饮酒与胃癌关系的病例对照研究

饮酒与胃癌关系的病例对照研究方案设计

一、 研究背景：

1973-1975年以及1990-1992年的调查显示，胃癌死亡率均居各种死亡率之首,我国也是胃癌高发区。2000年，胃癌已成为我国三大肿瘤相关死因，平均死亡率达48.6/10万，男性

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和女性胃癌分别居肿瘤相关死因第3位和第2位。 目前其病因尚未阐明,早期常无特异症

状而易被忽略。 二、 研究目的

通过调查研究对象生活习惯，探讨饮酒与胃癌之间的关系 三、 研究方法 1. 研究对象： 病例组：

2011年3月～2011年9月, 选择在某市某几家指定医院年龄在18岁以上属于本市常住人口的确诊为原发性胃癌患者。若有下列情况之一则排除：①此次检查不是首次确诊为胃癌 ②具有其它相关疾病（如肝肠疾病）可能引发胃病为并发病的患者 ③有胃癌遗传史的患者。 诊断标准：按照中华人民共和国卫生部的胃癌诊断标准（WS316-2010），采用纤维胃镜检查或上消化道造影检查。 对照组：

在患者居住周边有相同生活习惯的居民中，按1∶1配对,随机选取与病例同民族、同性别、同居住地、年龄差别±5岁,无消化系统疾病、无肿瘤病人员为对照组。 2. 影响因素

（1） 生活习惯影响 生活习惯（尤其饮食习惯）很大程度上影响个体身体健康状况； （2） 生活环境影响 不同环境的空气质量和成分不尽相同；可能导致患者经常吸入的物质

及其含量存在一定的差异；

（3） 工作环境影响 不同职业对象处于不同的工作环境，日常接触物质有所不同，吸入物

有所不同；此外，不同职业可能存在不同的压力状况，饮食和作息规律也会有所不同； （4） 个体间在体质、健康状况、遗传、疾病史等方面存在的差异会对研究结果产生一定影

响

（5） 陪同人员、医生以及调查员的判断或影响研究对象作出判断 3. 样本含量估计

根据第六版《流行病学》提供的病例对照试验样本量计算公式：

N?[Z??2p(1?p)?Z??p1(1?p1)?p0(1?p0)]2（p1-p0） ，p1为病例组饮酒者所占比例，p0为对照组

饮酒者所占比例，通过预调查的结果推算p1和p0的值，综合统计学原则与临床实际需要，取置信度为90%（?=0.1），把握度为80%（?=0.2）。 4. 调查内容及方法： （1）调查内容

饮酒史；病例资料;文化程度等个人一般信息;肿瘤家族史;胃病史；饮食习惯;; 吸烟史；体育锻炼，心理因素；居住地;职业等。其中以每周饮酒≥3次以上为饮酒。 （2）调查方式

①通过病人的诊断病例查取相关临床病理状态以及其他基本信息；

②调查采用统一设计的调查表，对调查员进行系统的调查技巧和专业知识培训后，在门诊处进行初次访谈调查，调查员使用先拟好的访问提纲灵活调整访谈进度及内容并客观完成问卷，最好由调查对象本人回答调查员问题。 5. 控制可能存在的偏倚（质量控制） （1）可能偏倚 ①选择偏倚

在选择研究对象过程中，特别是在选择病例组研究对象的对照者时，研究者气着决定作用，如果研究者对研究指标、病例组成员以及待选如对照组对象的信息了解不够充分，或者存在某些主观性干扰因素，就会导致入选的对照对象存在一定的偏倚。

②无应答偏倚

产生无应答偏倚的主要原因是被调查者对调查的目的不了解、问卷本身设计不合理或其他原因，不愿意参加而导致。因此，在调查前要做好前期准备工作，调查员需以不令人反感的方式争取被调查者的信任和支持。 ③回忆偏倚和报告偏倚

由于调查内容具有回顾性，需要调查对象进行回忆并作答，且问卷的某些问题只是依

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靠研究对象的主观判断（自我感觉）来选择，不同对象存在个体间存在生活环境、个性等方面的差异，造成某些对象回答不准确或主观尺度不一致而引起偏性。 （2）预防及控制措施

为了保证调查顺利开展，提高调查质量，必须对调查的每一个环节实行严格的质量控制，并将质控措施贯穿于调查的全过程，包括设计阶段（含调查表的设计）的质量控制、对调查员的质量控制、现场调查阶段的质量控制和资料整理阶段的质量控制，其中，抓好现场调查阶段的质量控制尤为重要。 ①调查方案设计和预调查

调查方案设计遵循科学合理可行的原则，围绕调查目的对调查指标进行认真筛选和清晰的解释。对调查方案经过小组成员反复讨论，调查方案设计完成后组织开展预调查活动，检验调查设计的科学合理性及可行性，多次进行预调查后的修改完善，完成调查问卷。

②资料收集

主要通过提高调查员技能和调查表质量实现，要求调查员客观进行调查，不得诱导调查对象，并如实填写问卷。

③资料整理

调查数据由小组成员负责录入，为了保证数据录入质量，采用二次录入的方式（即一条数据录入两遍，若第二次录入与第一次录入不符，系统会自动发出警告，提示录入人员对原始记录进行核对）。

6. 数据整理及分析分析方法

数据录入采用Epidata软件，双份录入——至少2名录入员平行录入。录入结束后采用Epidata软件系统功能进行一致性和逻辑性检查，并取20%~30%纸质问卷与核查后的数据库进行人工逐项核查，保证数据录入的准确性。

对开放性问题（如第1题，第18题）所收集资料按值范围分类和分组，然后做简单统计描述并进行下列分析：

数据分析采用sas8.02软件包。计量资料用u±s表示，采用方差分析、t检验判断实验组与对照组间在统计学意义是否存在差异是否具。计数资料采用X2检验进行统计分析。分别采用logistic回归、比值比（OR）、相关系数等指标分析各因素与胃癌发病率间以及各因素间的相关强度。 8．技术路线：

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确定研究背景与研究目的 头脑风暴法 制定调查表 专家咨询 预调查：利用调查表在部分医院做预调查（≥30例） 调查表信度、效度分析 调查表修改 专家咨询 确定调查表 医生和调查员的培训 在各抽样的医院展数据收集、整理和分析 对数据分析根据数据分析结果写研究报告

9．研究进度：

（1） 2010年11月1日～2010年12月10日：研究方案设计，相关人员培训； （2） 2011年1月1日～2011年3月31日：病例收集； （3） 2011年4月1日～6月30日：数据录入、整理和分析； （4） 2011年7月1日～7月20日：根据数据分析结果撰写研究报告。

参考文献：

[1] 施侣元.流行病学[M].人民卫生出版社.北京,2010:381

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