质量管理体系2000版与08版之间的区别 - 图文

修订的条款 0.1 第1段 第2句 GB/T 19001-2000与GB/T 19001-2008之间的对照 GB/T 19001-2000 GB/T 19001-2008 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。 第4段 0.2 第2段 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 第3段 0.3 第1段 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这但也可单独使用。 两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 第3段 与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 19004的目的。 0.4 第1段 为了使用者的利益，本标准与ISO 14001-1996相互趋近，为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内以增强两类标准的相容性。 1 容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。 1.1 a) b) 注 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005 ,IDT) 规 要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证注：在本标准中，术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 符合顾客与适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意。 顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 2 第1段 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000:2000) 标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均GB/T 19000—2000 质量管理体系 基础和术语(idt 本标准。 3 第2段 第3段 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 删除 本标准中的术语“组织”用以取代ISO 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方” 4.1 a) e) 第4段 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； 监视、测量和分析这些过程； 织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 监视、测量（适用时）和分析这些过程； 的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程 2

注 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实资源提供、产品实现和测量有关的过程。 现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 4.2.1 c) d) e) 注1 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。 本标准所要求的记录（见4.2.4）； 本标准所要求的形成文件的程序和记录； 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 删除 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并序，形成文件，并加以实施和保持。 加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 4.2.3 4.2.4 f) 第1段 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应得到控制。 编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、检索、保存期限和处置所需的控制。 保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 3

5.5.2 6.2.1 第1段 第1段 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2 标题 a) b) 能力、意识和培训 确定从事影响产品质量工作人员所需的能力； 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； 支持性服务（如运输或通讯）。 能力、培训和意识 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。 6.3 6.4 7.1 7.2.1 c) c) c) d） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收产品接收准则； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 设计和开发输出的方式应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 获得和使用监视和测量装置； 放行、交付和交付后活动的实施。 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 准则； 适用于产品的法律法规要求； 组织认为必要的任何附加要求。 注： 交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 获得和使用监视和测量设备； 实施产品放行、交付和交付后活动。 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题认。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 4

7.3.1 7.3.3 第1段 7.5.1 7.5.2 d) f) 第1段 加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确7.5.3 第2段 第3段 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

7.5.4 第1段 第3句 注 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 顾客财产可包括知识产权。 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 并保持记录（见4.2.4）。 顾客财产可包括知识产权和个人信息。 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4） 具有标识，以确定其校准状态； 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。 证实产品要求的符合性； 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 策划和实施以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报 告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 7.5.5 第1段 7.6 标题 第1段 a) 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； c) 注 8.1 8.2.1 8.2.2 a) 第3段 得到识别，以确定其校准状态； 作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2 。 证实产品的符合性； 第4段 第1句 注 8.2.3 第1段 第3句 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 作为指南，参见GB/T 19011。 5

8.2.4 第2段 第3段 第1段 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批放行产品和交付服务。 注： 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 8.3 第1段 第2句 第2段 第5段 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 第3段 第4段 8.4 应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 b) c) d) 与产品要求的符合性（见7.2.1）； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。 评审所采取的纠正措施。 评审所采取的预防措施。 6 与产品要求的符合性（见8.2.4）； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）； 供方(见7.4)。 评审所采取的纠正措施的有效性。 评审所采取的预防措施的有效性。 8.5.2 8.5.3 f) e)

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