GFG-200沸腾干燥机验证方案

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

GFG-200沸腾干燥机

验 证 资 料

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

目 录

1、验证立项审批表

2、GFG-200沸腾干燥机验证方案 3、验证方案审批表

4、GFG-200沸腾干燥机验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

验证立项审批表

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

GFG-200沸腾干燥机

验 证

方 案

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

目 录

1.概述 2.目的与范围 2.1目的 2.2范围

3.验证小组成员及职责 4.验证内容 4.1安装确认 4.2运行确认 4.3性能确认

5．异常情况及偏差处理 6.验证结果评定及结论 7.验证时间安排 8.拟定验证周期 9.附件

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

1. 概述

1.1设备简介

GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。 1.2设备相关参数

机器型号：GFG-200 原料容积：670L

投料量：150kg～250kg 蒸汽耗量：285kg

进风温度：常温～170℃自由调节 操作时间：20～60min（视物料） 物料收率：98% 主机噪声：≤75db 1.3设备工作原理

待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。 设备特点：

（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。 （2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。 （3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。 （4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。 （5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。 2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。

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4.1安装确认

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检查人： 日期：

4.2运行确认

4.2.1设备功能调试确认

在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接，设备已经清洁、布袋已经安装

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检查人： 日期：

4.3性能确认

4.3.1以连续生产三批XX产品为验证对象，确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样，按照上、中、下的原则，每个层面分别取3个点，然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作，比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等，目的是为了保证操作过程的一致性，不会影响到数据的准确性。 4.3.2检验结果统计表（见附录一）。并且附上各项检测数据结果趋势图。 4.3.3性能确认结果及评价

检查人： 日期：

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5.异常情况及偏差处理：

检查人： 日期： 6.验证结果评定及结论

6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。发放验证证书，对验证结果的评审应包括：

6.1.1验证试验是否有遗漏？

6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因. 依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？

6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 6.2验证结论

检查人： 日期：

7.验证时间安排

7.1具体依照生产时间安排。 8.拟定验证周期

8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证

8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证； 8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；

8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证； 8.2再验证周期

如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依次制定下次进行再次验证周期为五年。 9.附件 9.1附件一

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附表一

制药设备厂中沸腾干燥机验证方案。

GFG-200 沸腾干燥机验证方案 颗粒检验结果记录 产品名称 取样部位 上1 上2 上3 中1 中2 中3 下1 下2 下3 RSD≤2% 偏差 检查人 日 期 --有( )偏差处理文件编号： 外 观 批 粒 号 度 水 分

YZ-020-xx-xx(1)

日 含

期 量 结 论

无(

)

复核人 日 期

第 12 页 /共 14 页

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GFG-200 沸腾干燥机验证方案 颗粒检验结果记录 产品名称 取样部位 上1 上2 上3 中1 中2 中3 下1 下2 下3 RSD≤2% 偏差 检查人 日 期 --有( )偏差处理文件编号： 外 观 批 粒 号 度 水 分

YZ-020-xx-xx(1)

日 含

期 量 结 论

无(

)

复核人 日 期

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验证证书

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