医疗器械召回控制程序

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，

组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。组织编写《召回办法》附件1《医疗器

械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。

3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.5 市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。召回通知必

须符合《召回办法》第十五条的要求。

3.6技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并

形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。

3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合

性。

3.8综合部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 4. 工作程序

4.1产品召回管理工作程序示意图

5. 相关文件

《风险管理控制程序》 《服务控制程序》 《忠告性通知控制程序》 6. 引用文件 《YY/T0316-2003》

国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法（试行）》

卫生部82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》 7、相关报表：

卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》

卫生部82号令附件2：《召回计划实施情况报告》

医疗器械召回事件报告表

德润特数字影像科技 (北京) 文件编号 有限公司医疗器械召回控 修改次数

YGRK3C-10 0 有顾客投诉：

版本 页数

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制程序器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况 召回原因

导致多名患者受到不同程度的伤害 伤害程度评估 再发生的可能性较大

把所有的器械召回，并对其进行检测，修整，并向各个客户承诺将器械的 问题尽快处理并作出相应的赔偿 具体纠正行动

实施表： 时间段一：2011.3.15-2011.3.25 记录所有的器械出口地，不良记录总汇 并把未销售的和已销售的分开处理 时段二：2011.4.1-2011.5.1 详尽分析器械的各个指标，并通知原料商， 检查原料的质量，组织一个器械整修小组。针对客户的意见为方向，并出 一份详尽的报告 实施计划及完成情况 时段三：2011.5.8-2011.7.24 根据小组的修整计划实施

填表说明：

1．识别信息：可填写批号、生产时间等产品识别信息。如召回产品包括所有产品，则填写“全部”。 涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。

2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。

3．伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。 4．纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。

5．负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；“联系方式”应包括手机号码。

6．实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。每个纠正活动应有首次报告和结束报告。

7．如表格内填写不下，可附页。

召回计划实施情况报告

德润特数字影像科技 (北京) 文件编号 有限公司医疗器械召回控 修改次数 知 责任的收货人

YGRK3C-10 0 已通知人数 通知时间 通知方式 应当通知人数15 2011.2.15 电话 10 7 2011-2-16 电话

版本 页数

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制程序

情 其他收货人 况 完 应当召回数量 已完成数量 成 200 69

已通知人数 通知时间 通知方式

情

有效性检查情况

一切正常进行中

况 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 制定修整计划 再实施 2011.7.24

其

他 无 情

况

报告单位：（盖章）德润特数字影像科技（北京）有限公司 负责人：（签字）姜非 报告人：（签字）刘靖 报告日期： 2011.6.12

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