

4.4.1.1

产品和过程一致性

17

4.4.1.1.1

产品安全 17

4.4.1.2

外包过程 17

4.4.2

必要时 17

5.

领导作用

18

5.1

领导作用和承诺

M1领导作用 18 5.1.1

总则

18

5.1.1.1 企业责任18

5.1.1.2 过程效率18

5.1.1.3 过程所有者18

5.1.2 以顾客为关注焦点18

5.2 方针18

5.2.1 质量方针的制定18

5.2.2 质量方针的沟通18

M1领导作用

5.3 组织的角色、职责、和权限18

5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充18

5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18

6. 策划18-19

6.1 应对风险和机遇的措施18-19

6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19

6.1.2 策划和处理方案18-19

6.1.2.1 风险分析18-19

6.1.2.2 应急计划18-19

M2策划

6.2 质量目标及其实现的策划18-19

6.2.1 质量目标18-19

6.2.2 策划和实施18-19

6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-19

6.3 变更的策划18-19

19 7. 支持

7.1 资源19

7.1.1 总则19

7.1.2 人员19

7.1.3 基础设施S1基础设施管理19-20

7.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-20

7.1.4 过程和运行的环境20

7.1.4.1 过程运行环境-补充20

7.1.5 监视和测量资源20-22

7.1.5.1 总则20-22

S2监视和测量资源管

7.1.5.1.1 测量系统分析20-22

理

7.1.5.2 测量溯源20-22

7.1.5.2.1 校准/验证记录20-22

20-22

7.1.5.3 实验室要求

S2监视和测量资源管

7.1.5.3.1 内部实验室20-22

理

7.1.5.3.2 外部实验室20-22

7.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-23

22-23

7.2.1 培训

22-23

7.2.1.1 在职培训

S3人力资源管理

7.3 意识22-23

7.3.1 意识-补充22-23

7.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息23

7.5.1 总则23

7.5.1.1 质量管理体系文件23

7.5.1.2 质量手册S4文件记录管理23

7.5.2 创建与更新24

24

7.5.3 形成文件的信息控制

7.5.3.2.1 记录的保存24

7.5.3.2.2 工程规范24

8. 运行25

8.1 运行策划和控制25

8.2 产品和服务的要求25

8.2.1 顾客沟通25

C1市场营销

8.2.1.1 顾客沟通-补充25

8.2.1.2 顾客沟通-培训25

25-26

8.2.2 产品和服务要求的确定

C2报价及项目确定

8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-26

26-27

8.2.3 产品和服务要求的评审

C3订单管理

8.2.4 产品和服务要求的更改26-27

8.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-28

8.3.1 总则27-28

8.3.2 设计开发的策划27-28

8.3.2.1 多方论证方法27-28

8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28

8.3.2.3 产品设计技能27-28

8.3.3 设计开发的输入27-28

27-28

8.3.3.2 制造过程设计输入

C4过程设计和开发

8.3.3.3 特殊特性27-28

8.3.4 设计开发的控制27-28

8.3.4.1 监测27-28

8.3.4.2 设计开发确认27-28

8.3.4.3 样件计划27-28

8.3.4.4 产品批准过程27-28

8.3.5 设计和开发的输出27-28

8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证

8.5.1.5

全面生产维护

S6设备管理

8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6

设计开发的更改

27-28 8.4

外部提供过程、产品和服务的控制

28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1

总则-补充

28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-29

8.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1

控制类型和程序 -补充

S5采购控制

28-29

8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求

28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发

28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发

28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制

28-29 8.4.3.1

外部供方信息 -补充 28-29 8.5

生产和服务的提供

30-31

8.5.1

生产和服务提供的控制

30-31

8.5.1.1 控制计划

30-31

C5产品制造

8.5.1.2

标准作业-操作作业指导书和可视化标准

30-31

30-31

30-31

31

8.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的

管理

S7工装管理31-32

8.5.1.7 生产计划32

8.5.2 标识和可追溯性C5产品制造32

8.5.3 顾客或外部供方的财产32

8.5.4 防护S8产品防护32-33

8.5.5 交付后活动33

C6产品交付

8.5.5.1 服务信息反馈34-35

C7顾客反馈处理

8.5.5.2 与顾客的服务协议34--35

8.5.6 更改控制35

8.5.6.1 更改控制-补充35

8.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-36

8.6.1 产品和服务放行-补充35-36

8.6.2 全尺寸和功能试验35-36

8.6.3 外观项目35-36

S9产品和服务的放行

8.6.4

外部提供产品和服务的符合性验证和接

收

35-36

8.6.5 法律法规的符合性35-36

8.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-37

8.7.1 总则36-37

8.7.1.1 顾客特许36-37

8.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-37

8.7.1.3 可疑产品的控制36-37

8.7.1.4 返工产品的控制36-37

8.7.1.5 顾客通知36-37

8.7.1.6 不合格品的处置36-37

8.7.2 组织应保留形成文件的信息36-37

9. 绩效评价37

9.1 监视、测量分析和评价37

9.1.1 总则37

9.1.1.1 制造过程的监视和测量37

9.1.1.2 统计工具的识别37

9.1.1.3 基础统计概念知识37

9.1.2 顾客满意

37-38

S11顾客满意度测量

9.1.2.1 顾客满意-补充37-38

9.1.3 分析和评价

38-39

M3分析和评价

9.1.3.1 优先级38-39

9.2 内部审核39

9.2.2.1 内部审核方案39

9.2.2.2 质量管理体系审核39

M4内部审核

9.2.2.3 制造过程审核39

9.2.2.4 产品审核39

9.2.2.5 内部审核员资格39

9.3 管理评审40

9.3.1 总则40

9.3.1.1 质量管理体系绩效40

M5管理评审

9.3.2 评审的输入40

9.3.2.1 管理评审输入-补充40

9.3.3 评审的输出40

9.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审40

10 改进41

M6改进

10.1 总则41

10.2 不合格和纠正措施41

10.2.1 处理41

10.2.2 证据信息41

10.2.3 问题的解决41

10.2.4 防错41

10.2.5 保修管理41

10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析41

10.2.6 预防措施41 10.3 持续改进41

10.3.1 组织的持续改进41

11.0 附件

11.1 顾客特殊要求42

11.2 组织架构图43

11.3 质量负责人任命书44

11.4 职能分配表45

11.5标准条款及相关联的

47程序文件

11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50

前言

本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按《文件管理程序》实施

本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归

口管理。

颁布令

XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：

①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持

续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；

②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；

③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；

④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，

应及时通过规定的渠道向公司提出；

为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。

总经理：

2017 年6月1 日

质量方针

总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。

公司通过每年的管理评审以定期评价质量管理方针的持续适宜性并，不定期地通过培训、宣传等方式以确保其被公司所有员工理解。

客户至上，质量第一；持续改善，求实创新！

质量目标

公司管理层根据本企业实际情况制定相应的质量管理目标，通过对比与量化以保证质量管理目标与质量管理方针一致性及可测量性；将质量目标按“决策层、管理层、执行层”

三个层次及“文件资料、人力资源、设备设施、财务管理、市场策划、材料供应、试产和打板、生产制造、销售服务、体系管理”等职能在年度经营计划中予以分解，并向全体员工传达。

本公司总体质量目标:

客户满意度:≥90分.三年内每年提高1分为了达成公司总体质量目标时,各部门、及各过程将目标、绩效进行分解建立了<年

度各部门/过程质量目标>,并定期考评和管理评审时进行评审。

总经理：

年月日

企业概况

企业介绍：

XXX有限公司是一家大型企业, 于1998年成立, 现达生金属制品厂已发展成为经

营、开发、管理模式健全的电镀加工厂, 主要承接:塑胶ABS、ABS+PC水电镀加工。

厂址：广东省xxx

xxx 电话：xxx 邮箱：xxx

主要业务范围：

珍珠铬、仿金等;

/外部装饰件、家电配件、卫浴、数码产品、手机/电话机等.

设备及产能：

1条、半自动电镀线1条。

100--1000万件（视工件大小而定）。

生产环境：

20000多平方米,厂房面积12000多平方米,合理的车间布局，紧凑而显宽敞整洁。

1. 管理原则

公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点；

领导作用；全员参与；

过程方法；持续改进；

基于事实的决策方法；

关系管理。

并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！

2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用

而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，

该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000-2015质量管理体系基础的术语

ISO9001-2015质量管理体系要求

IATF16949：2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求

3.术语和定义

本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》中的术语和定义。

1 控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述

具有设计职2

责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）

3 防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品

4 实验室

进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、

试验和校准的设施

5 实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试、价和准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单

6 制造制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务

7 预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动

8 预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出

9 超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）

10 外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）

11 现场增值制造过程发生的场所

12 特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数

3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：

1 OEM 汽车行业整车厂

2 FMEA 潜在失效模式及后果分析

3 MSA 测量系统分析

4 SPC 统计过程控制

5 APQP 产品质量先期策划

6 PPAP 生产件批准程序

7 CP 控制计划

8 S/C 安全/法规特殊特性符号

9 DOE 实验设计

10 QFD 质量功能展开

11 PPK 初始过程能力指数

12 CPK 过程能力指数

13 CMK 设备能力指数

14 SOP 作业指导书（工艺卡）

15 SIP 检验指导书（检验卡）

16 7S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节药

4.组织环境

4.1 理解组织及其环境：

公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上

进行评审。

4.2 理解相关方的需求和期望

公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，

对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方

的需求和期望进行评审并做相关的改进。

4.3 确定质量管理体系的范围

4.3.1 手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016

的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：

a)本公司质量管理体系范围的定义；

b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c)

以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；

4.3.2 认证范围；

本手册适用于达生金属制品厂的汽车塑胶件内外饰电镀的生产和服务。

本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所

以公司对标准条款中8.3.3.1 与8.3.5.1 产品的设计开发的输入与输出进行删减。

本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

4.4 质量管理体系及其过程

公司按ISO9001:2015、IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、

员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。

公司质量管理采用过程方法并做到：

a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。

b)确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图 E

描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系; 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用

的活动。过程是为顾客（内部的或外

部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾

客导向过程COP;

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来

效益的过程。

公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。

C1：市场营销C2 ：报价及项目确立C3 ：订单管理C4 ：过程设计与开发

C5：产品制造C6 ：产品交付C7 ：顾客反馈处理

C、支持过程SP

提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1：基础设施管理S2 ：监视和测量资源管理S3 ：人力资源管理S4 ：文件记录管理

S5：采购控制S6 ：生产设备管理S7 ：工装管理S8 ：产品防护

S9：产品和服务放行S10 不合格品控制S11 客户满意度测量

D、管理过程MP 生产设备管理用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策

划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及

其更改等过程。

公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。

M1：领导作用M2 ：策划M3 ：分析和评价M4 ：内部审核

M5：管理评审M6 ：改进

E、公司质量管理体系过程分类关系图

新产品信息开发意向

in

信息处理与反馈

out

CI市场营销

管理过程out

顾客导向过程

要求

in

in 顾客信息C7顾客反馈处理

M1领导作用

M2策划

M4内部审核

M3 分析和

评价

C2 报价及项目

确立out

合理的报价

M5管理评审M6改进

顾客满意

out

支持过程

in 销售计划C6产品交付

S1基础设施

管理S2监视和测量

资源管理

C3订单管理

in

交付要求S3人力资源管理S4文件记录

管理

S5采购控制out

顾客订单

S6生产设备管理S7工装管理S8产品防护

合格产品

out

C5产品制造S9产品和服务放行

S10不合格品控制S7 客户满意度测

量

C4过程设计

开发in

out

过程要求

in

生产计划过程确认F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：

支持过程顾客导向过程

C2

C1 C3

报价

市场订单

及项

营销管理

目确立

C4 C7

C5 C6

过程顾客

产品产品

设计反馈

制造交付

开发处理

S1基础设施管理∨∨

持

过

程限；

8.4.

S2监视和测量资源管理∨ ∨ ∨

S3人力资源管理∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ S4文件记录管理∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ S5采购控制∨ ∨ ∨ ∨

S6生产设备管理∨ ∨

S7工装管理∨ ∨

S8产品防护∨ ∨

S9产品和服务放行∨ ∨ ∨

S10不合格品控制∨ ∨ ∨ ∨

S11顾客满意度测量∨

管理过程M1领导作用M2 策划M3 分析和评价M4 内审M5 管理评审M6 改进

c) 为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权

d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；e)

监测并分析这些过程。

f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程——进行了

详细的描述。

4.4.1 产品和过程一致性

公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见

4.4.1.1 产品安全

公司从业务开始对产品安全进行确定并通过APQP进行管理，并制定相关的FME、A

工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。

4.4.1.2 外包过程

公司的外包过程为挂具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控

制程序和方法见8.4.

4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与

相关证据。

见7.5.

5.领导作用

M1领导作用

(5.1;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.

2)

输入信息：

☆最高管理者的期望：☆公司发展战略；

☆质量管理体系要求（包括变更要求）☆公司的经营状况和资源状况；

☆顾客的期望和满意度：☆公司外部经营环境；

☆竞争对手分析；☆标杆分析；

☆公司经营战略和经营理念；☆绩效表现;

☆法律法规和其他要求;

输出信息：

☆员工行为规范；☆顾客满意

☆道德提升方针；☆过程绩效

☆质量管理体系策划结果；☆质量方针

☆组织架构及各部门职责权限☆质量负责人任命书

☆质量体系所需资源过程描述：

本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注

焦点。

过程所有者：

●总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织

架构及各部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。

过程相关职责：

○各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。

过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；

过程绩效指标：无

相关文件：《管理职责程序》DS-QPM-01

6.策划

M2策划

(6.1；6.1.1；6.1.2；6.1.2.1 ；6.1.2.2 ；6.2；6.2.1 ；6.2.2；6.2.2.1 ；6.3)

输入信息：

☆最高管理者的期望：☆公司发展战略；

☆质量管理体系要求（包括变更要求）☆公司的经营状况和资源状况；

☆顾客的期望和满意度：☆公司外部经营环境；

☆竞争对手分析；☆标杆分析；

☆公司经营战略和经营理念；☆绩效表现;

☆法律法规和其他要求;

输出信息：

☆质量管理体系策划结果☆风险与机遇的分析与对策

☆应急计划☆质量目标

过程描述：

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/7lal.html