企业验厂GMPC化妆品良好生产规范手册及30个程序文件（最新原创全套）共112页（2018年度）

化妆品良好生产规范

ISO22716（GMPC）

管理手册（最版全套）

30个程序文件(原创全套）共112

2018年* 月* 日

含页

*****有限公司 文件编号：KA-GD-QM-01 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第2页，共113页 ISO22716:2007(GMP)手册 编制： *** 审核： *** 批准：*** 颁 布 令

产品质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节，为了进一步完善企业的质量制度，加强各具体操作部门的规范化管理，由公司行政部负责，组织相关部门共同编制了此本“手册”。

现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。

同时任命 *** 为GMPC管理体系的管理者代表，负责公司GMPC管理体系的建立、维护和改进。

本手册于2017年9月1日起开始实施。

总经理：

***公司 KA-GD-QM-01 《ISO22716:2007(GMPC)手册》 页码：3/113

公司简介

***********有限公司是一家专业研发、生产、销售***的公司。本公司拥有强大的研发技术及生产能力，立足于自主开发，自主设计新产品，和国际上知名的品牌合作，开发出众多优秀的产品。产品采用高档进口原材料生产。

***公司 KA-GD-QM-01 《ISO22716:2007(GMP)手册》 页码：4/113

ISO22716:2007(GMPC)组织架构图

体系职能分配表

为了更好地执行ISO22716:2007(GMP)标准，公司编制了体系职能分配表，便于各部门遵照执行。

ISO22716标准条款与公司权责部门一览表 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 程序文件编号 相关程序文件名称 (空缺者见手册) 范围 术语和定义 员工 厂房 设备 原料和包材 生产 成品 实验室质量控制 不合格品的处理 废弃物 外包 偏差 投诉和召回 变更控制 内审 文档 ----- ----- 人力资源控制程序 GMP厂房控制程序 设备控制程序 监测和测量设备控制程序 采购控制程序 生产过程控制程序 仓储管理制度 实验室控制程序 不合格品控制程序 废弃物管理制度 外部委托控制程序 偏差控制程序 召回控制程序 变更管理程序 内审控制程序 管理评审控制程序 文件控制程序 记录控制程序 ----- ----- KA-QP-HRD-01 KA-QP-HRD-03 KA-QP-HRD-07 KA-QP-QAD-05 KA-QP-POD-01 KA-QP-PD-01 KA-WI-WD-01 KA-QP-QAD-07 KA-QP-QAD-08 KA-WI-HRD-23 KA-QP-QAD-09 KA-QP-QAD-11 KA-QP-QAD-12 KA-QP-QAD-13 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 总经理 管理者代表 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 生产管理部门 销售部采购部生产部仓库技术部品管部行政部 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ★ ☆ ★ ★ KA-QP-QAD-01 ☆ KA-QP-QAD-02 KA-QP-QAD-14 KA-QP-QAD-15 ☆

5.2.6 洗漱设施

公司配置员工更衣设施和洗漱设施，这些设施与生产区域分开，但通向生产区域。

5.2.7 灯光

1）公司所有区域都安装适于工作光线需要的充足的灯。

2）为确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，所有产品区域的灯管都有防护罩。 5.2.8 通风设备

公司所有作业时区域，都为机械通风。

5.2.9 管道、排水沟、排泄管

1）安装管道、排水沟和排泄管时都已考虑水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。 2）排水沟保持清洁且不能回流 5.2.10清洁和消毒

1）公司要求GMP厂房保持干净状态

2）公司制定和实施了《生产环境清洁管理制度》，以便清洗和消毒生产环境，以达到保护每个产品的目标。

5.2.11 维护

公司制定了《生产环境清洁管理制度》，以保持GMP厂房在一个良好的状态。

5.2.12 耗材

公司用于厂房维修的耗材不影响产品的质量。

5.2.13 虫害控制

公司制定和实施了《有害生物管理制度》，对虫鼠害进行控制。

1）厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。

2）公司在《有害生物管理制度》中具体描述了对虫鼠害防治的方法。 3）厂房外部区域已采取措施以避免吸引害虫。

5.3 设备 5.3.1 原则

公司设备设计满足便于清洗的预期目的，适当时可以进行消毒和维护。

5.3.2 设备的设计

1）生产设备的设计不会对产品产生污染。

2）散装产品的储存容器可以防止空气污染物，如灰尘和水汽。 3）设备自身使用的材料能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。 5.3.3 安装

1）设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒。 2）设备下面、里面和外面都设置合理的空间以方便清洗。 3）公司对设备进行了统一的编号和标识，主要设备容易被识别。

5.3.4 校准

公司制定和实施了《监视和测量设备控制程序》，以便： 1）对产品质量很重要的实验室和生产测量器具定期校准。 2）如果校准结果超标，则此测量设备要被标识并停用。 5.3.5 清洗和消毒

公司制定和实施了《设备清洁消毒管理制度》，以便： 1）所有设备以合理的方式清洁，必要时进行消毒。 2）清洗消毒试剂需要有说明并证明有效。 5.3.6 维护

公司制定和实施了《设备控制程序》，以便： 1）设备定期保养。

2）保养操作时要求防护，不影响产品质量。 5.3.7 耗材

用于设备的耗材不影响产品质量。

5.3.8 使用授权

用于生产和控制的设备或自动化系统由经授权的员工使用。

5.3.9 系统备份

当操作系统失败和故障时,公司应该确保机器能够恢复原始设置,确保系统正常。

5.4 原材料和包装材料 5.4.1 原则

公司制定和实施《采购控制程序》，以保证采购的原材料和包装要符合成品质量标准。

5.4.2 采购

采购原料和包装时要基于 1）选择和评估供应商

2）通过调查问卷、协助和审核的方式建立起公司和供应商之间的交流和沟通渠道 5.4.3 接受

1）用于采购的订单号、送货单、运输的材料信息需匹配。

2）检查运送原材料和包装材料的包装是否完整。必要时，检查传递的数据信息，详见《车辆管理制度》。

5.4.4 识别和状态

公司制定和实施了《标识一览表》，已达到：

1）为识别原料和批号信息，盛放原料和包装材料的容器需经识别。 2）可能影响产品质量的有缺陷的原材料和包装材料需经进一步审核。

5.4.5 放行

公司制定和实施了《放行管理制度》，相关人员要对发放的原材料和包装材料负责。

5.4.6 储存

1）公司的储存条件适合于原材料和包装材料。 2）依据原材料和包装材料的特性进行分类处理和储藏。 3）在适当的情况下，遵守和监控具体的储藏条件。

4）公司所有原材料和包装材料的容器必须封口且离地隔墙储藏。 5.4.7 重新评估

公司建立体系重新评估在储存一段时间后储存的物质是否可用，防止出现未重新评估就使用材料的情况。 5.4.8 生产用水质量

公司制定和实施了《生产用水管理制度》，以控制： 1）公司水处理系统提供符合质量要求的水。 2）公司定期通过测试和过程参数的检测来检测水质。 3）水处理系统消毒

4）用于水处理的材料保证不能影响水质。 5.5 生产 5.5.1 原则

公司制定和实施了《生产过程控制程序》，在生产和包装的每一过程中设定确保产品达标的措施。 5.5.2 制造作业

1）公司制定了生产工艺文件，并确保生产现场的作业指导书是有效版本。 2）生产工艺文件在每一生产操作中是可行的。 3）生产车间根据工艺文件进行下列操作。 ①合适的设备 ②产品配方

③据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单 4）生产前检查并确保 ①所有相关文件到位 ②所有原材料的可用性 ③设备可用并可以清洗和消毒

④上一个操作完成后对所在区域进行清洁避免交叉污染 5）确定批号

公司制定和实施了《批处理管理程序》，以便确保散装产品的批号与成品的批号相关联。 6）确认操作过程

7）过程控制

①过程控制及确定验收标准 ②按确定的程序进行过程控制

③报告超出规定的结果并做出相应的分析 8）散装产品贮藏

①散装产品储存在合适的容器内，置于特定的区域，存放在合适的条件下 ②设定散装产品最迟储存有效期

③到期时，在使用前对散装产品进行再评估 9）原材料再储存

称重后未使用的原材料返还到仓库时需经标识，容器需封口并标识

5.5.3 包装作业

公司制定和实施了《包装管理制度》，使得包装过程处于受控状态。

1）相关文件的有效性。每一操作过程中可获取相关文件，依据相关文件进行操作， 应包括： ①合适的设备

②用于包装成品的所有包装材料

③详细的包装操作：如填充、封箱、标识和喷码 2）生产前的检验 3）包装生产线识别 4）在线监控设备的检查 5）过程控制

①制定过程控制和验收准则 ②按确定的程序进行过程控制 ③报告超准则的结果并加以分析 6）包装材料再储存 7）制作过程的处理和识别 5.6 成品

5.6.1 原则：成品满足确定的验收标准。

公司制定和实施《仓储管理制度》，以便管理储存、运输和退回以维护制成品的 质量。 5.6.2 放行

公司制定和实施了《放行管理制度》，以控制： 1）在产品投放市场前，所有成品按规定检测合格。 2）产品放行需要经过相关授权质量人员的批准。

5.6.3 储存

1）公司规定成品在特定区域合适的条件储存一段时间,必要时要对其进行库存检查。 2）储存是有规律、有条不紊的。

3）当成品被放行、隔离和拒绝时，它们要被储存在各自对应的存贮位置，或者可 以采用其它方法来处理如果能达到相同效果。 4）盛装容器包含以下信息 ①名称和识别码 ②批号

③当储存条件对产品质量关键那就要标明。 ④数量

5）除了特殊情况，要保证先进先出原则 6）定期盘点

①保证库存数据准确性 ②保证符合标准

③要分析任何显著的异常情况

5.6.4 装运

要采取措施来保证产品运输顺利。

必要时需采取预防措施来保证产品质量，（如防冻措施等） 5.6.5退回

1）退回的产品有标识并在特定区域贮存

2）退回的产品根据规定的标准进行评估，从而确定如何处理这些产品。 3）退回产品重新投放市场前须有质量负责人和GMP管理者代表放行的批准。 4）公司已制订措施以区分返工的退回产品，应采取措施以避免因疏忽而重新发出 未经放行的成品。

5.7 实验室质量控制 5.7.1 原则

公司制定和实施了《实验室管理程序》，对实验室质量控制包括人员、职责、 房屋设施、设备、外包和文件的控制。 5.7.2 测试方法

1）质量控制实验室采用各种必要的测试方式证明产品符合验收标准。 2）控制方式的执行基础是明确、恰当及可行的测试手段 5.7.3 验收标准

公司对原材料、包装材料、散装材料和成品都制定了相应的验收标准，详见《内 控标准》及产品执行标准。

****有限公司****** LOGO 文件编号：KA-QP-HRD-03 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第27页，共113页 GMP厂房控制程序 编制：人资行政部 审核：*** 批准：*** 1．制订目的

为保证本公司所有产品的安全卫生性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生 条件下进行。 2．适用范围

此规范包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。 3．职责权限

3.1 行政部负责此程序的制定、修改；并对本程序内容拥有最终解释权。 3.2 各相关部门负责按本程序的要求落实执行。

3.3 良好生产规范督察员(品管部)负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，

并随时提出改进措施，每日／周／月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，并要求相关部门限期改正。

4．工作程序

4.1 厂址选择与厂区规划

4.1.1 本公司厂址在工业区内，选址符合市政总体规划。

4.1.2 本公司建于清洁区内，其生产车间周围无有毒有害污染源等。

4.1.3 本公司在工业区内，与居民区有适当的卫生防护距离和防护措施。不会影响他们

的生活和安全，不产生有害物质及无严重噪声的生产车间。

4.1.4本公司厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置有能保证生产连续性且无

交叉污染，生产车间置于清洁区内且位于当地主导上风口。

4.1.5生产车间布局合理满足生产工艺和卫生要求。本公司设置原料间，调制间，压粉

间，制膏间，静置间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，能防止交叉污染。

4.1.6生产过程不产生粉尘，使用易燃（酒精等）生产车间，使用专用生产设备，并具

备相应卫生、安全防爆措施。

4.1.7废水、废气、废渣经过处理，达到广东省（DB44/26-2001，DB44/27-2001等）国

家有关环保、卫生要求，且严格按ISO14001环境管理体系要求来规范环境管理。

4.1.8动力、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设

施不影响生产车间卫生，符合环境管理体系要求。

4.2 厂房设施

4.2.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 4.2.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，

人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

4.2.3 不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。 4.2.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊

顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。

4.2.5 洁净厂房采用良好的采光和照明，工作面混合照度大于200lx，检验场所工作

面混合照度大于500lx。并确保照明等有防护罩， 防止其破裂污染产品。

4.2.6 给、排水符合化妆品生产质量管理的要求，并且排水沟的能够防止回流。 4.2.7 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 4.2.8 公司设立原料仓、包材仓、成品仓，各种物品按规定区域进行放置，禁止放置

仓库其他的杂物和混放。

4.2.9 生产区设更衣室,室内有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手及消毒设施。 4.2.10 公司的卫生间设立在车间的外面，禁止在车间内设立厕所。生产区厕所设在车

间外侧，为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。

4.2.11 静置间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有紫外线等空气消毒

设施。

4.2.12 紫外线消毒的区域，紫外线消毒灯的强度大于70微瓦/平方厘米，并按照30

瓦/10平方米设置，离地2米吊装。

4.2.13 公司固定设备、管道、排水沟和排泄管的安装能防止水滴和冷凝物污染化妆

品容器、设备及原料、半成品、成品。

4.2.14 公司有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备(搅拌设备,灌装设备等)。 4.2.15凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道用无毒、无害、抗腐蚀不锈

钢材料制作，内壁光滑，便于清洁和消毒。生产工艺流程做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。

4.3 生产卫生要求

公司配备有经专业培训的专职卫生管理人员，对生产过程进行全面管理。 4.3.1 公用区域：应无积水、无杂草、无烟蒂、无垃圾、无石块、无砖头等物品；沟

畅通、无瘀泥、纸屑等；无乱放产品材料及交通工具；无黄土直接裸露；阴沟、管道沟、电缆沟盖板平整。

4.3.2 一般生产区：应无积水、无灰尘、无烟蒂、窗明几净、沟见底、轴见光，设备

见本色，物品堆放整齐规范。

4.3.3 办公区：应无烟蒂、无乱丢垃圾,室内定置有序、摆放整齐；面、台、窗干净

清洁。

4.3.4 生产车间：地面平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗

的工作区地面有1.5%坡度，不积水，在最低处设置地漏，地漏有翻碗或者网盖。 4.3.5 洁净区：应严守进出管理程序、及时按清洁规程进行个人清洁、生产现场和设

备清洁；生产现场无灰尘、无积水、无残余物品；衣服、鞋帽摆放符合规定，穿戴符合要求；中间产品和产成品按定置摆放；各种水、汽管及仪表无“跑、冒、滴、漏”现象；门窗关闭及时；各种进、排风管道畅通。

4.3.6 生产车间四壁及天花板用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并

便于清洁消毒。防水层高度不少于1.5米以上。 4.3.7 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。

4.3.8 生产车间通道宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内

不得存放与生产无关的物品。

4.3.9 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后彻底清洗、消毒。 4.3.10 生产车间有良好的通风设施，保持适宜的温湿度。

4.3.11 生产用水水质及水量有满足生产工艺要求，水质达到GB/T6682-2008去离子

水标准。

4.3.12 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）妥为

保存，保存期为该产品的保质期延长六个月。详见《记录控制程序》

4.3.13 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均有固定包装和明确标识，储存在

专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。

4.3.14 厂区内有定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、

蝇、昆虫等的聚集和孳生。

4.3.15 各部门负责其办公场地及附近的卫生，每天上班前后各部门应所辖卫生责任

区进行清扫、清洁。

4.3.16 工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。

4.3.17 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各

种活动的幅度应限制在最低限度。

4.3.18 不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求，并按

规定进行清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。

4.3.19 洁净区的清洁室和清洁工具，除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持

清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止长霉，清洁

剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

4.3.20 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入，所用纸、笔不产尘，不能用

铅笔、橡皮、钢笔，圆珠笔，洁净区内不设告示板、记事板。

4.3.21 生产过程中产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中，放在区内指

定的地点，并按规定在工作结束后，将其及时清除。

4.3.22 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压，

并防止室内结露。

4.3.23 洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品

种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁、消毒。

4.4 使用和维护：

4.4.1 不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。 4.4.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须经批准。 4.4.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。

4.4.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的

防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。

4.4.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管

沟畅通。

4.4.6 新的生产区域在设计的时候应该考虑到方便清洁和维修，包括表面光滑并能抵

抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。

4.5 检查与检修：

4.5.1 品管部每月对洁净厂房进行检查,查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂

缝、脱落,是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等,并填好《5S检查表》。 4.5.2 制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、

设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好“维修记录”。检修记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。

5．关联文件 无 6．记录表单

6.1 5S检查表 KA-QR-HRD-14 7. 修订记载及原因

版本/版次 制修订日期 A/0

制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 2017.09.01

****有限公司 LOGO 文件编号：KA-QP-HRD-04 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第32页，共113页 前提方案控制程序 编制：人资行政部 审核：*** 批准：***

1.制订目的

规定前提方案的实施要求，确保前提方案有关的化妆品安全危害得到有效的控制。 2.适用范围

适用于公司产品制造和服务所有过程及区域的管理。 3.定义说明

前提方案（PRP）：<化妆品安全>在整个化妆品链中为保持卫生环境所必须的基本条件的活动，以适合生产、处置和提供人类消费的安全化妆品。前提方案决定于组织在化妆品链中的位置及类型，等同术语如：良好操作规范（GMP）。 4.职责权限

4.1 品管部负责前提方案的策划，编制、审核及实施监督。

4.2 各部门参与前提方案的策划、编制及执行与本部门相关的前提方案。 5.程序内容

5.1 前提方案的内容

5.1.1 建筑物和相关设施的构造与布局合理。

建筑物应是对产品无危害的持久建筑,且应考虑当地环境可能带来的潜在污染,

应定期评审防护潜在污染物的有效性。清晰识别场地的边界，厂区出入需受控制。场地要保持良好秩序，绿化要养护或清除。道路、庭院和停车场要有排水设施，防止积水，并加以维护。 具体管理要求：

1）保持建筑物周围的整洁，不要放置易吸引鸟类，鼠类昆虫的废弃物。 2）行政部负责记录公司内铺设的通道是否有裂缝，并负责修补。

3）行政部负责设置排水管的斜面，定期进行清扫，修补等，保持日常的整洁. 4）行政部定期对厂房周边进行清扫。 5）行政部负责控制厂区的人员和物料的出入。

5.1.2 工作场所和厂房布局合理。

厂房内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。原料、产

品和人员的流动，以及设备的布局应在布局设计上确保避免交叉污染。如加工区域墙和地板的交接处和角落的设计应便于清洁，建筑材料要耐清洁。 具体管理要求:

1）由行政部负责建立工厂内部人流图、物流图;

2）化妆品安全小组负责评估以上流程是否有潜在的交叉污染风险。

3）行政部负责组织相关部门定期（每月）针对工厂内部的设施（如墙面、地面、

天花板等）的完好性及适宜性进行检查。

4）行政部负责工厂内外对地板，内墙，天花板，门等的裂缝， 剥离， 裂痕，

生锈，油漆的脱落等进行定期的检查，修补，涂装。同时 定期对必要的室内卫生设备进行点检管理。

5）行政部对建筑物的内外进行点检，对漏水等不良场所进行必要的修补。为防

止涂装物的剥落及生锈，进行必要的涂装防护措施。

5.1.3 公共设施-水、气和能源的管理 （1）水的安全管理

本公司的水主要用途为以下：

1生产环境清洁用水、员工手部和工装的清洁和员工饮用水，使用水为 ○

城市饮用水。

2公司制定《生产用水管理制度》以保证以上用水安全； ○

（2）气的安全管理

工程部负责生产用气的安全管理，所用气包括压缩空气、车间空气及 通风的控制。 （3）能源的管理

工程部确保车间电、气、照明得到保证。

5.1.4 废弃物管理

废弃物须得到识别、收集、清除和处理，并在此过程中不污染产品或生产区域，具体控制要求见《废弃物管理规定》。

5.1.5 设备需适宜，并得到清洁与维护保养

化妆品接触设备的设计和建造应有助于清洁、消毒和维护。设备接触面不应影响或被化妆品或清洁系统所影响。设备工程部负责设备和设施的安装、修理、定期维护保养和报废工作，具体见《设备控制程序》。 使用人员负责正确合理地使用设备、设施，并负责日常的清洁保养。 5.1.6采购材料的管理

化妆品安全的材料采购应加以控制，以确保所使用的供应商有能力满足特定的要求。进货材料也有满足特定的采购要求。

（1）材料供应商的选择和管理

采购部负责主导供应商的选择、能力和绩效的评估及与供方的沟通，

具体见《采购控制程序》。品管部、生产部对上述活动提供支持。 （2）进货材料（原料、辅料、包装材料）的管理， QC负责进货物料的检验，

具体见《原材料采购标准》。

5.1.7 预防交叉污染的管理

（1）预防交叉污染应包括预防微生物污染、物理污染、化学污染的措施，如下：

○1预防微生物污染的控制，应实施危害评估以确定潜在污染源头，产品的易感

染性，并确定适合于这些区域控制措施包括：

2原料与成品隔离存放。 ○

3结构性隔离—物理栅栏、墙或隔离建筑物，分开不同洁净度的区域。 ○

4要求更换规定工服的进入控制区域。 ○

5交通或设备的隔离，包括规定人流，物流，设备和工具的隔离及专用要求。 ○

（2）预防物理污染的控制

对于生产过程中可能污染产品的碎玻璃、碎塑料、线绳、砂石、纸屑等

异物需要有效控制，具体见《利器管理规定》。

（3）预防化学污染的控制

各部门负责本部门所使用的化学品的管理和控制，以防止化学品对化妆

品造成污染，具体见《化学品管理规定》。

5.1.8 清洁与消毒

（1）化妆品接触表面的清洁与消毒管理， 生产部负责设备、工器具进行清洁与

消毒管理。具体见《设备消毒管理制度》。

（2）加工场所和厂区的清洁与消毒管理，生产部负责生产区域的清洁和生产区

域卫生设施的管理，具体见《生产环境清洁管理制度》，按照规定对生产车间定期进行清洁消毒。

5.1.9 有害生物防治管理，对生产区及非生产区域的有害生物进行控制及监视，以避

免导致有害生物对化妆品造成污染，具体见《有害生物管理制度》。 5.1.10 人员卫生及卫生设施管理，所有人员、来访者和分包方等均要求符合人员卫生

的管理要求，公司需要提供足够的卫生设施以确保组织要求的人员卫生程度得到满足。

5.1.11 员工健康管理，行政部按照《个人卫生管理制度》与相关医院联系，每年安排

员工进行体检和相关的卫生知识培训，及时通报检查结果，对生产人员的健康监控由生产部负责。

5.1.12 个人物品及卫生管理，所有人员、来访者和分包方等进入车间的人员需要符合

并执行《个人卫生管理制度》要求。

5.1.13 工衣管理，加工人员的工作服应保持清洁，并且定期进行清洗。

5.1.14 更衣室管理，生产部按照《更衣室管理规定》对员工的工作服、鞋帽和其它个

人物品等进行管理。行政部按照对更衣室和洗手间定期进行清洁消毒，对卫生设施进行管理。

5.1.15 产品返工管理，产品返工的存放、处置和使用都应保持产品安全、质量、可追

溯并符合法律要求，对于产品返工的管理，具体见《不合格品控制程序》。

5.1.16 产品召回管理，建立产品召回程序，确保当出现未满足化妆品安全要求产品能

得以识别并追溯回，具体见《召回控制程序》。

5.1.17 仓库管理，仓库应保持干净、干燥和通风良好，无冷凝物、无异味或其他污染

源的物料和产品存在，供应链仓库负责保持仓库的清洁卫生及运输车辆卫生的监控和管理，具体见《车辆管理制度》。

5.1.18 产品信息管理，建立产品信息的管理控制要求，为使用者（客户）提供正确的

产品信息，以便于客户正确地使用与标识产品。因本公司产品信息参考《产品标识与追溯控制程序》。

5.1.19 化妆品防御控制，建立和评价由于可能故意破坏或恐怖注意行为而对产品带来

的危害，并采取相应的保护措施，具体见《安全防卫计划》。

5.2 前提方案作业指导书的制定

化妆品安全小组按照相关法律法规及标准的要求，建立并推行《前提方案控

制程序》及相应作业指导书, 在实际运行中不断改进。 5.3 前提方案的落实与实施

5.3.1 需要时，化妆品安全小组负责培训前提方案知识。

5.3.2 各部门负责培训与其相关作业指导书，并按照作业指导书实施前提方案。 5.4 前提方案实施的监视、验证

各部门按照前提方案的作业指导书进行检查并记录。化妆品安全小组制定 《验证计划》，并按计划进行验证，保存验证记录。 5.5 纠正与纠正措施

对实施过程中的不符合，按照《纠正/预防措施处理程序》实施。

6.引用文件

6.1 《化妆品安全防卫计划》 KA-WI-HRD-20 6.2 《生产用水管理制度》 KA-WI-PD-01 6.3 《废弃物管理制度》 KA-WI-HRD-23 6.4 《利器管理规定》 KA-WI-HRD-36 6.5 《化学品管理规定》 KA-WI-HRD-21 6.6 《设备消毒管理制度》 KA-WI-PD-05

6.7 《生产环境清洁管理制度》 KA-WI-PD-04 6.8 《有害生物管理制度》 KA-WI-HRD-02 6.9 《个人卫生管理制度》 KA-WI-HRD-01 6.10 《更衣室管理规定》 KA-WI-PD-03

7. 修订记载及原因

版本/版次 制修订日期 A/0

制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 2017.09.01

****有限公司 LOGO 文件编号：KA-QP-HRD-05 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第37页，共113页 设备控制程序 编制：人资行政部 审核：*** 批准：*** 1．制订目的

为保证公司的基础设施充分，并得到管理与维护，状态良好，以确保生产实施过程 顺利及安全，符合规定的要求。 2．适用范围

适用于与公司管理体系有关的影响到产品的场所、设施设备的提供和管理。 3．定义说明

无 4．职责权限

4.1 总经理负责基础设施的提供。 4.2 工程部负责基础设施的管理和维护。 5．工作流程

5.1 基础设施的提供：

总经理根据生产的需要，确定并提供了充足的基础设施，包括： 5.1.1 必要的生产设备和检测仪器； 5.1.2足够生产和储存的场所；

5.1.3必要的支持性服务，如运输、通讯等。 5.1.4信息系统 5.2 基础设施的采购：

5.2.1 因工作需要，由设备使用部门提出申请，经副总经理批准后，执行采购。 5.2.2 设备采购时应该考虑到设备本身及其使用的材料跟公司所生产产品和清洁消毒

用品的兼容性，不会对产品产生污染，必要时可以进行清洗、消毒的维护工作。

5.3 基础设施的安装：

5.3.1 设备的设计和安装应该考虑排水的问题，从而易于清洗和消毒。

5.3.2 设备安装时在下面、里面和外面都设置适当的空间以方便清洗，并且做到至少离

地10cm，并离墙壁50cm。

5.4 基础设施的管理：

5.4.1 工程部对设备进行编号予以标识。

5.4.2工程部将生产设备资料记录入《设施设备清单》；

5.4.3 工程部为设备配备《机器设备点检保养卡》，并进行日常维护保养。

5.4.4 基础设施的使用人严格按其使用规范使用并进行良好的防护。必要时，使用部门

负责人制订相应的设施设备操作和保养指导书以指导设备的正确使用和维护。

5.4.5 各车间的主管负责对用于生产和控制的设备或自动化系统进行授权，只能由经授

权的员工使用，其他员工禁止操作和使用。

5.5 基础设施的维护：

5.5.1 日常保养：操作人员依据设施设备操作和保养指导书或相关基础设施说明书要求,

在使用中对设备进行日常的基本保养，并与使用情况一起填写于《机器设备点检保养卡》中。

5.5.2 年度维护：工程部在年初安排一次对所有机器进行全面维护，确保所有机器得到

良好养。

5.6 基础设施异常处理：

5.6.1 操作人员在日常操作中，发现设施设备产生异常时应立即报告现场负责人，由工

程部许可的有资格的人员进行故障检修，并填写《设施设备检修记录表》。维修时注意对生产现场的维护，不得影响正常生产，不得影响产品质量。

5.6.2 如需外部力量才能排除故障，由工程部负责人填写《设施设备维修申请单》交总

经理批准后，联络原厂家或相关技术之厂家，予以检查修护。

5.6.3 更换产品的零件和耗材应该考虑到与产品的质量，由各车间的生产主管和设备使

用人员负责监督。

5.6.4 每次检修执行完毕试机确认,并且做好现场的清洁卫生,由维修人员和部门负责人

签字确认,并填写《设施设备检修记录表》记录更换的机件材料名称和检修结果。 5.6.5 使用部门对不能使用的设备，进行状况标示。

5.6.6 设备应该有备份系统，在设备出现异常得到解决时能够恢复的原始设置。 5.7 设备的报废：

当无法修复或修复成本高于购置价格时,由使用部门填写书面设备仪器报废申请, 由工程部确认，总经理批准后实施报废。

6．关联文件 无 7．记录表单

7.1 设备清单 KA-QR-HRD-03 7.2 设施设备维修申请单 KA-QR-HRD-19 7.3 机器设备点检保养卡 KA-QR-HRD-20 7.4 设施设备检修记录表 KA-QR-HRD-21 8. 修订记载及原因 版本/版次 制修订日期 A/0

制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 2017.09.01

****有限公司 LOGO 文件编号：KA-QP-HRD-06 版本/版次：A/0 生效日期：2017年09月01日 页码：第39页，共113页 应急控制程序 编制：人资行政部 审核：*** 批准：***

1.制订目的

为识别及判定潜在的事故及可能影响化妆品安全的紧急情况，以预防其发生；一旦 发生时，能及时正确作出响应，使事故的危害影响最小。

2.适用范围

适用于本公司内潜在事故、意外事件的控制和处理。 3.定义说明

紧急事故：是指因使用化妆品引起的中毒或严重的不良反应等对人体健康产生危害 或者可能产生危害的事故。 4.职责权限

4.1 各部门识别、确定本部门潜在化妆品安全事故，编制相应的《应急预案》； 4.2 化妆品安全小组编制包括化妆品安全、化学危险品、消防在内的《应急预案》； 4.3 行政部负责《应急预案》的培训及演练；

4.4 生产部负责与化妆品安全事故有关的化妆品的检查与召回；

4.5 各部门按照应急预案对环境和化妆品安全潜在事故或意外事故发生（或有可能发生）

的处理。

4.6 品管部对紧急事故发生后所有相关化妆品的处置。 5.程序内容

5.1 可能发生的潜在事故原因

5.1.1管理体系存在着某些不完善之处。 5.1.2 员工不了解体系的要求。

5.1.3 员工了解要求但没有按要求去操作。 5.1.4 紧急事故的发生。 5.2 潜在事故识别

5.2.1管理体系建立之初，各部门依据本部门的工作情况识别可能存在的紧急事故； 5.2.2 当公司有新项目时，或新原料、工艺、产品结构发生变化时，相关部门重新识别，

及时评审，必要时应予以更新、修正。 5.3应急预案的制定

各部门对本部门的每一潜在事故应制定《应急预案》，应急预案应包括但不限于： 5.3.1 应急工作的组织架构图和职责； 5.3.2 参与处理事故的人员； 5.3.3 应急信息的传递； 5.3.4 内、外部沟通联络；

5.3.5 发生某一事故时应采取的相应紧急措施； 5.3.6 危险化学品对使用者的潜在影响及应采取的措施； 5.3.7 对化妆品危害采取的措施；

5.3.8 《应急预案》制定完成后由部门经理批准后，交品管部汇总和保存。 5.4 化妆品安全潜在事故预防

5.4.1 各责任部门根据公司《应急预案》制定预防办法。 5.4.2 预防办法包括以下，但不限于： 5.4.2.1 日常监控；

5.4.2.2 各部门负责人定期安全巡查；

5.4.2.3 对相关责任人员进行相关要求的培训； 5.4.2.4 必要时，写成相关作业指导书。

5.4.3 行政部安排公司安全主任及所有与潜在的化妆品安全事故有关的人员资格的培训； 5.4.4 各部门对日常监控和定期安全巡查中发现的不符合项，开出《整改报告书》，要

求发生问题的责任部门制定纠正/预防措施。 5.5 培训及演习

行政部负责有关《应急预案》的培训；必要时，组织演习。根据演习中发现 的问题对《应急预案》进行必要的修改。 5.6 化妆品安全潜在事故发生时的响应

当紧急事故发生时，各部门按照相应的《应急预案》执行。

5.7 事故发生后的处理

5.7.1 出现突发事件后，由管理者代表组织相关部门调查发生事故的原因，必要时应

会同有关政府机构和单位，共同制定有关整改措施。管理者代表负责落实、跟踪措施实施验证；

5.7.2 当产品的安全性受到事故影响时，由品管部负责鉴定其受影响程度，给出处理

意见，由相关部们负责具体的实施。

5.8 应急预案的评审

需要时，或每次发生紧急事故之后，应由管理者代表/化妆品安全小组组织相关人员对相关《应急预案》进行评审和修订，以确定文件的规定是否能正确地确

定潜在事故和制定合适的应急计划，能否对紧急事故作出及时响应，并根据评审结果对《应急预案》作出修改。

6.关联考文件

6.1《应急预案》 7.记录表单

7.1 整改报告书 8. 修订记载及原因

版本/版次 制修订日期 A/0

制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 2017.09.01

****有限公司****** LOGO 文件编号：KA-WI-WD-01 版本/版次：A/0 生效日期：2017年04月01日 页码：第42页，共113页 仓储管理制度 编制：仓储部 审核：*** 批准：*** 1.制订目的

为做好仓储管理工作，保证及时供应生产需要物料，加速物资周转，同时降低成本及提高企业的经济效益，特制定本管理制度。 2.适用范围

本管理制度适用于生产部各仓库和生产车间。 3.职责权限

3.1 生产部负责根据销售部的订单编制相应的生产计划并下达各车间，各车间根据生产

计划完成生产目标并办理物料的领退补及成品缴库。

3.2 品管部负责进料、退料、退货及成品进仓时物品的品质状况和责任的判定。 3.3 仓库及生产车间所有员工必须认真学习和贯彻执行本制度。 4.工作程序

4.1 公司仓库规划管理制度

4.1.1 库位规划：物料管理员应依成品入出库情况、包装、方式等规划所需库位及其面

积，以使库位空间有效利用。

4.1.2 库位配置，库位配置原则应下列规定：

（1）配合仓库内设备(消防设施、通风设施等)及所使用的储运工具规划运输通道。 （2）依销售类别、产品类别分区存放，同类产品中计划产品与定制产品应分区存

放，以利管理 。

（3）收发频繁的成品应配置于进出便捷的库位。

4.1.3 成品堆放

（1）仓库应会同品管部，依成品包装形态及质量要求设定成品堆放方式及堆放层

数，以避免成品受挤压而影响质量。

（2）仓库设立放行区域、隔离区域和退货区域等用来储存相应的产品，以使各种

成品分类清楚，便于识别。

4.1.4 库位管理

（1）仓库收发货人员应掌握各库位、各产品规格的进出动态，并依先进先出原则指

定收货及收货单位。本厂的原料以进厂日期为先进先出的依据，产品批号为先进先出的依据，同一进厂日期和同一批号的货物未发完不得发放下一批次的原料或产品。

（2）计划产品每种规格原则上应配置两个以上小库位，以备轮流交替使用，以达先

进先出的要求。

4.2 库存量管理工作细则 4.2.1 预估月用量设（修）定

（1）用量稳定的材料由主管人员依去年的平均用量，并参酌今年营业的销售目标

与生产计划，若产销计划有重大变化（如开发或取消某一产品的生产，扩建增产计划等）应修订月用量。

（2）新产品的配套物料和成品库存量可根据订单的铺货计划或销售预估量进行设定。 4.2.2 请购点设定

（1）请购点：采购作业期间的需求量加上安全存量。 （2）采购作业期间的需求量：采购作业期限乘以预估月用量。

（3）安全库存：采购作业期间的需求量加上装车（船）延误日数用量。 4.2.3 请购量设定

考虑事项：采购作业期间的长短、最小包装量、最小交通量及仓储容量。 4.3 公司物资储存保管条例

4.3.1物料的储存保管,原则上以物料特点和用途规划设置：成品仓、原材料仓、纸包材仓。 4.3.2 物料堆放的原则是：根据货物特点必须做到过目有数、检点方便、成行成列、文

明整齐。

4.3.3 仓库管理员对库存、保管、待检材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法

律责任。因此做到人各有责、物各有主，事事有人管。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，仓管员应及时报告上级主管，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准不准擅自处理。

4.3.4仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自入内。仓库严禁烟火，明火作业须经总

经理批准。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。

4.4 原材料进仓程序

4.4.1 原料仓管员根据生产计划排程和仓库物料的实际库存量对比相应物料的最高库存

和最低库存后，符合购置物料条件的，按要求填写《采购通知单》（一式三联）报仓库主管、采购部、厂长办审批后交采购部采购。

4.4.2 原料仓管员应追踪物料的采购进程，合理安排收货时间和库容。

4.4.3 供应商送货到公司后，仓管员根据《采购通知单》对照供应商的《送货单》和实

物，包括物料名称、编码、规格型号、数量以及查验相应的质检报告和合格证等，经校对无误，若符合要求的暂收于品质待检区，并送IQC进料检验（送货单有保检单栏）。

4.4.4 仓管员接到IQC进货检验结果后，根据检验结果，合格品堆放于相应定置管理区，

并建立标识卡，标识清楚，同时办理进仓手续。

4.4.5 对于不合格品仓管员应在第一时间通知采购员或厂家进行退货处理，同时避免不

合格品在仓库呆滞超过48小时。

4.4.6 材料进仓后仓管员填写《原材料入库单》（一式四联）交仓库主管审核后，办理物 料入库登记、做帐，保持帐物相符。 4.4.7 对于判定的“选用”、“不合格退库”的物料要安排区分放置、区分标识,做好记录。 4.4 退货处理程序

4.4.1 仓库办理过暂收或进仓手续的物料，经品管部IQC检验属来料不合格品，仓管员

要及时通知采购员使其与厂家协商退货事宜。

4.4.2 仓管员填写《原材料入库单（退货）》进行返冲退货。 4.5 原材料及成品仓管理 4.5.1 材料发放原则

（1）按生产制令单进行发放，遵循先进先出的原则组织发放。

（2）对有期限的物料按有效期的先后为准的发料原则。 （3）返工分拆可回用的物料优先发放原则。 （4）IQC判定回用和挑选使用的物料优先发料原则。 （5）未检验的物料禁止发放的原则。 4.5.2 原材料发放依据

（1）各仓管员严格按生产车间《领料单》发料。

（2）因特殊原因需要领代用材料的,必须附有品管部、总经理确认签字的相关文件。 4.5.3 原材料发放程序

（1）仓管员根据生产制令单，按要求填写领料部门、订单号、物料名称、物料批号、

规格型号、数量，开出车间《领料单》交各车间主管或指定负责人签字。

（2）仓管员严格按照《领料单》限额发料。

（3）同一份《领料单》填写的物料必须当天下午领发完毕。 （4）同一份《领料单》只能领发仓库同一货位的物料。 （5）领料完毕，仓管员填卡记录、做帐，并搞好6S工作。

（6）仓管员要及时对已发的专用物料进行标注，以免车间重复领料。 4.5.4 车间退料处理程序

（1）凡车间领用物料需要退仓，必须到仓管员处填写《领料单（退料）》反冲退仓，

并注明退料原因、品质状况，经车间主管审核，品管部巡检确认后方可退仓。仓管员在接收退料时应该确保原材料是密封的，并且应该进行标识。 （2）对于生产作业产生的不良品，可以退回厂家的，仓管员必须在《领料单（退

料）》上增加注明相应班、组，以便责任追溯和成本核算。

4.6 成品进仓程序

4.6.1 成品进仓员在各车间与生产人员确认每次所拉成品的品项、规格、数量，由相关

生产人员签字后方可拉成品入仓，入仓前将相关信息报告仓管员，每天完成前一

天生产成品的对数，由仓管员填写成品入库单交由车间负责人、品管部成品检验 员签字确认方可办理入库手续。

4.6.2 成品管理人员对成品摆放整齐、标识清楚，随时检查帐物是否相符。

4.6.3 销售退货成品由业务员填写《退货单》经品管部成品检验员确认后方可办理退仓 手续。

4.6.4 生产车间的所有成品必须按要求办理产品入库手续，不允许销售部门直接从车间

提货。 4.7 成品出仓程序

4.7.1 成品仓管员根据销售部的调拨单或送货单，确认仓库库存成品，并组织发货，根

据发货结果制单交财务部。

4.7.2 仓库将每天销售出仓业务单据必须在第二个工作日制单上交财务部。 4.7.3 成品出库后，由仓储主管根据实际情况按要求开具《出货单》。 4.8 市场退货、分拆后良品、召回产品进仓程序

4.8.1 退回的产品应该放置在退回产品区域，并张贴标识，防止仓库发错货物。 4.8.2 退回的产品有品管部进行再次评估以确定产品是否销毁或再加工，没有经过品管

部的评估确认后，仓库不得对其进行处理。

4.8.3 退回的产品在重新发给客户时应该有品管部的批准放行。 4.9 盘点

为及时掌握物料变动情况，避免物料短缺、丢失和超储积压，保持帐物相符，必

须进行盘点。 4.9.1 盘点的原则

（1）静态盘点，车间在盘点前将车间的物料全部退回仓库，以便盘点对账。 （2） 实盘实报，盘点的物、表、账必须真实。 4.9.2 盘点方法

（1）分区盘点：将仓库管理区内所有物料进行分区域放置不定期盘点。 （2）经常性盘点：仓管员每天通过收发料及时检查库存物料账、物是否相符，对

动态物料进行巡回抽盘。 （3）定期盘点：

a) 由财务部组织、各车间、仓库按规定时间（月底）对物料进行全面盘点。 b) 盘点必须做好盘点记录。

c) 盘点表经仓储主管签字确认，一式两份，一份留底、一份交财务抽盘人。 d) 盘点发现的过期产品和呆滞物品统一由品管部提出销毁意见，总经理批准后

执行。

5.库房管理要求

5.1 为了保证本管理规定流程严格有效的执行，特配制相应表格，所有表格均由相关部

门及领导签字确认。

5.2 为了确保仓库帐物相符，要求各仓管员每天不定时巡回盘点仓库物料，发现问题点

及时跟相关人员校对，分析原因并将情况向仓库主管和财务部报告。

6.检查与考核

6.1本制度由厂长办组织生产中心各相关部门实施。

6.2对于违反本制度的责任人，厂长办按公司的相关制度进行处罚；若公司无相关处罚

规定的，厂长办将根据其违规的情节严重程度，给予处罚。

7.相关表单

7.1 《原材料入出库单》 KA-QR-WD-01 7.2 《出货单》 8. 修订记载及原因

版本/版次 制修订日期 A/0

制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 2017.04.01

****有限公司 LOGO 文件编号：KA-WI-SD-01 版本/版次：A/0 生效日期：2017年04月01日 页码：第47页，共113页 投诉管理制度 编制：销售部 审核：*** 批准：***

1．制订目的

确保顾客投诉得以及时处理，保证体系持续改进。

2．适用范围

适用于公司产品质量问题的投诉。

3．职责权限

3.1 销售部负责受理所有客户的投诉及客户投诉处理结果反馈。

3.2 品管部负责责任认定、负责跟进客户投诉的处理跟进及结果的验证。 3.3 相关责任部门处理客户投诉。 4．定义说明

无 5．工作程序

5.1 客户投诉方式包括： 5.1.1 传真投诉。 5.1.2 电话投诉。 5.1.3 信函投诉。 5.1.4 口头投诉。 5.1.5 E-mail投诉。 5.1.6 其他方式投诉。 5.2 客户投诉的受理

5.2.1 销售部受理顾客投诉并登录《客户投诉处理表》，记录内容包括： （1）客户名称、联系电话等。

（2）投诉的产品名称、被投诉产品的生产日期或产品批号。 （3）投诉的质量问题或化妆品安全问题。

（4）等投诉处理后, 填写公司采取的处理措施、处理结果等。 （5）对客户的回访记录等。

5.2.2 销售部应将《客户投诉处理表》在投诉受理2小时内传递到品管部。 5.3 责任部门的认定

5.3.1 品管部接到客户投诉后，及时认定主要责任部门；对于较难判定责任部门的客户

投诉，应交由管理者代表判定。

5.3.2 已认定的客户投诉交给主要责任部进行处理，并登录于《客户投诉处理表》中。 5.4 客户投诉处理

5.4.1 主要责任部门收到《客户投诉处理表》后，应在48小时内做出完善的处理，对情

况特殊的案例，可交由总经理确定处理时限。

5.4.2 如果客户的投诉涉及到公司的外包服务商，应该上报总经理，并且由公司的外包

服务商的接洽人员跟外包服务商进行协商处理。

5.4.3 主要责任部门将处理结果填写在《客户投诉处理表》中，并将处理完的《客户投

诉记录》交回销售部，由业务回复客户，包括采取的处理措施、处理结果等。 5.4.4 如果涉及持续改进的，品管部提出纠正措施或预防措施要求，并实施跟进。 5.4.5 如果客户投诉产品质量时，在适用时应该检验其他相关批次的产品以确定产品是

否有类似的情况发现，并采取相应的措施。 5.5 有关客户投诉的记录由品管部保管。

5.6 销售部统计有关客户投诉处理表，提交管理评审及内审。 6．相关文件

无 7．相关记录

7.1客户投诉处理表 KA-QR-SD-01 8. 修订记载及原因 版本/版次 制修订日期 A/0 2017.04.01 制/修订原因及内容摘要 第一版第一次发布生效 LOGO

****有限公司 文件编号：KA-QP-QAD-01

版本/版次：A/0 内审控制程序 生效日期：2017年09月01日 页码：第49页，共113页 编制：品管部 审核：*** 批准：*** 1.制订目的

审核验证化妆品安全管理体系是否符合策划的结果，确定化妆品安全管理体系是否得到有效实施和保持，并对化妆品安全管理体系的持续改进进行评价。 2.适用范围

适用于公司化妆品安全管理体系覆盖的所有过程和所有区域的内部审核。

3.职责权限 3.1 管理者代表

3.1.1 确定审核组成员及审核组长,批准内审计划；

3.1.2 评审审核结果，并向总经理汇报审查中发现的主要问题，包括任何改进的机会及

变更的需要；

3.1.3 审批纠正措施产品，监督各部门实行纠正措施。 3.2 行政部

组织开展内审工作，整理、保存内审记录。

3.3 各部门

配合内审工作的实施，纠正内审发现的不合格项。

3.4 审核组长

3.4.1 负责审核各阶段的工作；

3.4.2 制定审核计划及检查表，明确内审员分工； 3.4.3 编写审核报告。 4.工作流程 4.1 内审策划

根据公司实际情况，每年进行不少于一次的内部审核，且二次内部审核时间间隔应在十二个月内，并配合第三方审核的时间安排，在第三方审核前完成。内审采用集中审核的方式进行。

当出现下列情况时，可以考虑追加临时内审： （1）公司组织架构发生重大变化； （2）相关的法律、法规要求发生变化时；

（3）公司化妆品质量安全管理体系范围变更包括覆盖的要素和产品时； （4）进行第二方、第三方审核前； （5）市场需求发生变化；

（6）客户严重投诉时。 4.2 内审准备

4.2.1 每年初管理者代表制定《年度审核计划》。每次内审前，由管理者代表负责任命审

核组长，组建审核组。

4.2.2 审核组长负责根据内审计划安排以下内容, 对审核组成员进行分工，编制《内审

实施计划》：

（1）审核目的、性质、范围和依据； （2）内部审核的工作安排； （3）审核组人员名单； （4）审核时间、地点； （5）受审核部门及审核要点；

（6）预定时间，持续时间，会议时间； （7）审核报告分发范围及日期；

4.2.3 审核组收集并审阅受审部门的质量安全卫生活动有关的程序文件、作业指导

书及以往审核报告编制《内审检查表》,经审核组长批准后备用于内审。 4.2.4 《内审实施计划》经管理者代表批准后提前5—10天发放给受审区域，受审

区域若对计划有异议，于内审前三天反馈给审核组长以便及时调整。

4.2.5 内审员应经培训考核合格后才能担任。内审员不允许审核自己的工作，以确

保审核过程的客观性和公正性、独立性。

4.2.6 审核组长在审核3天前，与受审部门负责人接触，约定审核时间、陪同人员

等问题。

4.3 内审实施 4.3.1 首次会议

首次会议由审核组长主持，向与会人员介绍审核目的、范围、依据、审核组成员及审核日程等。与会人员为各受审部门负责人及公司领导、内审组全体。 4.3.2 现场审核

（1）内审组根据《内审检查表》、《内审实施计划》对自己负责的受审区域进行

客观公正审核，控制审核进度，同时将审核情况记录于《内审检查表》中。

（2）受审部门应协助内审员工作，提供必需的资料。

（3）当天内审结束后,由审核组长组织召开内审组会议,了解当天内审情况,核查

不合格项,处理当天审核过程中的异常情况，指导内审组第二天的审核工作。 （4）内审员在审核时，要保持公正而又客观的审核态度，相信自己的抽样。 （5）一般情况，严禁偏离审核计划及审核检查表，对于审核过程中需要更改审核

计划或审核检查表，必须征求审核组长的意见，由审核组长与受审部门进

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