药品医疗器械监管存在的主要问题及对策

药品医疗器械监管存在的主要问题及对策

药品医疗器械监管是食品药品监管部门的重要职能，规范药品医疗器械生产、经营秩序是食品药监部门的中心任务。药监部门组建以来，在强化药品医疗器械监管，打击涉药涉械违法犯罪活动、保障人体用药用械安全和促进医药经济发展等方面做了大量工作，取得了可喜成绩。但药械市场仍存在不容忽视的问题，需要继续研究对策加以解决。

一、药械市场监管工作中存在的主要问题

1、发展水平低，零售网点规范设置任务艰巨。一是人员资质不符合条件多。按照法律和政策规定，经营药品必须依法取得《药品经营许可证》，而申办《药品经营许可证》对质管人员和处方审核员资质提出了明确的要求，即城区申办零售药店质管人员必须取得药师职称，农村广大地区申办零售药店质管人员必须取得药士职称，处方审核员必须经省局培训考试考核合格。

二是药店分布不合理。从零售连锁药店分布来看，城区已严重超标，农村大部分场镇已经饱和，小部分场镇特别是边远场镇的药店很少或者没有。致使药店饱和或超标地域个别药品经营业主为在激烈的市场竞争中取得较大利润，有的私自转让、买卖、出租、出借许可证和柜台，有的在原核定地方无力立足时便擅自变更经营地址，有的违法开展诊疗活动，有的从非法渠道购进药品以图成本低廉，极个别药店仍继续经营散装中药甚至采用极其隐蔽的方式邮购假药销售；药店很少的地方，个别药品经营业主垄断经营，擅自抬高销售价格，形成

百姓购药难和购高价药的情况；而没有药店的地方，诊疗业主成为药品串客的光顾对象，成为各种非法渠道药品的推销市场，药品质量难以保证，从而严重扰乱药品市场经济秩序。

2、企业自律能力弱化，认证“回潮”问题依然存在。一是药品经营硬件设施萎缩。

部分批发站或配送库在认证后为减少投入，擅自缩减硬件设施，致使基本经营所需要的库区设立和必要的设施都不具备。

二是药品经营法定义务落实不到位。部分药品经营业主疏于自我规范，把药品分类管理和建立各项记录及开展验收等基础性工作，当成应对检查之举。而因法律对一些不履行法定义务的罚则不明确，致使药品监管始终在指导、规范和再指导中徘徊，药品零售摊点在个别地方始终不能冲破“小”、“散”、“乱”的格局。

三是违反许可事项超方式、超范围经营药品。

部分中转库、配送库药械购进渠道不规范，并以配送为名行批发之实；个别已注销的配送库仍违法开展配送业务；个别的批发企业对其下属配送库实行承包经营，使药品配送体制有名无实；更有甚者个别零售连锁门店店主与批发企业和连锁公司勾兑，获取所谓的“销售委托授权书”后，便以销售人员身份干起了私刻“销售专用章”、私自打制销售票据向药品经营使用单位销售药品的“黑批发”业务。

3、受职能权限和经费限制，农村药品两网建设效果不佳。一是供应网络建设有效落实难到位。农村药品供应网络建设本是规范药品市场秩序，保证农村药品供应及时、保障基层群众用药安全用效的民

心工程。我们在农村药品两网建设中已按照“政策引路，双方自愿”的原则，组织开展了配送竞争工作，农村各医疗机构特别是乡镇卫生院都与相关药品批发企业和连锁公司签订了《供货协议》。但在操作中一些配送企业或因购货单位不集中、购货单位药量需求不大和货款回收难等问题，供方不供货；或因价格、供应保障等因素影响，购方不按协议规定渠道进货；加之法律对医疗机构可以从合法生产、经营企业购进药械权利的规定和法律高于上级文件的效力，致使药品供应网络建设中配送企业与医疗机构签订的《供货协议》履行不落实，个别地方双方签订协议成为一纸空文。虽购方有重新选择供方的权利，但在原协议效期内，药监部门对此类问题无法从法律角度进行处理。二是对药品市场有效协管难保证。

主要问题是药监部门无两网建设专项经费，更无力用有限的办公费用对协管员和人数众多的信息员解决协管工作所需开支，大部分协管员和信息员协管工作积极性和主动性不够，致使协管工作不能有效落实。

4、个人诊所违反规定经销使用药品，公平竞争法则无从体现。卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》时，也根据执业科目对申办单位使用药品品种及数量进行了限定。但实施中，一是绝大部分个人设置的门诊部和诊所未到药监部门备案；二是个体诊所设置药房和临街设置药柜情况普遍。个别个体诊所日常购进和留存店内用于经销的药品品种和数量远远超出核准规定，俨然成为药品经营企业。超科目使用药品的个体诊所既不办经营手续，

同时“以药养医”，形成了不公平竞争。三是药品生产、经营企业超出个体诊所使用药品品种规定供应药品情况普遍存在。目前的具体情况是只要个体诊所购药，生产经营单位就予以销售，从而对超科目使用药品形成了推波助澜。

5、药品广告刊播上行下效，违法广告屡禁不止。为加强药品广告管理，我们采取了查药品广告批准文号、查药品广告是否备案、查药品广告内容和以质量为突破口查购进渠道、购进票据、购销记录等方式加强对广告药品的监管，并配合工商行政部门对违法广告进行查处。但因受各级电视台刊播不符规定药品广告的影响，加之受职能限制，未经备案、内容不科学和擅自夸大疗效的药品广告屡屡出现。严重误导了人民群众科学合理用药。而广告药品价格昂贵，从而加重了患者负担，损害了人民利益。

6、医疗器械案件依法处理难于到位，监管工作任重道远。

一是农村80%的牙科或口腔专科门诊使用的综合治疗仪属淘汰或二手医疗器械；一般涉械案件数量小，而法律罚则重，受经济条件制约，依法处罚难度大。

二是个别医院相关人员专业知识缺乏，采购医疗设备上当受骗，大型仪器质量难于保证，影响医疗效果。

二、对策

为切实解决上述问题，现提出如下建议：

1、关于药品零售网点设置问题。一是严格人员资质条件，确保药品经营人员资质符合法定要求。

进一步清理无资质、借资质、假冒资质和以聘任和被聘任关系为名行无经营资质之实的各类经营人员无合法经营资质的许可证，务必达到每个药店有具体的质管员和处方审核员，每个药店的质管员和处方审核员必须在职在岗。对人员资质不符要求又不参加培训取得资质或参加了培训但资质考试考核不合格者，核减其处方药经营范围；对药品经营中多次违法，人员资质又不符合法定条件的，严格按照《药品经营许可证管理办法》的规定上报并吊销其《药品经营许可证》，从而保证药品经营活动中作为生产力要素中起决定作用的经营者的整体素质。

二是制定和落实《网点布局规划》，以此作为行政许可的附件。按照城区，交通较方便、经济条件较好乡镇，边远乡镇、街道和行政村四类从网点间距、面积要求等方面区别不同情况对药品零售网点提出了客观可行的设置要求，操作性强，它是药品零售网点规范设置的规范性文件。按该《办法》既可防止饱和和超量药店区域出现无序竞争，又可阻止药店过少或没有药店的地方出现垄断经营，有利于推动边远地区农民群众“大病进医院，小病进药店”，有利于提高农村医药经济整体水平。

三是加强许可证管理，严厉打击药品经营各类违法行为。

包括私自转让、专卖、出租、出借许可证和柜台，擅自变更地点违法经营药品，零售超方式批发，配送库违法购进和批发，处方药不凭处方销售，违法过票和违法邮售假药及不履行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》规定的法定义务等行为，进一

步营造公平、有序的竞争环境，最终达到许可证规范办理、网点规范设置、经营依法的目的，从而促进药品经营秩序良性发展。

2、关于认证“回潮”问题。

一是加强法律、法规和政策业务培训，提高药品经营业主依法经营意识和水平。二是对认证“回潮”和药品经营违法企业建立不良行为档案，在严格按法定程序和法律规定处理的同时，在新一轮认证检查是作为参考要件，情况严重的坚决予以取缔；对违反规范性要求但法律没有明确罚则的，从法律规定有明确法则的其他违法行为的从严查处入手，促其自我规范。

3、关于药品两网建设问题。一是加强药品供应指导和监督。进一步对签订《供货协议》的双方加强两网建设的政策引导、业务指导和行为监督，尽力将双方引导到履行协议的轨道上来

。二是进一步发挥监管部门、乡镇协管员、村信息员三级监督网络的作用。

要进一步按照食品药品安全地方政府负总责的要求，把药品安全监督纳入各级党委政府的议事日程，纳入目标考核的重要内容；在药品主管部门无力为协管员、信息员提供经费保障的情况下，各级政府、居委会要切实解决好协管员、信息员协管工作所需，促其落实协管责任，同时有效调动协管员和信息员工作积极性和主动性。

4、关于个体诊所设置药房，临街设置药柜和超诊疗科目经销使用药品问题。一是部门配合，强化管理。

主动与卫生行政部门协调，索取各个体诊所药品使用目录，翔实掌握各个体诊所使用药品品种要求，为日常监管提供准确依据。

二是开展个体诊所用药专项整治。对超诊疗科目经销使用药品的个体诊所，按照药监法律对无证经营的处罚规定从严查处，迫使其主动撤出药房和临街药柜。对超出个体诊所诊疗科目供应超核准范围药品的药品生产经营企业按向无证单位销售药品依法查处，双管齐下，保证整治效果。

5、关于违法发布药品广告问题。

一是主动与工商、广电部门协调建立药品广告审核、刊播和案件查办协作机制，坚决杜绝未经备案，擅自扩大疗效和用语不科学等违法药品广告刊播。

二是加强与周边地区药监、工商和广电部门联系，集中开展药品广告专项整治，解决违法药品广告上行下效问题，营造依法发布药品广告的周边环境。

三是各司其职，尽职履责。药监部门对发现的违法广告在审核确定的基础上依法向工商行政管理部门移送，以切实解决广告内容把关和对违法药品广告的查处落实问题。

6、关于医疗器械管理问题。

一是加强培训，提高医疗器械经销使用人员对器械采购、质量把关、使用和使用后处理的法律知识，特别是购进资质和设备质量保障知识。

二是依法监管，对重大涉械案件依法查处。同时对数量极少的一般涉械案件在实施行政处罚时要认真调查其社会危害性，再按照处罚与教育相结合的原则，通过正确行使自由裁量权处理，从而达到保证处罚公开、公平、公正，又警戒教育违法者并从根本上保障人民群众用械安全的目的。

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